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Empagliflozine versus médicaments oraux non-SGLT2 pour la pression artérielle dans le diabète de type 2 (EMPA-BP)

16 avril 2026 mis à jour par: Dr. Zarmina Younes

Comparaison de la pression artérielle moyenne chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par l'empagliflozine par rapport aux agents hypoglycémiants oraux non-SGLT2 : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé a étudié si l'empagliflozine abaisse la tension artérielle mieux qu'un traitement hypoglycémiant oral non-SGLT2 chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d'hypertension. Un total de 300 participants ont été assignés à l'un des 2 groupes de traitement et suivis pendant 12 semaines. Un groupe a reçu de l'empagliflozine et l'autre a reçu un traitement oral non-SGLT2. La tension artérielle a été mesurée au départ et à nouveau après 12 semaines pour comparer l'effet du traitement sur la tension artérielle systolique et diastolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été mené au Département de Médecine Interne de l'Hôpital Universitaire Shahida Islam, à Lodhran, au Pakistan. Des adultes âgés de 20 à 70 ans atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension depuis plus de 3 mois ont été inclus. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale chronique, de grossesse, ou ayant des antécédents d'hypertension précédant le diabète de type 2 de plus de 6 mois ont été exclus. Un total de 300 participants ont été randomisés en 2 groupes parallèles. Le groupe A a reçu de l'empagliflozine 10 mg pendant les 4 premières semaines, augmentée à 25 mg jusqu'à la semaine 12. Le groupe B a reçu un traitement hypoglycémiant oral non-SGLT2 avec de la metformine 500 mg deux fois par jour. La pression artérielle a été enregistrée au départ et après 12 semaines de traitement. L'objectif principal était de comparer les variations de la pression artérielle systolique et diastolique entre les 2 groupes après 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lodhran, Punjab Province, Pakistan
        • Shahida Islam Medical College, Lodhran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 20 à 70 ans Homme ou femme Diabète de type 2 depuis plus de 3 mois Hypertension depuis plus de 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque Insuffisance rénale chronique Femmes enceintes Antécédents d'hypertension précédant le diabète de type 2 de plus de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozin
Les participants ont reçu de l'empagliflozine à raison de 10 mg une fois par jour pendant les 4 premières semaines, puis la dose a été augmentée à 25 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg une fois par jour pendant les 4 premières semaines, augmentée à 25 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Comparateur actif: Metformine
Les participants ont reçu 500 mg de metformine deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Évolution de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur de base jusqu'à 12 semaines après le traitement attribué.
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Zarmina Younes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMC-IM-EMPA-BP-RCT-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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