Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Endoscópica de la Perforación de la Membrana Schneideriana Durante la Elevación del Piso Sinusal Transcrestal Mediante Osseodensificación con Colocación Inmediata de Implante sin Injerto en Altura Ósea Subsinusal de 4-6 mm: Un Estudio Piloto, Realizado por un Cirujano de OD Inexperto

27 de abril de 2026 actualizado por: Saint-Joseph University

Evaluación Endoscópica de la Perforación de la Membrana Schneideriana Durante la Elevación del Piso Sinusal Transcrestal Mediante Osseodensificación con Colocación Inmediata de Implante en Altura Ósea Subsinusal de 4-6 mm: Un Estudio Piloto

El presente estudio evaluará las tasas de perforación de la membrana de Schneider utilizando osseodensificación en TSFE con colocación simultánea de implantes sin injerto, bajo control sinusoscópico supervisado por un especialista en otorrinolaringología.

Se realizará una evaluación endoscópica de forma continua durante todo el procedimiento quirúrgico. La TSFE se realizará utilizando fresas Densah sin la adición de material de injerto óseo, seguido de la colocación del implante. La razón detrás de este enfoque es monitorizar la respuesta de la membrana de Schneider y evaluar los efectos de las fresas Densah en la distensión de la membrana y la aparición de SMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Saint-Joseph University of Beirut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 21 años;
  • edentulismo parcial en el maxilar posterior que afecte a 2 o más dientes adyacentes en la zona premolar-molar;
  • los dientes en los sitios de implante previstos deben haber sido extraídos o perdidos al menos 9 meses antes de la fecha de la cirugía de implante;
  • piso del seno con un contorno relativamente plano confirmado en la TCBC basal;
  • ancho buco-palatino del seno (distancia entre las paredes bucal y palatina a un nivel apical de 10 mm que comprenda la cresta alveolar residual) de 8-12 mm confirmado en la TCBC basal para minimizar el riesgo de SMP durante la cirugía (Stacchi et al. 2022);
  • grosor de la membrana sinusal ≤ 2 mm;
  • altura ósea residual subsinusal (RBH) de 4-6 mm en los sitios de implante previstos y ancho óseo buco-palatino que permita la colocación del implante sin procedimientos de aumento óseo.

Criterios de exclusión:

  • condiciones sistémicas que contraindiquen la cirugía de implante;
  • embarazo o lactancia;
  • patologías o medicaciones en curso o antecedentes que afecten el metabolismo óseo;
  • irradiación de cabeza y cuello en curso o antecedentes;
  • enfermedades orales inflamatorias y autoinmunes;
  • presencia de lesiones óseas o infecciones persistentes en los sitios de implante planificados;
  • cirugía previa de aumento óseo;
  • enfermedades periodontales no controladas;
  • tabaquismo intenso (> 10 cigarrillos/día);
  • antecedentes de cirugía sinusal;
  • presencia de tabiques óseos intrasinusales que puedan afectar la elevación y distensión de la membrana; y
  • rinitis o sinusitis en curso o antecedentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMP
Evaluar endoscópicamente cualquier perforación de la membrana de Schneider mientras se realiza la elevación del piso del seno transcrestal utilizando las fresas densah

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de perforación de la membrana de Schneider
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El objetivo principal del presente estudio clínico es evaluar la incidencia de SMP durante TSFE con colocación inmediata de implantes realizada por un cirujano en formación utilizando la técnica de osseodensificación bajo control sinuscópico en senos de contorno comparable
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad primaria alcanzada por los implantes en la inserción medida con el valor de par de inserción, en N·cm
Periodo de tiempo: Perioperatorio
estudiado en todos los casos
Perioperatorio
patrón cualitativo de distensión de la membrana, diferenciado en una cúpula en forma de U o una cúpula en forma de V
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Estudios en caso de aparición de SMP
Perioperatorio
momento en el que se produce la perforación potencial
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Estudios en caso de ocurrencia de SMP
Perioperatorio
Tamaño de las perforaciones potenciales, en mm, clasificadas como agujero de alfiler <1mm, pequeñas >1mm y <2mm, medianas >2mm y <3mm, grandes >3mm
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Estudiado en caso de ocurrencia de SMP
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir