- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07541456
Empagliflozina frente a fármacos orales no SGLT2 para la presión arterial en la diabetes tipo 2 (EMPA-BP)
16 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Zarmina Younes
Comparación de la Presión Arterial Media en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados con Empagliflozina versus Agentes Hipoglucemiantes Orales no SGLT2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado estudió si la empagliflozina reduce la presión arterial mejor que el tratamiento hipoglucemiante oral no SGLT2 en adultos con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión.
Un total de 300 participantes fueron asignados a 1 de los 2 grupos de tratamiento y seguidos durante 12 semanas.
Un grupo recibió empagliflozina y el otro recibió terapia oral no SGLT2.
La presión arterial se midió al inicio y nuevamente después de 12 semanas para comparar el efecto del tratamiento sobre la presión arterial sistólica y diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro se realizó en el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Enseñanza Shahida Islam, Lodhran, Pakistán.
Se inscribieron adultos de 20 a 70 años con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión de más de 3 meses de duración.
Se excluyeron pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, embarazo o antecedentes de hipertensión que precedieran a la diabetes mellitus tipo 2 por más de 6 meses.
Un total de 300 participantes fueron aleatorizados en 2 grupos paralelos.
El grupo A recibió empagliflozina 10 mg durante las primeras 4 semanas, aumentada a 25 mg hasta la semana 12. El grupo B recibió terapia hipoglucemiante oral no-SGLT2 con metformina 500 mg dos veces al día.
La presión arterial se registró al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
El objetivo principal fue comparar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica entre los 2 grupos después de 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
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Lodhran, Punjab Province, Pakistán
- Shahida Islam Medical College, Lodhran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 70 años Hombres o mujeres Diabetes mellitus tipo 2 durante más de 3 meses Hipertensión durante más de 3 meses
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca Insuficiencia renal crónica Mujeres embarazadas Antecedentes de hipertensión que precedan a la diabetes mellitus tipo 2 por más de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Empagliflozina
Los participantes recibieron empagliflozina 10 mg una vez al día durante las primeras 4 semanas, aumentando a 25 mg una vez al día hasta la semana 12.
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Empagliflozina 10 mg una vez al día durante las primeras 4 semanas, aumentada a 25 mg una vez al día hasta la semana 12.
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Comparador activo: Metformina
Los participantes recibieron metformina 500 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Metformina 500 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento asignado.
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Desde la línea base hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- SIMC-IM-EMPA-BP-RCT-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .