Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ocena perforacji błony Schneidera podczas podniesienia dna zatoki szczękowej metodą transkrestalną z zastosowaniem osseodensyfikacji z bezpośrednim, bezwłóknistym wszczepieniem implantu w wysokości kości podzatokowej 4-6 mm: Badanie pilotażowe, przeprowadzone przez niedoświadczonego chirurga OD

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Endoskopowa ocena perforacji błony Schneidera podczas transkrestalnej podniesienia dna zatoki szczękowej z wykorzystaniem osseodensyfikacji z natychmiastowym wszczepieniem implantu przy wysokości kości podzatokowej 4-6 mm: Badanie pilotażowe

Niniejsze badanie oceni wskaźniki perforacji błony Schneidera przy użyciu osteodensyfikacji w TSFE z jednoczesnym bezprzeszczepowym wszczepieniem implantu, pod kontrolą sinuskopową monitorowaną przez specjalistę laryngologa.

Endoskopowa ocena będzie prowadzona w sposób ciągły przez cały zabieg chirurgiczny. TSFE będzie wykonywane przy użyciu wierteł Densah bez dodawania materiału kostnego, a następnie nastąpi wszczepienie implantu. Uzasadnieniem tego podejścia jest monitorowanie reakcji błony Schneidera i ocena wpływu wierteł Densah na jej rozciąganie oraz występowanie SMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint-Joseph University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety powyżej 21 roku życia;
  • częściowe bezzębie w szczęce tylnej obejmujące 2 lub więcej sąsiednich zębów w obszarze przedtrzonowców i trzonowców;
  • zęby w planowanych miejscach implantacji muszą być usunięte lub utracone co najmniej 9 miesięcy przed datą zabiegu implantacji;
  • dno zatoki o stosunkowo płaskim konturze potwierdzone w wyjściowym badaniu CBCT;
  • szerokość zatoki policzkowo-podniebienna (odległość między ścianą policzkową a podniebienną na poziomie 10 mm od wierzchołka, obejmująca pozostały grzebień wyrostka zębodołowego) 8-12 mm potwierdzona w wyjściowym badaniu CBCT w celu minimalizacji ryzyka SMP podczas zabiegu (Stacchi i in. 2022);
  • grubość błony śluzowej zatoki ≤ 2 mm;
  • pozostała wysokość kości podzatokowej (RBH) 4-6 mm w planowanych miejscach implantacji oraz szerokość kości policzkowo-podniebienna umożliwiająca umieszczenie implantu bez procedur augmentacji kości.

Kryteria wykluczenia:

  • ogólne schorzenia przeciwskazujące do zabiegu implantacji;
  • ciąża lub laktacja;
  • trwające lub przebyte patologie lub leki wpływające na metabolizm kości;
  • trwająca lub przebyta radioterapia głowy i szyi;
  • zapalne i autoimmunologiczne choroby jamy ustnej;
  • obecność zmian kostnych lub utrzymujących się infekcji w planowanych miejscach implantacji;
  • przebyta operacja augmentacji kości;
  • niekontrolowane choroby przyzębia;
  • intensywne palenie (> 10 papierosów/dzień);
  • przebyta operacja zatoki;
  • obecność wewnątrzzatokowych przegród kostnych, które mogą wpływać na uniesienie i rozciągnięcie błony śluzowej; oraz
  • trwające lub przebyte zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMP
Urządzenie: Perforacja Błony Schneidera
Oceń endoskopowo ewentualną perforację błony Schneidera podczas wykonywania transkrestalnej podnoszenia dna zatoki przy użyciu wierteł densah

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość perforacji błony Schneidera
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Podstawowym celem niniejszego badania klinicznego jest ocena częstości występowania SMP podczas TSFE z natychmiastowym umieszczeniem implantu przez chirurga w trakcie szkolenia, stosującego technikę osseodensifikacji pod kontrolą sinusoskopową w zatokach o porównywalnym kształcie
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność pierwotna osiągnięta przez implanty podczas wprowadzania mierzona wartością momentu dokręcania, w N.cm
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
badane we wszystkich przypadkach
Okolooperacyjny
jakościowy wzór rozciągnięcia błony, zróżnicowany na kopułę w kształcie litery U lub kopułę w kształcie litery V
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Badania w przypadku wystąpienia SMP
Okolooperacyjny
czas, w którym może wystąpić perforacja
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Badania w przypadku wystąpienia SMP
Okołooperacyjny
Wielkość potencjalnych perforacji, w mm, sklasyfikowana jako dziurka <1mm, mała >1mm i <2mm, średnia >2mm i <3mm, duża >3mm
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Badane w przypadku wystąpienia SMP
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMD SF 168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perforacja Błony Schneidera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj