- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07540325
Wpływ podwójnego zadania poznawczego na chód w chorobie Parkinsona
Badanie wpływu podwójnego zadania poznawczego na chód u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się współwystępowaniem objawów ruchowych i pozaruchowych, które negatywnie wpływają na codzienne czynności życiowe i jakość życia jednostek. Chociaż objawy ruchowe są dominujące w PD, wiadomo, że zaburzenia funkcji poznawczych występują już od wczesnych etapów choroby i przyczyniają się do obrazu klinicznego, ograniczając tym samym zdolności funkcjonalne, takie jak chód.
Funkcje poznawcze odgrywają kluczową rolę w planowaniu, inicjowaniu i utrzymywaniu chodu. Jako jeden z kluczowych czynników decydujących o niezależności, chodzenie jest często wykonywane pod obciążeniem poznawczym w życiu codziennym. Zdolność do jednoczesnego wykonywania zadań ruchowych i poznawczych podczas chodzenia wymaga skutecznej alokacji uwagi i zwiększonej prędkości przetwarzania informacji, a układ nerwowy centralny jest w stanie dostosować się do tych wymagań. Jednak w chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak PD, jednoczesne wykonywanie zadań poznawczych i ruchowych staje się bardziej wymagające, prowadząc do trudności w utrzymaniu równowagi podczas chodu i zwiększonego ryzyka upadków.
Poznanie obejmuje wiele domen, w tym pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Chociaż wiadomo, że poznanie wpływa na wydajność chodu w PD, konkretny wkład każdej domeny poznawczej w chód nie jest jeszcze w pełni zrozumiany. Dlatego badanie wpływu zadań poznawczych na wydajność chodu w PD stanowi ważny obszar badań.
Przewiduje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania strukturyzowanych programów treningu chodu, mających na celu poprawę funkcjonalnej niezależności w czynnościach życia codziennego związanych z chodem u osób z PD. Ponadto oczekuje się, że te odkrycia wesprą rozwój skutecznych i zindywidualizowanych strategii zapobiegania upadkom, które pozostają jednym z głównych wyzwań w fizjoterapii PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nisa Ceren YAVUZ
- Numer telefonu: +90533 079 54 82
- E-mail: ynisaceren@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób z chorobą Parkinsona:
- Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona potwierdzona przez neurologa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Zaklasyfikowany między stadium 1 a 3 według zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr
- W wieku od 40 do 80 lat
- Wynik co najmniej 21 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA)
- Zdolność do ciągłego chodzenia przez co najmniej 10 minut bez przerwy i bez użycia jakichkolwiek urządzeń wspomagających chodzenie
- Ukończenie co najmniej 5 lat formalnej edukacji
Kryteria wykluczenia dla osób z chorobą Parkinsona:
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego innego niż choroba Parkinsona
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia sercowo-płucnego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które może upośledzać bezpieczne poruszanie się
- Wynik ≥10 dla lęku i ≥7 dla depresji w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
- Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu, których nie można skorygować za pomocą urządzeń wspomagających
Kryteria włączenia dla zdrowych osób:
- W wieku od 40 do 80 lat
- Wynik co najmniej 21 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA)
Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób:
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia sercowo-płucnego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które może wpływać na bezpieczne poruszanie się
- Wynik ≥10 dla lęku i ≥7 dla depresji w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
- Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu, których nie można skorygować za pomocą urządzeń wspomagających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Choroby Parkinsona
Ta grupa składa się z osób z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona przez specjalistę neurologa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi klinicznymi Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii, z ciężkością choroby między stopniami 1 a 3 według zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Do tej grupy należą zdrowi ochotnicy w podobnym wieku, tej samej płci i o podobnym wykształceniu co grupa chorych na chorobę Parkinsona, którzy nie mają w wywiadzie żadnych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych ani mięśniowo-szkieletowych, które mogłyby wpłynąć na chód lub funkcje poznawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Cognition Assessed by the Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena funkcji poznawczych rozpocznie się od oceny ogólnej sprawności poznawczej. Ogólną sprawność poznawczą oceni się za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA). Montrealska Skala Oceny Poznawczej jest zwalidowaną skalą zaprojektowaną do oceny wielu funkcji poznawczych, w tym uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, rozumowania abstrakcyjnego, liczenia i orientacji. Instrument ma maksymalny wynik całkowity wynoszący 30 punktów. Według oryginalnego badania walidacyjnego wyniki 26 i powyżej są ogólnie uważane za reprezentujące normalną funkcję poznawczą, natomiast wyniki poniżej 26 wskazują na potencjalne zaburzenia poznawcze. W celu tego badania ustalono kryterium włączenia wyniku MoCA ≥ 21. |
Dzień 1
|
|
Funkcja językowa oceniana za pomocą Boston Naming Test
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skrócona wersja testu nazywania Boston (BNT), składająca się z 15 pozycji (BNT-15), zostanie użyta do oceny funkcji językowych.
Test obejmuje obrazy od powszechnie rozpoznawanych obiektów do tych, które są stopniowo trudniejsze do zidentyfikowania.
Uczestnicy proszeni są o nazwanie obiektu przedstawionego na każdym obrazie.
Jeśli uczestnik nie jest w stanie podać poprawnej nazwy (np. "pelikan"), można dostarczyć wskazówki semantyczne lub fonemiczne (np. "to jest ptak", "pe…").
Egzaminator rejestruje rodzaj i liczbę wymaganych wskazówek oraz czy prowadzą one do poprawnej odpowiedzi.
Każda poprawna odpowiedź jest punktowana jako 1 punkt.
Maksymalny możliwy wynik to 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie językowe.
|
Dzień 1
|
|
Pamięć oceniana za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) zostanie wykorzystany do oceny pamięci.
Test ten ocenia uczenie się werbalne, bezpośrednią pamięć werbalną, podatność na interferencję, swobodne przypominanie oraz pamięć rozpoznawczą.
Punktacja opiera się na liczbie poprawnie odtworzonych słów w każdej próbie, wynikach opóźnionego przypominania oraz liczbie poprawnie odrzuconych elementów rozpraszających podczas fazy rozpoznawania.
Wyższe wyniki we wszystkich indeksach wskazują na lepszą zdolność uczenia się werbalnego i pamięci, podczas gdy istotne rozbieżności między przypominaniem bezpośrednim a opóźnionym mogą sugerować deficyty w przywoływaniu lub przechowywaniu.
|
Dzień 1
|
|
Funkcja wzrokowo-przestrzenna oceniana za pomocą testu oceny orientacji linii Bentona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test Oceny Orientacji Linii (JLOT) Bentona będzie stosowany do oceny funkcji wzrokowo-przestrzennej.
Głównym celem testu jest ocena zdolności osoby do postrzegania, organizowania i powiązywania elementów w obrębie bodźca wzrokowego zgodnie z ich orientacją przestrzenną.
Test składa się z 30 pozycji, a trudność zadania stopniowo wzrasta w miarę skracania segmentów linii od góry lub dołu.
Ocena opiera się na sparowanych odpowiedziach; punkt jest przyznawany tylko wtedy, gdy obie linie w parze są poprawnie zidentyfikowane.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie wzrokowo-przestrzenne i umiejętności relacji przestrzennych, podczas gdy niższe wyniki mogą odzwierciedlać zaburzenia w organizacji przestrzennej, w której pośredniczy prawa półkula.
|
Dzień 1
|
|
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu Stroopa (wersja Çapa)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test Stroopa (Wersja Çapa) będzie używany do oceny funkcji wykonawczych.
Test ten ocenia uwagę selektywną, hamowanie reakcji, elastyczność poznawczą oraz szybkość przetwarzania informacji.
Test składa się z dwóch kart bodźców.
Pierwsza karta zawiera 60 kolorowych prostokątów (czerwone, zielone i niebieskie) ułożonych w sześciu rzędach po dziesięć elementów każdy.
Druga karta zawiera nazwy kolorów wydrukowane w niezgodnych kolorach tuszu w tym samym formacie.
Dla każdego etapu czas ukończenia jest rejestrowany w sekundach przy użyciu cyfrowego stopera, podczas gdy liczba błędów i samokorekt jest rejestrowana jako liczba.
Czas "odporności na interferencję" (Stroop D) jest obliczany w sekundach za pomocą wzoru: Stroop D = Stroop C - Stroop B
|
Dzień 1
|
|
Uwaga oceniana za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test Rozpiętości Cyfr, będący podtestem Skali Pamięci Wechslera-Wersja Zrewidowana, służy do oceny uwagi i koncentracji.
Składa się z dwóch części: rozpiętości cyfr w przód i rozpiętości cyfr wstecz, z których każda jest związana z różnymi procesami poznawczymi.
Wynik ustalono na podstawie najdłuższego ciągu cyfr poprawnie powtórzonego w co najmniej jednej z dwóch prób dla każdego poziomu.
Maksymalna osiągalna długość rozpiętości wynosiła 7 dla warunku w przód i 6 dla warunku wstecz.
Na podstawie ustalonych norm dolne granice prawidłowego funkcjonowania zdefiniowano jako rozpiętość 6 dla sekwencji w przód i 4 dla sekwencji wstecz.
Różnica między rozpiętością cyfr w przód i wstecz nie powinna przekraczać dwóch cyfr.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć roboczą i wydajność uwagową.
|
Dzień 1
|
|
Analiza parametrów chodu przestrzenno-czasowego w warunkach zadania podwójnego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Parametry i miary zmienności chodu przestrzenno-czasowego będą oceniane przy użyciu platformy baropodometrycznej SensorMedica FreeMed.
W ramach analizy chodu każdy uczestnik zostanie najpierw poproszony o chodzenie z samodzielnie wybraną komfortową prędkością bez żadnego warunku zadania podwójnego, a podstawowe parametry przestrzenno-czasowe zostaną zarejestrowane.
Następnie chód będzie oceniany w ramach wstępnie zdefiniowanych warunków zadania podwójnego poznawczego.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają instrukcję, aby chodzić ciągle po platformie bez zatrzymywania się, wykonując co najmniej 40 kroków.
Aby zapewnić szczegółową analizę chodu, następujące parametry zostaną zarejestrowane i zgłoszone niezależnie: długość kroku (cm), szerokość kroku (cm), kadencja (kroki/min), czas cyklu kroku (s), czas trwania fazy podporowej i wymachowej (% cyklu chodu), czas podparcia pojedynczego i podwójnego (s) oraz zmienność chodu (CV%).
Dla każdego konkretnego podparametru chodu zostaną zgłoszone wielokrotne jednostki, zgodnie ze szczegółami w opisie.
|
Dzień 2
|
|
Protokół chodu podwójnego zadania poznawczego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
To badanie ocenia sprawność chodu w pięciu warunkach podwójnego zadania poznawczego, ukierunkowanych na funkcje językowe, pamięciowe, uwagi, wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze w chorobie Parkinsona (PD).
Zadania opracowano na podstawie standaryzowanych testów neuropsychologicznych, w tym Boston Naming Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Benton Judgment of Line Orientation, Digit Span, MoCA i Stroop Test.
Uczestnicy chodzą w samodzielnie wybranym tempie na platformie chodu w siedmiu warunkach: zadanie pojedyncze, pięć zadań podwójnych poznawczych i zadanie podwójne motoryczne.
W warunku zadania pojedynczego uczestnicy chodzą z komfortową prędkością.
Zadania językowe obejmują nazywanie obrazów; zadania pamięciowe wymagają przypominania list słów; zadania wzrokowo-przestrzenne polegają na identyfikacji orientacji linii; zadania wykonawcze wymagają nazywania koloru tuszu niespójnych słów; zadania uwagi obejmują powtarzanie sekwencji cyfr.
W zadaniu motorycznym uczestnicy chodzą, niosąc szklankę wody.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Badanie Motoryczne (MDS-UPDRS III)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nasilenie objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) będzie oceniane za pomocą Części III (Badanie ruchowe) Skali Ujednoliconej Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS).
MDS-UPDRS składa się z czterech części.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego za pomocą 13 pozycji, podczas gdy Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego, również składające się z 13 pozycji.
Część III koncentruje się na badaniu ruchowym i obejmuje 18 pozycji oceniających objawy ruchowe.
Część IV składa się z 6 pozycji oceniających powikłania ruchowe związane z leczeniem.
Każda pozycja w skali jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, a 4 = ciężkie.
W tym badaniu części I, III i IV zostaną wykorzystane do uzyskania opisowych danych klinicznych osób z PD.
|
Dzień 1
|
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ponieważ stan lęku i nastroju może wpływać na jakość chodu, te czynniki będą oceniane.
W tym celu zostanie użyta Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
HADS składa się z 14 pozycji i zawiera dwie podskale: lękową (HADS-A) i depresyjną (HADS-D).
Każda podskala daje wyniki w zakresie od 0 do 21.
Punkty odcięcia dla wersji tureckiej to 10 dla podskali lękowej (HADS-A) i 7 dla podskali depresyjnej (HADS-D).
|
Dzień 1
|
|
Statyczna równowaga oceniana za pomocą urządzenia SensorMedica FreeMed
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Analiza równowagi statycznej zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia SensorMedica FreeMed (FreeMed, SensorMedica, Rzym, Włochy).
System zostanie skalibrowany przed każdą oceną.
Przed testami uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach testowych.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane z uczestnikami boso.
Przed pomiarami uczestnicy otrzymają instrukcję, aby stanąć wyprostowani, patrzeć na ustalony punkt przed sobą i równomiernie rozłożyć ciężar ciała na obu stopach w celu wyrównania środka masy wzdłuż linii środkowej.
W tym celu uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie punktu reprezentującego ich środek nacisku, wyświetlanego na ekranie urządzenia, w obrębie zaznaczonego centralnego obszaru krzyża na platformie.
Podczas testów uczestnicy otrzymają instrukcję, aby nie podnosić ani nie poruszać stopami.
Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie w warunkach z otwartymi i zamkniętymi oczami, a do analizy zostaną użyte wartości średnie.
|
Dzień 2
|
|
Koszt zadania podwójnego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zdolność osoby do wykonywania zadania podwójnego określa się jako wydajność w zadaniu podwójnym.
Aby określić wpływ warunków zadania podwójnego na wydajność, koszt zadania podwójnego oblicza się za pomocą miar takich jak dokładność zadania i czas potrzebny na wykonanie zadania podwójnego.
Koszt zadania podwójnego wyraża się za pomocą następującego wzoru: Koszt Zadania Podwójnego = [(Wydajność w Zadaniu Podwójnym - Wydajność w Zadaniu Pojedynczym) / Wydajność w Zadaniu Pojedynczym] × 100
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arzu GUCLU GUNDUZ, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026 - 415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .