- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542392
Effets des cartes d'affirmation de naissance guidées par une sage-femme sur le processus et l'expérience du travail chez les primigestes
Effet des cartes d'affirmation de naissance guidées par une sage-femme sur la durée du travail, la douleur, la peur, le contrôle et le soutien perçu chez les primigestes : Une étude randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour étudier l'utilisation de cartes d'affirmation de naissance, mises en œuvre sous la guidance d'une sage-femme, comme approche non pharmacologique, peu coûteuse et réalisable pour soutenir le processus d'accouchement chez les primigestes. L'accouchement n'est pas seulement un processus physiologique mais aussi une expérience multidimensionnelle impliquant des réponses cognitives, émotionnelles et comportementales. Soutenir le sentiment de sécurité d'une femme, améliorer sa capacité d'adaptation et promouvoir une perception positive de l'accouchement sont essentiels pour améliorer la qualité globale de l'expérience de naissance.
Les cartes d'affirmation de naissance sont des outils structurés composés de déclarations brèves, positives et valorisantes visant à activer les ressources internes, renforcer l'auto-efficacité et favoriser un cadre cognitif positif envers l'accouchement. La mise en œuvre de ces cartes sous la guidance d'une sage-femme assure non seulement la délivrance de contenu de soutien mais aussi un soutien professionnel continu, encourageant la participation active de la femme tout au long du travail. Par conséquent, l'intervention devrait contribuer non seulement au confort psychologique mais aussi à une capacité d'adaptation améliorée pendant l'accouchement.
L'étude sera menée en utilisant un essai contrôlé randomisé. Les participantes affectées au groupe d'intervention recevront un soutien par cartes d'affirmation de naissance guidé par une sage-femme pendant le travail, tandis que le groupe témoin recevra les soins institutionnels standard. Le contenu de l'intervention est structuré autour de thèmes tels que l'adaptation au travail, la relaxation, la confiance, la résilience, la confiance dans la capacité du corps à accoucher et la promotion d'une perception positive de l'accouchement. Pendant la mise en œuvre, la sage-femme fournira un soutien verbal en utilisant les cartes en fonction de l'état clinique de la participante et du stade du travail.
L'aspect innovant de cette étude réside dans l'évaluation des cartes d'affirmation de naissance non pas simplement comme des outils psychologiques individuels mais comme une intervention de soins de soutien structurée et dirigée par une sage-femme. Bien que la littérature existante souligne l'importance de la peur de l'accouchement, de la perception de la douleur, du contrôle perçu et du soutien perçu dans la formation de l'expérience d'accouchement, les études contrôlées randomisées examinant les effets combinés des interventions basées sur l'affirmation sur ces résultats restent limitées. Par conséquent, cette étude devrait contribuer aux pratiques de sage-femme fondées sur des preuves et soutenir le développement de stratégies de soins de soutien centrées sur la femme pendant le travail.
Les résultats de cette étude devraient soutenir l'intégration de pratiques de soins de soutien facilement applicables, rentables et potentiellement améliorant la satisfaction dans les soins de maternité de routine. De plus, promouvoir une expérience d'accouchement positive pourrait contribuer à améliorer le bien-être psychologique maternel et renforcer la visibilité et le rôle professionnel des sages-femmes dans les soins intrapartum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Numéro de téléphone: 7767 +904441251
- E-mail: fatma.bay@karatay.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esma G EBE
- Numéro de téléphone: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
Lieux d'étude
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Mersi̇n
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Mut, Mersi̇n, Turquie (Türkiye), 33600
- Recrutement
- Mut Devlet Hastanesi
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Contact:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Numéro de téléphone: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir une grossesse unique entre 37 et 42 semaines de gestation
- Être âgé de 18 à 40 ans
- Être primigeste
- Avoir une présentation céphalique en position du sommet
- Être en phase active du travail (dilatation cervicale ≥ 4 cm)
- Accepter des interventions non invasives
- Ne présenter aucun handicap mental ou physique
- Être capable de comprendre et de parler le turc
- Être disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesses à haut risque
- Femmes enceintes présentant un risque de complications intrapartum (par exemple, oligohydramnios, polyhydramnios, mort fœtale intra-utérine, placenta praevia, décollement placentaire, détresse fœtale aiguë, prééclampsie, dystocie fœtale, macrosomie, etc.)
- Femmes enceintes ayant des antécédents de complications médicales ou obstétricales
- Femmes ayant suivi des cours d'éducation prénatale (école de grossesse)
- Femmes utilisant une analgésie péridurale ou d'autres méthodes pharmacologiques de gestion de la douleur
- Femmes présentant des difficultés de communication
- Femmes ne souhaitant pas participer à l'étude
- Présenter des vertiges, un essoufflement ou d'autres malaises,
- Travail difficile et prolongé, accouchement instrumental, rétention placentaire, hémorragie du post-partum, nécessité de soins intensifs néonatals,
- Situations nécessitant une césarienne d'urgence pendant le travail,
- La femme sera exclue de l'étude si elle cesse de coopérer pendant le travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartes d'Affirmation de Naissance Guidées par une Sage-femme
Groupe d'intervention : Les participantes recevront un soutien par cartes d'affirmation guidé par une sage-femme tout au long du travail, en plus des soins standard.
La sage-femme utilisera des cartes d'affirmation structurées contenant des déclarations positives et valorisantes adaptées au stade du travail et à l'état clinique de la participante, offrant ainsi un soutien verbal et émotionnel continu. |
L'intervention consiste en l'application de cartes d'affirmations structurées (énoncés positifs) intégrées aux soins de sage-femme standard pendant la phase active du travail. Un ensemble standardisé de 24 cartes d'affirmations culturellement appropriées, développées sur la base de la littérature et de l'avis d'experts, sera utilisé. Chaque participant du groupe d'intervention sera invité à sélectionner ou à être guidé pour utiliser un sous-ensemble de ces cartes (par exemple, 4 à 6 cartes) selon sa préférence personnelle. Pendant les contractions utérines, les participants seront encouragés à se concentrer sur les affirmations sélectionnées et à les répéter silencieusement ou à haute voix en synchronisation avec les techniques de respiration. La sage-femme soutiendra le processus en présentant les cartes dans une zone visible, en les lisant à haute voix si nécessaire, et en fournissant des encouragements verbaux. L'intervention sera appliquée en cycles courts (environ 10 à 15 minutes) en fonction de la tolérance de la participante et pourra être répétée tout au long de la phase active du travail. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants recevront les soins intrapartum de routine de l'institution sans l'utilisation de cartes d'affirmation de naissance ni d'intervention de soutien structurée supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail
Délai: Durées du travail/de l'accouchement : - Phase active du stade 1 (≥4 cm à dilatation complète), - La durée du stade 2 (de la dilatation complète à la naissance du bébé) est donnée en heures et minutes.
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Le chercheur surveillera la durée du travail et les interventions grâce au Guide de soins à la naissance.
Le Guide de soins à la naissance fournit un cadre de surveillance structuré visant à effectuer une surveillance clinique de manière systématique, fondée sur des preuves et centrée sur la femme, tout au long des étapes du travail, depuis l'admission de la femme enceinte à l'unité d'accouchement.
Le guide s'appuie sur le modèle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une expérience positive de la naissance et des soins intrapartum, et inclut l'enregistrement régulier des paramètres cliniques liés à la progression du travail (dilatation cervicale, contractions utérines, résultats de la surveillance fœtale et maternelle), ainsi que les principes de soins maternels respectueux tels que le soutien continu de la sage-femme, le consentement éclairé, la communication efficace, la protection de la vie privée, les pratiques de soins de soutien et la prise de décision conjointe.
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Durées du travail/de l'accouchement : - Phase active du stade 1 (≥4 cm à dilatation complète), - La durée du stade 2 (de la dilatation complète à la naissance du bébé) est donnée en heures et minutes.
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douleurs du travail
Délai: Douleur (EVA, 0-10 cm) : - Appliquée une fois à 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Dilatation complète atteinte, - Phase 2.
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Le chercheur surveillera la douleur du travail à l'aide d'une EVA (Échelle Visuelle Analogique).
L'EVA sera utilisée pour mesurer la douleur perçue par l'individu.
Cette échelle a été développée par Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
Dans cette étude, une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm de long sera utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'extrémité gauche de l'échelle sera étiquetée '0 = aucune douleur', et l'extrémité droite sera étiquetée '10 = douleur insupportable'.
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Douleur (EVA, 0-10 cm) : - Appliquée une fois à 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Dilatation complète atteinte, - Phase 2.
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Peur de l'accouchement
Délai: Peur (W-DEQ) : - W-DEQ-A est administré pendant la phase active précoce (4-5 cm) - W-DEQ-B est administré dans les 2 heures suivant la naissance (lorsque la mère est stable).
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Le chercheur surveillera la peur de l'accouchement en utilisant la version A et B du W-DEQ.
L'échelle comprend 33 items.
Chaque item est une échelle de Likert à 6 points avec des scores allant de 1 à 6, où 1 signifie « complètement » et 6 signifie « pas du tout ».
Le score minimum possible sur l'échelle est de 33, tandis que le score maximum est de 198.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de peur de l'accouchement ressentie par les femmes.
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Peur (W-DEQ) : - W-DEQ-A est administré pendant la phase active précoce (4-5 cm) - W-DEQ-B est administré dans les 2 heures suivant la naissance (lorsque la mère est stable).
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Perception du contrôle et du soutien pendant l'accouchement
Délai: Sens du contrôle et du soutien (SCS) : - Appliqué pendant la phase active précoce (4-5 cm) - dans les 2 heures suivant la naissance (lorsque la mère est stable).
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L'échelle de perception du contrôle et du soutien pendant l'accouchement sera utilisée par le chercheur.
Elle est administrée pour évaluer les perceptions des femmes concernant le contrôle et le soutien pendant l'accouchement dans la période post-partum.
L'échelle de perception du contrôle et du soutien pendant l'accouchement comprend au total 33 items, constituant les sous-dimensions du contrôle interne, du contrôle externe et du soutien perçu.
L'échelle est une échelle de type Likert en cinq points, où 1 signifie « pas du tout d'accord » et 5 signifie « tout à fait d'accord ».
Le score minimum possible est de 33, et le maximum est de 165.
Un score plus élevé indique une perception plus forte du soutien et du contrôle pendant l'accouchement.
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Sens du contrôle et du soutien (SCS) : - Appliqué pendant la phase active précoce (4-5 cm) - dans les 2 heures suivant la naissance (lorsque la mère est stable).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/041E.132258
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