- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539987
Vyhodnocení nového zásahu proti znečištění vnitřního ovzduší u starších dospělých
13. dubna 2026 aktualizováno: University of Montana
Vyhodnocení nového zásahu proti znečištění vnitřního vzduchu u starších dospělých
Znečištění ovzduší částicemi je hlavním environmentálním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a na západě Spojených států roste kvůli častějším a intenzivnějším lesním požárům.
Starší dospělí jsou obzvláště náchylní jak k expozici znečištění ovzduší, tak k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění, a populace starších dospělých ve Spojených státech rychle roste.
S ohledem na konvergující hrozby zhoršující se kvality ovzduší a stárnoucí populace tento klinický pokus vyhodnotí novou, mnohostrannou intervenci kvality vnitřního ovzduší s cílem zlepšit výsledky kardiovaskulárního zdraví u starších dospělých v Montaně, státu zasaženém lesními požáry.
Starší dospělí jsou obzvláště náchylní jak k expozici znečištění ovzduší, tak k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění, a populace starších dospělých ve Spojených státech rychle roste.
S ohledem na konvergující hrozby zhoršující se kvality ovzduší a stárnoucí populace tento klinický pokus vyhodnotí novou, mnohostrannou intervenci kvality vnitřního ovzduší s cílem zlepšit výsledky kardiovaskulárního zdraví u starších dospělých v Montaně, státu zasaženém lesními požáry.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Polétavý prach (PM) je hlavním rizikovým faktorem globální zátěže nemocemi a nejvýznamnějším environmentálním rizikovým faktorem předčasného úmrtí a kardiovaskulárních onemocnění (KVO).
Starší dospělí jsou zvláště náchylní k vystavení znečištěnému ovzduší a rozvoji KVO, protože často trpí základními zdravotními problémy.
Hladiny PM v západních Spojených státech (USA) rostou s nárůstem lesních požárů, přičemž až 50 % jemného PM (PM2,5; částice <2,5 µm v průměru) v některých západních oblastech je nyní připisováno právě lesním požárům.
Nedávný výzkum ukazuje, že při zvýšení venkovní PM2,5 často dochází k výraznému nárůstu vnitřní PM2,5, a to i během událostí spojených s lesními požáry.
Zlepšení kvality vnitřního ovzduší je kriticky důležité, protože dospělí v USA tráví 90 % času uvnitř budov, kde je kvalita ovzduší ovlivňována četnými zdroji znečištění z interiéru i exteriéru.
Jsou zapotřebí nové strategie ke zlepšení kvality vnitřního ovzduší a výsledků v oblasti KVO, zejména vzhledem k rychlému stárnutí populace USA a rostoucímu počtu náchylných starších dospělých.
Existují důkazy, že filtrace vnitřního vzduchu pomocí přenosných čističek vzduchu (PAC) může vést ke krátkodobému zlepšení PM2,5.
Důkazy o tom, že používání PAC významně zlepšuje zdraví, jsou však omezené, zejména ve studiích delšího trvání.
V reakci na tuto potřebu výzkumníci vyvinuli intervenci pro zlepšení kvality vzduchu v domácnostech nazvanou AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE podporuje trvalá zlepšení kvality vnitřního ovzduší prostřednictvím vzdělávání, behaviorálních podnětů a vybavení včetně PAC a senzorů PM2,5, které zobrazují data v reálném čase.
V tomto projektu výzkumníci vyhodnotí intervenci AIRWISE u starších dospělých v americkém státě Montana, který je postižen lesními požáry.
V Cíli 1 provedou výzkumníci randomizovanou studii, aby otestovali účinnost intervence AIRWISE na skóre PREVENT (Predicting Risk of CVD EVENTs), což je ověřené skóre rizika KVO.
Hlavní hypotézou je, že skóre PREVENT se zlepší u starších dospělých používajících AIRWISE ve srovnání s kontrolní skupinou, která používá pouze PAC.
Odůvodněním je, že intervence AIRWISE podpoří trvalá zlepšení kvality vnitřního ovzduší a snížení rizika KVO, což představuje významný pokrok oproti samotným PAC, které jsou široce doporučovány, ale mají nekonzistentní přínosy pro dlouhodobé zdraví.
V Cíli 2 využijí výzkumníci data z Cíle 1 ke stanovení souvislostí mezi koncentracemi vnitřní PM2,5 a skóre PREVENT.
Výzkumníci použijí další modely mezi PM2,5 a jednotlivými složkami skóre PREVENT jako výsledky, aby určili, které rizikové faktory jsou PM2,5 nejvíce ovlivněny, a získali tak informace o základních subklinických mechanismech.
V Cíli 3 budou výzkumníci modelovat ekonomické náklady a přínosy zlepšení vnitřní PM2,5 a intervence AIRWISE, aby poskytli podklady pro opatření na úrovni politiky.
Vzhledem ke kombinovaným hrozbám rostoucího znečištění ovzduší v důsledku lesních požárů a stárnoucí populace USA přispěje tento projekt k identifikaci proveditelných strategií pro zlepšení kvality vnitřního ovzduží a snížení rizika KVO u starších dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ethan S Walker, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
Kontakt:
- Ethan S Walker, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55–79 let a jeden hlavní bydliště (5+ dní v týdnu)
- vlastnit elektronické zařízení, e-mailovou adresu a mít doma spolehlivé internetové připojení pro odesílání dotazníků
Kritéria pro vyloučení:
- aktuální kouření jakéhokoli druhu nebo život v domácnosti s osobou, která aktuálně kouří
- aktuální používání přenosné čističky vzduchu doma
- plány na stěhování v příštím roce
- předchozí kardiovaskulární onemocnění diagnostikované lékařem (ischemická choroba srdeční [infarkt myokardu], cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIRWISE Intervence
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny AIRWISE budou používat AIRWISE ve svých domovech po dobu 12 měsíců.
Skupina AIRWISE bude používat dva PAC k filtrování vnitřního vzduchu a dva optické senzory PM2,5 s světly, která mění barvu v reálném čase podle AQI.
Kromě toho jsou automatická upozornění na kvalitu venkovního vzduchu odesílána prostřednictvím SMS a e-mailu, když venkovní AQI překročí 75 (střední bod kategorie Mírné AQI).
Kvalita venkovního vzduchu bude odkazována na monitor Agentury pro ochranu životního prostředí nebo PurpleAir nejblíže k domovu účastníka.
Na základě úrovní AQI uvnitř a venku se účastníci budou odkazovat na rozhodovací matici a vzdělávací materiály, aby mohli informovaně rozhodovat o zlepšení kvality vnitřního vzduchu.
Vzdělávání a behaviorální strategie jsou poskytovány prostřednictvím více přístupů, včetně vizuálních pomůcek, letáků, videí a magnetu s rozhodovací maticí, který lze umístit na přístupné místo v domácnosti.
|
Zásah AIRWISE spočívá v třístranném přístupu založeném na modelu přesvědčení o zdraví (HBM), jehož cílem je zlepšit kvalitu vzduchu v obytných prostorách prostřednictvím vzdělávání, vybavení a behaviorálních podnětů.
Pro posílení podnětů k akci AIRWISE využívá upozornění ze senzorů kvality vzduchu, která vybízejí k včasným behaviorálním reakcím.
Konkrétně upozornění na kvalitu vzduchu uvnitř a venku slouží jako behaviorální podněty k podpoře aktivního zapojení a odkazují na rozhodovací matici s konkrétními doporučeními založenými na kvalitě vzduchu uvnitř a venku.
Doporučení v rozhodovací matici zahrnují jednoduché strategie ke snížení expozice znečištění ovzduší, včetně zvýšení používání a rychlosti ventilátoru přenosných čističů vzduchu, otevírání nebo zavírání oken pro změnu ventilace a změnu aktivit, jako je fyzická aktivita, vaření a úklid.
Tento integrovaný přístup podporuje trvalou změnu chování tím, že je v souladu se všemi klíčovými konstrukty HBM.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení PAC
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny PAC budou používat dva PAC ve svém domově bez dalšího vybavení/vzdělávání AIRWISE.
Po randomizaci obdrží pokyny ke studijním postupům a používání jednotek PAC podle doporučení výrobce.
Účastníci kontrolní skupiny PAC neobdrží další vzdělávání o kvalitě vzduchu ani doporučení ohledně používání PAC, stejně jako neobdrží další vybavení nebo upozornění na venkovní AQI.
Obdrží senzory PurpleAir bez AQI světla, které jsou určeny pouze pro sběr dat, a během studie nebudou mít k datům přístup.
Kontrolní účastníci budou používat a udržovat PAC podle vlastního uvážení.
Na konci jejich účasti budou mít možnost obdržet další komponenty AIRWISE.
|
Účastníci budou používat dva čističe vzduchu ve svých domovech v souladu s doporučeními výrobce.
Účastníci v kontrolní skupině s čističi vzduchu neobdrží další vzdělávání o kvalitě vzduchu ani doporučení k používání čističů vzduchu, rovněž nedostanou další vybavení ani upozornění na venkovní index kvality ovzduší (AQI).
Kontrolní účastníci budou čističe vzduchu používat a udržovat podle vlastního uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PREVENT pro predikci rizika KVOnemocnění
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Validovaný skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO) nazvaný Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
Skóre je procentuální hodnota v rozmezí od 0 do 100, která udává procentuální riziko vzniku KVO, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko vzniku KVO.
|
0, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Life's Essential 8 (LE8)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Validovaná metrika kardiovaskulárního zdraví nazvaná Life's Essential 8 (LE8).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kardiovaskulární zdraví a nižší riziko nepříznivých kardiovaskulárních výsledků.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Vnitřní PM2,5
Časové okno: Nepřetržitě v 2minutových intervalech
|
Jemné suspendované částice (PM2.5), tedy částice menší než 2,5 mikrometru v aerodynamickém průměru a primární složka znečištění ovzduší
|
Nepřetržitě v 2minutových intervalech
|
|
Vnitřní VOC
Časové okno: Průběžně v 2minutových intervalech
|
Těkavé organické sloučeniny (VOCs), součást znečištění ovzduší
|
Průběžně v 2minutových intervalech
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Měření hladiny cukru v krvi provedené odběrem žilní krve a používané k výpočtu primárního výsledku PREVENT
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Odhadovaná glomerulární filtrace
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Měření funkce ledvin provedené odběrem žilní krve a používané k výpočtu primárního výsledku studie PREVENT
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Měření probíhá odběrem žilní krve a slouží k výpočtu primárního výsledku studie PREVENT
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu měřený odběrem žilní krve a použitý k výpočtu primárního výsledku PREVENT
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol měřený odběrem žilní krve a použitý k výpočtu primárního výsledku PREVENT
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
CRP
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
C-reaktivní protein, ukazatel zánětu měřený odběrem žilní krve
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
ESR
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Sedimentace erytrocytů, používaná jako měřítko zánětu měřeného z odběru žilní krve
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Kyselina močová
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Používá se jako měřítko zánětu měřeného odběrem žilní krve
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
CBC
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Používá se jako měřítko zánětu měřeného odběrem žilní krve
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měření provedeno na začátku studie a následně jednou měsíčně až do ukončení studie, celkem 13 měření.
|
Rizikový faktor pro KVO a použitý k výpočtu primárního výsledku PREVENT
|
Měření provedeno na začátku studie a následně jednou měsíčně až do ukončení studie, celkem 13 měření.
|
|
Zdravotní příznaky
Časové okno: Měřeno na začátku, poté jednou měsíčně až do dokončení studie, celkem 13 měření.
|
Zdravotní příznaky budou hlášeny v dotazníku a použity jako měřítko kvality života.
Dotazník obsahuje 6 otázek a ptá se na nedávné onemocnění a četnost příznaků včetně podráždění očí, rozmazaného vidění, sípání, kašle, podráždění hrdla, obtíží s dýcháním, nadměrného hlenu, podráždění nosu a bolesti hlavy.
|
Měřeno na začátku, poté jednou měsíčně až do dokončení studie, celkem 13 měření.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku studie, následně jednou měsíčně až do dokončení studie, celkem 13 měření.
|
Rizikový faktor pro kardiovaskulární zdraví a používá se k výpočtu sekundárního výsledku LE8.
Fyzická aktivita bude hlášena v dotazníku.
Dotazník obsahuje 12 otázek a ptá se na typ, trvání a místo nedávných fyzických aktivit.
|
Měřeno na začátku studie, následně jednou měsíčně až do dokončení studie, celkem 13 měření.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Měření provedeno na začátku, následně jednou měsíčně až do ukončení studie, celkem 13 měření.
|
Rizikový faktor pro kardiovaskulární zdraví a používá se k výpočtu sekundárního výsledku LE8.
Kvalita spánku bude hlášena v dotazníku.
Dotazník obsahuje 9 otázek a ptá se na délku, kvalitu, překážky a usnadňující faktory spánku během předchozího měsíce.
|
Měření provedeno na začátku, následně jednou měsíčně až do ukončení studie, celkem 13 měření.
|
|
Dieta
Časové okno: Měřeno na začátku, poté jednou měsíčně až do dokončení studie, celkem 13 měření.
|
Rizikový faktor pro kardiovaskulární zdraví a používá se k výpočtu sekundárního výsledku LE8.
Strava bude hlášena v dotazníku.
Dotazník obsahuje 16 otázek a ptá se na nedávnou frekvenci a množství konzumace 16 různých druhů potravin.
|
Měřeno na začátku, poté jednou měsíčně až do dokončení studie, celkem 13 měření.
|
|
BMI
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rizikový faktor pro kardiovaskulární zdraví používaný k výpočtu sekundárního výsledku LE8
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .