- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539987
Valutazione di un nuovo intervento per l'inquinamento dell'aria indoor tra gli anziani
13 aprile 2026 aggiornato da: University of Montana
Valutazione di un nuovo intervento contro l'inquinamento dell'aria interna negli adulti più anziani
L'inquinamento atmosferico da particolato è il principale fattore di rischio ambientale per le malattie cardiovascolari ed è in aumento negli Stati Uniti occidentali a causa di incendi boschivi più frequenti e gravi.
Gli anziani sono particolarmente suscettibili sia alle esposizioni all'inquinamento atmosferico che allo sviluppo di malattie cardiovascolari, e la popolazione anziana negli Stati Uniti sta crescendo rapidamente.
Date le minacce convergenti del peggioramento della qualità dell'aria e di una popolazione che invecchia, questo studio clinico valuterà un intervento innovativo e multifattoriale sulla qualità dell'aria interna per migliorare i risultati di salute cardiovascolare tra gli anziani nello stato del Montana, colpito dagli incendi boschivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il particolato atmosferico (PM) è il principale fattore di rischio del carico globale di malattia e il più grande fattore di rischio ambientale per la morte prematura e le malattie cardiovascolari (CVD).
Gli adulti più anziani sono particolarmente suscettibili all'esposizione all'inquinamento atmosferico e allo sviluppo di CVD, poiché spesso soffrono di condizioni di salute sottostanti.
I livelli di PM sono in aumento negli Stati Uniti occidentali (USA) a causa dell'aumento degli incendi boschivi, con fino al 50% del particolato fine (PM2.5;
particelle <2.5 µm di diametro) in alcune regioni occidentali ora attribuito agli incendi boschivi.
Ricerche recenti indicano che spesso si verifica un aumento sostanziale del PM2.5 indoor quando aumenta il PM2.5 outdoor, anche durante gli eventi di incendio boschivo.
Migliorare la qualità dell'aria indoor è di fondamentale importanza poiché gli adulti statunitensi trascorrono il 90% del loro tempo in ambienti chiusi, dove la qualità dell'aria è influenzata da numerose fonti di inquinamento indoor e outdoor.
Sono necessarie nuove strategie per migliorare la qualità dell'aria indoor e gli esiti di salute cardiovascolare, soprattutto considerando il rapido invecchiamento della popolazione statunitense e il crescente numero di adulti anziani suscettibili.
Esistono prove che filtrare l'aria indoor con purificatori d'aria portatili (PAC) può portare a miglioramenti a breve termine del PM2.5.
Tuttavia, le prove che l'uso dei PAC migliori significativamente la salute sono limitate, specialmente negli studi di durata più lunga.
In risposta a questa necessità, i ricercatori hanno sviluppato un intervento sulla qualità dell'aria indoor domestica chiamato AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE promuove miglioramenti sostenuti della qualità dell'aria indoor attraverso educazione, segnali comportamentali e attrezzature, inclusi PAC e sensori di PM2.5 che mostrano dati in tempo reale.
In questo progetto, i ricercatori valuteranno l'intervento AIRWISE tra gli adulti più anziani nello stato del Montana, USA, colpito dagli incendi boschivi.
Nell'Obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento AIRWISE su PREVENT (Predicting Risk of CVD EVENTs), un punteggio di rischio CVD validato.
L'ipotesi centrale è che PREVENT migliorerà tra gli adulti più anziani che utilizzano AIRWISE rispetto ai controlli che utilizzano solo PAC.
La logica è che l'intervento AIRWISE promuoverà miglioramenti sostenuti della qualità dell'aria indoor e del rischio CVD, un progresso significativo rispetto ai soli PAC, che sono ampiamente raccomandati ma hanno benefici incoerenti sulla salute a lungo termine.
Nell'Obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno i dati dell'Obiettivo 1 per determinare le associazioni tra le concentrazioni indoor di PM2.5 e PREVENT.
I ricercatori utilizzeranno modelli aggiuntivi tra PM2.5 e le singole componenti di PREVENT come esiti per determinare quali fattori di rischio sono maggiormente influenzati dal PM2.5 e per informare sui meccanismi subclinici sottostanti.
Nell'Obiettivo 3, i ricercatori modelleranno i costi e i benefici economici dei miglioramenti del PM2.5 indoor e dell'intervento AIRWISE per informare l'azione a livello politico.
Con le minacce convergenti dell'aumento dell'inquinamento atmosferico dovuto agli incendi boschivi e dell'invecchiamento della popolazione statunitense, questo progetto contribuirà a identificare strategie attuabili per migliorare la qualità dell'aria indoor e ridurre il rischio di CVD tra gli adulti più anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ethan S Walker, PhD
- Numero di telefono: 406-243-2063
- Email: ethan.walker@umontana.edu
Luoghi di studio
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Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
- University of Montana
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Contatto:
- Ethan S Walker, PhD
- Numero di telefono: 406-243-2063
- Email: ethan.walker@umontana.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 55 e 79 anni, con una residenza principale unica (5+ giorni alla settimana)
- Possesso di un dispositivo elettronico, indirizzo email e connessione internet affidabile a casa per l'invio dei questionari
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale di qualsiasi tipo o convivenza con qualcuno che attualmente fuma
- Uso attuale di un purificatore d'aria portatile a casa
- Piani di trasferimento nell'anno successivo
- Precedente diagnosi medica di malattie cardiovascolari (malattia coronarica [infarto del miocardio], ictus o insufficienza cardiaca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento AIRWISE
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento AIRWISE utilizzeranno AIRWISE nelle loro case per 12 mesi.
Il gruppo AIRWISE utilizzerà due PAC per filtrare l'aria interna e due sensori ottici di PM2.5 con luci che cambiano colore in tempo reale in base all'AQI.
Inoltre, avvisi automatizzati sulla qualità dell'aria esterna vengono inviati via SMS ed e-mail quando l'AQI esterno supera 75 (punto medio della categoria Moderato dell'AQI).
La qualità dell'aria esterna sarà ricavata dall'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente o dal monitor PurpleAir più vicino alla casa del partecipante.
Sulla base dei livelli di AQI interno ed esterno, i partecipanti faranno riferimento a una matrice decisionale e a materiale educativo per prendere decisioni informate sul miglioramento della qualità dell'aria interna.
L'educazione e le strategie comportamentali vengono fornite attraverso molteplici approcci, inclusi supporti visivi, dispense, video e un magnete con la matrice decisionale che può essere posizionato in un luogo accessibile in casa.
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L'intervento AIRWISE consiste in un approccio a 3 punte basato sul Modello di Credenze sulla Salute (Health Belief Model, HBM) per migliorare la qualità dell'aria interna residenziale attraverso l'educazione, l'attrezzatura e i segnali comportamentali.
Per rafforzare i segnali all'azione, AIRWISE utilizza avvisi dai sensori di qualità dell'aria, sollecitando risposte comportamentali tempestive.
In particolare, gli avvisi sulla qualità dell'aria interna ed esterna fungono da segnali comportamentali per promuovere un coinvolgimento attivo e fanno riferimento a una matrice decisionale con raccomandazioni specifiche basate sulla qualità dell'aria interna ed esterna.
Le raccomandazioni sulla matrice decisionale includono semplici strategie per ridurre l'esposizione all'inquinamento atmosferico, come aumentare l'uso e la velocità della ventola dei purificatori d'aria portatili, aprire o chiudere le finestre per modificare la ventilazione e cambiare attività come l'attività fisica, la cucina e la pulizia.
Questo approccio integrato promuove un cambiamento comportamentale sostenuto allineandosi a tutti i costrutti chiave dell'HBM.
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Comparatore attivo: Controllo PAC
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo PAC utilizzeranno due PAC nella loro abitazione senza ulteriori attrezzature/formazione AIRWISE.
Dopo la randomizzazione, riceveranno istruzioni sulle procedure dello studio e sull'uso delle unità PAC secondo le raccomandazioni del produttore.
I partecipanti del gruppo di controllo PAC non riceveranno ulteriore formazione sulla qualità dell'aria o raccomandazioni sull'uso dei PAC, né riceveranno ulteriori attrezzature o avvisi sull'indice di qualità dell'aria (AQI) esterno.
Riceveranno sensori PurpleAir senza una luce AQI che sono destinati esclusivamente alla raccolta dati e non avranno accesso ai dati durante tutto lo studio.
I partecipanti di controllo utilizzeranno e manterranno i PAC a loro discrezione.
Al termine della loro partecipazione, avranno la possibilità di ricevere i componenti aggiuntivi AIRWISE.
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I partecipanti utilizzeranno due purificatori d'aria portatili (PAC) nella loro abitazione secondo le raccomandazioni del produttore.
I partecipanti del gruppo di controllo PAC non riceveranno ulteriore formazione sulla qualità dell'aria o raccomandazioni sull'uso dei PAC, né riceveranno attrezzature aggiuntive o avvisi sulla qualità dell'aria esterna (AQI).
I partecipanti del controllo utilizzeranno e manterranno i PAC a loro discrezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PREVENT (PREdicting riSK of CVD EVENTs)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Punteggio di rischio cardiovascolare (CVD) validato chiamato Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
Il punteggio è una percentuale compresa tra 0 e 100 che indica il rischio percentuale di sviluppare CVD, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di sviluppare CVD.
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0, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Life's Essential 8 (LE8)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Metrica validata della salute cardiovascolare chiamata Life's Essential 8 (LE8).
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute cardiovascolare e un minor rischio di esiti cardiovascolari avversi.
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0, 6, 12 mesi
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PM2.5 indoor
Lasso di tempo: Continuo a intervalli di 2 minuti
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Particolato fine (PM2.5), ovvero particelle con diametro aerodinamico inferiore a 2,5 micrometri e componente primaria dell'inquinamento atmosferico
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Continuo a intervalli di 2 minuti
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Composti Organici Volatili Indoor
Lasso di tempo: Continuo ad intervalli di 2 minuti
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Composti Organici Volatili (VOC), un componente dell'inquinamento atmosferico
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Continuo ad intervalli di 2 minuti
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Una misura dei livelli di zucchero nel sangue rilevata mediante prelievo di sangue venoso e utilizzata per calcolare l'esito primario PREVENT
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0, 6, 12 mesi
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Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Una misura della funzione renale rilevata attraverso prelievo venoso di sangue e utilizzata per calcolare l'esito primario PREVENT
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0, 6, 12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Misurato attraverso prelievo venoso e utilizzato per calcolare l'esito primario PREVENT
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0, 6, 12 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità misurato tramite prelievo venoso e utilizzato per calcolare l'esito primario dello studio PREVENT
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0, 6, 12 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Colesterolo LDL misurato tramite prelievo di sangue venoso e utilizzato per calcolare l'esito primario dello studio PREVENT
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0, 6, 12 mesi
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PCR
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Proteina C-reattiva, un indicatore di infiammazione misurato attraverso prelievo di sangue venoso
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0, 6, 12 mesi
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ESR
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti, utilizzato come misura dell'infiammazione rilevata attraverso prelievo di sangue venoso
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0, 6, 12 mesi
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Acido urico
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Utilizzato come misura dell'infiammazione misurata attraverso prelievo venoso di sangue
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0, 6, 12 mesi
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CBC
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
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Utilizzato come misura dell'infiammazione rilevata attraverso prelievo venoso di sangue
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0, 6, 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Un fattore di rischio per le CVD e utilizzato per calcolare l'esito primario PREVENT
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Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Sintomi di salute
Lasso di tempo: Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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I sintomi di salute verranno riportati in un questionario e utilizzati come misura della qualità della vita.
Il questionario include 6 domande e chiede informazioni su malattie recenti e frequenza dei sintomi, tra cui irritazione agli occhi, visione offuscata, respiro sibilante, tosse, irritazione alla gola, difficoltà respiratorie, eccesso di muco, irritazione al naso e mal di testa.
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Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, seguito da una misurazione mensile fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Un fattore di rischio per la salute cardiovascolare e utilizzato per calcolare l'outcome secondario LE8.
L'attività fisica sarà riportata in un questionario.
Il questionario include 12 domande e chiede informazioni sul tipo, la durata e il luogo delle recenti attività fisiche.
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Misurato al basale, seguito da una misurazione mensile fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Un fattore di rischio per la salute cardiovascolare e utilizzato per calcolare l'outcome secondario LE8.
La qualità del sonno sarà riportata in un questionario.
Il questionario include 9 domande e indaga durata, qualità, ostacoli e facilitatori del sonno nel mese precedente.
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Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Dieta
Lasso di tempo: Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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Un fattore di rischio per la salute cardiovascolare e utilizzato per calcolare l'esito secondario LE8.
La dieta sarà riportata in un questionario.
Il questionario include 16 domande e chiede la frequenza recente e la quantità di consumo di 16 diversi tipi di alimenti.
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Misurato al basale, seguito da una volta al mese fino al completamento dello studio, per un totale di 13 misurazioni.
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BMI
Lasso di tempo: Baseline
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Un fattore di rischio per la salute cardiovascolare e utilizzato per calcolare il risultato secondario LE8
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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