- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07542275
Эндоскопическая оценка перфорации шнайдеровской мембраны при оссеоденсификационной транскрестальной синус-лифтинге с безграфтовой немедленной установкой имплантата при субсинусной высоте кости 4-6 мм: пилотное исследование, проведённое неопытным хирургом-одонтологом
Эндоскопическая оценка перфорации шнайдеровской мембраны при оссеоденсификационном транскрестальном синус-лифтинге с немедленной установкой имплантата при субсинусной высоте кости 4-6 мм: Пилотное исследование
В данном исследовании будет оцениваться частота перфораций шнайдеровской мембраны при использовании остеоконденсации при TSFE с одновременной установкой имплантатов без костной пластики под синусоскопическим контролем, осуществляемым ЛОР-специалистом.
Эндоскопическая оценка будет проводиться непрерывно на протяжении всей хирургической процедуры. TSFE будет выполняться с использованием боров Densah без добавления костного трансплантата с последующей установкой имплантатов. Обоснованием данного подхода является мониторинг реакции шнайдеровской мембраны и оценка влияния боров Densah на дистензию мембраны и возникновение SMP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 21 года;
- частичная адентия в заднем отделе верхней челюсти с отсутствием 2 или более смежных зубов в области премоляров-моляров;
- зубы в планируемых местах установки имплантатов должны быть удалены или утрачены не менее чем за 9 месяцев до даты операции по установке имплантата;
- относительно плоский контур дна верхнечелюстной пазухи, подтвержденный на исходной КЛКТ;
- щечно-нёбная ширина пазухи (расстояние между щечной и нёбной стенками на уровне 10 мм апикальнее остаточного альвеолярного гребня) 8–12 мм, подтвержденная на исходной КЛКТ для минимизации риска СМП во время операции (Stacchi et al. 2022);
- толщина слизистой оболочки пазухи ≤ 2 мм;
- остаточная высота кости под пазухой (ОВК) 4–6 мм в планируемых местах установки имплантатов и щечно-нёбная ширина кости, позволяющая установку имплантата без процедур костной пластики.
Критерии исключения:
- системные состояния, противопоказанные для имплантационной хирургии;
- беременность или лактация;
- наличие в настоящем или в анамнезе патологий или приема лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани;
- наличие в настоящем или в анамнезе лучевой терапии головы и шеи;
- воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта;
- наличие костных поражений или персистирующих инфекций в планируемых местах установки имплантатов;
- предыдущая операция по костной пластике;
- неконтролируемые заболевания пародонта;
- интенсивное курение (> 10 сигарет/день);
- наличие в анамнезе операций на пазухах;
- наличие внутрипазушных костных перегородок, которые могут повлиять на поднятие и растяжение мембраны; и
- наличие в настоящем или в анамнезе ринита или синусита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМП
|
Оценить эндоскопически любую перфорацию слизистой оболочки Шнайдера при проведении транс-крестальной синус-лифтинга с использованием фрез densah
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота перфорации слизистой оболочки Шнайдера
Временное ограничение: Периоперационный
|
Основная цель настоящего клинического исследования — оценить частоту возникновения СМП при ТСФЭ с немедленной установкой имплантата, выполненной хирургом-стажёром с использованием техники оссеоденсификации под синускопическим контролем в синусах сопоставимого контура
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная стабильность, достигнутая имплантатами при установке, измеренная с помощью значения крутящего момента при установке, в Н·см
Временное ограничение: Периоперационный
|
изучалось во всех случаях
|
Периоперационный
|
|
качественная картина растяжения мембраны, дифференцированная либо в U-образный купол, либо в V-образный купол
Временное ограничение: Периоперационный
|
Исследования в случае возникновения СМП
|
Периоперационный
|
|
время, в которое может произойти перфорация
Временное ограничение: Периоперационный
|
Исследования в случае возникновения SMP
|
Периоперационный
|
|
Размер потенциальных перфораций, в мм, классифицируется как точечные <1 мм, малые >1 мм и <2 мм, средние >2 мм и <3 мм, крупные >3 мм
Временное ограничение: Периоперационный
|
Изучено в случае возникновения SMP
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMD SF 168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .