Endoscopische beoordeling van perforatie van het Schneideriaanse membraan tijdens osseodensificatie-gemedieerde transcrestale sinusbodemelevatie met implantaatplaatsing zonder graft bij een subsinus bot hoogte van 4-6 mm: Een pilotstudie, uitgevoerd door een onervaren OD-chirurg
27 april 2026 bijgewerkt door: Saint-Joseph University
Endoscopische beoordeling van perforatie van het Schneideriaans membraan tijdens osseodensificatie-gemedieerde transcrestale sinusbodemelevatie met directe implantaatplaatsing in subsinus bot hoogte van 4-6 mm: Een pilotstudie
Deze huidige studie zal de perforatiepercentages van het Schneideriaanse membraan evalueren met behulp van osseodensificatie in TSFE met gelijktijdige plaatsing van implantaat zonder botgraf, onder sinuscopische controle gemonitord door een KNO-specialist.
Een endoscopische evaluatie zal continu worden uitgevoerd gedurende de chirurgische procedure. TSFE zal worden uitgevoerd met Densah-boren zonder toevoeging van botgrafmaterialen, gevolgd door implantaatplaatsing. De reden achter deze aanpak is om de respons van het Schneideriaanse membraan te monitoren en de effecten van Densah-boren op membraandistentie en het optreden van SMP te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar;
- partiële edentulie in de posterieure maxilla waarbij 2 of meer aangrenzende tanden in het premolaar-molaargebied betrokken zijn;
- tanden op de beoogde implantaatsites moeten minimaal 9 maanden voor de datum van de implantaatchirurgie zijn geëxtraheerd of verloren gegaan;
- sinusbodem met een relatief vlakke contour bevestigd op basislijn CBCT;
- bucco-palatale sinusbreedte (afstand tussen de buccale en palatale wanden op 10 mm apicaal niveau, inclusief de resterende alveolaire kam) 8-12 mm bevestigd op basislijn CBCT om het risico op SMP tijdens de operatie te minimaliseren (Stacchi et al. 2022);
- sinusmembraandikte ≤ 2 mm;
- subsinus resterende bothoogte (RBH) 4-6 mm op de beoogde implantaatsites en bucco-palatale botbreedte die implantaatplaatsing zonder botaugmentatieprocedures mogelijk maakt.
Exclusiecriteria:
- systemische aandoeningen die implantaatchirurgie contra-indiceren;
- zwangerschap of lactatie;
- lopende of voorgeschiedenis van pathologieën of medicatie die het botmetabolisme beïnvloeden;
- lopende of voorgeschiedenis van hoofd- en halsbestraling;
- orale inflammatoire en auto-immuunziekten;
- aanwezigheid van benige laesies of aanhoudende infecties in de geplande implantaatsites;
- eerdere bottransplantatiechirurgie;
- ongecontroleerde parodontale aandoeningen;
- zwaar roken (> 10 sigaretten/dag);
- voorgeschiedenis van sinuschirurgie;
- aanwezigheid van intrasinus benige septa die membraanheffing en -distentie kunnen beïnvloeden; en
- lopende of voorgeschiedenis van rhinitis of sinusitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMP
|
Beoordeel endoscopisch eventuele perforaties van het schneideriaanse membraan tijdens transcrestale sinusbodemelevatie met de densah boren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van perforatie van het schneideriaanse membraan
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de incidentie van SMP tijdens TSFE met directe implantaatplaatsing uitgevoerd door een chirurg in opleiding met behulp van de osseodensificatietechniek onder sinuscopische controle in sinussen met vergelijkbare contouren.
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire stabiliteit van de implantaten bij plaatsing, gemeten met het insertiekoppelwaarde, in N.cm
Tijdsspanne: Perioperatief
|
in alle gevallen bestudeerd
|
Perioperatief
|
|
kwalitatief patroon van membraandistensie, gedifferentieerd in een U-vormige koepel of een V-vormige koepel
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Onderzoeken in geval van SMP-voorkomen
|
Perioperatief
|
|
tijdstip waarop de mogelijke perforatie optreedt
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Studies in geval van SMP-voorkomen
|
Perioperatief
|
|
Grootte van potentiële perforaties, in mm, geclassificeerd als speldenprik <1mm, klein >1mm en <2mm, medium >2mm en <3mm, groot >3mm
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Bestudeerd in geval van SMP-voorkomen
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMD SF 168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .