Endoskopisk vurdering av perforasjon av Schneiders membran under osseodensifisering-mediert transkrestal sinusløftning med umiddelbar implantatplassering uten graft i subsinus beinhøyde på 4-6 mm: En pilotstudie, utført av en uerfaren OD-kirurg
27. april 2026 oppdatert av: Saint-Joseph University
Endoskopisk vurdering av perforasjon av Schneiders membran under osseodensifisering-mediert transkrestal sinusløfting med umiddelbar implantatplassering i subsinus beinhøyde på 4-6 mm: En pilotstudie
Denne studien vil evaluere perforasjonsrater i Schneiders membran ved bruk av osseodensifisering i TSFE med samtidig implantatplassering uten benimplantat, under sinuskopisk kontroll overvåket av en øre-nese-hals-spesialist.
En endoskopisk evaluering vil bli kontinuerlig utført gjennom hele den kirurgiske prosedyren. TSFE vil bli utført ved bruk av Densah-borer uten tillegg av benimplantatmateriale, etterfulgt av implantatplassering. Rasjonalen bak denne tilnærmingen er å overvåke responsen til Schneiders membran og vurdere effektene av Densah-borer på membranutvidelse og forekomsten av SMP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- menn og kvinner over 21 år;
- partiell tannløshet i bakre overkjebe som involverer 2 eller flere tilstøtende tenner i premolar-molar-området;
- tenner på de planlagte implantatstedene må ha vært ekstrahert eller tapt minst 9 måneder før implantatkirurgidatoen;
- bihelletak med relativt flat kontur bekreftet på baseline CBCT;
- bucco-palatinal bihullsbredde (avstand mellom bukkale og palatinale vegger på 10 mm apikal nivå som omfatter den resterende alveolarryggen) 8-12 mm bekreftet på baseline CBCT for å minimere risikoen for SMP under kirurgi (Stacchi et al. 2022);
- bihelllemembrantykkelse ≤ 2 mm;
- subsinus resterende beinhøyde (RBH) 4-6 mm på de planlagte implantatstedene og bucco-palatinal beinbredde som tillater implantatplassering uten beinaugmentasjonsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske tilstander som kontraindicerer implantatkirurgi;
- graviditet eller amming;
- pågående eller historikk med patologier eller medikamenter som påvirker beinmetabolismen;
- pågående eller historikk med hodet- og halsbestråling;
- orale inflammatoriske og autoimmunsykdommer;
- tilstedeværelse av benlesjoner eller vedvarende infeksjoner i de planlagte implantatstedene;
- tidligere beinaugmentasjonskirurgi;
- ukontrollerte parodontalsykdommer;
- tung røyking (> 10 sigaretter/dag);
- historikk med bihullskirurgi;
- tilstedeværelse av intrasinus bensepta som kan påvirke membranløfting og distensjon; og
- pågående eller historikk med rhinitis eller sinusitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMP
|
Vurder endoskopisk eventuelle perforasjoner av Schneiders membran under utførelse av transkrestal sinusløfting ved bruk av densah-bor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av Schneiders membranperforasjon
Tidsramme: Perioperativ
|
Den primære målet med denne kliniske studien er å evaluere forekomsten av SMP under TSFE med umiddelbar implantatplassering utført av en kirurg i opplæring ved bruk av osseodensifiseringsteknikken under sinuskopisk kontroll i bihuler med sammenlignbar kontur
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet oppnådd av implantatene ved innsetting målt med innsettingsdreiemomentet, i N.cm
Tidsramme: Perioperativ
|
studert i alle tilfeller
|
Perioperativ
|
|
kvalitativt mønster for membranutvidelse, differensiert til enten en U-formet kuppel eller en V-formet kuppel
Tidsramme: Perioperativ
|
Studier ved forekomst av SMP
|
Perioperativ
|
|
tidspunktet da den potensielle perforasjonen oppstår
Tidsramme: Perioperativ
|
Studier i tilfelle SMP-forekomst
|
Perioperativ
|
|
Størrelse på potensielle perforasjoner, i mm, klassifisert som nåleøye <1mm, liten >1mm og <2mm, middels >2mm og <3mm, stor >3mm
Tidsramme: Perioperativ
|
Studert i tilfelle SMP-forekomst
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMD SF 168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .