- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542275
Evaluación Endoscópica de la Perforación de la Membrana Schneideriana Durante la Elevación del Piso Sinusal Transcrestal Mediante Osseodensificación con Colocación Inmediata de Implante sin Injerto en Altura Ósea Subsinusal de 4-6 mm: Un Estudio Piloto, Realizado por un Cirujano de OD Inexperto
Evaluación Endoscópica de la Perforación de la Membrana Schneideriana Durante la Elevación del Piso Sinusal Transcrestal Mediante Osseodensificación con Colocación Inmediata de Implante en Altura Ósea Subsinusal de 4-6 mm: Un Estudio Piloto
El presente estudio evaluará las tasas de perforación de la membrana de Schneider utilizando osseodensificación en TSFE con colocación simultánea de implantes sin injerto, bajo control sinusoscópico supervisado por un especialista en otorrinolaringología.
Se realizará una evaluación endoscópica de forma continua durante todo el procedimiento quirúrgico. La TSFE se realizará utilizando fresas Densah sin la adición de material de injerto óseo, seguido de la colocación del implante. La razón detrás de este enfoque es monitorizar la respuesta de la membrana de Schneider y evaluar los efectos de las fresas Densah en la distensión de la membrana y la aparición de SMP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beirut, Líbano
- Saint-Joseph University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 21 años;
- edentulismo parcial en el maxilar posterior que afecte a 2 o más dientes adyacentes en la zona premolar-molar;
- los dientes en los sitios de implante previstos deben haber sido extraídos o perdidos al menos 9 meses antes de la fecha de la cirugía de implante;
- piso del seno con un contorno relativamente plano confirmado en la TCBC basal;
- ancho buco-palatino del seno (distancia entre las paredes bucal y palatina a un nivel apical de 10 mm que comprenda la cresta alveolar residual) de 8-12 mm confirmado en la TCBC basal para minimizar el riesgo de SMP durante la cirugía (Stacchi et al. 2022);
- grosor de la membrana sinusal ≤ 2 mm;
- altura ósea residual subsinusal (RBH) de 4-6 mm en los sitios de implante previstos y ancho óseo buco-palatino que permita la colocación del implante sin procedimientos de aumento óseo.
Criterios de exclusión:
- condiciones sistémicas que contraindiquen la cirugía de implante;
- embarazo o lactancia;
- patologías o medicaciones en curso o antecedentes que afecten el metabolismo óseo;
- irradiación de cabeza y cuello en curso o antecedentes;
- enfermedades orales inflamatorias y autoinmunes;
- presencia de lesiones óseas o infecciones persistentes en los sitios de implante planificados;
- cirugía previa de aumento óseo;
- enfermedades periodontales no controladas;
- tabaquismo intenso (> 10 cigarrillos/día);
- antecedentes de cirugía sinusal;
- presencia de tabiques óseos intrasinusales que puedan afectar la elevación y distensión de la membrana; y
- rinitis o sinusitis en curso o antecedentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMP
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Evaluar endoscópicamente cualquier perforación de la membrana de Schneider mientras se realiza la elevación del piso del seno transcrestal utilizando las fresas densah
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de perforación de la membrana de Schneider
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El objetivo principal del presente estudio clínico es evaluar la incidencia de SMP durante TSFE con colocación inmediata de implantes realizada por un cirujano en formación utilizando la técnica de osseodensificación bajo control sinuscópico en senos de contorno comparable
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad primaria alcanzada por los implantes en la inserción medida con el valor de par de inserción, en N·cm
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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estudiado en todos los casos
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Perioperatorio
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patrón cualitativo de distensión de la membrana, diferenciado en una cúpula en forma de U o una cúpula en forma de V
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Estudios en caso de aparición de SMP
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Perioperatorio
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momento en el que se produce la perforación potencial
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Estudios en caso de ocurrencia de SMP
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Perioperatorio
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Tamaño de las perforaciones potenciales, en mm, clasificadas como agujero de alfiler <1mm, pequeñas >1mm y <2mm, medianas >2mm y <3mm, grandes >3mm
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Estudiado en caso de ocurrencia de SMP
|
Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- FMD SF 168
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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