- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542392
Effekter av barnmorskevägledda förlossningsaffirmationskort på förlossningsprocessen och upplevelsen hos förstföderskor
Effekten av barnmorskevägledda förlossningsbekräftelsekort på förlossningens längd, smärta, rädsla, kontroll och upplevt stöd hos primigravida: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka användningen av födelseaffirmationskort, implementerade under barnmorskans vägledning, som ett icke-farmakologiskt, kostnadseffektivt och genomförbart tillvägagångssätt för att stödja förlossningsprocessen hos förstföderskor. Förlossning är inte bara en fysiologisk process utan också en mångdimensionell upplevelse som involverar kognitiva, emotionella och beteendemässiga responser. Att stödja en kvinnas känsla av säkerhet, förbättra hanteringsförmågan och främja en positiv uppfattning av förlossningen är avgörande för att förbättra den övergripande kvaliteten på födelseupplevelsen.
Födelseaffirmationskort är strukturerade verktyg som består av korta, positiva och stärkande påståenden som syftar till att aktivera interna resurser, stärka självtillit och främja ett positivt kognitivt ramverk gentemot förlossning. Implementeringen av dessa kort under barnmorskans vägledning säkerställer inte bara leveransen av stödjande innehåll utan också kontinuerligt professionellt stöd, vilket uppmuntrar kvinnans aktiva deltagande under hela förlossningen. Därför förväntas interventionen bidra inte bara till psykologisk komfort utan också till förbättrad hanteringsförmåga under förlossning.
Studien kommer att genomföras med en randomiserad kontrollerad studie-design. Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få barnmorskevägdat stöd med födelseaffirmationskort under förlossning, medan kontrollgruppen kommer att få standardvård på institutionen. Interventionsinnehållet är strukturerat kring teman som anpassning till förlossning, avslappning, självförtroende, motståndskraft, tillit till kroppens förmåga att föda och främjande av en positiv födelseuppfattning. Under implementeringen kommer barnmorskan att ge verbalt stöd med hjälp av korten i enlighet med deltagarens kliniska tillstånd och förlossningsstadiet.
Den innovativa aspekten av denna studie ligger i att utvärdera födelseaffirmationskort inte bara som individuella psykologiska verktyg utan som en strukturerad, barnmorske-ledd stödjande vårdsintervention. Även om befintlig litteratur belyser betydelsen av rädsla för förlossning, smärtuppfattning, upplevd kontroll och upplevt stöd för att forma förlossningsupplevelsen, förblir randomiserade kontrollerade studier som undersöker de kombinerade effekterna av affirmationsbaserade interventioner på dessa utfall begränsade. Därför förväntas denna studie bidra till evidensbaserade barnmorskepraktiker och stödja utvecklingen av kvinno-centrerade stödjande vårdstrategier under förlossning.
Resultaten av denna studie förväntas stödja integreringen av lättillämpbara, kostnadseffektiva och potentiellt tillfredsställelsehöjande stödjande vårdpraktiker i rutinmässig mödravård. Dessutom kan främjandet av en positiv födelseupplevelse bidra till förbättrat psykiskt välbefinnande hos modern och öka synligheten och den professionella rollen för barnmorskor i förlossningsvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Telefonnummer: 7767 +904441251
- E-post: fatma.bay@karatay.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esma G EBE
- Telefonnummer: +905530833048
- E-post: angelesma18@hotmail.com
Studieorter
-
-
Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Turkiet (Türkiye), 33600
- Rekrytering
- Mut Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Telefonnummer: +905530833048
- E-post: angelesma18@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en enkel foster graviditet mellan 37-42 veckors gestation
- Att vara mellan 18-40 år
- Att vara primigravida (förstföderska)
- Att ha en cephalisk presentation med vertexposition
- Att vara i den aktiva fasen av förlossningen (cervixdilatation ≥4 cm)
- Att acceptera icke-invasiva interventioner
- Att inte ha någon psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Att kunna förstå och tala turkiska
- Beredvillighet att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Högriskgraviditeter
- Gravida kvinnor med risk för komplikationer under förlossningen (t.ex. oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin fosterdöd, placenta previa, placental abruption, akut fosterdistress, preeklampsi, fosterdystoki, makrosomi, etc.)
- Gravida kvinnor med tidigare medicinska eller obstetriska komplikationer
- Kvinnor som har deltagit i förlossningsförberedande kurser (graviditetsskola)
- Kvinnor som använder epiduralanalgesi eller andra farmakologiska smärtlindringsmetoder
- Kvinnor som upplever kommunikationssvårigheter
- Kvinnor som inte är villiga att delta i studien
- Att uppleva yrsel, andnöd eller annat obehag
- Svår och långvarig förlossning, instrumentell förlossning, kvarbliven placenta, postpartumblödning, behov av neonatal intensivvård
- Situationer som kräver akut kejsarsnitt under förlossningen
- Kvinnan kommer att uteslutas från studien om hon upphör att samarbeta under förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barnmorskevägledda födelseaffirmationskort
Interventionsgrupp: Deltagare kommer att få barnmorske-ledd födelseaffirmationskortstöd under hela förlossningen utöver standardvård.
Barnmorskan kommer att använda strukturerade affirmationskort med positiva, styrkande uttalanden anpassade till förlossningens skede och deltagarens kliniska tillstånd, vilket ger kontinuerligt verbalt och emotionellt stöd.
|
Interventionen består av användning av strukturerade bekräftelsekort (positiva påståenden) integrerade i standard förlossningsvård under den aktiva fasen av förlossningen. Ett standardiserat set med 24 kulturellt anpassade bekräftelsekort, utvecklade baserat på litteratur och expertutlåtanden, kommer att användas. Varje deltagare i interventionsgruppen kommer att uppmanas att välja eller guidas till att använda en delmängd av dessa kort (t.ex. 4-6 kort) enligt personliga preferenser. Under sammandragningar kommer deltagarna uppmuntras att fokusera på de valda bekräftelsepåståendena och upprepa dem tyst eller högt i samklang med andningstekniker. Barnmorskan kommer att stödja processen genom att presentera korten på ett synligt ställe, läsa dem högt vid behov och ge muntlig uppmuntran. Interventionen kommer att tillämpas i korta cykler (cirka 10-15 minuter) beroende på deltagarens tolerans och kan upprepas under hela den aktiva fasen av förlossningen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få rutinmässig institutionsbaserad vård under förlossningen utan användning av födelsebekräftelsekort eller ytterligare strukturerat stödinsatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningslängd
Tidsram: Förlossningens längd: - Aktiva fasen i förlossningsskedet 1 (≥4 cm till fullständig utvidgning), - Längden på förlossningsskedet 2 (från fullständig utvidgning till barnets födelse) anges i timmar och minuter.
|
Forskaren kommer att övervaka förlossningens längd och interventioner genom Birth Care Guide.
Birth Care Guide erbjuder ett strukturerat övervakningsramverk som syftar till att genomföra klinisk övervakning systematiskt, evidensbaserat och på ett kvinnocentrerat sätt under alla förlossningsskeden, från det ögonblick den gravida kvinnan tas in på förlossningsavdelningen.
Guiden baseras på Världshälsoorganisationens (WHO) modell för positiv födelseupplevelse och intrapartumvård, och inkluderar regelbunden registrering av kliniska parametrar relaterade till förlossningens framsteg (cervixdilatation, livmoderkontraktioner, foster- och modersövervakningsfynd), samt principer för respektfull modersvård som kontinuerligt barnmorskeansvar, informerat samtycke, effektiv kommunikation, skydd av privatlivet, stödjande vårdpraktiker och gemensamt beslutsfattande.
|
Förlossningens längd: - Aktiva fasen i förlossningsskedet 1 (≥4 cm till fullständig utvidgning), - Längden på förlossningsskedet 2 (från fullständig utvidgning till barnets födelse) anges i timmar och minuter.
|
|
förlossningsvärkar
Tidsram: Smärta (VAS, 0-10 cm): - Tillämpas en gång vid 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Fullständig dilation uppnås, - Stadium 2.
|
Forskaren kommer att övervaka förlossningssmärta med hjälp av en VAS (Visuell Analog Skala).
VAS kommer att användas för att mäta smärtan som upplevs av individen.
Denna skala utvecklades av Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
I denna studie kommer en 10 cm lång Visuell Analog Skala (VAS) att användas för smärtbedömning.
Skalans vänstra ände kommer att märkas '0 = ingen smärta', och den högra änden kommer att märkas '10 = outhärdlig smärta'.
|
Smärta (VAS, 0-10 cm): - Tillämpas en gång vid 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Fullständig dilation uppnås, - Stadium 2.
|
|
Förlossningsrädsla
Tidsram: Rädsla (W-DEQ): - W-DEQ-A administreras under den tidiga aktiva fasen (4-5 cm) - W-DEQ-B administreras inom 2 timmar efter förlossningen (när modern är stabil).
|
Forskaren kommer att övervaka förlossningsrädsla med W-DEQ A- och B-versionen.
Skalan består av 33 frågor.
Varje fråga är en 6-gradig Likertskala med poäng från 1 till 6, där 1 betyder "helt" och 6 betyder "inte alls".
Det lägsta möjliga poängvärdet på skalan är 33, medan det högsta poängvärdet är 198.
Högre poäng indikerar en högre nivå av förlossningsrädsla som kvinnorna upplever.
|
Rädsla (W-DEQ): - W-DEQ-A administreras under den tidiga aktiva fasen (4-5 cm) - W-DEQ-B administreras inom 2 timmar efter förlossningen (när modern är stabil).
|
|
Uppfattning av kontroll och stöd under förlossningen
Tidsram: Känsla av kontroll och stöd (SCS): - Tillämpas under den tidiga aktiva fasen (4-5 cm) - inom 2 timmar efter förlossningen (när modern är stabil).
|
Skalan för uppfattning om kontroll och stöd under förlossningen kommer att användas av forskaren.
Den administreras för att bedöma kvinnors uppfattningar om kontroll och stöd under förlossningen i postpartalperioden.
Skalan för uppfattning om kontroll och stöd under förlossningen består totalt av 33 frågor, omfattande underdimensionerna intern kontroll, extern kontroll och upplevt stöd.
Skalan är en femgradig Likert-skala, där 1 betyder "instämmer helt inte" och 5 betyder "instämmer helt".
Det lägsta möjliga poängvärdet är 33 och det högsta är 165.
Ett högre poängvärde indikerar en högre uppfattning om stöd och kontroll under förlossningen.
|
Känsla av kontroll och stöd (SCS): - Tillämpas under den tidiga aktiva fasen (4-5 cm) - inom 2 timmar efter förlossningen (när modern är stabil).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026/041E.132258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .