Évaluation endoscopique de la perforation de la membrane schneidérienne lors de l'élévation transcrétale du plancher sinusal par osseodensification avec placement immédiat d'implant sans greffe dans une hauteur osseuse sous-sinusale de 4-6 mm : une étude pilote, réalisée par un chirurgien OD inexpérimenté
27 avril 2026 mis à jour par: Saint-Joseph University
Évaluation endoscopique de la perforation de la membrane schneidérienne lors de l'élévation du plancher sinusal transcrétal médiée par osseodensification avec placement immédiat d'implant dans une hauteur d'os sous-sinus de 4-6 mm : une étude pilote
La présente étude évaluera les taux de perforation de la membrane de Schneider en utilisant l'osséodensification dans les TSFE avec placement simultané d'implants sans greffe, sous contrôle sinuscopique surveillé par un spécialiste ORL.
Une évaluation endoscopique sera réalisée en continu tout au long de la procédure chirurgicale. Les TSFE seront effectuées à l'aide de fraises Densah sans ajout de matériau de greffe osseuse, suivies du placement des implants. La justification de cette approche est de surveiller la réponse de la membrane de Schneider et d'évaluer les effets des fraises Densah sur la distension de la membrane et la survenue de SMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Saint-Joseph University of Beirut
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- hommes et femmes de plus de 21 ans ;
- édentement partiel au niveau du maxillaire postérieur concernant 2 dents adjacentes ou plus dans la zone prémolaire-molaire ;
- les dents au niveau des sites d'implant prévus doivent avoir été extraites ou perdues au moins 9 mois avant la date de la chirurgie implantaire ;
- plancher sinusal avec un contour relativement plat confirmé par la CBCT de base ;
- largeur sinusale bucco-palatine (distance entre les parois buccale et palatine au niveau apical de 10 mm comprenant la crête alvéolaire résiduelle) de 8 à 12 mm confirmée par la CBCT de base pour minimiser le risque de SMP pendant la chirurgie (Stacchi et al. 2022) ;
- épaisseur de la membrane sinusale ≤ 2 mm ;
- hauteur osseuse résiduelle sous-sinusienne (RBH) de 4 à 6 mm au niveau des sites d'implant prévus et largeur osseuse bucco-palatine permettant la pose d'implants sans procédures d'augmentation osseuse.
Critères d'exclusion :
- affections systémiques contre-indiquant la chirurgie implantaire ;
- grossesse ou allaitement ;
- pathologies ou traitements en cours ou antérieurs affectant le métabolisme osseux ;
- radiothérapie cervico-faciale en cours ou antérieure ;
- maladies inflammatoires et auto-immunes buccales ;
- présence de lésions osseuses ou d'infections persistantes au niveau des sites d'implant prévus ;
- chirurgie d'augmentation osseuse antérieure ;
- parodontopathies non contrôlées ;
- tabagisme important (> 10 cigarettes/jour) ;
- antécédents de chirurgie sinusale ;
- présence de septa osseux intrasinusiens pouvant affecter l'élévation et la distension de la membrane ; et
- rhinite ou sinusite en cours ou antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SMP
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Évaluer par endoscopie toute perforation de la membrane schneidérienne lors de la réalisation d’une élévation transcrête du plancher sinusal à l’aide des fraises densah
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de perforation de la membrane schneidérienne
Délai: Périopératoire
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L'objectif principal de la présente étude clinique est d'évaluer l'incidence du SMP pendant la TSFE avec pose immédiate d'implant réalisée par un chirurgien en formation utilisant la technique d'osséodensification sous contrôle sinuscopique dans des sinus de contour comparable
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité primaire obtenue par les implants lors de l'insertion mesurée avec la valeur de couple d'insertion, en N.cm
Délai: Périopératoire
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étudié dans tous les cas
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Périopératoire
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schéma qualitatif de distension membranaire, différencié en un dôme en forme de U ou un dôme en forme de V
Délai: Périopératoire
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Études en cas d'apparition de SMP
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Périopératoire
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moment auquel la perforation potentielle se produit
Délai: Périopératoire
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Études en cas d'apparition de SMP
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Périopératoire
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Taille des perforations potentielles, en mm, classées comme trou d'épingle <1mm, petit >1mm et <2mm, moyen >2mm et <3mm, grand >3mm
Délai: Périopératoire
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Étudié en cas d'apparition de SMP
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMD SF 168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .