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Empagliflozin versus orale Nicht-SGLT2-Medikamente für Blutdruck bei Typ-2-Diabetes (EMPA-BP)

16. April 2026 aktualisiert von: Dr. Zarmina Younes

Vergleich des mittleren Blutdrucks bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Behandlung mit Empagliflozin im Vergleich zu nicht-SGLT2 oralen Hypoglykämika: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob Empagliflozin den Blutdruck bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Hypertonie besser senkt als eine orale hypoglykämische Behandlung ohne SGLT2-Hemmer. Insgesamt wurden 300 Teilnehmer einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und über 12 Wochen beobachtet. Eine Gruppe erhielt Empagliflozin und die andere eine orale Therapie ohne SGLT2-Hemmer. Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen gemessen, um die Wirkung der Behandlung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum wurde in der Abteilung für Innere Medizin des Shahida Islam Teaching Hospital in Lodhran, Pakistan, durchgeführt. Erwachsene im Alter von 20 bis 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und Hypertonie von mehr als 3 Monaten Dauer wurden eingeschlossen. Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischem Nierenversagen, Schwangerschaft oder einer Hypertonieanamnese, die dem Typ-2-Diabetes mellitus um mehr als 6 Monate vorausging, wurden ausgeschlossen. Insgesamt wurden 300 Teilnehmer in 2 parallele Gruppen randomisiert. Gruppe A erhielt Empagliflozin 10 mg für die ersten 4 Wochen, das bis zur 12. Woche auf 25 mg erhöht wurde. Gruppe B erhielt eine nicht-SGLT2 orale hypoglykämische Therapie mit Metformin 500 mg zweimal täglich. Der Blutdruck wurde zu Beginn und nach 12 Wochen Behandlung aufgezeichnet. Das primäre Ziel war der Vergleich der Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen den 2 Gruppen nach 12 Wochen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lodhran, Punjab Province, Pakistan
        • Shahida Islam Medical College, Lodhran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 70 Jahren Männlich oder weiblich Typ-2-Diabetes mellitus seit mehr als 3 Monaten Hypertonie seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Chronische Niereninsuffizienz Schwangere Frauen Anamnese von Hypertonie, die dem Typ-2-Diabetes mellitus um mehr als 6 Monate vorausging

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 4 Wochen einmal täglich 10 mg Empagliflozin, das bis zur 12. Woche auf einmal täglich 25 mg erhöht wurde.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg einmal täglich für die ersten 4 Wochen, dann Erhöhung auf 25 mg einmal täglich bis zur 12. Woche.
Aktiver Komparator: Metformin
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Metformin.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der zugewiesenen Behandlung.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Zarmina Younes

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMC-IM-EMPA-BP-RCT-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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