- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542392
Effekter af Jordemoder-vejledte Fødselsbekræftelseskort på Fødselsprocessen og Oplevelsen hos Førstegangsfødende
Effekten af Jordemoder-Vejledte Fødselsbekræftelseskort på Fødselsvarighed, Smerte, Frygt, Kontrol og Opfattet Støtte hos Primigravidae: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge anvendelsen af fødselspositivkort, implementeret under jordemodervejledning, som en ikke-farmakologisk, lavpris og gennemførlig tilgang til at støtte fødselsprocessen hos førstegangsfødende kvinder. Fødsel er ikke kun en fysiologisk proces, men også en multidimensionel oplevelse, der involverer kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner. At støtte en kvindes følelse af sikkerhed, forbedre håndteringskapaciteten og fremme en positiv opfattelse af fødsel er afgørende for at forbedre den samlede kvalitet af fødselsoplevelsen.
Fødselspositivkort er strukturede værktøjer, der består af korte, positive og styrkende udsagn med det formål at aktivere interne ressourcer, styrke selvtillid og fremme en positiv kognitiv ramme over for fødsel. Implementeringen af disse kort under jordemodervejledning sikrer ikke kun leveringen af støttende indhold, men også kontinuerlig professionel støtte, der tilskynder til kvindens aktive deltagelse gennem hele fødslen. Derfor forventes interventionen at bidrage ikke kun til psykologisk komfort, men også til forbedret håndteringsevne under fødsel.
Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage jordemodervejledt støtte med fødselspositivkort under fødslen, mens kontrolgruppen vil modtage standard institutionspleje. Interventionsindholdet er struktureret omkring temaer som tilpasning til fødsel, afslapning, tillid, modstandsdygtighed, tillid til kroppens evne til at føde og fremme af en positiv fødselsopfattelse. Under implementeringen vil jordemoderen yde verbal støtte ved hjælp af kortene i overensstemmelse med deltagerens kliniske tilstand og fødselsstadiet.
Det innovative aspekt ved denne undersøgelse ligger i evalueringen af fødselspositivkort ikke blot som individuelle psykologiske værktøjer, men som en struktureret, jordemoderledet støtteplejeintervention. Selvom eksisterende litteratur fremhæver vigtigheden af frygt for fødsel, smerteopfattelse, opfattet kontrol og opfattet støtte i at forme fødselsoplevelsen, forbliver randomiserede kontrollerede studier, der undersøger de kombinerede effekter af positivbaserede interventioner på disse resultater, begrænsede. Derfor forventes denne undersøgelse at bidrage til evidensbaserede jordemoderpraksisser og støtte udviklingen af kvindecentrerede støtteplejestrategier under fødsel.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at støtte integrationen af let anvendelige, omkostningseffektive og potentielt tilfredshedsforbedrende støtteplejepraksisser i rutinemæssig fødselspleje. Derudover kan fremme af en positiv fødselsoplevelse bidrage til forbedret moderligt psykisk velvære og forbedre synligheden og den professionelle rolle af jordemødre i intrapartumpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Telefonnummer: 7767 +904441251
- E-mail: fatma.bay@karatay.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esma G EBE
- Telefonnummer: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Tyrkiet (Türkiye), 33600
- Rekruttering
- Mut Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Telefonnummer: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en enkelt graviditet mellem 37-42 uger af svangerskabet
- At være mellem 18-40 år gammel
- At være primigravida (førstegangsgravid)
- At have en hovedstilling med vertexposition
- At være i den aktive fase af fødsel (cervixdilatation ≥4 cm)
- At acceptere ikke-invasive interventioner
- At have ingen mentale eller fysiske handicap
- At kunne forstå og tale tyrkisk
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Højrisikograviditeter
- Gravide kvinder med risiko for intrapartum komplikationer (f.eks. oligohydramnion, polyhydramnion, intrauterin fosterdød, placenta previa, placental abruption, akut fosterdistress, preeklampsi, fosterdystoki, makrosomi, etc.)
- Gravide kvinder med en historie af medicinske eller obstetriske komplikationer
- Kvinder der har deltaget i svangerskabsundervisningsklasser (graviditetsskole)
- Kvinder der bruger epidural analgesi eller andre farmakologiske smertebehandlingsmetoder
- Kvinder der oplever kommunikationsvanskeligheder
- Kvinder der ikke er villige til at deltage i studiet
- At opleve svimmelhed, åndenød eller andet ubehag
- Vanskelig og langvarig fødsel, instrumentel fødsel, placental retention, postpartum blødning, behov for neonatal intensiv behandling
- Situationer der kræver akut kejsersnit under fødsel
- Kvinden vil blive ekskluderet fra studiet, hvis hun ophører med at samarbejde under fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jordemoder-vejledte fødsel-affirmationskort
Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage jordemoderstyret fødselsbekræftelseskortstøtte gennem hele fødselen ud over standardpleje.
Jordemoderen vil bruge strukturede bekræftelseskort, der indeholder positive, styrkende udsagn skræddersyet til fødselsstadiet og deltagerens kliniske tilstand, og give kontinuerlig verbal og følelsesmæssig støtte.
|
Interventionen består af anvendelsen af strukturerede bekræftelses (positive udsagn) kort integreret i standard jordemoderpleje under den aktive fase af fødsel. Et standardiseret sæt på 24 kulturelt passende bekræftelseskort, udviklet baseret på litteratur og ekspertudtalelser, vil blive anvendt. Hver deltager i interventionsgruppen vil blive inviteret til at vælge eller blive vejledt til at bruge et udvalg af disse kort (f.eks. 4-6 kort) i henhold til personlig præference. Under livmodersammentrækninger vil deltagerne blive opfordret til at fokusere på de valgte bekræftelsesudsagn og gentage dem stille eller højt i takt med vejrtrækningsteknikker. Jordemoderen vil støtte processen ved at præsentere kortene på et synligt område, læse dem højt ved behov og give mundtlig opmuntring. Interventionen vil blive anvendt i korte cyklusser (ca. 10-15 minutter) afhængigt af deltagerens tolerance og kan gentages gennem hele den aktive fase af fødsel. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage rutinemæssig institutionel intrapartumpleje uden brug af fødselsbekræftelseskort eller yderligere struktureret støtteintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvarighed
Tidsramme: Varighed af fødsel/forsødsler: - Fase 1, aktiv fase (≥4 cm til fuld åbning), - Varigheden af Fase 2 (fra fuld åbning til barnets fødsel) angives i timer og minutter.
|
Forskeren vil overvåge fødselsvarigheden og interventioner gennem Birth Care Guide.
Birth Care Guide giver et struktureret overvågningsrammeværk, der har til formål at udføre klinisk overvågning systematisk, evidensbaseret og kvindecentreret gennem alle faser af fødslen, fra det øjeblik den gravide kvinde indlægges på fødeafdelingen.
Guiden er baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) positive fødselsoplevelse og intrapartum plejemodel, og inkluderer den regelmæssige registrering af kliniske parametre relateret til fødselsforløbet (cervixdilatation, livmodersammentrækninger, foster- og moderovervågningsfund), samt principper for respektfuld moderpleje såsom kontinuerlig jordemoderstøtte, informeret samtykke, effektiv kommunikation, beskyttelse af privatlivets fred, støttende plejepraksisser og fælles beslutningstagning.
|
Varighed af fødsel/forsødsler: - Fase 1, aktiv fase (≥4 cm til fuld åbning), - Varigheden af Fase 2 (fra fuld åbning til barnets fødsel) angives i timer og minutter.
|
|
fødselsveer
Tidsramme: Smerte (VAS, 0-10 cm): - Anvendt én gang ved 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Fuld udvidelse er opnået, - Fase 2.
|
Forskeren vil overvåge fødselsmerter ved hjælp af en VAS (Visual Analog Scale).
VAS vil blive brugt til at måle den smerte, som individet oplever.
Denne skala blev udviklet af Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
I denne undersøgelse vil en 10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) blive brugt til smertevurdering.
Den venstre ende af skalaen vil være mærket '0 = ingen smerte', og den højre ende vil være mærket '10 = uudholdelig smerte'.
|
Smerte (VAS, 0-10 cm): - Anvendt én gang ved 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Fuld udvidelse er opnået, - Fase 2.
|
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: Frygt (W-DEQ): - W-DEQ-A gives i den tidlige aktive fase (4-5 cm) - W-DEQ-B gives inden for 2 timer efter fødslen (når moderen er stabil).
|
Forskeren vil overvåge fødselsfrygt ved hjælp af W-DEQ A og B-versionen.
Skalaen består af 33 punkter.
Hvert punkt er en 6-punkts Likert-skala med scoring fra 1 til 6, hvor 1 betyder "fuldstændig" og 6 betyder "slet ikke".
Den mindst mulige score på skalaen er 33, mens den maksimale score er 198.
Højere scores indikerer et højere niveau af fødselsfrygt oplevet af kvinder.
|
Frygt (W-DEQ): - W-DEQ-A gives i den tidlige aktive fase (4-5 cm) - W-DEQ-B gives inden for 2 timer efter fødslen (når moderen er stabil).
|
|
Oplevelsen af kontrol og støtte under fødslen
Tidsramme: Følelse af kontrol og støtte (SCS): - Anvendt i den tidlige aktive fase (4-5 cm) - inden for 2 timer efter fødslen (når moderen er stabil).
|
Skalaen for Oplevelse af Kontrol og Støtte under Fødslen vil blive anvendt af forskeren.
Den administreres for at vurdere kvinders oplevelser af kontrol og støtte under fødslen i efterfødselsperioden.
Skalaen for Oplevelse af Kontrol og Støtte under Fødslen består i alt af 33 punkter, der omfatter underdimensionerne indre kontrol, ydre kontrol og oplevet støtte.
Skalaen er en fempunkts Likert-type skala, hvor 1 betyder "meget uenig" og 5 betyder "meget enig".
Den lavest mulige score er 33, og den højeste er 165.
En højere score indikerer en højere oplevelse af støtte og kontrol under fødslen.
|
Følelse af kontrol og støtte (SCS): - Anvendt i den tidlige aktive fase (4-5 cm) - inden for 2 timer efter fødslen (når moderen er stabil).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/041E.132258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet