Empagliflozin versus niet-SGLT2 orale geneesmiddelen voor bloeddruk bij diabetes type 2 (EMPA-BP)
16 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Zarmina Younes
Vergelijking van de gemiddelde bloeddruk bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met empagliflozine versus niet-SGLT2 orale hypoglykemische middelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of empagliflozin de bloeddruk beter verlaagt dan niet-SGLT2 orale hypoglykemische behandeling bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en hypertensie.
In totaal werden 300 deelnemers toegewezen aan 1 van de 2 behandelgroepen en gedurende 12 weken gevolgd.
Eén groep kreeg empagliflozin en de andere kreeg niet-SGLT2 orale therapie.
De bloeddruk werd gemeten bij aanvang en opnieuw na 12 weken om het effect van de behandeling op de systolische en diastolische bloeddruk te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum werd uitgevoerd op de afdeling Interne Geneeskunde van het Shahida Islam Teaching Hospital in Lodhran, Pakistan.
Volwassenen van 20 tot 70 jaar met diabetes mellitus type 2 en hypertensie van meer dan 3 maanden duur werden ingeschreven.
Patiënten met hartfalen, chronisch nierfalen, zwangerschap of een voorgeschiedenis van hypertensie die meer dan 6 maanden voorafging aan diabetes mellitus type 2 werden uitgesloten.
In totaal werden 300 deelnemers gerandomiseerd in 2 parallelle groepen.
Groep A kreeg empagliflozine 10 mg gedurende de eerste 4 weken, verhoogd tot 25 mg tot week 12. Groep B kreeg niet-SGLT2 orale hypoglycemische therapie met metformine 500 mg tweemaal daags.
De bloeddruk werd geregistreerd bij aanvang en na 12 weken behandeling.
Het primaire doel was om veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk tussen de 2 groepen na 12 weken behandeling te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lodhran, Punjab Province, Pakistan
- Shahida Islam Medical College, Lodhran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 70 jaar Man of vrouw Type 2 diabetes mellitus langer dan 3 maanden Hypertensie langer dan 3 maanden
Exclusiecriteria:
- Hartfalen Chronisch nierfalen Zwangere vrouwen Voorgeschiedenis van hypertensie die meer dan 6 maanden voorafgaat aan type 2 diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozin
Deelnemers ontvingen gedurende de eerste 4 weken eenmaal daags 10 mg empagliflozin, verhoogd naar 25 mg eenmaal daags tot week 12.
|
Empagliflozin 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste 4 weken, verhoogd naar 25 mg eenmaal daags tot week 12.
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags 500 mg metformine.
|
Metformine 500 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 12 weken na toegewezen behandeling.
|
Baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zarmina Younes, Department of Internal Medicine, Shahida Islam Teaching Hospital, Lodhran, Pakistan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMC-IM-EMPA-BP-RCT-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .