- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542275
Avaliação Endoscópica da Perfuração da Membrana Schneideriana Durante Elevação Transcrestal do Assoalho do Seio Maxilar Mediante Osseodensificação com Colocação Imediata de Implante sem Enxerto em Altura Óssea Subsinusal de 4-6 mm: Um Estudo Piloto, Realizado por um Cirurgião de OD Inexperiente
Avaliação Endoscópica da Perfuração da Membrana Schneideriana Durante Elevação do Pavimento Sinusal Transcrestal Mediante Osseodensificação com Colocação Imediata de Implante em Altura Óssea Subsinusal de 4-6 mm: Um Estudo Piloto
O presente estudo irá avaliar as taxas de perfuração da membrana de Schneider utilizando a osseodensificação em TSFE com colocação simultânea de implantes sem enxerto, sob controlo sinuscópico monitorizado por um especialista em otorrinolaringologia.
Uma avaliação endoscópica será continuamente realizada ao longo do procedimento cirúrgico. O TSFE será realizado utilizando brocas Densah sem a adição de material de enxerto ósseo, seguido da colocação do implante. A lógica por trás desta abordagem é monitorizar a resposta da membrana de Schneider e avaliar os efeitos das brocas Densah na distensão da membrana e na ocorrência de SMP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homens e mulheres com mais de 21 anos de idade;
- edentulismo parcial no maxilar posterior envolvendo 2 ou mais dentes adjacentes na área pré-molar-molar;
- os dentes nos locais previstos para implante devem ter sido extraídos ou perdidos pelo menos 9 meses antes da data da cirurgia de implante;
- assoalho do seio maxilar com contorno relativamente plano confirmado na TC-CB de base;
- largura buco-palatina do seio (distância entre as paredes bucal e palatina a um nível apical de 10 mm compreendendo a crista alveolar residual) de 8-12 mm confirmada na TC-CB de base para minimizar o risco de SMP durante a cirurgia (Stacchi et al. 2022);
- espessura da membrana do seio ≤ 2 mm;
- altura óssea residual sub-sinusal (RBH) de 4-6 mm nos locais previstos para implante e largura óssea buco-palatina permitindo a colocação do implante sem procedimentos de aumento ósseo.
Critérios de Exclusão:
- condições sistémicas contraindicando a cirurgia de implante;
- gravidez ou lactação;
- patologias ou medicações em curso ou históricas que afetem o metabolismo ósseo;
- irradiação da cabeça e pescoço em curso ou histórica;
- doenças orais inflamatórias e autoimunes;
- presença de lesões ósseas ou infeções persistentes nos locais planeados para implante;
- cirurgia prévia de aumento ósseo;
- doenças periodontais não controladas;
- tabagismo intenso (> 10 cigarros/dia);
- histórico de cirurgia sinusal;
- presença de septos ósseos intrasinusais que possam afetar a elevação e distensão da membrana; e
- rinite ou sinusite em curso ou histórica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SMP
|
Avaliar endoscopicamente qualquer perfuração da membrana de Schneider durante a realização da elevação transcrestal do soalho sinusal utilizando as fresas densah
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de perfuração da membrana de Schneider
Prazo: Perioperatório
|
O principal objetivo do presente estudo clínico é avaliar a incidência de SMP durante TSFE com colocação imediata de implante realizada por um cirurgião em formação utilizando a técnica de osseodensificação sob controlo sinuscópico em seios de contorno comparável
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estabilidade primária alcançada pelos implantes na inserção medida com o valor do torque de inserção, em N.cm
Prazo: Perioperatório
|
estudado em todos os casos
|
Perioperatório
|
|
padrão qualitativo da distensão da membrana, diferenciado em uma cúpula em forma de U ou uma cúpula em forma de V
Prazo: Perioperatório
|
Estudos em caso de ocorrência de SMP
|
Perioperatório
|
|
momento em que a potencial perfuração ocorre
Prazo: Perioperatório
|
Estudos em caso de ocorrência de SMP
|
Perioperatório
|
|
Tamanho das potenciais perfurações, em mm, classificadas como pinhole <1mm, pequena >1mm e <2mm, média >2mm e <3mm, grande >3mm
Prazo: Perioperatório
|
Estudado em caso de ocorrência de SMP
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMD SF 168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .