Endoskopisk bedömning av Schneiderians membranperforation under osseodensifieringsmedierad transkrestal sinusgolvshöjning med graftlös omedelbar implantatplacering i subsinus benhöjd på 4-6 mm: En pilotstudie, utförd av en oerfaren OD-kirurg
27 april 2026 uppdaterad av: Saint-Joseph University
Endoskopisk bedömning av perforering av Schneiderians membran under osseodensifieringsmedierad transkrestal sinusgolvshöjning med omedelbar implantatplacering i subsinus benhöjd på 4–6 mm: En pilotstudie
Denna studie kommer att utvärdera perforationsfrekvensen för Schneiders membran vid användning av osseodensifiering i TSFE med samtidig implantatplacering utan benvävnadsgraft, under sinuskopisk kontroll övervakad av en ÖNH-specialist.
En endoskopisk utvärdering kommer att genomföras kontinuerligt under hela kirurgiproceduren. TSFE kommer att utföras med Densah-borrar utan tillsats av benvävnadsgraftmaterial, följt av implantatplacering. Motiveringen bakom detta tillvägagångssätt är att övervaka Schneiders membrans respons och bedöma effekterna av Densah-borrar på membranets utvidgning och förekomsten av SMP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor över 21 år;
- partiell tandlöshet i den övre käkens bakre del som omfattar 2 eller fler intilliggande tänder i premolar-molarområdet;
- tänder på de planerade implantatplatserna måste ha extraherats eller förlorats minst 9 månader före datumet för implantatoperationen;
- sinusgolv med relativt platt kontur bekräftad på baslinje-CBCT;
- bukko-palatal sinusbredd (avstånd mellan bukkala och palatala väggarna på 10 mm apikal nivå inklusive den kvarvarande alveolarkammen) 8-12 mm bekräftad på baslinje-CBCT för att minimera risken för SMP under operationen (Stacchi et al. 2022);
- sinushinnans tjocklek ≤ 2 mm;
- subsinus kvarvarande benhöjd (RBH) 4-6 mm på de planerade implantatplatserna och bukko-palatal benbredd som tillåter implantatplacering utan benaugmenteringsåtgärder.
Exklusionskriterier:
- systemiska tillstånd som kontraindicerar implantatoperation;
- graviditet eller amning;
- pågående eller tidigare patologier eller mediciner som påverkar benomsättningen;
- pågående eller tidigare huvud- och halsbestrålning;
- orala inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar;
- förekomst av benläsioner eller ihållande infektioner på de planerade implantatplatserna;
- tidigare benaugmenteringsoperation;
- okontrollerade parodontala sjukdomar;
- kraftigt rökande (> 10 cigaretter/dag);
- tidigare sinusoperation;
- förekomst av intrasinus beniga septa som kan påverka hinnlyftning och distension; och
- pågående eller tidigare rinit eller sinusit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMP
|
Utvärdera endoskopiskt eventuell perforering av Schneiders membran vid transkrestal sinuslyftning med densah-burar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av perforering av Schneiders membran
Tidsram: Perioperativ
|
Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera incidensen av SMP under TSFE med omedelbar implantatplacering utförd av en kirurg under utbildning med osseodensifieringsteknik under sinuskopisk kontroll i bihålor med jämförbar kontur
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär stabilitet uppnådd av implantaten vid insättning mätt med insättningsmomentvärdet, i N.cm
Tidsram: Perioperativ
|
studerad i alla fall
|
Perioperativ
|
|
kvalitativt mönster av membranutvidgning, differentierat i antingen en U-formad kupol eller en V-formad kupol
Tidsram: Perioperativ
|
Studier vid förekomst av SMP
|
Perioperativ
|
|
tidpunkt då den potentiella perforationen inträffar
Tidsram: Perioperativ
|
Studier vid förekomst av SMP
|
Perioperativ
|
|
Storlek på potentiella perforationer, i mm, klassificerade som nålhål <1mm, små >1mm och <2mm, medelstora >2mm och <3mm, stora >3mm
Tidsram: Perioperativ
|
Studerad vid förekomst av SMP
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMD SF 168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .