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Avaliação Endoscópica da Perfuração da Membrana Schneideriana Durante Elevação Transcrestal do Assoalho do Seio Maxilar Mediante Osseodensificação com Colocação Imediata de Implante sem Enxerto em Altura Óssea Subsinusal de 4-6 mm: Um Estudo Piloto, Realizado por um Cirurgião de OD Inexperiente

27 de abril de 2026 atualizado por: Saint-Joseph University

Avaliação Endoscópica da Perfuração da Membrana Schneideriana Durante Elevação do Pavimento Sinusal Transcrestal Mediante Osseodensificação com Colocação Imediata de Implante em Altura Óssea Subsinusal de 4-6 mm: Um Estudo Piloto

O presente estudo irá avaliar as taxas de perfuração da membrana de Schneider utilizando a osseodensificação em TSFE com colocação simultânea de implantes sem enxerto, sob controlo sinuscópico monitorizado por um especialista em otorrinolaringologia.

Uma avaliação endoscópica será continuamente realizada ao longo do procedimento cirúrgico. O TSFE será realizado utilizando brocas Densah sem a adição de material de enxerto ósseo, seguido da colocação do implante. A lógica por trás desta abordagem é monitorizar a resposta da membrana de Schneider e avaliar os efeitos das brocas Densah na distensão da membrana e na ocorrência de SMP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Saint-Joseph University of Beirut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 21 anos de idade;
  • edentulismo parcial no maxilar posterior envolvendo 2 ou mais dentes adjacentes na área pré-molar-molar;
  • os dentes nos locais previstos para implante devem ter sido extraídos ou perdidos pelo menos 9 meses antes da data da cirurgia de implante;
  • assoalho do seio maxilar com contorno relativamente plano confirmado na TC-CB de base;
  • largura buco-palatina do seio (distância entre as paredes bucal e palatina a um nível apical de 10 mm compreendendo a crista alveolar residual) de 8-12 mm confirmada na TC-CB de base para minimizar o risco de SMP durante a cirurgia (Stacchi et al. 2022);
  • espessura da membrana do seio ≤ 2 mm;
  • altura óssea residual sub-sinusal (RBH) de 4-6 mm nos locais previstos para implante e largura óssea buco-palatina permitindo a colocação do implante sem procedimentos de aumento ósseo.

Critérios de Exclusão:

  • condições sistémicas contraindicando a cirurgia de implante;
  • gravidez ou lactação;
  • patologias ou medicações em curso ou históricas que afetem o metabolismo ósseo;
  • irradiação da cabeça e pescoço em curso ou histórica;
  • doenças orais inflamatórias e autoimunes;
  • presença de lesões ósseas ou infeções persistentes nos locais planeados para implante;
  • cirurgia prévia de aumento ósseo;
  • doenças periodontais não controladas;
  • tabagismo intenso (> 10 cigarros/dia);
  • histórico de cirurgia sinusal;
  • presença de septos ósseos intrasinusais que possam afetar a elevação e distensão da membrana; e
  • rinite ou sinusite em curso ou histórica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMP
Avaliar endoscopicamente qualquer perfuração da membrana de Schneider durante a realização da elevação transcrestal do soalho sinusal utilizando as fresas densah

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de perfuração da membrana de Schneider
Prazo: Perioperatório
O principal objetivo do presente estudo clínico é avaliar a incidência de SMP durante TSFE com colocação imediata de implante realizada por um cirurgião em formação utilizando a técnica de osseodensificação sob controlo sinuscópico em seios de contorno comparável
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade primária alcançada pelos implantes na inserção medida com o valor do torque de inserção, em N.cm
Prazo: Perioperatório
estudado em todos os casos
Perioperatório
padrão qualitativo da distensão da membrana, diferenciado em uma cúpula em forma de U ou uma cúpula em forma de V
Prazo: Perioperatório
Estudos em caso de ocorrência de SMP
Perioperatório
momento em que a potencial perfuração ocorre
Prazo: Perioperatório
Estudos em caso de ocorrência de SMP
Perioperatório
Tamanho das potenciais perfurações, em mm, classificadas como pinhole <1mm, pequena >1mm e <2mm, média >2mm e <3mm, grande >3mm
Prazo: Perioperatório
Estudado em caso de ocorrência de SMP
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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