- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07539987
Uudenlaisen sisäilman saastumisen väliintulon arviointi vanhuksilla
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Montana
Uuden sisäilmansaasteintervention arviointi ikääntyneillä aikuisilla
Hiukkaspitoinen ilmansaaste on tärkein ympäristöön liittyvä riskitekijä sydän- ja verisuonitaudeille ja sen määrä kasvaa Yhdysvaltain länsiosissa yhä useammin ja vakavampien metsäpalojen vuoksi.
Ikääntyneet ovat erityisen alttiita sekä ilmansaasteille että sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle, ja Yhdysvalloissa ikääntyvä väestö kasvaa nopeasti.
Huononevan ilmanlaadun ja väestön ikääntymisen kohdatessa, tämä kliininen tutkimus arvioi monipuolista sisäilmanlaadun parantamistoimenpidettä, jolla pyritään parantamaan ikääntyneiden sydän- ja verisuoniterveyttä metsäpaloista kärsineessä Montanan osavaltiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiukkaspitoinen (PM) ilmansaaste on maailmanlaajuisen sairaustaudin johtava riskitekijä ja ennenaikaisen kuoleman sekä sydän- ja verisuonitautien (CVD) suurin ympäristöriskitekijä.
Iäkkäät aikuiset ovat erityisen alttiita ilmansaasteille ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle, sillä heillä on usein taustalla terveysongelmia.
PM-pitoisuudet ovat nousemassa Yhdysvaltojen länsiosissa metsäpalojen lisääntyessä, ja jopa 50 % hienoista hiukkasista (PM2.5; hiukkaset <2.5 µm halkaisijaltaan) joillakin länsialueilla johtuu nykyisin metsäpaloista.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sisätilojen PM2.5-pitoisuudet nousevat usein merkittävästi ulkoilman PM2.5-pitoisuuksien kasvaessa, mukaan lukien metsäpalojen aikana.
Sisäilman laadun parantaminen on erittäin tärkeää, sillä yhdysvaltalaiset aikuiset viettävät 90 % ajastaan sisätiloissa, joissa ilmanlaatuun vaikuttavat lukuisat sisä- ja ulkoilman saasteiden lähteet.
Uusia strategioita tarvitaan sisäilman laadun ja sydän- ja verisuonitautien terveysvaikutusten parantamiseksi, erityisesti kun Yhdysvaltain väestö vanhenee nopeasti ja alttiiden iäkkäiden aikuisten määrä kasvaa.
On näyttöä siitä, että sisäilman suodatus kannettavilla ilmanpuhdistimilla (PAC) voi johtaa lyhyen aikavälin PM2.5-parannuksiin.
Kuitenkin näyttö siitä, että ilmanpuhdistimien käytöllä on merkittäviä terveyshyötyjä, on rajallista, erityisesti pidempiaikaisissa tutkimuksissa.
Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat ovat kehittäneet kotitalouksien sisäilmanlaadun interventio-ohjelman nimeltä AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE edistää kestäviä parannuksia sisäilman laatuun koulutuksen, käyttäytymiseen vaikuttavien vihjeiden ja laitteiden, kuten ilmanpuhdistimien ja reaaliaikaista dataa näyttävien PM2.5-antureiden, avulla.
Tässä hankkeessa tutkijat arvioivat AIRWISE-interventiota iäkkäillä aikuisilla Yhdysvaltain metsäpaloihin alttiilla Montanan osavaltiossa.
Tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen testatakseen AIRWISE-intervention tehokkuutta PREVENT-arvoon (Predicting Risk of CVD EVENTs), joka on validoitu CVD-riskipistemäärä.
Keskeinen hypoteesi on, että PREVENT-arvot paranevat AIRWISE-ohjelmaa käyttävillä iäkkäillä aikuisilla verrattuna kontrolliryhmään, joka käyttää vain ilmanpuhdistimia.
Perusteluna on, että AIRWISE-interventio edistää kestäviä parannuksia sisäilman laatuun ja CVD-riskiin, mikä on merkittävä edistysaskel pelkästään laajalti suositeltujen ilmanpuhdistimien käyttöön verrattuna, sillä niiden pitkäaikaiset terveyshyödyt ovat epäjohdonmukaisia.
Tavoitteessa 2 tutkijat käyttävät tavoitteen 1 dataa määrittääkseen yhteydet sisätilojen PM2.5-pitoisuuksien ja PREVENT-arvon välillä.
Tutkijat käyttävät lisämalleja PM2.5:n ja PREVENT-arvon yksittäisten komponenttien välillä tuloksina määrittääkseen, mitkä riskitekijät vaikuttuvat eniten PM2.5:stä ja kartoittaakseen taustalla olevia subkliinisiä mekanismeja.
Tavoitteessa 3 tutkijat mallintavat sisätilojen PM2.5-parannusten ja AIRWISE-intervention taloudellisia kustannuksia ja hyötyjä tukeakseen politiikkatason toimia.
Metsäpaloista johtuvan ilmansaasteen lisääntymisen ja Yhdysvaltain väestön vanhenemisen yhdistyessä uhkina tämä hanke osallistuu toimintastrategioiden tunnistamiseen sisäilman laadun parantamiseksi ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ethan S Walker, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2063
- Sähköposti: ethan.walker@umontana.edu
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan S Walker, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2063
- Sähköposti: ethan.walker@umontana.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 55–79 vuoden ikäisiä, yksi ensisijainen asuinpaikka (5+ päivää viikossa)
- omistaa elektronisen laitteen, sähköpostiosoitteen ja luotettavan internet-yhteyden kotona kyselyjen lähettämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen minkä tahansa tyyppinen tupakointi tai asuminen taloudessa, jossa joku tupakoi tällä hetkellä
- nykyinen kannettavan ilmanpuhdistuslaitteen käyttö kotona
- suunnitelmat muuttaa seuraavan vuoden aikana
- aiempi lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonitauti (sepelvaltimotauti [myokardioinfarkti], aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIRWISE Intervention
AIRWISE-interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät AIRWISE-laitetta kotonaan 12 kuukauden ajan.
AIRWISE-ryhmä käyttää kahta ilmanpuhdistinta (PAC) sisäilman suodattamiseen ja kahta optista PM2.5-anturia, joiden valot muuttavat väriä reaaliaikaisesti ilmanlaadun indeksin (AQI) mukaan.
Lisäksi automatisoituja ulkoilman laatuvaroituksia lähetetään tekstiviestillä ja sähköpostilla, kun ulkoilman AQI ylittää 75:n rajan (kohtalaisen AQI-luokan keskipiste).
Ulkoilman laatua verrataan Ympäristönsuojeluviraston tai osallistujan kotia lähimmän PurpleAir-monitorin tietoihin.
Sisä- ja ulkoilman AQI-tasojen perusteella osallistujat käyttävät päätösmatriisia ja opetusmateriaaleja tehdäkseen tietoon perustuvia päätöksiä sisäilman parantamiseksi.
Koulutus- ja käyttäytymisstrategioita toteutetaan useilla tavoilla, mukaan lukien visuaaliset apuvälineet, monisteet, videot sekä päätösmatriisin sisältävä magneetti, joka voidaan sijoittaa helposti näkyvään paikkaan kotiin.
|
AIRWISE-interventio koostuu kolmihaaraisesta lähestymistavasta, joka perustuu terveysuskomusmalliin (HBM) parantaakseen asuinrakennusten sisäilman laatua koulutuksen, laitteiden ja käyttäytymisviitteiden avulla.
Vahvistaakseen toimintaviitteitä AIRWISE käyttää ilmanlaatusensorien hälytyksiä, mikä edistää ajallisia käyttäytymisvasteita.
Erityisesti sisä- ja ulkoilman laadun hälytykset toimivat käyttäytymisviitteinä edistämään aktiivista osallistumista ja viittaavat päätösmatriisiin, joka sisältää erityisiä suosituksia sisä- ja ulkoilman laadun perusteella.
Päätösmatriisin suosituksiin kuuluvat yksinkertaiset strategiat ilmansaasteiden altistuksen vähentämiseksi, kuten kannettavien ilmanpuhdistimien käytön ja puhaltimen nopeuden lisääminen, ikkunoiden avaaminen tai sulkeminen tuuletuksen muuttamiseksi sekä toimintojen muuttaminen, kuten fyysisen aktiivisuuden, ruoanlaiton ja siivoamisen osalta.
Tämä integroitu lähestymistapa edistää kestäviä käyttäytymismuutoksia linjautumalla kaikkiin keskeisiin HBM-komponentteihin.
|
|
Active Comparator: PAC Control
Osallistujat, jotka satunnaistetaan PAC-kontrolliryhmään, käyttävät kahta PAC-laitetta kotonaan ilman lisävarusteita tai koulutusta AIRWISE-laitteistosta.
Satunnaistamisen jälkeen heille annetaan ohjeet tutkimusmenettelyistä ja PAC-laitteiden käytöstä valmistajan suositusten mukaisesti.
PAC-kontrolliryhmän osallistujat eivät saa lisäkoulutusta ilmanlaadusta tai suosituksia PAC-laitteiden käytöstä, eivätkä he saa lisävarusteita tai ulkoilman AQI-hälytyksiä.
He saavat PurpleAir-sensorit ilman AQI-valoa, jotka ovat vain tietojen keräämistä varten, eivätkä he pääse käsiksi tietoihin koko tutkimuksen ajan.
Kontrolliosallistujat käyttävät ja huoltavat PAC-laitteita oman harkintansa mukaan.
Osallistumisensa lopussa heillä on mahdollisuus saada lisäkomponentteja AIRWISE-laitteistosta.
|
Osallistujat käyttävät kahta PAC-laitetta kotonaan valmistajan suosituksien mukaisesti.
PAC-verrokkiryhmän osallistujat eivät saa lisäkoulutusta ilmanlaadusta tai suosituksia PAC-laitteiden käytöstä, eivätkä he saa lisälaitteita tai ulkoilman AQI-hälytyksiä.
Verrokkiosallistujat käyttävät ja huoltavat PAC-laitteita oman harkintansa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien riskin ennustaminen (PREVENT) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Validoitu sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskipisteet, joka tunnetaan nimellä Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
Pisteet ovat prosenttiluku väliltä 0–100, joka ilmaisee prosentuaalisen riskin sairastua CVD:hen, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa riskiä sairastua CVD:hen.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 (LE8) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Validoidun sydän- ja verisuoniterveyden mittarin nimi on Life's Essential 8 (LE8).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä sekä pienempää riskiä haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Sisäilman PM2.5
Aikaikkuna: Jatkuva 2 minuutin välein
|
Hieno hiukkaspöly (PM2.5) eli aerodynaamisen halkaisijan suhteen alle 2,5 mikrometriä olevat hiukkaset, jotka ovat ilmansaasteiden pääkomponentti
|
Jatkuva 2 minuutin välein
|
|
Sisätilojen VOC-yhdisteet
Aikaikkuna: Jatkuva 2 minuutin välein
|
Volatile Organic Compounds (VOCs), ilmansaasteiden osatekijä
|
Jatkuva 2 minuutin välein
|
|
Glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Verensokeritason mittaus, joka mitataan laskimoverinäytteestä ja jota käytetään PREVENT-tutkimuksen ensisijaisen lopputuloksen laskemiseen
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Munuaisten toimintakyvyn mittaus, joka mitataan laskimoverinäytteestä ja jota käytetään laskettaessa ensisijaista PREVENT-tutkimustulosta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Mitattu laskimoverinäytteestä ja käytetty laskemaan ensisijainen PREVENT-tulos
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mitattuna laskimoverestä ja käytetty ensisijaisen PREVENT-tuloksen laskemiseen
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli mitattuna laskimoverinäytteen avulla ja käytetty ensisijaisen PREVENT-tuloksen laskemiseen
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini, tulehdusmittari, joka mitataan laskimoverinäytteestä
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
ESR
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Erytrosyytin sedimentaatio (ESR), jota käytetään tulehdusmittarina, mitattuna laskimoverinäytteestä
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Urimihappo
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Käytetään tulehdusmittarina, joka mitataan laskimoverinäytteen avulla
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
KTP
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Käytetään tulehdusmittarina, joka mitataan laskimosta otetusta verinäytteestä
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, sitten kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittauskertaa.
|
Riskitekijä sydän- ja verisuonitaudeille ja käytetään ensisijaisen PREVENT-tuloksen laskemiseen
|
Mitattu alkuarvona, sitten kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittauskertaa.
|
|
Terveysoireet
Aikaikkuna: Mitattu alussa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittausta.
|
Terveysoireet ilmoitetaan kyselylomakkeella, ja niitä käytetään elämänlaadun mittarina.
Kyselylomake sisältää 6 kysymystä ja kysyy viimeaikaisista sairauksista sekä oireiden esiintymistiheydestä, mukaan lukien silmien ärsytys, sumea näkö, vinkuna, yskä, kurkun ärsytys, hengitysvaikeudet, liiallinen lima, nenän ärsytys ja päänsärky.
|
Mitattu alussa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittausta.
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun asti, yhteensä 13 mittauksen ajan.
|
Riski tekijä sydän- ja verisuoniterveydelle ja käytetään toissijaisen LE8-tuloksen laskemiseen.
Fyysistä aktiivisuutta raportoidaan kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää 12 kysymystä ja kysyy viimeaikaisen fyysisen aktiivisuuden tyypistä, kestosta ja sijainnista.
|
Mitattu perustasolla ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun asti, yhteensä 13 mittauksen ajan.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittauksessa.
|
Riskitekijä sydän- ja verisuoniterveydelle, jota käytetään toissijaisen LE8-tuloksen laskennassa.
Unen laatua raportoidaan kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää 9 kysymystä ja kysyy unen kestosta, laadusta, esteistä ja edistäjistä edellisen kuukauden aikana.
|
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittauksessa.
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittausta.
|
Riskitekijä sydän- ja verisuoniterveydelle ja sitä käytetään toissijaisen LE8-tuloksen laskemiseen.
Ruokavalio raportoidaan kyselylomakkeella.
Kyselylomake sisältää 16 kysymystä ja kysyy 16 erityyppisen ruuan kulutuksen viimeaikaisesta tiheydestä ja määrästä.
|
Mitattu perustasolla ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä 13 mittausta.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Riskitekijä sydän- ja verisuoniterveydelle ja käytetään toissijaisen LE8-tuloksen laskennassa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .