- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07539987
Evaluatie van een nieuwe interventie tegen binnenluchtvervuiling bij oudere volwassenen
13 april 2026 bijgewerkt door: University of Montana
Evaluatie van een nieuwe interventie tegen luchtvervuiling binnenshuis onder oudere volwassenen
Fijnstofvervuiling is de belangrijkste omgevingsrisicofactor voor hart- en vaatziekten en neemt toe in het westen van de Verenigde Staten als gevolg van frequentere en ernstigere bosbranden.
Oudere volwassenen zijn bijzonder vatbaar voor zowel blootstelling aan luchtvervuiling als de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, en de oudere bevolking in de Verenigde Staten groeit snel.
Gezien de convergerende bedreigingen van verslechterende luchtkwaliteit en een vergrijzende bevolking, zal deze klinische studie een nieuwe, veelzijdige interventie voor binnenluchtkwaliteit evalueren om de cardiovasculaire gezondheidsresultaten te verbeteren bij oudere volwassenen in de door bosbranden getroffen staat Montana.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fijnstof (PM) luchtvervuiling is de belangrijkste risicofactor voor de wereldwijde ziektelast en de grootste omgevingsrisicofactor voor vroegtijdig overlijden en hart- en vaatziekten (HVZ).
Oudere volwassenen zijn bijzonder vatbaar voor blootstelling aan luchtvervuiling en de ontwikkeling van HVZ, omdat zij vaak onderliggende gezondheidsproblemen hebben.
PM-niveaus stijgen in het westen van de Verenigde Staten (VS) omdat bosbranden zijn toegenomen, met tot 50% van fijnstof (PM2,5;
deeltjes <2,5 µm in diameter) in sommige westelijke regio's die nu aan bosbranden wordt toegeschreven.
Recent onderzoek geeft aan dat er vaak een aanzienlijke toename van binnen-PM2,5 is wanneer buiten-PM2,5 toeneemt, ook tijdens bosbrandgebeurtenissen.
Het verbeteren van de binnenluchtkwaliteit is van cruciaal belang omdat Amerikaanse volwassenen 90% van hun tijd binnenshuis doorbrengen, waar de luchtkwaliteit wordt beïnvloed door talrijke binnen- en buitenluchtvervuilingsbronnen.
Nieuwe strategieën zijn nodig om de binnenluchtkwaliteit en HVZ-gezondheidsresultaten te verbeteren, vooral omdat de Amerikaanse bevolking snel veroudert en het aantal vatbare oudere volwassenen groeit.
Er is bewijs dat het filteren van binnenlucht met draagbare luchtreinigers (PAC's) kan leiden tot kortetermijnverbeteringen van PM2,5.
Echter, het bewijs is beperkt dat PAC-gebruik de gezondheid betekenisvol verbetert, vooral in studies van langere duur.
Als reactie op deze behoefte hebben de onderzoekers een huishoudelijke binnenluchtkwaliteitsinterventie ontwikkeld genaamd AIRWISE (Air Improvement and Real-time Monitoring for Wellness through Interactive Strategies and Education).
AIRWISE bevordert duurzame verbeteringen in de binnenluchtkwaliteit door educatie, gedragssignalen en apparatuur, waaronder PAC's en PM2,5-sensoren die realtime gegevens weergeven.
In dit project zullen de onderzoekers de AIRWISE-interventie evalueren onder oudere volwassenen in de door bosbranden getroffen Amerikaanse staat Montana.
In Doelstelling 1 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van de AIRWISE-interventie te testen op PREVENT (Predicting Risk of CVD EVENTs), een gevalideerde HVZ-risicoscore.
De centrale hypothese is dat PREVENT zal verbeteren bij oudere volwassenen die AIRWISE gebruiken vergeleken met controles die alleen PAC's gebruiken.
De redenatie is dat de AIRWISE-interventie duurzame verbeteringen in binnenluchtkwaliteit en HVZ-risico zal bevorderen, een significante vooruitgang ten opzichte van alleen PAC's die algemeen worden aanbevolen maar inconsistente voordelen hebben voor de langetermijngezondheid.
In Doelstelling 2 zullen de onderzoekers Doelstelling 1-gegevens gebruiken om verbanden te bepalen tussen binnen-PM2,5-concentraties en PREVENT.
De onderzoekers zullen aanvullende modellen gebruiken tussen PM2,5 en de individuele componenten van PREVENT als uitkomsten om te bepalen welke risicofactoren het meest worden beïnvloed door PM2,5 en om onderliggende subklinische mechanismen te informeren.
In Doelstelling 3 zullen de onderzoekers de economische kosten en baten van binnen-PM2,5-verbeteringen en de AIRWISE-interventie modelleren om beleidsacties te informeren.
Met de convergerende bedreigingen van toenemende luchtvervuiling door bosbranden en een verouderende Amerikaanse bevolking, zal dit project bijdragen aan het identificeren van uitvoerbare strategieën om de binnenluchtkwaliteit te verbeteren en het HVZ-risico onder oudere volwassenen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ethan S Walker, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- University of Montana
-
Contact:
- Ethan S Walker, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-79 jaar oud en één primaire woning (5+ dagen per week)
- een elektronisch apparaat, e-mailadres en betrouwbaar internet thuis hebben voor het indienen van vragenlijsten
Exclusiecriteria:
- huidig roken van welke aard dan ook of wonen in een huishouden met iemand die momenteel rookt
- huidig gebruik van een draagbare luchtzuiveraar thuis
- plannen om binnen een jaar te verhuizen
- voorgaande door een arts gediagnosticeerde hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte [myocardinfarct], beroerte of hartfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIRWISE Interventie
Deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld in de AIRWISE-interventiegroep zullen AIRWISE gedurende 12 maanden in hun huis gebruiken.
De AIRWISE-groep zal twee PAC's gebruiken om de binnenlucht te filteren en twee optische PM2.5-sensoren met lampen die van kleur veranderen in realtime volgens de AQI.
Daarnaast worden geautomatiseerde waarschuwingen voor de buitenluchtkwaliteit via sms en e-mail verzonden wanneer de buitenlucht AQI boven de 75 komt (het middelpunt van de matige AQI-categorie).
De buitenluchtkwaliteit wordt verwezen vanuit het Environmental Protection Agency of de PurpleAir-monitor die het dichtst bij het huis van de deelnemer staat.
Op basis van de binnen- en buitenlucht AQI-niveaus zullen deelnemers verwijzen naar een beslismatrix en educatieve materialen om geïnformeerde beslissingen te nemen over het verbeteren van de binnenluchtkwaliteit.
Onderwijs en gedragsstrategieën worden geleverd via meerdere benaderingen, waaronder visuele hulpmiddelen, hand-outs, video's en een magneet met de beslismatrix die op een toegankelijke locatie in huis kan worden geplaatst.
|
De AIRWISE-interventie bestaat uit een driedelige aanpak, geworteld in het Health Belief Model (HBM), om de luchtkwaliteit binnenshuis te verbeteren via educatie, apparatuur en gedragssignalen.
Om actieprikkels te versterken, gebruikt AIRWISE waarschuwingen van luchtkwaliteitssensoren, die tijdige gedragsreacties uitlokken.
Specifiek fungeren waarschuwingen over binnen- en buitenluchtkwaliteit als gedragssignalen om actieve betrokkenheid te bevorderen en verwijzen naar een beslismatrix met specifieke aanbevelingen op basis van binnen- en buitenluchtkwaliteit.
Aanbevelingen op de beslismatrix omvatten eenvoudige strategieën om blootstelling aan luchtvervuiling te verminderen, zoals het verhogen van het gebruik en de ventilatorsnelheid van draagbare luchtzuiveraars, het openen of sluiten van ramen om ventilatie aan te passen, en het aanpassen van activiteiten zoals lichaamsbeweging, koken en schoonmaken.
Deze geïntegreerde aanpak bevordert duurzame gedragsverandering door aan te sluiten bij alle belangrijke HBM-constructen.
|
|
Actieve vergelijker: PAC Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de PAC-controlegroep zullen twee PAC's in hun huis gebruiken zonder extra AIRWISE-apparatuur/educatie.
Na randomisatie krijgen ze instructies over de studieprocedures en het gebruik van de PAC-units volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
PAC-controlegroepdeelnemers krijgen geen verdere educatie over luchtkwaliteit of aanbevelingen over PAC-gebruik, noch ontvangen ze extra apparatuur of buitenlucht AQI-waarschuwingen.
Ze ontvangen PurpleAir-sensoren zonder een AQI-lamp die alleen voor gegevensverzameling bedoeld zijn, en ze hebben gedurende de hele studie geen toegang tot de gegevens.
Controledeelnemers zullen de PAC's naar eigen goeddunken gebruiken en onderhouden.
Aan het einde van hun deelname hebben ze de mogelijkheid om de extra AIRWISE-componenten te ontvangen.
|
Deelnemers zullen twee PAC's in hun huis gebruiken volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deelnemers in de PAC-controlegroep zullen geen verdere voorlichting over luchtkwaliteit of aanbevelingen over het gebruik van PAC's ontvangen, noch zullen zij extra apparatuur of buitenlucht AQI-waarschuwingen ontvangen.
Controledeelnemers zullen de PAC's naar eigen inzicht gebruiken en onderhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT) Score
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Geverifieerde risicoscore voor cardiovasculaire aandoeningen (CVD) genaamd Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
De score is een percentage van 0 tot 100 dat het risicopercentage op het ontwikkelen van CVD aangeeft, waarbij hogere scores een hoger risico op het ontwikkelen van CVD aangeven.
|
0, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 (LE8) Score
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Geverifieerde maatstaf voor cardiovasculaire gezondheid genaamd Life's Essential 8 (LE8).
De score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere cardiovasculaire gezondheid en een lager risico op nadelige cardiovasculaire uitkomsten.
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Binnenshuis PM2.5
Tijdsspanne: Continu met intervallen van 2 minuten
|
Fijnstof (PM2.5), of deeltjes die kleiner zijn dan 2,5 micrometer in aerodynamische diameter en een primair bestanddeel van luchtvervuiling
|
Continu met intervallen van 2 minuten
|
|
Binnenshuis VOS
Tijdsspanne: Continueel met tussenpozen van 2 minuten
|
Vluchtige Organische Verbindingen (VOC's), een component van luchtvervuiling
|
Continueel met tussenpozen van 2 minuten
|
|
Glyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Een maatstaf voor de bloedsuikerspiegel gemeten via veneuze bloedafname en gebruikt om de primaire PREVENT-uitkomst te berekenen
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Een maat voor de nierfunctie gemeten via veneuze bloedafname en gebruikt om het primaire PREVENT-resultaat te berekenen
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Gemeten via veneuze bloedafname en gebruikt om de primaire PREVENT-uitkomst te berekenen
|
0, 6, 12 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
High-density lipoproteïne-cholesterol gemeten via veneuze bloedafname en gebruikt om de primaire PREVENT-uitkomst te berekenen
|
0, 6, 12 maanden
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Laaggedichtheidlipoproteïne-cholesterol gemeten via veneuze bloedafname en gebruikt om de primaire PREVENT-uitkomst te berekenen
|
0, 6, 12 maanden
|
|
CRP
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
C-reactief proteïne, een maatstaf voor ontsteking gemeten via veneuze bloedafname
|
0, 6, 12 maanden
|
|
ESR
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Erytrocytbezinkingssnelheid, gebruikt als maatstaf voor ontsteking gemeten via veneuze bloedafname
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Gebruikt als een maat voor ontsteking gemeten via veneuze bloedafname
|
0, 6, 12 maanden
|
|
CBC
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Gebruikt als maatstaf voor ontsteking gemeten via veneuze bloedafname
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij de start, gevolgd door eenmaal per maand tot het einde van de studie, in totaal 13 metingen.
|
Een risicofactor voor CVD en gebruikt om de primaire PREVENT-uitkomst te berekenen
|
Gemeten bij de start, gevolgd door eenmaal per maand tot het einde van de studie, in totaal 13 metingen.
|
|
Gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, gevolgd door eenmaal per maand tot voltooiing van de studie, voor in totaal 13 metingen.
|
Gezondheidssymptomen worden gerapporteerd in een vragenlijst en gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De vragenlijst bevat 6 vragen en vraagt naar recente ziekte en de frequentie van symptomen waaronder oogirritatie, wazig zien, piepende ademhaling, hoesten, keelirritatie, ademhalingsmoeilijkheden, overmatig slijm, neusirritatie en hoofdpijn.
|
Gemeten bij aanvang, gevolgd door eenmaal per maand tot voltooiing van de studie, voor in totaal 13 metingen.
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, gevolgd door eenmaal per maand tot aan voltooiing van de studie, in totaal 13 metingen.
|
Een risicofactor voor de cardiovasculaire gezondheid en wordt gebruikt om de secundaire LE8-uitkomst te berekenen.
Lichaamsbeweging wordt gerapporteerd in een vragenlijst.
De vragenlijst bevat 12 vragen en vraagt naar het type, de duur en de locatie van recente lichamelijke activiteiten.
|
Gemeten bij aanvang, gevolgd door eenmaal per maand tot aan voltooiing van de studie, in totaal 13 metingen.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, vervolgens eenmaal per maand tot voltooiing van de studie, in totaal 13 metingen.
|
Een risicofactor voor de cardiovasculaire gezondheid en gebruikt om het secundaire LE8-resultaat te berekenen.
De slaapkwaliteit wordt gerapporteerd in een vragenlijst.
De vragenlijst bevat 9 vragen en vraagt naar de duur, kwaliteit, belemmeringen en bevorderende factoren van de slaap in de afgelopen maand.
|
Gemeten bij aanvang, vervolgens eenmaal per maand tot voltooiing van de studie, in totaal 13 metingen.
|
|
Dieet
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, gevolgd door eenmaal per maand tot voltooiing van de studie, voor in totaal 13 metingen.
|
Een risicofactor voor de cardiovasculaire gezondheid en wordt gebruikt om de secundaire LE8-uitkomst te berekenen.
Voeding wordt gerapporteerd in een vragenlijst.
De vragenlijst bevat 16 vragen en vraagt naar de recente frequentie en hoeveelheid van het consumeren van 16 verschillende soorten voedsel.
|
Gemeten bij aanvang, gevolgd door eenmaal per maand tot voltooiing van de studie, voor in totaal 13 metingen.
|
|
BMI
Tijdsspanne: Baseline
|
Een risicofactor voor de cardiovasculaire gezondheid en gebruikt om de secundaire LE8-uitkomst te berekenen
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .