- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539987
Utvärdering av ett nytt ingripande mot inomhusluftföroreningar bland äldre vuxna
13 april 2026 uppdaterad av: University of Montana
Utvärdering av ett nytt insatsprogram för inomhusluftföroreningar bland äldre vuxna
Luftföroreningar med partiklar är den ledande miljörisken för hjärt-kärlsjukdomar och ökar i västra USA på grund av allt vanligare och allvarligare skogsbränder.
Äldre vuxna är särskilt känsliga för både exponering för luftföroreningar och utveckling av hjärt-kärlsjukdomar, och den äldre befolkningen i USA växer snabbt.
Med tanke på de konvergerande hoten med försämrad luftkvalitet och en åldrande befolkning kommer denna kliniska studie att utvärdera en ny, mångfacetterad inomhusluftkvalitetsintervention för att förbättra hjärt-kärlhälsoresultat bland äldre vuxna i den skogsbrandsdrabbade delstaten Montana.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Partikulärt material (PM) i luftföroreningar är den främsta riskfaktorn för global sjukdomsbörda och den största miljörisken för för tidig död och hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Äldre vuxna är särskilt mottagliga för luftföroreningsutslag och utvecklingen av CVD eftersom de ofta har underliggande hälsotillstånd.
PM-nivåerna ökar i västra USA som en följd av ökade skogsbränder, med upp till 50 % av fina PM (PM2.5; partiklar <2.5 µm i diameter) i vissa västra regioner som nu tillskrivs skogsbränder.
Ny forskning indikerar att det ofta sker en betydande ökning av inomhus-PM2.5 när utomhus-PM2.5 ökar, inklusive under skogsbrandshändelser.
Att förbättra inomhusluftkvaliteten är kritiskt viktigt eftersom amerikanska vuxna tillbringar 90 % av sin tid inomhus där luftkvaliteten påverkas av många inomhus- och utomhusluftföroreningskällor.
Nya strategier behövs för att förbättra inomhusluftkvaliteten och CVD-hälsoutfallen, särskilt eftersom USA:s befolkning snabbt åldras och antalet mottagliga äldre vuxna växer.
Det finns bevis för att filtrera inomhusluft med portabla luftrenare (PACs) kan leda till kortsiktiga PM2.5-förbättringar.
Emellertid är bevisen begränsade för att PAC-användning betydande förbättrar hälsan, särskilt i studier med längre varaktighet.
Som svar på detta behov har forskarna utvecklat en hushållsintervention för inomhusluftkvalitet som heter AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE främjar bestående förbättringar av inomhusluftkvaliteten genom utbildning, beteendecues och utrustning inklusive PACs och PM2.5-sensorer som visar realtidsdata.
I detta projekt kommer forskarna att utvärdera AIRWISE-interventionen bland äldre vuxna i den skogsbrandspåverkade amerikanska delstaten Montana.
I Mål 1 kommer forskarna att genomföra en randomiserad studie för att testa effektiviteten av AIRWISE-interventionen på PREVENT (Predicting Risk of CVD EVENTs), ett validerat CVD-riskpoängsystem.
Den centrala hypotesen är att PREVENT kommer att förbättras bland äldre vuxna som använder AIRWISE jämfört med kontroller som endast använder PACs.
Motiveringen är att AIRWISE-interventionen kommer att främja bestående förbättringar av inomhusluftkvaliteten och CVD-risk, ett betydande framsteg utöver enbart PACs som är allmänt rekommenderade men har inkonsekventa fördelar för långsiktig hälsa.
I Mål 2 kommer forskarna att använda Mål 1-data för att fastställa samband mellan inomhus-PM2.5-koncentrationer och PREVENT.
Forskarna kommer att använda ytterligare modeller mellan PM2.5 och de individuella komponenterna i PREVENT som utfall för att avgölla vilka riskfaktorer som påverkas mest av PM2.5 och informera om underliggande subkliniska mekanismer.
I Mål 3 kommer forskarna att modellera de ekonomiska kostnaderna och fördelarna med inomhus-PM2.5-förbättringar och AIRWISE-interventionen för att informera om åtgärder på policynivå.
Med de konvergerande hoten av ökande luftföroreningar på grund av skogsbränder och en åldrande amerikansk befolkning kommer detta projekt att bidra till att identifiera handlingsbara strategier för att förbättra inomhusluftkvaliteten och minska CVD-risken bland äldre vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ethan S Walker, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2063
- E-post: ethan.walker@umontana.edu
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- University of Montana
-
Kontakt:
- Ethan S Walker, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2063
- E-post: ethan.walker@umontana.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55–79 år, har en primär bostad (5+ dagar per vecka)
- har en elektronisk enhet, e-postadress och tillförlitligt internet hemma för att skicka in enkäter
Exklusionskriterier:
- nuvarande rökning av något slag eller bor i ett hushåll med någon som för närvarande röker
- nuvarande användning av en bärbar luftrenare hemma
- planerar att flytta inom det kommande året
- tidigare läkardiagnostiserad hjärt-kärlsjukdom (kranskärlssjukdom [hjärtinfarkt], stroke eller hjärtsvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIRWISE Intervention
Deltagare som randomiseras till AIRWISE-interventionsgruppen kommer att använda AIRWISE i sina hem under 12 månader.
AIRWISE-gruppen kommer att använda två PAC:er för att filtrera inomhusluften och två optiska PM2.5-sensorer med lampor som ändrar färg i realtid enligt AQI.
Dessutom skickas automatiska utomhusluftkvalitetsvarningar via text och e-post när utomhus-AQI överstiger 75 (mittpunkten i den måttliga AQI-kategorin).
Utomhusluftkvaliteten kommer att hämtas från Environmental Protection Agency eller den PurpleAir-monitor som är närmast deltagarens hem.
Baserat på inomhus- och utomhus-AQI-nivåerna kommer deltagarna att använda en beslutstablå och utbildningsmaterial för att fatta välgrundade beslut om att förbättra inomhusluftkvaliteten.
Utbildning och beteendestrategier levereras genom flera tillvägagångssätt, inklusive visuella hjälpmedel, utskrifter, videor och en magnet med beslutstabellen som kan placeras på ett lättillgängligt ställe i hemmet.
|
AIRWISE-interventionen består av en tredelad metod baserad på Health Belief Model (HBM) för att förbättra inomhusluftkvaliteten i bostäder genom utbildning, utrustning och beteendecues.
För att förstärka cues till handling använder AIRWISE larm från luftkvalitetssensorer som påminner om beteendemässiga åtgärder i tid.
Specifikt fungerar inomhus- och utomhusluftkvalitetslarm som beteendecues för att främja aktivt engagemang och refererar till en beslutstabell med specifika rekommendationer baserade på inomhus- och utomhusluftkvalitet.
Rekommendationerna i beslutstabellen inkluderar enkla strategier för att minska exponering för luftföroreningar, inklusive ökad användning och fläkthastighet hos bärbara luftrenare, öppna eller stänga fönster för att ändra ventilation, samt ändra aktiviteter som fysisk aktivitet, matlagning och städning.
Denna integrerade metod främjar långvarig beteendeförändring genom att vara förenlig med alla nyckelkonstruktioner i HBM.
|
|
Aktiv komparator: PAC-kontroll
Deltagare som randomiseras till PAC-kontrollgruppen kommer att använda två PAC-enheter i hemmet utan ytterligare AIRWISE-utrustning/utbildning.
Efter randomiseringen kommer de att få instruktioner om studieförfaranden och användning av PAC-enheterna enligt tillverkarens rekommendationer.
PAC-kontrollgruppens deltagare kommer inte att få ytterligare utbildning om luftkvalitet eller rekommendationer om PAC-användning, och de kommer inte heller att få ytterligare utrustning eller utomhus AQI-varningar.
De kommer att få PurpleAir-sensorer utan en AQI-lampa som endast är för datainsamlingsändamål, och de kommer inte att ha tillgång till data under hela studien.
Kontrollgruppens deltagare kommer att använda och underhålla PAC-enheterna efter eget gottfinnande.
I slutet av deras deltagande kommer de att ha möjlighet att ta emot de ytterligare AIRWISE-komponenterna.
|
Deltagarna kommer att använda två PAC:er i hemmet enligt tillverkarens rekommendationer.
Deltagarna i PAC-kontrollgruppen kommer inte att få ytterligare utbildning om luftkvalitet eller rekommendationer om PAC-användning, och de kommer inte heller att få extra utrustning eller utomhus AQI-varningar.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att använda och underhålla PAC:erna efter eget gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT) Score
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Validerat kardiovaskulärt sjukdomsriskpoäng (CVD) som kallas Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
Poängen är en procentsats från 0 till 100 som anger procentuell risk för att utveckla CVD, där högre poäng indikerar högre risk för att utveckla CVD.
|
0, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livets viktigaste 8 (LE8) poäng
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Validerat mått på kardiovaskulär hälsa som kallas Life's Essential 8 (LE8).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre kardiovaskulär hälsa och lägre risk för negativa kardiovaskulära utfall.
|
0, 6, 12 månader
|
|
Inomhus PM2.5
Tidsram: Kontinuerligt med 2-minutersintervaller
|
Finpartikulärt material (PM2.5), eller partiklar som är mindre än 2,5 mikrometer i aerodynamisk diameter och en primär komponent av luftföroreningar
|
Kontinuerligt med 2-minutersintervaller
|
|
Inomhus-VOC
Tidsram: Kontinuerligt med 2-minutersintervaller
|
Flyktiga organiska föreningar (VOC), en komponent av luftförorening
|
Kontinuerligt med 2-minutersintervaller
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Ett mått på blodsockernivåer som mäts genom venös blodprovstagning och används för att beräkna det primära PREVENT-utfallsmålet
|
0, 6, 12 månader
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Ett mått på njurfunktion som mäts genom venös blodprovstagning och används för att beräkna det primära PREVENT-resultatet
|
0, 6, 12 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Mäts genom venös blodprovstagning och används för att beräkna det primära PREVENT-utfallsmåttet
|
0, 6, 12 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol mätt genom venös blodprovstagning och använd för att beräkna det primära PREVENT-resultatet
|
0, 6, 12 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol mätt genom venös blodprovstagning och använd för att beräkna det primära PREVENT-utfallet
|
0, 6, 12 månader
|
|
CRP
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
C-reaktivt protein, ett mått på inflammation som mäts genom venös blodprovstagning
|
0, 6, 12 månader
|
|
ESR
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Erytrocytsedimentationshastighet, används som ett mått på inflammation som mäts genom venös blodprovstagning
|
0, 6, 12 månader
|
|
Urinsyra
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Används som ett mått på inflammation som mäts genom blodprov från venen
|
0, 6, 12 månader
|
|
CBC
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Används som ett mått på inflammation mätt genom venös blodprovstagning
|
0, 6, 12 månader
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid baslinjen, följt av en gång per månad genom studiens slutförande, för totalt 13 mätningar.
|
En riskfaktor för CVD som används för att beräkna det primära PREVENT-resultatet
|
Mätt vid baslinjen, följt av en gång per månad genom studiens slutförande, för totalt 13 mätningar.
|
|
Hälsosymptom
Tidsram: Mättes vid baslinje, följt av en gång per månad genom hela studien, totalt 13 mätningar.
|
Hälsosymtom kommer att rapporteras i ett frågeformulär och användas som ett mått på livskvalitet.
Frågeformuläret innehåller 6 frågor och frågar om nyligen upplevd sjukdom och frekvensen av symtom inklusive ögonirritation, suddig syn, pipande andning, hosta, halsirritation, andningssvårigheter, överdriven slembildning, nässelirritation och huvudvärk.
|
Mättes vid baslinje, följt av en gång per månad genom hela studien, totalt 13 mätningar.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mättes vid baslinjen, följt av en gång per månad genom studiens slutförande, för totalt 13 mätningar.
|
En riskfaktor för kardiovaskulär hälsa och används för att beräkna det sekundära LE8-utfallsmåttet.
Fysisk aktivitet kommer att rapporteras i ett frågeformulär.
Formuläret innehåller 12 frågor och frågar om typ, varaktighet och plats för nyligen utförd fysisk aktivitet.
|
Mättes vid baslinjen, följt av en gång per månad genom studiens slutförande, för totalt 13 mätningar.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Mätt vid baseline, följt av en gång per månad genom studiens avslutning, totalt 13 mätningar.
|
En riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar som används för att beräkna det sekundära LE8-resultatet.
Sömnkvalitet kommer att rapporteras i ett frågeformulär. Formuläret innehåller 9 frågor och frågar om varaktighet, kvalitet, hinder och underlättande faktorer för sömn under den föregående månaden. |
Mätt vid baseline, följt av en gång per månad genom studiens avslutning, totalt 13 mätningar.
|
|
Diet
Tidsram: Mäts vid baslinje, följt av en gång per månad genom hela studieavslutningen, för totalt 13 mätningar.
|
En riskfaktor för kardiovaskulär hälsa och används för att beräkna det sekundära LE8-resultatet.
Kosten kommer att rapporteras i ett frågeformulär.
Formuläret innehåller 16 frågor och frågar om den senaste frekvensen och mängden av konsumtion av 16 olika typer av livsmedel.
|
Mäts vid baslinje, följt av en gång per månad genom hela studieavslutningen, för totalt 13 mätningar.
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje
|
En riskfaktor för kardiovaskulär hälsa och används för att beräkna det sekundära LE8-utfallsmålet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-0467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .