- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542392
Efectos de las Tarjetas de Afirmación para el Parto Guiadas por Matronas en el Proceso y Experiencia del Parto en Primigrávidas
Efecto de las Tarjetas de Afirmación para el Parto Guiadas por Matronas en la Duración del Trabajo de Parto, Dolor, Miedo, Control y Apoyo Percibido en Primigrávidas: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para investigar el uso de tarjetas de afirmación para el parto, implementadas bajo la guía de una matrona, como un enfoque no farmacológico, de bajo costo y factible para apoyar el proceso de parto en mujeres primigrávidas. El parto no es solo un proceso fisiológico, sino también una experiencia multidimensional que involucra respuestas cognitivas, emocionales y conductuales. Apoyar la sensación de seguridad de la mujer, mejorar la capacidad de afrontamiento y promover una percepción positiva del parto son fundamentales para mejorar la calidad general de la experiencia del parto.
Las tarjetas de afirmación para el parto son herramientas estructuradas que consisten en declaraciones breves, positivas y empoderadoras destinadas a activar recursos internos, fortalecer la autoeficacia y fomentar un marco cognitivo positivo hacia el parto. La implementación de estas tarjetas bajo la guía de una matrona asegura no solo la entrega de contenido de apoyo, sino también un apoyo profesional continuo, fomentando la participación activa de la mujer durante todo el parto. Por lo tanto, se espera que la intervención contribuya no solo al confort psicológico, sino también a una mejor capacidad de afrontamiento durante el parto.
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán apoyo con tarjetas de afirmación para el parto guiadas por una matrona durante el parto, mientras que el grupo de control recibirá la atención institucional estándar. El contenido de la intervención está estructurado en torno a temas como la adaptación al parto, la relajación, la confianza, la resiliencia, la confianza en la capacidad del cuerpo para dar a luz y la promoción de una percepción positiva del parto. Durante la implementación, la matrona proporcionará apoyo verbal utilizando las tarjetas de acuerdo con la condición clínica de la participante y la etapa del parto.
El aspecto innovador de este estudio radica en evaluar las tarjetas de afirmación para el parto no solo como herramientas psicológicas individuales, sino como una intervención de atención de apoyo estructurada y dirigida por una matrona. Aunque la literatura existente destaca la importancia del miedo al parto, la percepción del dolor, el control percibido y el apoyo percibido en la configuración de la experiencia del parto, los estudios controlados aleatorizados que examinan los efectos combinados de las intervenciones basadas en afirmaciones sobre estos resultados siguen siendo limitados. Por lo tanto, se espera que este estudio contribuya a las prácticas de partería basadas en la evidencia y apoye el desarrollo de estrategias de atención de apoyo centradas en la mujer durante el parto.
Se anticipa que los hallazgos de este estudio apoyarán la integración de prácticas de atención de apoyo fácilmente aplicables, rentables y potencialmente mejoradoras de la satisfacción en la atención materna de rutina. Además, promover una experiencia de parto positiva puede contribuir a mejorar el bienestar psicológico materno y mejorar la visibilidad y el papel profesional de las matronas en la atención intraparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Número de teléfono: 7767 +904441251
- Correo electrónico: fatma.bay@karatay.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esma G EBE
- Número de teléfono: +905530833048
- Correo electrónico: angelesma18@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mersi̇n
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Mut, Mersi̇n, Turquía (Türkiye), 33600
- Reclutamiento
- Mut Devlet Hastanesi
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Contacto:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Número de teléfono: +905530833048
- Correo electrónico: angelesma18@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un embarazo único entre 37 y 42 semanas de gestación
- Tener entre 18 y 40 años de edad
- Ser primigrávida
- Tener una presentación cefálica con posición del vértice
- Estar en la fase activa del parto (dilatación cervical ≥4 cm)
- Aceptar intervenciones no invasivas
- No tener discapacidad mental o física
- Ser capaz de comprender y hablar turco
- Disposición para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazos de alto riesgo
- Mujeres embarazadas con riesgo de complicaciones intraparto (p. ej., oligohidramnios, polihidramnios, muerte fetal intrauterina, placenta previa, desprendimiento de placenta, sufrimiento fetal agudo, preeclampsia, distocia fetal, macrosomía, etc.)
- Mujeres embarazadas con antecedentes de complicaciones médicas u obstétricas
- Mujeres que hayan asistido a clases de educación prenatal (escuela de embarazo)
- Mujeres que utilicen analgesia epidural u otros métodos farmacológicos de manejo del dolor
- Mujeres con dificultades de comunicación
- Mujeres que no estén dispuestas a participar en el estudio Criterios de exclusión del estudio
- Experimentar mareos, dificultad para respirar u otras molestias,
- Parto difícil y prolongado, parto instrumental, retención placentaria, hemorragia posparto, necesidad de cuidados intensivos neonatales,
- Situaciones que requieran cesárea de emergencia durante el parto,
- La mujer será excluida del estudio si deja de cooperar durante el parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarjetas de Afirmación para el Parto Guiadas por Matrona
Grupo de Intervención: Los participantes recibirán apoyo mediante tarjetas de afirmaciones para el parto guiadas por una comadrona durante todo el trabajo de parto, además de la atención estándar.
La comadrona utilizará tarjetas de afirmaciones estructuradas que contienen declaraciones positivas y empoderadoras, adaptadas a la etapa del parto y a la condición clínica de la participante, brindando apoyo verbal y emocional continuo.
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La intervención consiste en la aplicación de tarjetas de afirmaciones estructuradas (declaraciones positivas) integradas en la atención de partería estándar durante la fase activa del parto. Se utilizará un conjunto estandarizado de 24 tarjetas de afirmaciones culturalmente apropiadas, desarrolladas en base a la literatura y la opinión de expertos. Cada participante en el grupo de intervención será invitado a seleccionar o guiado para usar un subconjunto de estas tarjetas (por ejemplo, 4-6 tarjetas) según su preferencia personal. Durante las contracciones uterinas, se animará a las participantes a centrarse en las afirmaciones seleccionadas y repetirlas en silencio o en voz alta en sincronización con las técnicas de respiración. La partera apoyará el proceso presentando las tarjetas en un área visible, leyéndolas en voz alta cuando sea necesario y brindando estímulo verbal. La intervención se aplicará en ciclos cortos (aproximadamente 10-15 minutos) dependiendo de la tolerancia de la participante y puede repetirse a lo largo de la fase activa del parto. |
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes recibirán la atención intraparto institucional de rutina sin el uso de tarjetas de afirmación del parto ni intervención de apoyo estructurada adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto/parto: - Fase activa de la etapa 1 (≥4 cm hasta la dilatación completa), - La duración de la etapa 2 (desde la dilatación completa hasta el nacimiento del bebé) se expresa en horas y minutos.
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El investigador supervisará la duración del trabajo de parto y las intervenciones mediante la Guía de Atención al Parto.
La Guía de Atención al Parto proporciona un marco de monitoreo estructurado destinado a realizar un seguimiento clínico de manera sistemática, basada en evidencia y centrada en la mujer durante todas las etapas del trabajo de parto, desde el momento en que la mujer embarazada es admitida en la unidad de partos.
La guía se basa en el modelo de experiencia positiva de parto y atención intraparto de la Organización Mundial de la Salud (OMS), e incluye el registro regular de parámetros clínicos relacionados con el progreso del trabajo de parto (dilatación cervical, contracciones uterinas, hallazgos de monitoreo fetal y materno), así como principios de atención materna respetuosa como el apoyo continuo de comadronas, consentimiento informado, comunicación efectiva, protección de la privacidad, prácticas de cuidado de apoyo y toma de decisiones conjunta.
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Duración del trabajo de parto/parto: - Fase activa de la etapa 1 (≥4 cm hasta la dilatación completa), - La duración de la etapa 2 (desde la dilatación completa hasta el nacimiento del bebé) se expresa en horas y minutos.
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dolores de parto
Periodo de tiempo: Dolor (EVA, 0-10 cm): - Aplicado una vez a 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Se alcanza la dilatación completa, - Fase 2.
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El investigador monitorizará el dolor del parto utilizando una EVA (Escala Visual Analógica).
La EVA se utilizará para medir el dolor percibido por el individuo.
Esta escala fue desarrollada por Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
En este estudio, se utilizará una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm de longitud para la evaluación del dolor.
El extremo izquierdo de la escala estará etiquetado como '0 = sin dolor', y el extremo derecho estará etiquetado como '10 = dolor insoportable'.
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Dolor (EVA, 0-10 cm): - Aplicado una vez a 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Se alcanza la dilatación completa, - Fase 2.
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Miedo al Parto
Periodo de tiempo: Miedo (W-DEQ): - W-DEQ-A se administra durante la fase activa temprana (4-5 cm) - W-DEQ-B se administra dentro de las 2 horas posteriores al parto (cuando la madre está estable).
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El investigador monitorizará el miedo al parto utilizando la versión A y B de la W-DEQ.
La escala consta de 33 ítems.
Cada ítem es una escala Likert de 6 puntos con puntuaciones de 1 a 6, donde 1 significa "completamente" y 6 significa "nada en absoluto".
La puntuación mínima posible en la escala es 33, mientras que la puntuación máxima es 198.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de miedo al parto experimentado por las mujeres.
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Miedo (W-DEQ): - W-DEQ-A se administra durante la fase activa temprana (4-5 cm) - W-DEQ-B se administra dentro de las 2 horas posteriores al parto (cuando la madre está estable).
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Percepción de Control y Apoyo Durante el Parto
Periodo de tiempo: Sentido de Control y Apoyo (SCS): - Se aplica durante la fase activa temprana (4-5 cm) - dentro de las 2 horas posteriores al parto (cuando la madre está estable).
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La Escala de Percepción de Control y Apoyo durante el Parto será utilizada por el investigador.
Se administra para evaluar las percepciones de las mujeres sobre el control y el apoyo durante el parto en el período posparto.
La Escala de Percepción de Control y Apoyo durante el Parto consta de 33 ítems en total, que comprenden subdimensiones de control interno, control externo y apoyo percibido.
La escala es una escala tipo Likert de cinco puntos, donde 1 significa "muy en desacuerdo" y 5 significa "muy de acuerdo".
La puntuación más baja posible es 33 y la más alta es 165.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de apoyo y control durante el parto.
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Sentido de Control y Apoyo (SCS): - Se aplica durante la fase activa temprana (4-5 cm) - dentro de las 2 horas posteriores al parto (cuando la madre está estable).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2026/041E.132258
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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