- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539987
Evaluering af en ny intervention mod indendørs luftforurening blandt ældre voksne
13. april 2026 opdateret af: University of Montana
Evaluering af en ny indendørs luftforureningsintervention blandt ældre voksne
Luftforurening med partikler er den førende miljømæssige risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og er stigende i det vestlige USA på grund af hyppigere og kraftigere skovbrande.
Ældre mennesker er særligt modtagelige for både luftforureningspåvirkninger og udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, og befolkningen af ældre i USA vokser hurtigt.
I lyset af de konvergerende trusler om forringet luftkvalitet og en aldrende befolkning vil denne kliniske undersøgelse evaluere en ny, flersidet indendørs luftkvalitetsintervention for at forbedre hjerte-kar-sundhedsresultater blandt ældre i den skovbrandsramte stat Montana.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Partikelforurening (PM) i luften er den førende risikofaktor for den globale sygdomsbyrde og den største miljømæssige risikofaktor for tidlig død og hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Ældre voksne er særligt modtagelige for luftforureningspåvirkninger og udviklingen af CVD, da de ofte har underliggende helbredstilstande.
PM-niveauer stiger i det vestlige USA, da skovbrande er blevet hyppigere, med op til 50% af fin PM (PM2,5;
partikler <2,5 µm i diameter) i nogle vestlige regioner nu tilskrevet skovbrande.
Nylig forskning indikerer, at der ofte er en betydelig stigning i indendørs PM2,5, når udendørs PM2,5 øges, herunder under skovbrandhændelser.
Forbedring af indendørs luftkvalitet er afgørende vigtig, da amerikanske voksne tilbringer 90% af deres tid indendørs, hvor luftkvaliteten påvirkes af talrige indendørs og udendørs luftforureningskilder.
Nye strategier er nødvendige for at forbedre indendørs luftkvalitet og CVD-helbredsresultater, især da den amerikanske befolkning hurtigt ældes og antallet af modtagelige ældre voksne vokser.
Der er beviser for, at filtrering af indendørs luft med portable luftrenere (PACs) kan resultere i kortvarige PM2,5-forbedringer.
Men der er begrænset evidens for, at PAC-brug betydeligt forbedrer helbredet, især i længerevarende undersøgelser.
Som svar på dette behov har forskerne udviklet en husstandsintervention for indendørs luftkvalitet kaldet AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE fremmer vedvarende forbedringer i indendørs luftkvalitet gennem uddannelse, adfærdsmæssige signaler og udstyr, herunder PACs og PM2,5-sensorer, der viser realtidsdata.
I dette projekt vil forskerne evaluere AIRWISE-interventionen blandt ældre voksne i den skovbrandpåvirkede amerikanske stat Montana.
I Mål 1 vil forskerne gennemføre et randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af AIRWISE-interventionen på PREVENT (Predicting Risk of CVD EVENTs), en valideret CVD-risikoscore.
Den centrale hypotese er, at PREVENT vil blive forbedret blandt ældre voksne, der bruger AIRWISE, sammenlignet med kontrolgrupper, der kun bruger PACs.
Begrundelsen er, at AIRWISE-interventionen vil fremme vedvarende forbedringer i indendørs luftkvalitet og CVD-risiko, en betydelig fremskridt ud over kun PACs, der er bredt anbefalet men har inkonsekvente fordele for langsigtet helbred.
I Mål 2 vil forskerne bruge data fra Mål 1 til at bestemme sammenhænge mellem indendørs PM2,5-koncentrationer og PREVENT.
Forskerne vil bruge yderligere modeller mellem PM2,5 og de individuelle komponenter af PREVENT som resultater for at bestemme, hvilke risikofaktorer der er mest påvirket af PM2,5 og informere om underliggende subkliniske mekanismer.
I Mål 3 vil forskerne modellere de økonomiske omkostninger og fordele ved indendørs PM2,5-forbedringer og AIRWISE-interventionen for at informere om politikniveau-handlinger.
Med de konvergerende trusler om øget luftforurening på grund af skovbrande og en aldrende amerikansk befolkning vil dette projekt bidrage til at identificere handlekraftige strategier for at forbedre indendørs luftkvalitet og reducere CVD-risiko blandt ældre voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ethan S Walker, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- University of Montana
-
Kontakt:
- Ethan S Walker, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-79 års alder én primær bopæl (5+ dage om ugen)
- har en elektronisk enhed, e-mailadresse og pålideligt internet derhjemme til indsendelse af spørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- nuværende rygning af enhver art eller bor i en husstand med en person, der ryger i øjeblikket
- nuværende brug af en mobil luftrenserenhed derhjemme
- planer om at flytte inden for det næste år
- tidligere lægediagnosticeret kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom [myokardieinfarkt], slagtilfælde eller hjertesvigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIRWISE Intervention
Deltagere, der er randomiseret til AIRWISE-interventionsgruppen, vil bruge AIRWISE i deres hjem i 12 måneder.
AIRWISE-gruppen vil bruge to PAC'er til at filtrere indeklimaet og to optiske PM2.5-sensorer med lys, der skifter farve i realtid i henhold til AQI.
Derudover sendes automatiske udendørs luftkvalitetsadvarsler via sms og e-mail, når den udendørs AQI går over 75 (midtpunktet i den moderate AQI-kategori).
Udenforluftkvaliteten vil blive refereret fra Environmental Protection Agency eller den PurpleAir-overvåger, der er tættest på deltagerens hjem.
Baseret på de indendørs og udendørs AQI-niveauer vil deltagerne henvise til en beslutningsmatrix og pædagogiske materialer for at træffe informerede beslutninger om at forbedre indeklimaet.
Uddannelse og adfærdsstrategier leveres gennem flere tilgange, herunder visuelle hjælpemidler, uddelingsmaterialer, videoer og en magnet med beslutningsmatrix, der kan placeres på et tilgængeligt sted i hjemmet.
|
AIRWISE-interventionen består af en 3-sporet tilgang forankret i Health Belief Model (HBM) for at forbedre den indendørs luftkvalitet i boliger gennem uddannelse, udstyr og adfærdsmæssige signaler.
For at forstærke handlingstilskyndelser bruger AIRWISE alarmer fra luftkvalitetssensorer, der fremkalder rettidige adfærdsmæssige reaktioner.
Specifikt fungerer indendørs og udendørs luftkvalitetsalarmer som adfærdsmæssige signaler for at fremme aktiv engagement og henviser til en beslutningsmatrix med specifikke anbefalinger baseret på indendørs og udendørs luftkvalitet.
Anbefalinger på beslutningsmatrixen inkluderer enkle strategier for at reducere luftforureningsudsættelser, herunder øget brug og ventilatorhastighed på mobile luftrenserenheder, åbning eller lukning af vinduer for at ændre ventilation, samt ændring af aktiviteter som fysisk aktivitet, madlavning og rengøring.
Denne integrerede tilgang fremmer vedvarende adfærdsændring ved at tilpasse sig alle centrale HBM-konstruktioner.
|
|
Aktiv komparator: PAC Styring
Deltagere, der er randomiseret til PAC-kontrolgruppen, vil bruge to PAC'er i deres hjem uden yderligere AIRWISE-udstyr/undervisning.
Efter randomisering vil de få instruktioner i studieprocedurer og brug af PAC-enhederne i henhold til producentens anbefalinger.
PAC-kontrolgruppens deltagere vil ikke modtage yderligere undervisning i luftkvalitet eller anbefalinger til PAC-brug, og de vil heller ikke modtage yderligere udstyr eller udendørs AQI-alarmer.
De vil modtage PurpleAir-sensorer uden en AQI-lysdiod, der kun er til dataindsamlingsformål, og de vil ikke have adgang til dataene gennem hele studiet.
Kontrol-deltagerne vil bruge og vedligeholde PAC'erne efter eget skøn.
Ved afslutningen af deres deltagelse vil de have mulighed for at modtage de ekstra AIRWISE-komponenter.
|
Deltagerne vil bruge to PAC’er i deres hjem i henhold til producentens anbefalinger.
PAC-kontrolgruppens deltagere vil ikke modtage yderligere undervisning om luftkvalitet eller anbefalinger om PAC-brug, og de vil heller ikke modtage yderligere udstyr eller udendørs AQI-alarmer.
Kontroldeltagerne vil bruge og vedligeholde PAC’erne efter eget skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT) Score
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Valideret kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoscore kaldet Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
Scoren er en procentdel fra 0 til 100, der angiver procentvis risiko for at udvikle CVD, hvor højere scorer indikerer højere risiko for at udvikle CVD.
|
0, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 (LE8) Score
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Valideret mål for kardiovaskulær sundhed kaldet Life's Essential 8 (LE8).
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kardiovaskulær sundhed og lavere risiko for uønskede kardiovaskulære udfald. |
0, 6, 12 måneder
|
|
Indendørs PM2.5
Tidsramme: Kontinuerligt med 2-minutters intervaller
|
Fin partikelforurening (PM2,5) eller partikler, der er mindre end 2,5 mikrometer i aerodynamisk diameter og en primær komponent af luftforurening
|
Kontinuerligt med 2-minutters intervaller
|
|
Indendørs VOC'er
Tidsramme: Kontinuerligt med 2-minutters intervaller
|
Flygtige organiske forbindelser (VOCs), en komponent af luftforurening
|
Kontinuerligt med 2-minutters intervaller
|
|
Glykeret hemoglobin
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Et mål for blodsukkerniveauet målt gennem venøs blodprøve og brugt til at beregne det primære PREVENT-resultat
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
En måling af nyrefunktion målt gennem blodprøve fra venen og brugt til at beregne det primære PREVENT-udfald
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Målt via veneblodprøve og brugt til at beregne det primære PREVENT-resultat
|
0, 6, 12 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Højtæthedslipoprotein-kolesterol målt via venøs blodprøve og brugt til at beregne det primære PREVENT-resultat
|
0, 6, 12 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Lavtætheds-lipoprotein-kolesterol målt gennem venepunktering og brugt til at beregne det primære PREVENT-resultat
|
0, 6, 12 måneder
|
|
CRP
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
C-reaktivt protein, et mål for inflammation målt ved veneblodprøve
|
0, 6, 12 måneder
|
|
ESR
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Erytrocytsedimentationshastighed, anvendt som et mål for inflammation målt gennem veneblodprøve
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Brugt som et mål for inflammation målt gennem veneblodprøve
|
0, 6, 12 måneder
|
|
CBC
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Anvendes som et mål for inflammation målt via veneblodprøve
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline, efterfulgt af en gang om måneden gennem hele studiet, i alt 13 målinger.
|
En risikofaktor for CVD og bruges til at beregne det primære PREVENT-resultat
|
Målt ved baseline, efterfulgt af en gang om måneden gennem hele studiet, i alt 13 målinger.
|
|
Sundhedssymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, efterfulgt af én gang om måneden gennem hele studiet, i alt 13 målinger.
|
Sundhedssymptomer vil blive rapporteret i et spørgeskema og anvendt som et mål for livskvalitet.
Spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål og spørger om nylig sygdom og hyppighed af symptomer, herunder øjenirritation, sløret syn, hvæsende vejrtrækning, hoste, halsirritation, vejrtrækningsbesvær, overskydende slim, næseirritation og hovedpine.
|
Målt ved baseline, efterfulgt af én gang om måneden gennem hele studiet, i alt 13 målinger.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, efterfulgt af en gang om måneden gennem studiefærdiggørelsen, i alt 13 målinger.
|
En risikofaktor for kardiovaskulær sundhed og bruges til at beregne det sekundære LE8-resultat.
Fysisk aktivitet vil blive rapporteret i et spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder 12 spørgsmål og spørger om type, varighed og placering af nylig fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline, efterfulgt af en gang om måneden gennem studiefærdiggørelsen, i alt 13 målinger.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, efterfulgt af én gang om måneden gennem studiefærdiggørelsen, i alt 13 målinger.
|
En risikofaktor for kardiovaskulær sundhed og bruges til at beregne det sekundære LE8-resultat.
Søvnkvalitet vil blive rapporteret i et spørgeskema.
Spørgeskemaet inkluderer 9 spørgsmål og spørger om varighed, kvalitet, barrierer og faciliteter for søvn i den foregående måned.
|
Målt ved baseline, efterfulgt af én gang om måneden gennem studiefærdiggørelsen, i alt 13 målinger.
|
|
Kost
Tidsramme: Målt ved baseline, efterfulgt af én gang om måneden gennem hele studiet, i alt 13 målinger.
|
En risikofaktor for kardiovaskulær sundhed og bruges til at beregne det sekundære LE8-resultat.
Kost rapporteres via et spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål og spørger om den nylige hyppighed og mængde af indtagelse af 16 forskellige fødevarertyper.
|
Målt ved baseline, efterfulgt af én gang om måneden gennem hele studiet, i alt 13 målinger.
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
En risikofaktor for kardiovaskulær sundhed og bruges til at beregne det sekundære LE8-resultat
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-0467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada