Empagliflozin versus perorální léky bez SGLT2 na krevní tlak u diabetu 2. typu (EMPA-BP)
16. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Zarmina Younes
Srovnání průměrného krevního tlaku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených empagliflozinem versus perorálními hypoglykemickými léky ne-SGLT2: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala, zda empagliflozin snižuje krevní tlak lépe než perorální hypoglykemická léčba bez SGLT2 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí.
Celkem 300 účastníků bylo zařazeno do 1 ze 2 léčebných skupin a sledováno po dobu 12 týdnů.
Jedna skupina dostávala empagliflozin a druhá dostávala perorální terapii bez SGLT2.
Krevní tlak byl měřen na začátku studie a znovu po 12 týdnech, aby se porovnal účinek léčby na systolický a diastolický krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti byla provedena na oddělení vnitřního lékařství nemocnice Shahida Islam Teaching Hospital v Lodhranu v Pákistánu.
Do studie byli zařazeni dospělí ve věku 20 až 70 let s diabetem 2. typu a hypertenzí trvající déle než 3 měsíce.
Pacienti se srdečním selháním, chronickým selháním ledvin, těhotenstvím nebo s anamnézou hypertenze předcházející diabetu 2. typu o více než 6 měsíců byli vyloučeni.
Celkem 300 účastníků bylo randomizováno do 2 paralelních skupin.
Skupina A dostávala empagliflozin 10 mg po první 4 týdny, poté byla dávka zvýšena na 25 mg až do 12. týdne. Skupina B dostávala ne-SGLT2 perorální hypoglykemickou terapii s metforminem 500 mg dvakrát denně.
Krevní tlak byl zaznamenán na začátku a po 12 týdnech léčby.
Primárním cílem bylo porovnat změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi oběma skupinami po 12 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lodhran, Punjab Province, Pákistán
- Shahida Islam Medical College, Lodhran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 až 70 let Mužského nebo ženského pohlaví Diabetes mellitus 2. typu déle než 3 měsíce Hypertenze déle než 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční selhání Chronické selhání ledvin Těhotné ženy Anamnéza hypertenze předcházející diabetes mellitus 2. typu o více než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin
Účastníci dostávali empagliflozin v dávce 10 mg jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, poté se dávka zvýšila na 25 mg jednou denně až do 12. týdne.
|
Empagliflozin 10 mg jednou denně po první 4 týdny, zvýšeno na 25 mg jednou denně do 12. týdne.
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Účastníci dostávali metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů po přidělené léčbě.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMC-IM-EMPA-BP-RCT-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .