- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07540481
Efecto del Cateterismo de la Vena Yugular Interna sobre la Presión Intracraneal y el Flujo Sanguíneo Intracraneal
Efecto del Cateterismo de la Vena Yugular Interna sobre la Presión Intracraneal Evaluada mediante el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y la Ecografía Doppler Carotídea: un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto de la cateterización de la vena yugular interna sobre la presión intracraneal utilizando mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) y la ecografía Doppler de la arteria carótida en pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general.
El DVNO se medirá de forma no invasiva mediante ecografía transorbital, y los parámetros Doppler carotídeos se evaluarán en dos momentos: después de la intubación endotraqueal y aproximadamente 5 minutos después de la cateterización. El objetivo principal es evaluar los cambios a corto plazo en el DVNO tras la cateterización.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en las mediciones Doppler carotídeas y su relación con el DVNO, así como las asociaciones con parámetros fisiológicos como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono al final de la espiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para investigar el efecto de la cateterización de la vena yugular interna sobre la presión intracraneal utilizando métodos ultrasonográficos no invasivos en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva.
La cateterización de la vena yugular interna se realizará como parte de la atención clínica rutinaria en pacientes que requieran acceso venoso central. El estudio no introduce ninguna intervención adicional más allá de la práctica clínica estándar.
La presión intracraneal se evaluará indirectamente midiendo el diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) mediante ultrasonografía transorbital con una sonda lineal de alta frecuencia. Las mediciones se obtendrán a una profundidad estandarizada de 3 mm posterior al disco óptico.
Además, se realizará una ultrasonografía Doppler de la arteria carótida para evaluar parámetros hemodinámicos, incluyendo velocidades de flujo e índices derivados.
Todas las mediciones ultrasonográficas se realizarán en dos momentos predefinidos: después de la intubación endotraqueal y aproximadamente 5 minutos tras la cateterización de la vena yugular interna. Las mediciones se obtendrán del lado de la cateterización.
El resultado principal es el cambio en el DVNO tras la cateterización de la vena yugular interna. Los resultados secundarios incluyen cambios en los parámetros Doppler carotídeos y su relación con el DVNO, así como asociaciones con variables fisiológicas como presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración.
Las evaluaciones ultrasonográficas son no invasivas y se consideran seguras, sin riesgos conocidos para los participantes. Todos los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán para evaluar los cambios fisiológicos a corto plazo asociados con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayça Sultan Şahin, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905323100840
- Correo electrónico: aycasultan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aysun Edehan, MD
- Número de teléfono: +905309127017
- Correo electrónico: aysn.997@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Contacto:
- Aysun Edehan, MD
- Número de teléfono: +905309127017
- Correo electrónico: aysn.997@gmail.com
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Contacto:
- Ayça Sultan Şahin, Prof Dr
- Número de teléfono: +905323100840
- Correo electrónico: aycasultan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general
- Pacientes que requieren cateterización de la vena yugular interna como parte de la atención clínica rutinaria
- Capacidad para obtener mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ultrasonografía transorbital
- Provisión del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Patología intracraneal conocida que afecte la presión intracraneal
- Condiciones oculares que impidan la medición ultrasonográfica precisa (por ejemplo, trauma orbital, cirugía ocular, infección)
- Inestabilidad hemodinámica
- Contraindicación para la cateterización de la vena yugular interna
- Incapacidad para obtener imágenes ecográficas adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes Adultos Sometidos a Cateterización de la Vena Yugular Interna
Adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general que requieren cateterización de la vena yugular interna como parte de la atención clínica rutinaria.
La presión intracraneal se evaluará de manera no invasiva utilizando mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico obtenidas antes y después de la cateterización.
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La cateterización de la vena yugular interna se realiza en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores cuando está clínicamente indicada como parte de la atención perioperatoria rutinaria.
El procedimiento no está asignado por el estudio.
Se obtienen mediciones ecográficas adicionales no invasivas, incluida la evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico, para evaluar los cambios fisiológicos asociados con la cateterización sin alterar el manejo clínico estándar.
La ecografía es un método de imagen no invasivo y seguro que se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (mm) Tras la Cateterización de la Vena Yugular Interna
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente después de la intubación endotraqueal) y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirá en milímetros mediante ultrasonografía transorbitaria a 3 mm posterior al disco óptico en el lado de la cateterización.
El resultado se define como la diferencia entre las mediciones obtenidas inmediatamente después de la intubación endotraqueal (línea base) y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna.
Valores más altos indican un aumento del diámetro de la vaina del nervio óptico.
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Línea base (inmediatamente después de la intubación endotraqueal) y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Velocidad Sistólica Máxima (PSV) de la Arteria Carótida Interna tras la Cateterización de la Vena Yugular Interna
Periodo de tiempo: Línea basal (inmediatamente después de la intubación endotraqueal) y 5 minutos después del cateterismo de la vena yugular interna
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La velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria carótida interna se medirá en cm/s mediante ecografía Doppler.
El resultado se define como la diferencia entre los valores post-intubación (línea base) y post-cateterización.
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Línea basal (inmediatamente después de la intubación endotraqueal) y 5 minutos después del cateterismo de la vena yugular interna
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Cambio en la Velocidad Diastólica Final (EDV) de la Arteria Carótida Interna Tras la Cateterización de la Vena Yugular Interna
Periodo de tiempo: Basal y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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La velocidad telediastólica (EDV) de la arteria carótida interna se medirá en cm/s mediante ecografía Doppler.
El resultado se define como la diferencia entre los valores posteriores a la intubación y posteriores al cateterismo.
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Basal y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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Cambio en la Velocidad Máxima Media Temporal (TAMAX) de la Arteria Carótida Interna tras la Cateterización de la Vena Yugular Interna
Periodo de tiempo: Basal y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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La velocidad máxima promediada en el tiempo (TAMAX) se medirá en cm/s mediante ultrasonografía Doppler.
El resultado se define como la diferencia entre los valores post-intubación y post-cateterización.
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Basal y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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Cambio en el Índice de Pulsatilidad (PI) de la Arteria Carótida Interna tras la Cateterización de la Vena Yugular Interna
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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El índice de pulsatilidad (PI) se calculará a partir de las mediciones Doppler (adimensional).
El resultado se define como la diferencia entre los valores posteriores a la intubación y posteriores al cateterismo.
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Línea basal y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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Cambio en la Relación Sistólica/Diastólica (S/D) de la Arteria Carótida Interna Tras la Cateterización de la Vena Yugular Interna
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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La relación sistólica/diastólica (S/D) se calculará a partir de las mediciones Doppler (sin unidades).
El resultado se define como la diferencia entre los valores posteriores a la intubación y posteriores al cateterismo.
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Línea de base y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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Cambio en la Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea basal y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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La presión arterial media (PAM) se medirá en mmHg.
El resultado se define como la diferencia entre los valores post-intubación (línea base) y post-cateterización.
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Línea basal y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Basal y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (lpm).
El resultado se define como la diferencia entre los valores post-intubación y post-cateterización.
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Basal y 5 minutos después de la canalización de la vena yugular interna
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Cambio en el Dióxido de Carbono al Final de la Espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: Basal y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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El dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) se medirá en mmHg.
El resultado se define como la diferencia entre los valores posteriores a la intubación y posteriores al cateterismo.
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Basal y 5 minutos después de la cateterización de la vena yugular interna
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Geeraerts T, Merceron S, Benhamou D, Vigue B, Duranteau J. Non-invasive assessment of intracranial pressure using ocular sonography in neurocritical care patients. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2062-7. doi: 10.1007/s00134-008-1149-x. Epub 2008 May 29.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IJVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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