Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reperfuzní terapie tenekteplázou u akutních ischemických cerebrovaskulárních příhod (TRACE)

18. prosince 2020 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Otevřená studie fáze II zaměřená na zjištění dávky injekce rekombinantního lidského TNK tkáňového aktivátoru plasminogenu (rhTNK-tPA) podané do 3 hodin po nástupu hyperakutní ischemické mozkové příhody

Prozkoumat bezpečnou a účinnou dávku injekce rhTNK-tPA podané do 3 hodin po nástupu hyperakutní ischemické mrtvice; poskytnout důkaz o dávce pro klinickou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost rhTNK-tPA v různých dávkách 0,10 mg/kg, 0,25 mg/kg a 0,32 mg/kg ve srovnání se standardní intravenózní trombolytickou terapií rt-PA během 3 hodin po nástupu ischemické mrtvice. Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíly ve skóre NIHSS mezi čtyřmi léčebnými skupinami 14 dní po intravenózní trombolýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen Hospital ,Beijing University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hosptial to GuiZhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei medical university third hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Workers' Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang First People's Hosptical
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • 1st Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • ChangSha 1st Municipal Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an Second People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Čína, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • First People 's Hospital Of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northern War Zone , PLA
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan University Huaxi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Doba od začátku do léčby < 3 hodiny; čas začátku příznaků je definován jako „poslední okamžik, kdy se zdají být normální“.
  3. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody podle „Směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2014“ s vyhodnotitelným neurologickým postižením, např. jazykem, motorickými funkcemi, kognitivními poruchami, poruchou zraku, deficitem zorného pole a/nebo zanedbáváním zraku. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako náhlé akutní ložiskové neurologické postižení s podezřením na cerebrální ischemii, krvácení vyloučené CT vyšetřením.
  4. mRS > 2 při prvním nebo předchozím nástupu.
  5. Výchozí skóre NIHSS je > 4 a < 26.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace:

    1.1 Těžké poranění hlavy nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 3 měsíců; 1.2 Podezření na subarachnoidální krvácení; 1.3 Tepenná punkce v nestlačitelném místě během předchozího 1 týdne; 1.4 Intrakraniální krvácení v anamnéze; 1.5 Intrakraniální tumor, vaskulární malformace nebo arteriální aneuryzma; 1.6 Nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie; 1.7 Systolický krevní tlak ≧ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≧ 100 mm Hg; Zvýšený krevní tlak; 1.8 Aktivní vnitřní krvácení ; 1.9 Sklon k akutnímu krvácení, včetně počtu krevních destiček pod 100×109/l nebo jinak; 1.10 Léčba heparinem byla provedena do 48 hodin (APTT přesáhl horní hranici normálního rozmezí); 1,11 Warfarin byl užíván perorálně a mezinárodně standardizovaný poměr je INR > 1,7 nebo PT > 15 s; 1.12 V současné době se používají antikoagulační léky jako inhibitor trombinu nebo inhibitor Xa faktoru , argatroban ( včetně nových antikoagulancií s nejasným mechanismem ) a různé citlivé laboratorní testy jsou abnormální ( např. živé ) APTT , INR , počet krevních destiček , Serpentine ECT pulzního enzymu čas nastavení; trombinový čas TT nebo vhodné stanovení aktivity faktoru Xa); 1.13 Glykémie < 2,7 mmol/l; 1,14 CT ukázalo multilobulární infarkt (nízká denzita > 1/3 mozkové hemisféry)

  2. Relativní kontraindikace: Rizika a přínosy trombolýzy by měly být pečlivě zváženy a zváženy v následujících případech (to znamená, že ačkoli existuje jedna nebo více relativních kontraindikací, není absolutně nemožné trombolýzu).

    2.1 Mírná mrtvice nebo mrtvice s rychlým zlepšením symptomů; 2.2 Ženy v těhotenství; 2.3 Příznaky neurologického postižení po záchvatech; 2.4 V posledních 2 týdnech došlo k velkým chirurgickým operacím nebo vážným zraněním; 2.5 V posledních 3 týdnech došlo ke krvácení z gastrointestinálního traktu nebo močového systému; 2.6 Infarkt myokardu v anamnéze do 3 měsíců.

  3. Byli zařazeni do rhTNK-tPA v předběžné studii nebo se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem.
  4. Kojící ženy nebo ženy v těhotenství, které neužívají účinnou antikoncepci.
  5. Známá alergie na rhTNK-tPA a/nebo rt-PA nebo příslušné pomocné látky.
  6. Výzkumníci usoudili, že nevhodné účastnit se této studie nebo účastnit se této studie může vést k většímu riziku pro pacienty;
  7. Nesplňuje požadavky testovacího programu nebo následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (rhTNK-tPA 0,10 mg/kg)
Rozpusťte jednu lahvičku rhTNK-tPA ve 3 ml sterilní vody na injekci, abyste připravili roztok 5,33 mg/ml. Vypočítejte požadovaný objem podle tělesné hmotnosti subjektu a poté změřte požadovaný objem. Podávejte jako jeden 0,10 mg/kg IV bolus během 5-10 sekund.
Lék: TNK-tPA
Experimentální ramena pro nízké, střední a vysoké dávkování; a aktivní ovládací rameno pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • rtPA
Experimentální: Skupina 2 (rhTNK-tPA 0,25 mg/kg)
Rozpusťte jednu lahvičku rhTNK-tPA ve 3 ml sterilní vody na injekci, abyste připravili roztok 5,33 mg/ml. Vypočítejte požadovaný objem podle tělesné hmotnosti subjektu a poté změřte požadovaný objem. Podávejte jako jeden 0,25 mg/kg IV bolus během 5-10 sekund.
Lék: TNK-tPA
Experimentální ramena pro nízké, střední a vysoké dávkování; a aktivní ovládací rameno pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • rtPA
Experimentální: Skupina 3 (rhTNK-tPA 0,32 mg/kg)
Rozpusťte jednu lahvičku rhTNK-tPA ve 3 ml sterilní vody na injekci, abyste připravili roztok 5,33 mg/ml. Vypočítejte požadovaný objem podle tělesné hmotnosti subjektu a poté změřte požadovaný objem. Podávejte jako jeden 0,32 mg/kg IV bolus během 5-10 sekund.
Lék: TNK-tPA
Experimentální ramena pro nízké, střední a vysoké dávkování; a aktivní ovládací rameno pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • rtPA
Aktivní komparátor: Skupina 4 (rt-PA 0,9 mg/kg)
10 % rt-PA 0,9 mg/kg podaných jako počáteční IV bolus následovaný zbývajícími 90 % jako IV infuze během další 1 hodiny.
Lék: TNK-tPA
Experimentální ramena pro nízké, střední a vysoké dávkování; a aktivní ovládací rameno pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • rtPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů s NIHSS 1 nebo alespoň 4 na skóre NIHSS se snížil oproti výchozí hodnotě v den 14.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Kvalita života měřená stupnicí EQ-5D.
90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
  1. Podíl subjektů s vynikajícím výsledkem definovaným jako mRS (0-1) po 90 dnech.
  2. Pořadová distribuce mRS a změna podílu subjektů s mRS (0-2) po 90 dnech.
90 dní
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 90 dní
Neurologické poškození definované jako změna skóre NIHSS po 90 dnech.
90 dní
Barthel (BI)
Časové okno: 90 dní
Globální funkce každodenního života definovaná jako BI ≥ ​​95 po 90 dnech.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 36 hodin
Podíl subjektů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) po 36 hodinách.
36 hodin
Smrt
Časové okno: 90 dní
Celková úmrtnost po 90 dnech.
90 dní
Asymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s asymptomatickým intrakraniálním krvácením po 90 dnech.
90 dní
Krvácení v jiných částech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s jinými krvácivými příhodami byl definován krvácením GUSTO po 90 dnech.
90 dní
AE/SAE
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky / závažnými nežádoucími účinky po 90 dnech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Hebei Medical University Third Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital
Baotou Central Hospital
Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.
The First Hospital Of Qiqihar
Inner Mongolia Baogang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meng Wang, MD,ph.D, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK02-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit