Valutazione endoscopica della perforazione della membrana di Schneider durante l'elevazione del pavimento sinusale transcrestale mediata da osseodensificazione con posizionamento immediato di impianto senza innesto in altezza ossea subsinusale di 4-6 mm: uno studio pilota, eseguito da un chirurgo OD inesperto
27 aprile 2026 aggiornato da: Saint-Joseph University
Valutazione Endoscopica della Perforazione della Membrana di Schneider Durante l'Elevazione del Pavimento del Seno Transcrestale Mediata da Osseodensificazione con Posizionamento Immediato di Impianto in Altezza Ossea Sottoseno di 4-6 mm: Uno Studio Pilota
Il presente studio valuterà i tassi di perforazione della membrana di Schneider utilizzando l'osseodensificazione in TSFE con posizionamento simultaneo di impianto senza innesto, sotto controllo sinuscopico monitorato da uno specialista ORL.
Una valutazione endoscopica sarà condotta continuamente durante tutta la procedura chirurgica. La TSFE sarà eseguita utilizzando le frese Densah senza l'aggiunta di materiale per innesto osseo, seguita dal posizionamento dell'impianto. La logica alla base di questo approccio è monitorare la risposta della membrana di Schneider e valutare gli effetti delle frese Densah sulla distensione della membrana e l'occorrenza di SMP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Saint-Joseph University of Beirut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschi e femmine di età superiore ai 21 anni;
- edentulia parziale nel mascellare superiore posteriore che coinvolge 2 o più denti adiacenti nell'area premolare-molare;
- i denti nei siti di impianto previsti devono essere stati estratti o persi almeno 9 mesi prima della data dell'intervento di implantologia;
- pavimento del seno con contorno relativamente piatto confermato dalla CBCT basale;
- larghezza bucco-palatina del seno (distanza tra le pareti buccale e palatale a livello apicale di 10 mm comprendente la cresta alveolare residua) 8-12 mm confermata dalla CBCT basale per minimizzare il rischio di SMP durante l'intervento (Stacchi et al. 2022);
- spessore della membrana del seno ≤ 2 mm;
- altezza ossea residua sotto-seno (RBH) 4-6 mm nei siti di impianto previsti e larghezza ossea bucco-palatale che consenta il posizionamento dell'impianto senza procedure di aumento osseo.
Criteri di esclusione:
- condizioni sistemiche che controindicano l'intervento di implantologia;
- gravidanza o allattamento;
- patologie in corso o pregresse o farmaci che influenzano il metabolismo osseo;
- radioterapia in corso o pregressa della testa e del collo;
- malattie infiammatorie e autoimmuni orali;
- presenza di lesioni ossee o infezioni persistenti nei siti di impianto pianificati;
- precedente intervento di aumento osseo;
- malattie parodontali non controllate;
- fumo pesante (> 10 sigarette/giorno);
- storia di intervento chirurgico al seno;
- presenza di setti ossei intrasinusali che potrebbero influenzare l'elevazione e la distensione della membrana; e
- rinite o sinusite in corso o pregressa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SMP
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Valutare endoscopicamente qualsiasi perforazione della membrana di Schneider durante l'elevazione del pavimento sinusale transcrestale utilizzando le frese densah
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza della perforazione della membrana di Schneider
Lasso di tempo: Perioperatorio
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L'obiettivo principale del presente studio clinico è valutare l'incidenza di SMP durante TSFE con posizionamento immediato dell'impianto eseguito da un chirurgo in formazione utilizzando la tecnica di osseodensificazione sotto controllo sinuscopico in seni di contorno comparabile
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità primaria ottenuta dagli impianti all'inserimento misurata con il valore della coppia d'inserimento, in N.cm
Lasso di tempo: Perioperatorio
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studiato in tutti i casi
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Perioperatorio
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pattern qualitativo di distensione della membrana, differenziato in una cupola a forma di U o una cupola a forma di V
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Studi in caso di occorrenza SMP
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Perioperatorio
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momento in cui può verificarsi la potenziale perforazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Studi in caso di occorrenza di SMP
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Perioperatorio
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Dimensione delle potenziali perforazioni, in mm, classificate come foro di spillo <1mm, piccolo >1mm e <2mm, medio >2mm e <3mm, grande >3mm
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Studiato in caso di occorrenza di SMP
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMD SF 168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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