Studie hodnotící prevalenci receptoru folátu alfa (FRa) u dospělých ženských účastnic s rakovinou vaječníků v interkontinentálních (InterCon) zemích (ConFeR)
14. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Konkordantní studie testování folátového receptoru alfa (FRa) v zemích InterCon
Epiteliální karcinom vaječníků (OC), včetně karcinomu vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu, je nejzhoubnější gynekologický maligní nádor s 5letým relativním přežitím přibližně 50 %. Tato studie vyhodnotí shodu v imunohistochemii (IHC) folátového receptoru alfa (FRa) u dospělých ženských účastnic s karcinomem vaječníků.
Archivované tkáňové biopsie budou testovány na FRa a budou shromážděna data od přibližně 1 000 účastnic. Toto je retrospektivní studie a testování bude provedeno prospektivně na archivovaných vzorcích.
Budou přezkoumány zdravotní záznamy účastnic. V rámci této studie nebude podávána žádná léčba. Délka trvání studie bude přibližně 1 rok.
V této studii není pro účastnice žádná další zátěž.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebekah Taylor
- Telefonní číslo: (847) 937-8000
- E-mail: rebekah.taylor@abbvie.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace je chirurgický nebo bioptický vzorek od dospělé ženy s nádorovým vysoce maligním serózním karcinomem vaječníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgické nebo bioptické vzorky (formaldehydem fixované a parafínem zalité [FFPE]) s nádorovým materiálem vysoce maligního serózního ovariálního karcinomu (HGSOC), umožňující řezání sériových skel pro všechny analýzy.
- Archivované vzorky by neměly být starší než 5 let, aby byla zajištěna kvalita vzorků.
- Vzorky obsahující minimálně 100 životaschopných nádorových buněk.
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgické nebo bioptické vzorky (FFPE) s nedostatečným množstvím nebo kvalitou (odebrané před více než 5 lety a/nebo s méně než 100 životaschopnými nádorovými buňkami na řez).
- Tkáň získaná po léčbě Mirvetuximabem soravtansinem nebo jinou terapií cílenou na FRα.
- Tkáň získaná pomocí tenkojehlové aspirace nebo tekutých vzorků, nebo ascitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bankované vzorky tkání podstupující revizi dokumentace
Bankované vzorky tkání podstupují revizi dokumentace a retrospektivní testování folátového receptoru alfa (FRα) na tkáňových biopsiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemie (IHC) pro folátový receptor alfa (FRa) – přeexprimace v každém zúčastněném pracovišti (lokální a centrální)
Časové okno: Přibližně až 1 rok
|
FRα pozitivní nadměrná exprese je definována jako: barvení buněčné membrány nádoru alespoň 75 % s barvením 2+ a/nebo 3+, nebo FRα negativní jako: barvení buněčné membrány nádoru méně než 75 % s barvením 2+ a/nebo 3+.
|
Přibližně až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- H26-087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .