- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539987
Evaluación de una intervención novedosa contra la contaminación del aire interior en adultos mayores
13 de abril de 2026 actualizado por: University of Montana
Evaluación de una Intervención Innovadora contra la Contaminación del Aire Interior en Adultos Mayores
La contaminación del aire por partículas es el principal factor de riesgo ambiental de enfermedades cardiovasculares y está aumentando en el oeste de Estados Unidos debido a incendios forestales más frecuentes y graves.
Los adultos mayores son particularmente susceptibles tanto a las exposiciones a la contaminación del aire como al desarrollo de enfermedades cardiovasculares, y la población de adultos mayores en Estados Unidos está creciendo rápidamente.
Dadas las amenazas convergentes del empeoramiento de la calidad del aire y una población que envejece, este ensayo clínico evaluará una intervención novedosa y multifacética de calidad del aire interior para mejorar los resultados de salud cardiovascular entre adultos mayores en el estado de Montana, afectado por incendios forestales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La contaminación del aire por partículas (PM) es el principal factor de riesgo de la carga mundial de enfermedad y el mayor factor de riesgo ambiental de muerte prematura y enfermedad cardiovascular (ECV).
Los adultos mayores son particularmente susceptibles a las exposiciones a la contaminación del aire y al desarrollo de ECV, ya que a menudo tienen condiciones de salud subyacentes.
Los niveles de PM están aumentando en el oeste de Estados Unidos (EE. UU.) debido al incremento de incendios forestales, con hasta el 50% de las partículas finas (PM2.5; partículas <2,5 µm de diámetro) en algunas regiones occidentales ahora atribuidas a incendios forestales.
Investigaciones recientes indican que a menudo hay un aumento sustancial en el PM2.5 interior cuando aumenta el PM2.5 exterior, incluso durante eventos de incendios forestales.
Mejorar la calidad del aire interior es de suma importancia, ya que los adultos en EE. UU. pasan el 90% de su tiempo en interiores, donde la calidad del aire se ve afectada por numerosas fuentes de contaminación del aire interior y exterior.
Se necesitan nuevas estrategias para mejorar la calidad del aire interior y los resultados de salud cardiovascular, especialmente a medida que la población de EE. UU. envejece rápidamente y aumenta el número de adultos mayores susceptibles.
Existe evidencia de que filtrar el aire interior con purificadores de aire portátiles (PAC) puede resultar en mejoras a corto plazo del PM2.5.
Sin embargo, la evidencia es limitada de que el uso de PAC mejore significativamente la salud, particularmente en estudios de mayor duración.
En respuesta a esta necesidad, los investigadores han desarrollado una intervención de calidad del aire interior en el hogar llamada AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE promueve mejoras sostenidas en la calidad del aire interior a través de educación, señales conductuales y equipos que incluyen PAC y sensores de PM2.5 que muestran datos en tiempo real.
En este proyecto, los investigadores evaluarán la intervención AIRWISE entre adultos mayores en el estado de Montana, EE. UU., afectado por incendios forestales.
En el Objetivo 1, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado para probar la eficacia de la intervención AIRWISE en PREVENT (Predicting Risk of CVD EVENTs), una puntuación de riesgo de ECV validada.
La hipótesis central es que PREVENT mejorará entre los adultos mayores que usen AIRWISE en comparación con los controles que usen solo PAC.
La justificación es que la intervención AIRWISE promoverá mejoras sostenidas en la calidad del aire interior y el riesgo de ECV, un avance significativo más allá de los PAC por sí solos, que son ampliamente recomendados pero tienen beneficios inconsistentes en la salud a largo plazo.
En el Objetivo 2, los investigadores utilizarán los datos del Objetivo 1 para determinar las asociaciones entre las concentraciones de PM2.5 interior y PREVENT.
Los investigadores utilizarán modelos adicionales entre PM2.5 y los componentes individuales de PREVENT como resultados para determinar qué factores de riesgo son más afectados por PM2.5 e informar sobre los mecanismos subclínicos subyacentes.
En el Objetivo 3, los investigadores modelarán los costos y beneficios económicos de las mejoras de PM2.5 interior y la intervención AIRWISE para informar acciones a nivel político.
Con las amenazas convergentes del aumento de la contaminación del aire debido a incendios forestales y una población estadounidense que envejece, este proyecto contribuirá a identificar estrategias viables para mejorar la calidad del aire interior y disminuir el riesgo de ECV entre adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ethan S Walker, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2063
- Correo electrónico: ethan.walker@umontana.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Contacto:
- Ethan S Walker, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2063
- Correo electrónico: ethan.walker@umontana.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-79 años de edad, una residencia principal (5+ días por semana)
- disponer de un dispositivo electrónico, dirección de correo electrónico e internet fiable en casa para el envío de encuestas
Criterios de exclusión:
- fumador actual de cualquier tipo o vivir en un hogar con alguien que fume actualmente
- uso actual de una unidad portátil de purificación de aire en casa
- planes de mudarse en el próximo año
- enfermedad cardiovascular diagnosticada previamente por un médico (enfermedad coronaria [infarto de miocardio], ictus o insuficiencia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención AIRWISE
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención AIRWISE utilizarán AIRWISE en sus hogares durante 12 meses.
El grupo AIRWISE utilizará dos PAC para filtrar el aire interior y dos sensores ópticos de PM2,5 con luces que cambian de color en tiempo real según el ICA.
Además, se enviarán alertas automatizadas sobre la calidad del aire exterior mediante mensajes de texto y correo electrónico cuando el ICA exterior supere los 75 (punto medio de la categoría Moderado del ICA).
La calidad del aire exterior se obtendrá de la Agencia de Protección Ambiental o del monitor PurpleAir más cercano al hogar del participante.
Basándose en los niveles de ICA interior y exterior, los participantes consultarán una matriz de decisiones y materiales educativos para tomar decisiones informadas sobre cómo mejorar la calidad del aire interior.
La educación y las estrategias conductuales se impartirán mediante múltiples enfoques, incluyendo ayudas visuales, folletos, vídeos y un imán con la matriz de decisiones que puede colocarse en un lugar accesible del hogar.
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La intervención AIRWISE consiste en un enfoque triple basado en el Modelo de Creencias de Salud (HBM) para mejorar la calidad del aire interior residencial mediante educación, equipamiento y señales conductuales.
Para reforzar las señales de acción, AIRWISE utiliza alertas de sensores de calidad del aire, impulsando respuestas conductuales oportunas.
Específicamente, las alertas de calidad del aire interior y exterior actúan como señales conductuales para promover la participación activa y hacer referencia a una matriz de decisiones con recomendaciones específicas basadas en la calidad del aire interior y exterior.
Las recomendaciones en la matriz de decisiones incluyen estrategias simples para reducir la exposición a la contaminación del aire, como aumentar el uso y la velocidad del ventilador de los purificadores de aire portátiles, abrir o cerrar ventanas para cambiar la ventilación, y modificar actividades como la actividad física, la cocina y la limpieza.
Este enfoque integrado promueve un cambio de comportamiento sostenido al alinearse con todos los constructos clave del HBM.
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Comparador activo: Control PAC
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control PAC utilizarán dos PAC en su hogar sin equipo/educación adicional de AIRWISE.
Después de la aleatorización, recibirán instrucciones sobre los procedimientos del estudio y el uso de las unidades PAC según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes del grupo de control PAC no recibirán más educación sobre la calidad del aire ni recomendaciones sobre el uso de PAC, ni recibirán equipo adicional ni alertas de AQI al aire libre.
Recibirán sensores PurpleAir sin luz de AQI que son solo para fines de recopilación de datos, y no tendrán acceso a los datos durante todo el estudio.
Los participantes de control usarán y mantendrán los PAC a su propia discreción.
Al final de su participación, tendrán la opción de recibir los componentes adicionales de AIRWISE.
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Los participantes utilizarán dos PAC en su hogar según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes del grupo de control PAC no recibirán más educación sobre la calidad del aire ni recomendaciones sobre el uso del PAC, ni recibirán equipamiento adicional ni alertas de AQI exterior.
Los participantes del grupo de control utilizarán y mantendrán los PAC a su propia discreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación PREVENT (Predicción del Riesgo de EVENTOS de ECV)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) validada llamada Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
La puntuación es un porcentaje que va de 0 a 100 que indica el riesgo porcentual de desarrollar ECV, con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo de desarrollar ECV.
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0, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de los 8 Esenciales de la Vida (LE8)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Métrica validada de salud cardiovascular denominada Life's Essential 8 (LE8).
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud cardiovascular y menor riesgo de resultados cardiovasculares adversos.
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0, 6, 12 meses
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PM2.5 interior
Periodo de tiempo: Continuo en intervalos de 2 minutos
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Materia particulada fina (PM2.5), o partículas con un diámetro aerodinámico inferior a 2,5 micrómetros y un componente principal de la contaminación atmosférica
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Continuo en intervalos de 2 minutos
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VOCs interiores
Periodo de tiempo: Continuo a intervalos de 2 minutos
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Compuestos Orgánicos Volátiles (COV), un componente de la contaminación del aire
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Continuo a intervalos de 2 minutos
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Una medida de los niveles de azúcar en sangre tomada mediante extracción de sangre venosa y utilizada para calcular el resultado primario PREVENT
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0, 6, 12 meses
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Tasa de Filtración Glomerular Estimada
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Una medida de la función renal medida mediante extracción de sangre venosa y utilizada para calcular el resultado primario PREVENT
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0, 6, 12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Medido mediante extracción de sangre venosa y utilizado para calcular el resultado primario PREVENT
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0, 6, 12 meses
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colesterol HDL
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad medido mediante extracción de sangre venosa y utilizado para calcular el resultado primario del estudio PREVENT
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0, 6, 12 meses
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colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad medido mediante extracción de sangre venosa y utilizado para calcular el resultado primario de PREVENT
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0, 6, 12 meses
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PCR
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Proteína C reactiva, una medida de inflamación obtenida mediante extracción de sangre venosa
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0, 6, 12 meses
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ESR
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Tasa de sedimentación eritrocitaria, utilizada como medida de inflamación determinada mediante extracción de sangre venosa
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0, 6, 12 meses
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Utilizado como medida de inflamación medido mediante extracción de sangre venosa
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0, 6, 12 meses
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Hemograma
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Utilizado como medida de la inflamación evaluada mediante extracción de sangre venosa
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0, 6, 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares y utilizado para calcular el resultado primario PREVENT
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Medido en la línea de base, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Síntomas de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, seguido de una medición mensual hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Los síntomas de salud se informarán en un cuestionario y se utilizarán como medida de la calidad de vida.
El cuestionario incluye 6 preguntas y pregunta sobre enfermedades recientes y frecuencia de síntomas, incluyendo irritación ocular, visión borrosa, sibilancias, tos, irritación de garganta, dificultad para respirar, exceso de mucosidad, irritación nasal y dolor de cabeza.
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Medido al inicio del estudio, seguido de una medición mensual hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido en la línea base, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Un factor de riesgo para la salud cardiovascular y utilizado para calcular el resultado secundario LE8.
La actividad física se informará en un cuestionario.
El cuestionario incluye 12 preguntas y pregunta sobre el tipo, la duración y la ubicación de las actividades físicas recientes.
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Medido en la línea base, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Un factor de riesgo para la salud cardiovascular que se utiliza para calcular el resultado secundario LE8.
La calidad del sueño se informará en un cuestionario.
El cuestionario incluye 9 preguntas y pregunta sobre la duración, calidad, barreras y facilitadores del sueño durante el mes anterior.
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Medido en la línea de base, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Dieta
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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Un factor de riesgo para la salud cardiovascular y utilizado para calcular el resultado secundario LE8.
La dieta se reportará en un cuestionario.
El cuestionario incluye 16 preguntas y pregunta sobre la frecuencia reciente y la cantidad de consumo de 16 tipos diferentes de alimentos.
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Medido al inicio, seguido de una vez al mes hasta la finalización del estudio, para un total de 13 mediciones.
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base
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Un factor de riesgo para la salud cardiovascular y utilizado para calcular el resultado secundario LE8
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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