Endoskopické hodnocení perforace Schneiderovy membrány během transkrestální elevace sinusového dna pomocí osseodensifikace s beztransplantátovou okamžitou implantací při subsinózní výšce kosti 4–6 mm: pilotní studie provedená nezkušeným chirurgem OD
27. dubna 2026 aktualizováno: Saint-Joseph University
Endoskopické hodnocení perforace Schneiderovy membrány během transkrestální elevace sinusového dna pomocí osseodensifikace s okamžitou implantací při subsinusové výšce kosti 4-6 mm: Pilotní studie
Tato současná studie vyhodnotí míru perforace Schneiderovy membrány při použití osseodensifikace v TSFE s simultánní implantací bez štěpu, pod kontrolou sinuskopie monitorované specialistou ORL.
Endoskopické hodnocení bude po celou dobu chirurgického zákroku kontinuálně prováděno. TSFE bude provedeno pomocí fréz Densah bez přidání kostního štěpného materiálu, následovaného umístěním implantátu. Odůvodnění tohoto přístupu spočívá v monitorování reakce Schneiderovy membrány a vyhodnocení účinků fréz Densah na distenzi membrány a výskyt SMP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 21 let;
- částečná bezzubost v zadní části horní čelisti zahrnující 2 nebo více sousedních zubů v oblasti premolárů a molárů;
- zuby v plánovaných místech implantátů musely být extrahovány nebo ztraceny alespoň 9 měsíců před datem implantace;
- relativně plochý kontur sinusového dna potvrzený výchozím CBCT;
- bukko-palatinální šířka sinusu (vzdálenost mezi bukální a palatinální stěnou v 10mm apikální úrovni zahrnující zbytkový alveolární hřeben) 8-12 mm potvrzená výchozím CBCT pro minimalizaci rizika SMP během operace (Stacchi et al. 2022);
- tloušťka sinusové membrány ≤ 2 mm;
- zbytková výška kosti pod sinusem (RBH) 4-6 mm v plánovaných místech implantátů a bukko-palatinální šířka kosti umožňující umístění implantátu bez kostních augmentačních procedur.
Kritéria pro vyloučení:
- systémové stavy kontraindikující implantaci;
- těhotenství nebo kojení;
- probíhající nebo anamnéza patologií nebo medikace ovlivňující kostní metabolismus;
- probíhající nebo anamnéza ozařování hlavy a krku;
- orální zánětlivá a autoimunitní onemocnění;
- přítomnost kostních lézí nebo perzistujících infekcí v plánovaných místech implantátů;
- předchozí kostní augmentační chirurgie;
- nekontrolovaná parodontální onemocnění;
- těžké kouření (> 10 cigaret/den);
- anamnéza sinusové chirurgie;
- přítomnost intrasinusových kostních sept, která by mohla ovlivnit elevaci a distenzi membrány; a
- probíhající nebo anamnéza rinitidy nebo sinusitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMP
|
Vyhodnoťte endoskopicky případnou perforaci Schneiderovy membrány při provádění transkrestální elevace sinusového dna za použití densah fréz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence perforace Schneiderovy membrány
Časové okno: Perioperativní
|
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit výskyt SMP během TSFE s okamžitou implantací provedenou chirurgem-stážistou pomocí techniky osseodensifikace pod sinuskopickou kontrolou v dutinách srovnatelného tvaru
|
Perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární stabilita implantátů dosažená při zavedení měřená hodnotou vkládacího momentu v N.cm
Časové okno: Perioperativní
|
studováno ve všech případech
|
Perioperativní
|
|
kvalitativní vzorec distenze membrány, diferencovaný buď na kopuli ve tvaru U, nebo kopuli ve tvaru V
Časové okno: Perioperační
|
Studie v případě výskytu SMP
|
Perioperační
|
|
čas, kdy může dojít k potenciální perforaci
Časové okno: Perioperativní
|
Studie v případě výskytu SMP
|
Perioperativní
|
|
Velikost potenciálních perforací v mm, klasifikovaných jako jehličková <1 mm, malá >1 mm a <2 mm, střední >2 mm a <3 mm, velká >3 mm
Časové okno: Perioperační
|
Studováno v případě výskytu SMP
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMD SF 168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .