Endoskooppinen arviointi Schneiderin kalvon perforaatiosta osteodensifikaation avulla toteutetun transkrestaalisen sinusbodenkohotuksen yhteydessä ilman siirrännäistä ja välittömällä implanttisijoituksella 4-6 mm:n sinusbodenkorkeudessa: pilottitutkimus, jonka suoritti kokematon OD-kirurgi
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Saint-Joseph University
Endoskooppinen arviointi Schneiderin kalvon perforaatiosta osseodensifikaatiota hyödyntävässä transkrestaalisessa sinusten pohjan kohottamisessa välittömällä implantin asennuksella 4-6 mm:n subsinusluun korkeudessa: pilottitutkimus
Tämä nykyinen tutkimus arvioi Schneiderin kalvon perforaatioita käyttämällä osteodensifikaatiota TSFE:ssä, jossa samanaikaisesti asennetaan implantti ilman siirrännäistä luukudosta, ENT-asiantuntijan valvomana sinuskopian avulla.
Endoskooppinen arviointi suoritetaan jatkuvasti koko kirurgisen toimenpiteen ajan. TSFE suoritetaan käyttämällä Densah-poroja ilman luusiirrännäismateriaalin lisäämistä, minkä jälkeen asennetaan implantti. Tämän lähestymistavan taustalla on seurata Schneiderin kalvon reaktiota ja arvioida Densah-porojen vaikutuksia kalvon venymiseen ja SMP:n esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint-Joseph University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- osittainen hammasvaje yläleuan takaosassa, joka käsittää 2 tai useampaa vierekkäistä hammasta premolaari-molaari-alueella;
- implanttipaikoilla olevien hampaiden on oltava poistettu tai menetetty vähintään 9 kuukautta ennen implanttileikkausta;
- suhteellisen tasainen poskiontelon pohjan muoto varmistettuna perustutkimuksen CBCT:ssä;
- poskiontelon bukko-palataalinen leveys (etäisyys poskipään ja suulakkeen välillä 10 mm apikaalisella tasolla, joka käsittää jäljellä olevan alvooliharjanteen) 8–12 mm varmistettuna perustutkimuksen CBCT:ssä SMP:n riskin minimoimiseksi leikkauksen aikana (Stacchi et al. 2022);
- poskiontelon kalvon paksuus ≤ 2 mm;
- poskiontelon alapuolinen jäljellä oleva luukorkeus (RBH) 4–6 mm implanttipaikoilla ja bukko-palataalinen luunleveys, joka mahdollistaa implantin asennon ilman luutäydennysmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- implanttileikkausta vasta-aiheuttavat systeemiset sairaudet;
- raskaus tai imetys;
- luunaineenvaihduntaan vaikuttavien sairauksien tai lääkitysten meneillään oleva tai aiempi historia;
- pään ja kaulan alueen sädehoidon meneillään oleva tai aiempi historia;
- suun alueen tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet;
- luumuutosten tai pysyvien infektioiden esiintyminen suunnitelluilla implanttipaikoilla;
- aikaisempi luutäydennysleikkaus;
- hallitsematon parodontiitti;
- raskas tupakointi (> 10 savuketta/päivä);
- aikaisempi poskionteloleikkaus;
- poskiontelon sisäisten luuseptojen esiintyminen, joka saattaa vaikuttaa kalvon nostoon ja venymiseen; ja
- riniitin tai sinusitiin meneillään oleva tai aiempi historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMP
|
Arvioi endoskooppisesti mahdollinen Scheiderin kalvon perforaatio transkrestaalista sinus lattian kohotusta suoritettaessa densah-poroilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scheiderian-kalvon perforaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SMP:n esiintyvyyttä TSFE:n yhteydessä välittömän implantin asennuksen aikana, jonka suorittaa harjoitteleva kirurgi käyttäen osteodensifikaatiotekniikkaa sinuskopisen valvonnan alaisena verrattavissa olevan muotoisissa sivuonteloissa
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
primääristabiilisuus, joka saavutetaan implanttien asennuksen yhteydessä mitattuna asennusmomenttiarvolla, yksikkönä N.cm
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
tutkittu kaikissa tapauksissa
|
Perioperatiivinen
|
|
kalvon venymisen laadullinen kuvio, joka on erotettu joko U-muotoiseksi kupuksi tai V-muotoiseksi kupuksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkimukset SMP:n esiintyessä
|
Perioperatiivinen
|
|
aika, jolloin mahdollinen perforaatio tapahtuu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkimukset SMP:n ilmetessä
|
Perioperatiivinen
|
|
Mahdollisten perforaatioiden koko millimetreinä luokiteltuna pikkureikäksi <1mm, pieneksi >1mm ja <2mm, keskikokoiseksi >2mm ja <3mm, suureksi >3mm
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkittu SMP:n esiintymisen tapauksessa
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMD SF 168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .