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Empagliflozin contro farmaci orali non SGLT2 per la pressione sanguigna nel diabete di tipo 2 (EMPA-BP)

16 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Zarmina Younes

Confronto della Pressione Arteriosa Media in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 Trattati con Empagliflozina rispetto ad Agenti Ipoglicemizzanti Orali non SGLT2: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha esaminato se l'empagliflozin riduca la pressione arteriosa meglio rispetto a un trattamento ipoglicemizzante orale non-SGLT2 in adulti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione. Un totale di 300 partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento e seguiti per 12 settimane. Un gruppo ha ricevuto empagliflozin e l'altro ha ricevuto una terapia orale non-SGLT2. La pressione arteriosa è stata misurata al basale e nuovamente dopo 12 settimane per confrontare l'effetto del trattamento sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato monocentrico è stato condotto nel Dipartimento di Medicina Interna dello Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan. Sono stati arruolati adulti di età compresa tra 20 e 70 anni con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione di durata superiore a 3 mesi. Sono stati esclusi pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, gravidanza o una storia di ipertensione precedente al diabete mellito di tipo 2 di oltre 6 mesi. Un totale di 300 partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi paralleli. Il gruppo A ha ricevuto empagliflozin 10 mg per le prime 4 settimane, aumentato a 25 mg fino alla settimana 12. Il gruppo B ha ricevuto terapia ipoglicemizzante orale non-SGLT2 con metformina 500 mg due volte al giorno. La pressione sanguigna è stata registrata al basale e dopo 12 settimane di trattamento. L'obiettivo primario era confrontare le variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica tra i 2 gruppi dopo 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lodhran, Punjab Province, Pakistan
        • Shahida Islam Medical College, Lodhran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 70 anni Sesso maschile o femminile Diabete mellito di tipo 2 da più di 3 mesi Ipertensione da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca Insufficienza renale cronica Donne in gravidanza Anamnesi di ipertensione precedente al diabete mellito di tipo 2 di oltre 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
I partecipanti hanno ricevuto empagliflozin 10 mg una volta al giorno per le prime 4 settimane, aumentato a 25 mg una volta al giorno fino alla settimana 12.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg una volta al giorno per le prime 4 settimane, aumentata a 25 mg una volta al giorno fino alla 12a settimana.
Comparatore attivo: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto metformina 500 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Variazione della pressione sistolica dal basale a 12 settimane dopo il trattamento assegnato.
Da baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Zarmina Younes

Investigatori

  • Investigatore principale: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMC-IM-EMPA-BP-RCT-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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