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Endoskopische Bewertung der Perforation der Schneider-Membran während der osseodensifikationsvermittelten transkrestalen Sinusbodenelevation mit sofortiger implantatloser Implantatplatzierung bei einer subsinösen Knochenhöhe von 4-6 mm: Eine Pilotstudie, durchgeführt von einem unerfahrenen OD-Chirurgen

27. April 2026 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Endoskopische Bewertung der Schneider-Membran-Perforation während der osseodensifikationsvermittelten transkrestalen Sinusbodenelevation mit sofortiger Implantatplatzierung bei einer subsinösen Knochenhöhe von 4-6 mm: Eine Pilotstudie

Die vorliegende Studie wird die Perforationsraten der Schneider-Membran unter Verwendung von Osseodensifikation bei TSFE mit gleichzeitiger implantatloser Implantation unter sinuskopischer Kontrolle durch einen HNO-Fachmann bewerten.

Eine endoskopische Bewertung wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs kontinuierlich durchgeführt. TSFE wird unter Verwendung von Densah-Bohrern ohne Zugabe von Knochentransplantatmaterial durchgeführt, gefolgt von der Implantatplatzierung. Die Begründung für diesen Ansatz ist, die Reaktion der Schneider-Membran zu überwachen und die Auswirkungen von Densah-Bohrern auf die Membrandistension und das Auftreten von SMP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint-Joseph University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 21 Jahre;
  • partieller Zahnverlust im Oberkiefer mit Verlust von 2 oder mehr benachbarten Zähnen im Prämolaren-Molaren-Bereich;
  • Zähne an den geplanten Implantatstellen müssen mindestens 9 Monate vor dem Implantationsdatum extrahiert oder verloren gegangen sein;
  • Sinusboden mit relativ flachem Verlauf, bestätigt im Basis-CBCT;
  • bukko-palatale Sinusbreite (Abstand zwischen bukkaler und palatinaler Wand in 10 mm apikaler Höhe einschließlich des verbleibenden Alveolarkamms) 8-12 mm, bestätigt im Basis-CBCT, um das Risiko von SMP während der Operation zu minimieren (Stacchi et al. 2022);
  • Sinusmembrandicke ≤ 2 mm;
  • subsinusäre Restknochenhöhe (RBH) 4-6 mm an den geplanten Implantatstellen und bukko-palatale Knochenbreite, die eine Implantatplatzierung ohne Knochenaugmentationsverfahren ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, die eine Implantatchirurgie kontraindizieren;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • aktuelle oder frühere Pathologien oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen;
  • aktuelle oder frühere Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich;
  • orale entzündliche und Autoimmunerkrankungen;
  • Vorhandensein von Knochenläsionen oder persistierenden Infektionen an den geplanten Implantatstellen;
  • frühere Knochenaugmentationschirurgie;
  • unkontrollierte Parodontalerkrankungen;
  • starker Nikotinkonsum (> 10 Zigaretten/Tag);
  • frühere Sinuschirurgie;
  • Vorhandensein von intrasinösen knöchernen Septen, die die Membrananhebung und -dehnung beeinträchtigen könnten; und
  • aktuelle oder frühere Rhinitis oder Sinusitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMP
Gerät: Schneider-Membran-Perforation
Beurteilen Sie endoskopisch jede Perforation der Schneider-Membran während der transkrestalen Sinusbodenelevation unter Verwendung der Densah-Bohrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Schienbeinhautperforation
Zeitfenster: Perioperativ
Das primäre Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die Inzidenz von SMP während TSFE mit sofortiger Implantatplatzierung zu bewerten, die von einem Assistenzarzt unter sinuskopischer Kontrolle in Sinus mit vergleichbarer Kontur unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik durchgeführt wird.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Stabilität der Implantate bei Insertion, gemessen mit dem Insertionsdrehmomentwert, in N.cm
Zeitfenster: Perioperativ
in allen Fällen untersucht
Perioperativ
qualitatives Muster der Membranausdehnung, differenziert in entweder eine U-förmige Kuppel oder eine V-förmige Kuppel
Zeitfenster: Perioperativ
Studien bei Auftreten von SMP
Perioperativ
Zeitpunkt, zu dem die mögliche Perforation auftritt
Zeitfenster: Perioperativ
Studien im Falle des Auftretens von SMP
Perioperativ
Größe möglicher Perforationen in mm, klassifiziert als Pinhole <1mm, klein >1mm und <2mm, mittel >2mm und <3mm, groß >3mm
Zeitfenster: Perioperativ
Untersucht im Falle des Auftretens von SMP
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD SF 168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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