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Empagliflozina frente a fármacos orales no SGLT2 para la presión arterial en la diabetes tipo 2 (EMPA-BP)

16 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Zarmina Younes

Comparación de la Presión Arterial Media en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados con Empagliflozina versus Agentes Hipoglucemiantes Orales no SGLT2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado estudió si la empagliflozina reduce la presión arterial mejor que el tratamiento hipoglucemiante oral no SGLT2 en adultos con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión. Un total de 300 participantes fueron asignados a 1 de los 2 grupos de tratamiento y seguidos durante 12 semanas. Un grupo recibió empagliflozina y el otro recibió terapia oral no SGLT2. La presión arterial se midió al inicio y nuevamente después de 12 semanas para comparar el efecto del tratamiento sobre la presión arterial sistólica y diastólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro se realizó en el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Enseñanza Shahida Islam, Lodhran, Pakistán. Se inscribieron adultos de 20 a 70 años con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión de más de 3 meses de duración. Se excluyeron pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, embarazo o antecedentes de hipertensión que precedieran a la diabetes mellitus tipo 2 por más de 6 meses. Un total de 300 participantes fueron aleatorizados en 2 grupos paralelos. El grupo A recibió empagliflozina 10 mg durante las primeras 4 semanas, aumentada a 25 mg hasta la semana 12. El grupo B recibió terapia hipoglucemiante oral no-SGLT2 con metformina 500 mg dos veces al día. La presión arterial se registró al inicio y después de 12 semanas de tratamiento. El objetivo principal fue comparar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica entre los 2 grupos después de 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lodhran, Punjab Province, Pakistán
        • Shahida Islam Medical College, Lodhran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 70 años Hombres o mujeres Diabetes mellitus tipo 2 durante más de 3 meses Hipertensión durante más de 3 meses

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca Insuficiencia renal crónica Mujeres embarazadas Antecedentes de hipertensión que precedan a la diabetes mellitus tipo 2 por más de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Los participantes recibieron empagliflozina 10 mg una vez al día durante las primeras 4 semanas, aumentando a 25 mg una vez al día hasta la semana 12.
Empagliflozina 10 mg una vez al día durante las primeras 4 semanas, aumentada a 25 mg una vez al día hasta la semana 12.
Comparador activo: Metformina
Los participantes recibieron metformina 500 mg dos veces al día durante 12 semanas.
Metformina 500 mg dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 12 semanas después del tratamiento asignado.
Desde la línea base hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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