Vliv katetrizace vnitřní jugulární žíly na nitrolební tlak a nitrolební průtok krve
Vliv katetrizace vnitřní krční žíly na nitrolební tlak hodnocený měřením průměru obalu zrakového nervu a ultrazvukem karotid pomocí Dopplera: prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vliv katetrizace vnitřní jugulární žíly na nitrolební tlak pomocí měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) a dopplerovské ultrasonografie karotid u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii.
ONSD bude měřen neinvazivně pomocí transorbitální ultrasonografie a dopplerovské parametry karotid budou hodnoceny ve dvou časových bodech: po endotracheální intubaci a přibližně 5 minut po katetrizaci. Primárním cílem je posoudit krátkodobé změny ONSD po katetrizaci.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn v dopplerovských měřeních karotid a jejich vztahu k ONSD, stejně jako souvislosti s fyziologickými parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a end-tidální oxid uhličitý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie je navržena za účelem zkoumání vlivu katetrizace vnitřní jugulární žíly na nitrolební tlak pomocí neinvazivních ultrazvukových metod u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon.
Katetrizace vnitřní jugulární žíly bude provedena jako součást rutinní klinické péče u pacientů vyžadujících centrální žilní přístup. Studie nezavádí žádné další intervence nad rámec standardní klinické praxe.
Nitrolební tlak bude nepřímo hodnocen měřením průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) pomocí transorbitální ultrasonografie s vysokofrekvenční lineární sondou. Měření budou provedena ve standardizované hloubce 3 mm dorzálně od optického disku.
Dále bude provedena Dopplerovská ultrasonografie karotidové tepny za účelem posouzení hemodynamických parametrů, včetně rychlostí průtoku a odvozených indexů.
Všechna ultrazvuková měření budou provedena ve dvou předem stanovených časových bodech: po endotracheální intubaci a přibližně 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly. Měření budou provedena ze strany katetrizace.
Primárním cílovým parametrem je změna ONSD po katetrizaci vnitřní jugulární žíly. Sekundární cílové parametry zahrnují změny Dopplerovských parametrů karotid a jejich vztah k ONSD, stejně jako asociace s fyziologickými proměnnými jako krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a end-tidální oxid uhličitý.
Ultrazvuková vyšetření jsou neinvazivní a považují se za bezpečná, bez známého rizika pro účastníky. Všechna data budou sbírána prospektivně a analyzována za účelem vyhodnocení krátkodobých fyziologických změn spojených s výkonem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayça Sultan Şahin, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905323100840
- E-mail: aycasultan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aysun Edehan, MD
- Telefonní číslo: +905309127017
- E-mail: aysn.997@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aysun Edehan, MD
- Telefonní číslo: +905309127017
- E-mail: aysn.997@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayça Sultan Şahin, Prof Dr
- Telefonní číslo: +905323100840
- E-mail: aycasultan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii
- Pacienti vyžadující katetrizaci vnitřní jugulární žíly jako součást rutinní klinické péče
- Možnost získání měření průměru obalu optického nervu pomocí transorbitální ultrasonografie
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Známá intrakraniální patologie ovlivňující nitrolební tlak
- Oční stavy znemožňující přesné ultrasonografické měření (např. orbitální trauma, oční chirurgie, infekce)
- Hemodynamická nestabilita
- Kontraindikace katetrizace vnitřní jugulární žíly
- Neschopnost získat adekvátní ultrazvukové snímky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí Pacienti Podstupující Katetrizaci Vnitřní Jugulární Žíly
Dospělí podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, kteří vyžadují katetrizaci vnitřní jugulární žíly jako součást běžné klinické péče.
Intrakraniální tlak bude hodnocen neinvazivně pomocí měření průměru pochvy zrakového nervu provedených před a po katetrizaci.
|
Katetrizace vnitřní krční žíly je prováděna u pacientů podstupujících rozsáhlé chirurgické výkony, pokud je klinicky indikována jako součást rutinní perioperační péče.
Procedura není přiřazena studií.
Další neinvazivní ultrazvuková měření, včetně hodnocení průměru pochvy zrakového nervu, jsou získávána za účelem vyhodnocení fyziologických změn spojených s katetrizací bez změny standardního klinického managementu.
Ultrazvuk je neinvazivní a bezpečná zobrazovací metoda rutinně používaná v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru pochvy zrakového nervu (mm) po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po endotracheální intubaci) a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Průměr obalu optického nervu (ONSD) bude měřen v milimetrech pomocí transorbitální ultrasonografie 3 mm za optickým diskem na straně katetrizace.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi měřeními získanými bezprostředně po endotracheální intubaci (výchozí stav) a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly.
Vyšší hodnoty ukazují na zvětšený průměr obalu optického nervu.
|
Výchozí hodnota (bezprostředně po endotracheální intubaci) a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální systolické rychlosti (PSV) ve vnitřní krkavici po katetrizaci vnitřní krční žíly
Časové okno: Baseline (bezprostředně po endotracheální intubaci) a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Špičková systolická rychlost (PSV) vnitřní krkavice bude měřena v cm/s pomocí Dopplerovské ultrasonografie.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci (výchozí) a po katetrizaci.
|
Baseline (bezprostředně po endotracheální intubaci) a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
Změna rychlosti proudění krve na konci diastoly (EDV) ve vnitřní krkavici po katetrizaci vnitřní krční žíly
Časové okno: Výchozí stav a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
Koncová diastolická rychlost (EDV) vnitřní krkavice bude měřena v cm/s pomocí Dopplerovy ultrasonografie.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci a po katetrizaci.
|
Výchozí stav a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
|
Změna časově průměrované maximální rychlosti (TAMAX) ve vnitřní krkavici po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Časové okno: Výchozí stav a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
Časově průměrovaná maximální rychlost (TAMAX) bude měřena v cm/s pomocí Dopplerovy ultrasonografie.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci a po katetrizaci.
|
Výchozí stav a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
|
Změna indexu pulzatility (PI) vnitřní krkavice po katetrizaci vnitřní krční žíly
Časové okno: Výchozí hodnoty a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Index pulzatility (PI) bude vypočítán z Dopplerových měření (bez jednotky).
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci a po katetrizaci.
|
Výchozí hodnoty a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
Změna systolicko/diastolického poměru (S/D) vnitřní krkavice po katetrizaci vnitřní krční žíly
Časové okno: Výchozí hodnoty a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
Systolicko/diastolický (S/D) poměr bude vypočítán z Dopplerových měření (bezrozměrný).
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci a po katetrizaci.
|
Výchozí hodnoty a 5 minut po katetrizaci vnitřní jugulární žíly
|
|
Změna průměrného arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnota a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
Střední arteriální tlak (MAP) bude měřen v mmHg.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci (výchozí) a po katetrizaci.
|
Výchozí hodnota a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
Srdeční frekvence bude měřena v úderech za minutu (bpm).
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci a po katetrizaci. |
Výchozí hodnoty a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
|
Změna koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO₂)
Časové okno: Výchozí stav a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
End-tidální oxid uhličitý (EtCO₂) bude měřen v mmHg.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi hodnotami po intubaci a po katetrizaci.
|
Výchozí stav a 5 minut po katetrizaci vnitřní krční žíly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IJVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .