- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07540325
Vliv kognitivní duální úlohy na chůzi u Parkinsonovy nemoci
Zkoumání vlivu kognitivní duální úlohy na chůzi u osob s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná koexistencí motorických a nemotorických příznaků, které negativně ovlivňují každodenní činnosti a kvalitu života jedinců. Ačkoli motorické příznaky převažují u PD, je známo, že poruchy kognitivních funkcí se vyskytují již od raných stádií onemocnění a přispívají ke klinickému obrazu, čímž omezují funkční schopnosti, jako je chůze.
Kognitivní funkce hrají klíčovou roli v plánování, zahájení a udržování chůze. Jako jeden z klíčových determinantů nezávislosti je chůze často prováděna pod kognitivní zátěží v každodenním životě. Schopnost provádět motorické a kognitivní dvojité úkoly současně během chůze vyžaduje efektivní alokaci pozornosti a zvýšenou rychlost zpracování informací a centrální nervový systém je schopen se těmto požadavkům přizpůsobit. Avšak u neurodegenerativních onemocnění, jako je PD, se současné provádění kognitivních a motorických úkolů stává náročnějším, což vede k obtížím při udržování rovnováhy během chůze a zvýšenému riziku pádů.
Kognice zahrnuje více domén, včetně paměti, pozornosti, exekutivních funkcí, jazyka a vizuoprostorových schopností. Ačkoli je známo, že kognice ovlivňuje výkon chůze u PD, specifické příspěvky každé kognitivní domény k chůzi ještě nejsou plně pochopeny. Proto je zkoumání účinků kognitivních úkolů na výkon chůze u PD důležitou oblastí výzkumu.
Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k vývoji strukturovaných programů tréninku chůze zaměřených na zlepšení funkční nezávislosti v každodenních činnostech souvisejících s chůzí u jedinců s PD. Dále se očekává, že tyto zjištění podpoří vývoj účinných a individualizovaných strategií pro prevenci pádů, což zůstává jedním z hlavních problémů ve fyzioterapeutické péči o PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nisa Ceren YAVUZ
- Telefonní číslo: +90533 079 54 82
- E-mail: ynisaceren@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení osob s Parkinsonovou chorobou:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená neurologem podle diagnostických kritérií United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Klasifikace mezi stádii 1 a 3 podle upravené stupnice Hoehn a Yahr
- Věk mezi 40 a 80 lety
- Skóre alespoň 21 v Montrealském testu kognitivních funkcí (MoCA)
- Schopnost plynule chodit alespoň 10 minut bez přerušení a bez použití jakéhokoli pomocného chodícího zařízení
- Absolvování alespoň 5 let formálního vzdělávání
Kritéria pro vyloučení osob s Parkinsonovou chorobou:
- Přítomnost jakékoli neurologické poruchy jiné než Parkinsonova choroba
- Přítomnost jakéhokoli kardiopulmonálního nebo muskuloskeletálního stavu, který by mohl narušit bezpečnou chůzi
- Skóre ≥10 pro úzkost a ≥7 pro depresi na Škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
- Přítomnost zrakových nebo sluchových postižení, která nelze korigovat pomocnými pomůckami
Kritéria pro zařazení zdravých osob:
- Věk mezi 40 a 80 lety
- Skóre alespoň 21 v Montrealském testu kognitivních funkcí (MoCA)
Kritéria pro vyloučení zdravých osob:
- Přítomnost jakékoli neurologické poruchy
- Přítomnost jakéhokoli kardiopulmonálního nebo muskuloskeletálního stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnou chůzi
- Skóre ≥10 pro úzkost a ≥7 pro depresi na Škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
- Přítomnost zrakových nebo sluchových postižení, která nelze korigovat pomocnými pomůckami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Parkinsonovy choroby
Tato skupina se skládá z osob s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby stanovenou specialistou neurologem podle klinických diagnostických kritérií Společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank), s mírou závažnosti onemocnění mezi stádii 1 a 3 podle modifikované Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Tato skupina zahrnuje zdravé dobrovolníky s podobným věkem, pohlavím a vzděláním jako skupina s Parkinsonovou nemocí, kteří nemají žádnou anamnézu neurologických, psychiatrických nebo muskuloskeletálních poruch, které by mohly ovlivnit chůzi nebo kognitivní výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognice hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení kognitivních funkcí začne vyhodnocením globální kognice. Globální kognice bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). Montrealský kognitivní test je validovaná škála navržená k hodnocení více kognitivních funkcí, včetně pozornosti, koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových schopností, abstraktního uvažování, kalkulace a orientace. Nástroj má maximální celkové skóre 30 bodů. Podle původní validační studie jsou skóre 26 a výše obecně považována za normální kognitivní funkci, zatímco skóre pod 26 údajně naznačují potenciální kognitivní poruchu. Pro účely této studie bylo stanoveno kritérium pro zařazení ve formě skóre MoCA ≥ 21. |
Den 1
|
|
Jazyková funkce hodnocená Boston Naming Testem
Časové okno: Den 1
|
K posouzení jazykové funkce bude použit zkrácený test pojmenování Boston (BNT), který se skládá z 15 položek (BNT-15).
Test zahrnuje obrázky od běžně rozpoznatelných předmětů až po takové, které jsou postupně obtížněji identifikovatelné.
Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali předmět zobrazený na každém obrázku.
Pokud účastník není schopen poskytnout správný název (např. "pelikán"), mohou být poskytnuty sémantické nebo fonemické nápovědy (např. "je to pták," "pe…").
Zkoušející zaznamenává typ a počet potřebných nápověd a zda vedly ke správné odpovědi.
Každá správná odpověď je hodnocena 1 bodem.
Maximální možný počet bodů je 15, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší jazykový výkon.
|
Den 1
|
|
Paměť hodnocená pomocí Reyova testu sluchového učení slov
Časové okno: Den 1
|
Reyův auditivně-verbální učební test (RAVLT) bude použit k posouzení paměti.
Tento test hodnotí verbální učení, bezprostřední verbální paměť, náchylnost k interferenci, volné vybavování a rozpoznávací paměť.
Bodování je založeno na počtu správně vybavených slov v každém pokusu, výkonu při opožděném vybavování a počtu správně odmítnutých rozptylujících položek během fáze rozpoznávání.
Vyšší skóre ve všech indexech ukazuje na lepší verbální učební a paměťovou kapacitu, zatímco významné rozdíly mezi bezprostředním a opožděným vybavováním mohou naznačovat deficity ve vybavování nebo ukládání informací.
|
Den 1
|
|
Vizuoprostorová funkce hodnocená Bentonovým testem úsudku o orientaci čar
Časové okno: Den 1
|
Test posuzování orientace linií podle Bentona (JLOT) bude použit k posouzení vizuoprostorové funkce.
Primárním cílem testu je vyhodnotit schopnost jedince vnímat, organizovat a vztahovat prvky ve vizuálním podnětu podle jejich prostorové orientace.
Test se skládá z 30 položek a obtížnost úkolu se postupně zvyšuje, jak se úsečky zkracují shora nebo zdola.
Hodnocení je založeno na spárovaných odpovědích; bod je udělen pouze v případě, že jsou obě linie v páru správně identifikovány.
Vyšší skóre naznačuje lepší vizuoprostorové vnímání a schopnosti prostorových vztahů, zatímco nižší skóre může odrážet poruchy v prostorové organizaci zprostředkované pravou hemisférou.
|
Den 1
|
|
Exekutivní funkce hodnocené Stroopovým testem (Čapa verze)
Časové okno: Den 1
|
K hodnocení exekutivních funkcí bude použit Stroopův test (verze Čapa).
Tento test vyhodnocuje selektivní pozornost, inhibici reakcí, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování informací.
Test se skládá ze dvou stimulačních karet.
První karta obsahuje 60 barevných obdélníků (červené, zelené a modré) uspořádaných do šesti řad po deseti položkách.
Druhá karta obsahuje názvy barev vytištěné v inkongruentních barvách inkoustu ve stejném formátu.
Pro každou fázi se zaznamenává čas dokončení v sekundách pomocí digitálního stopek, zatímco počet chyb a sebeoprav se zaznamenává jako počty.
Čas "odolnosti vůči interferenci" (Stroop D) se vypočítá v sekundách pomocí vzorce: Stroop D = Stroop C - Stroop B
|
Den 1
|
|
Pozornost hodnocená testem číselné řady
Časové okno: Den 1
|
Test rozpětí číslic, podtest revidované Wechslerovy paměťové škály, slouží k posouzení pozornosti a koncentrace.
Skládá se ze dvou složek: rozpětí číslic vpřed a rozpětí číslic vzad, přičemž každá je spojena s odlišnými kognitivními procesy.
Skóre bylo určeno na základě nejdelší posloupnosti číslic správně zopakované alespoň v jednom ze dvou pokusů pro každou úroveň.
Maximální dosažitelná délka rozpětí byla 7 pro podmínku vpřed a 6 pro podmínku vzad.
Na základě stanovených norem byly dolní hranice pro normální funkci definovány jako rozpětí 6 pro vpřed a 4 pro zpětné posloupnosti.
Rozdíl mezi rozpětím číslic vpřed a vzad by neměl překročit dvě číslice.
Vyšší skóre představuje lepší pracovní paměť a výkon pozornosti.
|
Den 1
|
|
Analýza prostorově-časových parametrů chůze v podmínkách duálního úkolu
Časové okno: Den 2
|
Prostorově-časové parametry chůze a míry variability budou hodnoceny pomocí baropodometrické platformy SensorMedica FreeMed.
V rámci analýzy chůze bude nejprve každý účastník požádán, aby chodil vlastním zvoleným pohodlným tempem bez jakékoli podmínky duálního úkolu, a budou zaznamenány základní prostorově-časové parametry.
Následně bude chůze hodnocena za předem stanovených kognitivních podmínek duálního úkolu.
V této studii budou účastníci instruováni, aby plynule chodili po platformě bez zastavení a dokončili alespoň 40 kroků.
Pro zajištění podrobné analýzy chůze budou následující parametry zaznamenány a samostatně vykázány: délka kroku (cm), šířka kroku (cm), kadence (kroky/min), délka krokového cyklu (s), doba trvání fáze stoje a švihu (% cyklu chůze), doba jednoduché a dvojité opory (s) a variabilita chůze (CV%).
Pro každý specifický dílčí parametr chůze bude uvedeno více jednotek, jak je podrobně popsáno v popisu.
|
Den 2
|
|
Protokol kognitivního dvojitého úkolu chůze
Časové okno: Den 2
|
Tato studie vyhodnocuje výkon chůze v pěti podmínkách kognitivního duálního úkolu zaměřených na jazykové, paměťové, pozornostní, vizuoprostorové a exekutivní funkce u Parkinsonovy choroby (PD).
Úkoly byly vyvinuty na základě standardizovaných neuropsychologických testů, včetně Boston Naming Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Benton Judgment of Line Orientation, Digit Span, MoCA a Stroop Test.
Účastníci chodí vlastním zvoleným tempem na plošině pro analýzu chůze v sedmi podmínkách: jednoduchý úkol, pět kognitivních duálních úkolů a motorický duální úkol.
V podmínce jednoduchého úkolu účastníci chodí pohodlnou rychlostí.
Jazykové úkoly zahrnují pojmenovávání obrázků; paměťové úkoly vyžadují vybavování seznamů slov; vizuoprostorové úkoly zahrnují identifikaci orientací čar; exekutivní úkoly vyžadují pojmenování barvy inkoustu nekonzistentních slov; pozornostní úkoly zahrnují opakování číselných sekvencí.
V motorickém úkolu účastníci chodí s držením sklenice vody.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unifikovaná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III: Motorické vyšetření (MDS-UPDRS III)
Časové okno: Den 1
|
Závažnost motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PN) bude hodnocena pomocí části III (Motorické vyšetření) škály Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
MDS-UPDRS se skládá ze čtyř částí.
Část I hodnotí nemotorické zkušenosti v každodenním životě pomocí 13 položek, zatímco část II posuzuje motorické zkušenosti v každodenním životě, také se skládá z 13 položek.
Část III se zaměřuje na motorické vyšetření a zahrnuje 18 položek hodnotících motorické příznaky.
Část IV se skládá ze 6 položek hodnotících motorické komplikace související s léčbou.
Každá položka na škále je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 do 4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = středně závažné a 4 = závažné.
V této studii budou části I, III a IV použity k získání popisných klinických údajů pro osoby s PN.
|
Den 1
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Den 1
|
Vzhledem k tomu, že úzkost a nálada mohou ovlivnit výkon chůze, budou tyto faktory vyhodnoceny.
K tomuto účelu bude použita Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS).
HADS se skládá ze 14 položek a zahrnuje dvě subškály: úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Každá subškála poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 21.
Hraniční hodnoty pro tureckou verzi jsou 10 pro subškálu úzkosti (HADS-A) a 7 pro subškálu deprese (HADS-D).
|
Den 1
|
|
Statická rovnováha hodnocená zařízením SensorMedica FreeMed
Časové okno: Den 2
|
Analýza statické rovnováhy bude provedena pomocí zařízení SensorMedica FreeMed (FreeMed, SensorMedica, Řím, Itálie).
Systém bude před každým hodnocením zkalibrován.
Před testováním budou účastníci informováni o testovacích postupech.
Všechna hodnocení budou provedena s bosými účastníky.
Před měřením budou účastníci instruováni, aby stáli vzpřímeně, dívali se na pevný bod před sebou a rovnoměrně rozložili váhu svého těla na obě nohy, aby zarovnali své těžiště podél středové linie.
Za tímto účelem bude požádáno, aby účastníci umístili bod představující jejich střed tlaku, zobrazený na obrazovce zařízení, do vyznačené centrální křížové oblasti na platformě.
Během testů budou účastníci instruováni, aby nezvedali ani nepohybovali nohama.
Měření budou provedena dvakrát za podmínek otevřených i zavřených očí a pro analýzu budou použity průměrné hodnoty.
|
Den 2
|
|
Náklady na duální úlohu
Časové okno: Den 2
|
Schopnost jednotlivce provádět dvojitý úkol je definována jako výkon při dvojitém úkolu.
Pro určení vlivu podmínek dvojitého úkolu na výkon se náklady na dvojitý úkol vypočítají pomocí měření, jako je přesnost úkolu a čas potřebný k dokončení dvojitého úkolu.
Náklady na dvojitý úkol jsou vyjádřeny pomocí následujícího vzorce: Náklady na dvojitý úkol = [(Výkon při dvojitém úkolu - Výkon při jednotlivém úkolu) / Výkon při jednotlivém úkolu] × 100
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu GUCLU GUNDUZ, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026 - 415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína