- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542392
Efekty porodních afirmací pod vedením porodní asistentky na průběh a prožitek porodu u prvorodiček
Vliv porodních afirmací pod vedením porodní asistentky na délku porodu, bolest, strach, kontrolu a vnímanou podporu u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala použití porodních afirmací implementovaných pod vedením porodní asistentky jakožto nefarmakologického, nízkonákladového a proveditelného přístupu k podpoře porodního procesu u prvorodiček. Porod není pouze fyziologický proces, ale také multidimenzionální zážitek zahrnující kognitivní, emocionální a behaviorální reakce. Podpora pocitu bezpečí ženy, zvýšení kapacity zvládání a podpora pozitivního vnímání porodu jsou klíčové pro zlepšení celkové kvality porodního zážitku.
Porodní afirmace jsou strukturované nástroje sestávající z krátkých, pozitivních a posilujících výroků, jejichž cílem je aktivovat vnitřní zdroje, posílit sebeúčinnost a podporovat pozitivní kognitivní rámec vůči porodu. Implementace těchto karet pod vedením porodní asistentky zajišťuje nejen poskytnutí podpůrného obsahu, ale také kontinuální odbornou podporu, která povzbuzuje aktivní účast ženy během celého porodu. Proto se očekává, že intervence přispěje nejen k psychologické pohodě, ale také ke zlepšené schopnosti zvládání během porodu.
Studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Účastnice zařazené do intervenční skupiny obdrží během porodu podporu porodními afirmacemi pod vedením porodní asistentky, zatímco kontrolní skupina obdrží standardní institucionální péči. Obsah intervence je strukturován kolem témat, jako je adaptace na porod, relaxace, sebedůvěra, odolnost, důvěra v schopnost těla porodit a podpora pozitivního vnímání porodu. Během implementace bude porodní asistentka poskytovat verbální podporu pomocí karet v souladu s klinickým stavem účastnice a fází porodu.
Inovativní aspekt této studie spočívá v hodnocení porodních afirmací nikoli pouze jako jednotlivých psychologických nástrojů, ale jako strukturované, porodní asistentkou vedené podpůrné péče. Ačkoli stávající literatura zdůrazňuje důležitost strachu z porodu, vnímání bolesti, vnímané kontroly a vnímané podpory při utváření porodního zážitku, randomizované kontrolované studie zkoumající kombinované účinky intervencí založených na afirmacích na tyto výsledky zůstávají omezené. Proto se očekává, že tato studie přispěje k důkazům podloženým porodnickým praktikám a podpoří rozvoj strategií podpůrné péče zaměřené na ženu během porodu.
Výsledky této studie by měly podpořit integraci snadno aplikovatelných, nákladově efektivních a potenciálně spokojenost zvyšujících praktik podpůrné péče do rutinní porodnické péče. Kromě toho podpora pozitivního porodního zážitku může přispět ke zlepšení psychické pohody matky a zvýšit viditelnost a profesní roli porodních asistentek v intrapartální péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Telefonní číslo: 7767 +904441251
- E-mail: fatma.bay@karatay.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esma G EBE
- Telefonní číslo: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Turecko (Türkiye), 33600
- Nábor
- Mut Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Telefonní číslo: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoplodové těhotenství mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Primigravida
- Hlavičková poloha plodu s polohou temenní
- Být v aktivní fázi porodu (rozšíření děložního hrdla ≥4 cm)
- Přijímání neinvazivních zásahů
- Žádné duševní nebo tělesné postižení
- Schopnost rozumět a mluvit turecky
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoce riziková těhotenství
- Těhotné ženy s rizikem intrapartálních komplikací (např. oligohydramnion, polyhydramnion, nitroděložní úmrtí plodu, placenta previa, odtržení placenty, akutní fetální distress, preeklampsie, fetální dystokie, makrosomie apod.)
- Těhotné ženy s anamnézou lékařských nebo porodnických komplikací
- Ženy, které navštěvovaly kurzy předporodní přípravy (těhotenská škola)
- Ženy používající epidurální analgezii nebo jiné farmakologické metody zvládání bolesti
- Ženy s komunikačními obtížemi
- Ženy, které se nechtějí účastnit studie Kritéria vyloučení ze studie
- Závratě, dušnost nebo jiné nepohodlí
- Obtížný a prodloužený porod, instrumentální porod, zadržení placenty, poporodní krvácení, potřeba novorozenecké intenzivní péče
- Situace vyžadující během porodu nouzový císařský řez
- Žena bude ze studie vyloučena, pokud během porodu přestane spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porodní afirmace pod vedením porodní asistentky
Intervenční skupina: Účastnice obdrží během porodu vedenou podporu porodní asistentky pomocí afirmativních karet navíc ke standardní péči.
Porodní asistentka bude používat strukturované afirmativní karty obsahující pozitivní, posilující výroky přizpůsobené fázi porodu a klinickému stavu účastnice, čímž poskytne nepřetržitou verbální a emoční podporu.
|
Intervence spočívá v aplikaci strukturovaných afirmací (kladných výroků) na kartičkách integrovaných do standardní porodnické péče během aktivní fáze porodu. Bude použita standardizovaná sada 24 kulturně vhodných afirmací na kartičkách, vyvinutá na základě literatury a odborných názorů. Každá účastnice v intervenční skupině bude vyzvána, aby si vybrala nebo byla vedena k použití podmnožiny těchto kartiček (např. 4-6 kartiček) podle osobních preferencí. Během děložních kontrakcí budou účastnice povzbuzovány, aby se soustředily na vybrané afirmace a opakovaly je tiše nebo nahlas v synchronizaci s dýchacími technikami. Porodní asistentka proces podpoří tím, že kartičky umístí na viditelné místo, přečte je nahlas, když bude potřeba, a poskytne slovní povzbuzení. Intervence bude aplikována v krátkých cyklech (přibližně 10-15 minut) v závislosti na toleranci účastnice a může se opakovat po celou dobu aktivní fáze porodu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží běžnou institucionální péči během porodu bez použití karet s afirmacemi porodu nebo další strukturované podpůrné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka porodu
Časové okno: Trvání porodu: - První doba porodní, aktivní fáze (≥4 cm až do úplného rozvinutí), - Trvání druhé doby porodní (od úplného rozvinutí až po narození dítěte) je uvedeno v hodinách a minutách.
|
Výzkumník bude sledovat délku porodu a zásahy prostřednictvím Průvodce péčí o porod.
Průvodce péčí o porod poskytuje strukturovaný monitorovací rámec, jehož cílem je provádět klinické monitorování systematicky, na základě důkazů a zaměřeným na ženu během všech fází porodu, od okamžiku přijetí těhotné ženy na porodní oddělení.
Průvodce je založen na modelu pozitivní porodní zkušenosti a péče během porodu Světové zdravotnické organizace (WHO) a zahrnuje pravidelné zaznamenávání klinických parametrů souvisejících s průběhem porodu (otevírání hrdla děložního, děložní kontrakce, nálezy monitorování plodu a matky), stejně jako principy respektující péče o matku, jako je nepřetržitá podpora porodní asistentky, informovaný souhlas, efektivní komunikace, ochrana soukromí, podpůrné praktiky péče a společné rozhodování.
|
Trvání porodu: - První doba porodní, aktivní fáze (≥4 cm až do úplného rozvinutí), - Trvání druhé doby porodní (od úplného rozvinutí až po narození dítěte) je uvedeno v hodinách a minutách.
|
|
porodní bolesti
Časové okno: Bolest (VAS, 0-10 cm): - Aplikována jednou při 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Dosáhnuto plné dilatace, - Fáze 2.
|
Výzkumník bude sledovat porodní bolesti pomocí VAS (Vizuální analogové škály).
VAS bude použita k měření bolesti vnímané jednotlivcem.
Tato škála byla vyvinuta Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
V této studii bude pro hodnocení bolesti použita 10 cm dlouhá vizuální analogová škála (VAS).
Levý konec škály bude označen '0 = žádná bolest' a pravý konec bude označen '10 = nesnesitelná bolest'.
|
Bolest (VAS, 0-10 cm): - Aplikována jednou při 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Dosáhnuto plné dilatace, - Fáze 2.
|
|
Strach z porodu
Časové okno: Strach (W-DEQ): - W-DEQ-A se podává během rané aktivní fáze (4-5 cm) - W-DEQ-B se podává do 2 hodin po porodu (když je matka stabilní).
|
Výzkumník bude sledovat strach z porodu pomocí verze W-DEQ A a B.
Škála se skládá z 33 položek.
Každá položka je 6bodová Likertova škála s hodnocením od 1 do 6, kde 1 znamená "zcela" a 6 znamená "vůbec ne".
Minimální možný skóre na škále je 33, zatímco maximální skóre je 198.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu z porodu, který ženy zažívají.
|
Strach (W-DEQ): - W-DEQ-A se podává během rané aktivní fáze (4-5 cm) - W-DEQ-B se podává do 2 hodin po porodu (když je matka stabilní).
|
|
Vnímání kontroly a podpory během porodu
Časové okno: Pocit kontroly a podpory (SCS): - Aplikováno během rané aktivní fáze (4-5 cm) - do 2 hodin po porodu (když je matka stabilní).
|
Škálu vnímání kontroly a podpory během porodu použije výzkumník.
Je podávána k posouzení vnímání kontroly a podpory žen během porodu v poporodním období.
Škála vnímání kontroly a podpory během porodu se skládá celkem z 33 položek, které zahrnují poddimenze vnitřní kontroly, vnější kontroly a vnímané podpory.
Škála je pětibodová Likertova škála, kde 1 znamená "rozhodně nesouhlasím" a 5 znamená "rozhodně souhlasím".
Nejnižší možný skóre je 33 a nejvyšší je 165.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání podpory a kontroly během porodu.
|
Pocit kontroly a podpory (SCS): - Aplikováno během rané aktivní fáze (4-5 cm) - do 2 hodin po porodu (když je matka stabilní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/041E.132258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína