- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542392
Effekter av Jordmor-veiledede fødselspositive kort på fødselens forløp og opplevelse hos førstegangsfødende
Effekt av jordmorveiledede fødselstilbakekallelseskort på fødselens varighet, smerte, frykt, kontroll og opplevd støtte hos førstegangsfødende: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke bruken av fødselsoppbeviskort, implementert under fødselshjelpers veiledning, som en ikke-farmakologisk, lavkostnad og gjennomførbar tilnærming for å støtte fødselsprosessen hos førstegangsfødende kvinner. Fødsel er ikke bare en fysiologisk prosess, men også en flerdimensjonal opplevelse som involverer kognitive, emosjonelle og atferdsmessige responser. Å støtte en kvinnes følelse av trygghet, forbedre mestringskapasiteten og fremme en positiv oppfatning av fødsel er avgjørende for å forbedre den generelle kvaliteten på fødselsopplevelsen.
Fødselsoppbeviskort er strukturerte verktøy som består av korte, positive og styrkende utsagn som har som mål å aktivere interne ressurser, styrke selveffektivitet og fremme et positivt kognitivt rammeverk overfor fødsel. Implementeringen av disse kortene under fødselshjelpers veiledning sikrer ikke bare levering av støttende innhold, men også kontinuerlig faglig støtte, som oppmuntrer kvinnens aktive deltakelse gjennom hele fødselsprosessen. Derfor forventes det at intervensjonen vil bidra ikke bare til psykologisk komfort, men også til forbedret mestringsevne under fødsel.
Studien vil bli gjennomført ved hjelp av et randomisert kontrollert studie design. Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil motta fødselshjelper-veiledet støtte med fødselsoppbeviskort under fødsel, mens kontrollgruppen vil motta standard institusjonell omsorg. Intervensjonsinnholdet er strukturert rundt temaer som tilpasning til fødsel, avslapning, selvtillit, motstandsdyktighet, tillit til kroppens evne til å føde og fremme av en positiv fødselsoppfatning. Under implementeringen vil fødselshjelperen gi verbal støtte ved å bruke kortene i samsvar med deltakerens kliniske tilstand og fødselens stadium.
Den innovative aspekten ved denne studien ligger i å evaluere fødselsoppbeviskort ikke bare som individuelle psykologiske verktøy, men som en strukturert, fødselshjelper-ledet støtteomsorgsintervensjon. Selv om eksisterende litteratur fremhever betydningen av fødselfrykt, smerteoppfatning, opplevd kontroll og opplevd støtte i å forme fødselsopplevelsen, er randomiserte kontrollerte studier som undersøker de kombinerte effektene av bekreftelsesbaserte intervensjoner på disse utfallene fortsatt begrenset. Derfor forventes det at denne studien vil bidra til evidensbasert fødselshjelperp praksis og støtte utviklingen av kvinnesentrerte støtteomsorgsstrategier under fødsel.
Funnene fra denne studien forventes å støtte integreringen av lett anvendelige, kostnadseffektive og potensielt tilfredsstillende støtteomsorgspraksiser i rutinemessig svangerskapsoppfølging. I tillegg kan fremme av en positiv fødselsopplevelse bidra til forbedret psykologisk velvære hos mor og forbedre synligheten og den profesjonelle rollen til fødselshjelpere i fødselsomsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Telefonnummer: 7767 +904441251
- E-post: fatma.bay@karatay.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esma G EBE
- Telefonnummer: +905530833048
- E-post: angelesma18@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Tyrkia (Türkiye), 33600
- Rekruttering
- Mut Devlet Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Telefonnummer: +905530833048
- E-post: angelesma18@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en enkeltfødsel mellom 37-42 uker svangerskap
- Være mellom 18-40 år gammel
- Være primigravida (førstegangsfødende)
- Ha hodeleie med vertex-posisjon
- Være i aktiv fase av fødsel (livmoråpning ≥4 cm)
- Akseptere ikke-invaderende tiltak
- Ha ingen psykisk eller fysisk funksjonshemming
- Kunne forstå og snakke tyrkisk
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Høyrisikosvangerskap
- Gravide kvinner med risiko for komplikasjoner under fødsel (f.eks. oligohydramnios, polyhydramnios, intrauterin fosterdød, placenta previa, placental abruption, akutt fosterdistress, preeklampsi, fosterdystoci, makrosomi, etc.)
- Gravide kvinner med tidligere medisinske eller obstetriske komplikasjoner
- Kvinner som har deltatt på svangerskapskurs (fødselsforberedelse)
- Kvinner som bruker epiduralbedøvelse eller andre farmakologiske smertelindringsmetoder
- Kvinner med kommunikasjonsvansker
- Kvinner som ikke er villige til å delta i studien
- Oppleve svimmelhet, kortpustethet eller annen ubehag
- Vanskelig og langvarig fødsel, instrumentell forløsning, retained placenta, postpartum blødning, behov for neonatal intensivbehandling
- Situasjoner som krever akutt keisersnitt under fødsel
- Kvinnen vil bli ekskludert fra studien hvis hun opphører samarbeidet under fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jordmorveiledede fødselsbekreftelseskort
Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil få jordmorledet fødselsoppmuntringskortstøtte gjennom hele fødselen i tillegg til standard omsorg.
Jordmoren vil bruke strukturerte oppmuntringskort som inneholder positive, styrkende utsagn tilpasset fødselsstadiet og deltakerens kliniske tilstand, og gi kontinuerlig verbal og emosjonell støtte.
|
Intervensjonen består av bruk av strukturert bekreftelse (positiv uttalelse) kort integrert i standard jordmoromsorg under den aktive fasen av fødselen. Et standardisert sett med 24 kulturelt passende bekreftelsekort, utviklet basert på litteratur og ekspertuttalelser, vil bli brukt. Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å velge eller bli veiledet til å bruke et delsett av disse kortene (f.eks. 4-6 kort) i henhold til personlig preferanse. Under livmorkontraksjoner vil deltakerne bli oppfordret til å fokusere på de valgte bekreftelsesuttalelsene og gjenta dem stille eller høyt i samsvar med pusteteknikker. Jordmoren vil støtte prosessen ved å presentere kortene i et synlig område, lese dem høyt når det trengs, og gi verbal oppmuntring. Intervensjonen vil bli brukt i korte sykluser (omtrent 10-15 minutter) avhengig av deltakerens toleranse og kan gjentas gjennom hele den aktive fasen av fødselen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta rutinemessig institusjonell fødselshjelp uten bruk av fødselspåskjønnelseskort eller ytterligere strukturert støtteintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvarighet
Tidsramme: Fødselsvarigheter: - Første fase aktiv fase (≥4 cm til full utvidelse), - Varigheten av andre fase (fra full utvidelse til barnets fødsel) er oppgitt i timer og minutter.
|
Forskeren vil overvåke fødselsvarigheten og intervensjonene gjennom Fødselsomsorgsveilederen.
Fødselsomsorgsveilederen gir et strukturert overvåkingsrammeverk som tar sikte på å utføre klinisk overvåking systematisk, basert på dokumentasjon, og på en kvinnesentrert måte gjennom alle faser av fødselsprosessen, fra det øyeblikket den gravide kvinnen blir innlagt på fødeavdelingen.
Veilederen er basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) modell for positiv fødselserfaring og fødselshjelp, og inkluderer regelmessig registrering av kliniske parametere relatert til fødselens fremgang (livmoråpning, livmorsammentrekninger, funn fra foster- og morsovervåking), samt prinsipper for respektfull morsomsorg som kontinuerlig jordmorstøtte, informert samtykke, effektiv kommunikasjon, beskyttelse av privatliv, støttende omsorgspraksis og felles beslutningstaking.
|
Fødselsvarigheter: - Første fase aktiv fase (≥4 cm til full utvidelse), - Varigheten av andre fase (fra full utvidelse til barnets fødsel) er oppgitt i timer og minutter.
|
|
fødselsveer
Tidsramme: Smerte (VAS, 0-10 cm): - Anvendes én gang ved 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Full utvidelse er nådd, - Fase 2.
|
Forskeren vil overvåke fødselsmerter ved hjelp av en VAS-skala (Visual Analog Scale).
VAS-skalaen vil bli brukt til å måle den smerte personen opplever.
Denne skalaen ble utviklet av Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
I denne studien vil en 10 cm lang Visual Analog Scale (VAS) bli brukt for smertevurdering.
Venstre ende av skalaen vil være merket '0 = ingen smerte', og høyre ende vil være merket '10 = uutholdelig smerte'.
|
Smerte (VAS, 0-10 cm): - Anvendes én gang ved 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Full utvidelse er nådd, - Fase 2.
|
|
Frykt for fødsel
Tidsramme: Frykt (W-DEQ): - W-DEQ-A administreres under den tidlige aktive fasen (4-5 cm) - W-DEQ-B administreres innen 2 timer etter fødselen (når moren er stabil).
|
Forskeren vil overvåke fødselsangst ved hjelp av W-DEQ A- og B-versjonen.
Skalaen består av 33 punkter.
Hvert punkt er en 6-punkts Likert-skala med poeng fra 1 til 6, der 1 betyr "helt" og 6 betyr "ikke i det hele tatt".
Minimum mulig poengsum på skalaen er 33, mens maksimum poengsum er 198.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av fødselsangst opplevd av kvinner.
|
Frykt (W-DEQ): - W-DEQ-A administreres under den tidlige aktive fasen (4-5 cm) - W-DEQ-B administreres innen 2 timer etter fødselen (når moren er stabil).
|
|
Opplevelse av kontroll og støtte under fødsel
Tidsramme: Følelse av kontroll og støtte (SCS): - Anvendes i den tidlige aktive fasen (4-5 cm) - innen 2 timer etter fødselen (når moren er stabil).
|
Skalaen for opplevelse av kontroll og støtte under fødsel vil bli brukt av forskeren.
Den administreres for å vurdere kvinners opplevelse av kontroll og støtte under fødsel i barseltiden.
Skalaen for opplevelse av kontroll og støtte under fødsel består av totalt 33 punkter, som omfatter underdimensjonene intern kontroll, ekstern kontroll og opplevd støtte.
Skalaen er en fempunkts Likert-type skala, hvor 1 betyr "sterkt uenig" og 5 betyr "sterkt enig".
Den lavest mulige poengsummen er 33, og den høyeste er 165.
En høyere poengsum indikerer en større opplevelse av støtte og kontroll under fødsel.
|
Følelse av kontroll og støtte (SCS): - Anvendes i den tidlige aktive fasen (4-5 cm) - innen 2 timer etter fødselen (når moren er stabil).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026/041E.132258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .