- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542392
Auswirkungen von Hebammen-geführten Geburtsbestätigungskarten auf den Geburtsprozess und die Erfahrung bei Erstgebärenden
Effekt von hebammengeleiteten Geburtsaffirmationskarten auf Wehendauer, Schmerzen, Angst, Kontrolle und wahrgenommene Unterstützung bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Verwendung von Geburtsaffirmationskarten, die unter Anleitung einer Hebamme eingesetzt werden, als nicht-pharmakologischen, kostengünstigen und praktikablen Ansatz zur Unterstützung des Geburtsprozesses bei Erstgebärenden zu untersuchen. Die Geburt ist nicht nur ein physiologischer Prozess, sondern auch eine multidimensionale Erfahrung, die kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Reaktionen umfasst. Die Unterstützung des Sicherheitsgefühls einer Frau, die Stärkung ihrer Bewältigungskapazität und die Förderung einer positiven Wahrnehmung der Geburt sind entscheidend für die Verbesserung der Gesamtqualität der Geburtserfahrung.<\/p>
Geburtsaffirmationskarten sind strukturierte Werkzeuge, die aus kurzen, positiven und bestärkenden Aussagen bestehen und darauf abzielen, innere Ressourcen zu aktivieren, die Selbstwirksamkeit zu stärken und einen positiven kognitiven Rahmen für die Geburt zu fördern. Die Umsetzung dieser Karten unter Anleitung einer Hebamme gewährleistet nicht nur die Vermittlung unterstützender Inhalte, sondern auch kontinuierliche professionelle Unterstützung, die die aktive Beteiligung der Frau während der gesamten Geburt fördert. Daher wird erwartet, dass die Intervention nicht nur zum psychischen Wohlbefinden, sondern auch zu einer verbesserten Bewältigungsfähigkeit während der Geburt beiträgt.<\/p>
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten während der Geburt eine von einer Hebamme angeleitete Unterstützung mit Geburtsaffirmationskarten, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung der Einrichtung erhält. Der Interventionsinhalt ist um Themen wie Anpassung an die Wehen, Entspannung, Selbstvertrauen, Resilienz, Vertrauen in die Fähigkeit des Körpers zu gebären und die Förderung einer positiven Geburtswahrnehmung strukturiert. Während der Umsetzung wird die Hebamme mithilfe der Karten verbale Unterstützung entsprechend dem klinischen Zustand der Teilnehmerin und dem Geburtsstadium leisten.<\/p>
Der innovative Aspekt dieser Studie liegt darin, Geburtsaffirmationskarten nicht nur als individuelle psychologische Werkzeuge, sondern als strukturierte, von Hebammen geleitete unterstützende Betreuungsintervention zu bewerten. Obwohl die bestehende Literatur die Bedeutung von Geburtsangst, Schmerzwahrnehmung, wahrgenommener Kontrolle und wahrgenommener Unterstützung für die Gestaltung der Geburtserfahrung hervorhebt, sind randomisierte kontrollierte Studien, die die kombinierten Auswirkungen affirmationsbasierter Interventionen auf diese Ergebnisse untersuchen, nach wie vor begrenzt. Daher wird erwartet, dass diese Studie zu evidenzbasierten Hebammenpraktiken beiträgt und die Entwicklung von frauenzentrierten unterstützenden Betreuungsstrategien während der Geburt fördert.<\/p>
Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, leicht anwendbare, kosteneffektive und potenziell die Zufriedenheit steigernde unterstützende Betreuungspraktiken in die routinemäßige Schwangerenversorgung zu integrieren. Darüber hinaus kann die Förderung einer positiven Geburtserfahrung zu einer verbesserten psychischen Gesundheit der Mutter beitragen und die Sichtbarkeit sowie die professionelle Rolle von Hebammen in der Geburtshilfe stärken.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Telefonnummer: 7767 +904441251
- E-Mail: fatma.bay@karatay.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esma G EBE
- Telefonnummer: +905530833048
- E-Mail: angelesma18@hotmail.com
Studienorte
-
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Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Türkei (türkiye), 33600
- Rekrutierung
- Mut Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Telefonnummer: +905530833048
- E-Mail: angelesma18@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Einlingsschwangerschaft zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Erstgebärende
- Kopflage mit Scheitelposition
- Befinden in der aktiven Geburtsphase (Muttermundsöffnung ≥4 cm)
- Akzeptanz nicht-invasiver Interventionen
- Keine geistige oder körperliche Behinderung
- Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaften
- Schwangere mit Risiko für geburtshilfliche Komplikationen (z.B. Oligohydramnion, Polyhydramnion, intrauteriner Fruchttod, Placenta praevia, vorzeitige Plazentalösung, akute fetale Gefährdung, Präeklampsie, fetale Dystokie, Makrosomie usw.)
- Schwangere mit anamnestischen medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen
- Frauen, die an Schwangerschaftsvorbereitungskursen teilgenommen haben (Schwangerschaftsschule)
- Frauen mit Epiduralanalgesie oder anderen pharmakologischen Schmerzmanagementmethoden
- Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Frauen, die nicht zur Studienteilnahme bereit sind Ausschlusskriterien aus der Studie
- Auftreten von Schwindel, Atemnot oder anderen Beschwerden
- Schwere und verlängerte Geburt, instrumentelle Entbindung, Plazentaretention, postpartale Blutung, Notwendigkeit einer neonatologischen Intensivpflege
- Situationen, die einen Notfallkaiserschnitt während der Geburt erfordern
- Die Frau wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Geburt die Zusammenarbeit einstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hebammen-geführte Geburtsaffirmationskarten
Interventionsgruppe: Die Teilnehmerinnen erhalten neben der Standardversorgung während der gesamten Geburt von einer Hebamme angeleitete Geburtsaffirmationskarten-Unterstützung.
Die Hebamme verwendet strukturierte Affirmationskarten mit positiven, bestärkenden Aussagen, die auf die jeweilige Geburtsphase und den klinischen Zustand der Teilnehmerin zugeschnitten sind, und bietet dabei kontinuierliche verbale und emotionale Unterstützung.
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Die Intervention besteht aus der Anwendung strukturierter Affirmationskarten (positive Aussagen), die in die Standardbetreuung durch Hebammen während der aktiven Phase der Wehen integriert werden. Ein standardisierter Satz von 24 kulturell angemessenen Affirmationskarten, der auf Grundlage von Literatur und Expertenmeinungen entwickelt wurde, wird verwendet. Jede Teilnehmerin in der Interventionsgruppe wird eingeladen, eine Auswahl dieser Karten (z. B. 4–6 Karten) nach persönlicher Vorliebe auszuwählen oder bei der Auswahl angeleitet zu werden. Während der Wehen werden die Teilnehmerinnen ermutigt, sich auf die ausgewählten Affirmationssätze zu konzentrieren und sie still oder laut im Einklang mit Atemtechniken zu wiederholen. Die Hebamme unterstützt den Prozess, indem sie die Karten in einem sichtbaren Bereich präsentiert, sie bei Bedarf laut vorliest und verbale Ermutigung bietet. Die Intervention wird in kurzen Zyklen (ca. 10–15 Minuten) angewendet, je nach Toleranz der Teilnehmerin, und kann während der gesamten aktiven Phase der Wehen wiederholt werden. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige institutionelle intrapartale Betreuung ohne die Verwendung von Geburtsbestätigungskarten oder zusätzlichen strukturierten unterstützenden Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsdauer
Zeitfenster: Labor-/Entbindungsdauern: - Phase 1 aktive Phase (≥4 cm bis vollständige Erweiterung), - Die Dauer von Phase 2 (von vollständiger Erweiterung bis zur Geburt des Babys) wird in Stunden und Minuten angegeben.
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Der Forscher wird die Dauer der Geburt und die Interventionen durch den Geburtsbetreuungsleitfaden überwachen.
Der Geburtsbetreuungsleitfaden bietet einen strukturierten Überwachungsrahmen, der darauf abzielt, klinische Überwachung systematisch, evidenzbasiert und frauenzentriert während aller Phasen der Geburt durchzuführen, vom Moment der Aufnahme der Schwangeren in die Entbindungseinheit an.
Der Leitfaden basiert auf dem Modell für positive Geburtserfahrungen und intrapartale Betreuung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und umfasst die regelmäßige Aufzeichnung klinischer Parameter im Zusammenhang mit dem Geburtsfortschritt (Zervixdilatation, Uteruskontraktionen, fetale und mütterliche Überwachungsbefunde) sowie Prinzipien respektvoller mütterlicher Betreuung wie kontinuierliche Hebammenunterstützung, informierte Einwilligung, effektive Kommunikation, Schutz der Privatsphäre, unterstützende Betreuungspraktiken und gemeinsame Entscheidungsfindung.
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Labor-/Entbindungsdauern: - Phase 1 aktive Phase (≥4 cm bis vollständige Erweiterung), - Die Dauer von Phase 2 (von vollständiger Erweiterung bis zur Geburt des Babys) wird in Stunden und Minuten angegeben.
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Wehenschmerzen
Zeitfenster: Schmerz (VAS, 0-10 cm): - Einmal angewendet bei 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Vollständige Dilatation erreicht, - Stadium 2.
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Der Forscher wird die Wehenschmerzen mithilfe einer VAS (Visuelle Analogskala) überwachen.
Die VAS wird verwendet, um den vom Individuum wahrgenommenen Schmerz zu messen.
Diese Skala wurde von Price et al. (1983) entwickelt (Price et al., 1983).
In dieser Studie wird eine 10 cm lange Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Das linke Ende der Skala wird mit '0 = kein Schmerz' beschriftet sein, und das rechte Ende wird mit '10 = unerträglicher Schmerz' beschriftet sein.
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Schmerz (VAS, 0-10 cm): - Einmal angewendet bei 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Vollständige Dilatation erreicht, - Stadium 2.
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Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Angst (W-DEQ): - W-DEQ-A wird während der frühen aktiven Phase (4-5 cm) verabreicht - W-DEQ-B wird innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt verabreicht (wenn die Mutter stabil ist).
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Der Forscher wird die Angst vor der Geburt mithilfe der W-DEQ A- und B-Version überwachen.
Die Skala besteht aus 33 Items.
Jedes Item ist eine 6-Punkt-Likert-Skala mit Werten von 1 bis 6, wobei 1 "vollkommen" und 6 "überhaupt nicht" bedeutet.
Der minimal mögliche Wert auf der Skala beträgt 33, während der maximale Wert 198 beträgt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst vor der Geburt hin, die Frauen erleben.
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Angst (W-DEQ): - W-DEQ-A wird während der frühen aktiven Phase (4-5 cm) verabreicht - W-DEQ-B wird innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt verabreicht (wenn die Mutter stabil ist).
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Wahrnehmung von Kontrolle und Unterstützung während der Geburt
Zeitfenster: Sense of Control and Support (SCS): - Angewendet während der frühen aktiven Phase (4-5 cm) - innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt (wenn die Mutter stabil ist).
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Die Perception of Control and Support During Childbirth Scale wird von der Forscherin verwendet.
Sie wird eingesetzt, um die Wahrnehmung von Kontrolle und Unterstützung während der Geburt in der postpartalen Phase bei Frauen zu bewerten.
Die Perception of Control and Support During Childbirth Scale besteht insgesamt aus 33 Items, die die Subdimensionen interne Kontrolle, externe Kontrolle und wahrgenommene Unterstützung umfassen.
Die Skala ist eine fünfstufige Likert-Skala, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 5 "stimme voll und ganz zu" bedeutet.
Die niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 33 und die höchstmögliche 165.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wahrnehmung von Unterstützung und Kontrolle während der Geburt an.
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Sense of Control and Support (SCS): - Angewendet während der frühen aktiven Phase (4-5 cm) - innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt (wenn die Mutter stabil ist).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/041E.132258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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