- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07542392
Wpływ kart afirmacyjnych porodu prowadzonych przez położną na proces porodu i doświadczenie pierwiastek
Wpływ kart afirmacyjnych do porodu prowadzonych przez położną na czas trwania porodu, ból, lęk, kontrolę i postrzegane wsparcie u pierwiastek: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie stosowania kart afirmacji porodowych, wprowadzanych pod przewodnictwem położnej, jako nielekowej, niskokosztowej i wykonalnej metody wspierania procesu porodu u pierworódek. Poród jest nie tylko procesem fizjologicznym, ale także wielowymiarowym doświadczeniem obejmującym reakcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Wspieranie poczucia bezpieczeństwa kobiety, zwiększanie zdolności radzenia sobie oraz promowanie pozytywnego postrzegania porodu ma kluczowe znaczenie dla poprawy ogólnej jakości doświadczeń porodowych.
Karty afirmacji porodowych to ustrukturyzowane narzędzia składające się z krótkich, pozytywnych i wzmacniających stwierdzeń, których celem jest aktywacja zasobów wewnętrznych, wzmocnienie poczucia własnej skuteczności oraz wspieranie pozytywnego schematu poznawczego dotyczącego porodu. Wdrożenie tych kart pod przewodnictwem położnej zapewnia nie tylko dostarczenie wspierającej treści, ale także ciągłe profesjonalne wsparcie, zachęcając do aktywnego uczestnictwa kobiety w trakcie porodu. Dlatego interwencja ta ma przyczynić się nie tylko do komfortu psychicznego, ale także do poprawy zdolności radzenia sobie podczas porodu.
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem projektu randomizowanego badania kontrolowanego. Uczestniczki przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają wsparcie w postaci kart afirmacji porodowych pod przewodnictwem położnej podczas porodu, natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę instytucjonalną. Treść interwencji jest ustrukturyzowana wokół tematów takich jak adaptacja do porodu, relaksacja, pewność siebie, odporność, zaufanie do zdolności ciała do porodu oraz promowanie pozytywnego postrzegania porodu. Podczas wdrażania położna będzie udzielać wsparcia werbalnego za pomocą kart, zgodnie z stanem klinicznym uczestniczki i etapem porodu.
Innowacyjny aspekt tego badania polega na ocenie kart afirmacji porodowych nie tylko jako indywidualnych narzędzi psychologicznych, ale jako ustrukturyzowanej interwencji opieki wspierającej prowadzonej przez położną. Chociaż istniejąca literatura podkreśla znaczenie lęku przed porodem, postrzegania bólu, postrzeganej kontroli i postrzeganego wsparcia w kształtowaniu doświadczenia porodowego, randomizowane badania kontrolowane badające łączny wpływ interwencji opartych na afirmacjach na te wyniki pozostają ograniczone. Dlatego oczekuje się, że to badanie przyczyni się do praktyk położniczych opartych na dowodach i wesprze rozwój strategii opieki wspierającej skoncentrowanej na kobiecie podczas porodu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wesprą integrację łatwo stosowanych, opłacalnych i potencjalnie zwiększających satysfakcję praktyk opieki wspierającej do rutynowej opieki położniczej. Dodatkowo, promowanie pozytywnego doświadczenia porodowego może przyczynić się do poprawy dobrostanu psychicznego matki oraz zwiększyć widoczność i rolę zawodową położnych w opiece okołoporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Numer telefonu: 7767 +904441251
- E-mail: fatma.bay@karatay.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esma G EBE
- Numer telefonu: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Turcja (Türkiye), 33600
- Rekrutacyjny
- Mut Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Numer telefonu: +905530833048
- E-mail: angelesma18@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie ciąży pojedynczej między 37 a 42 tygodniem ciąży
- Wiek między 18 a 40 lat
- Bycie pierworódką
- Posiadanie położenia główkowego w ułożeniu potylicowym
- Znajdowanie się w aktywnej fazie porodu (rozszerzenie szyjki macicy ≥4 cm)
- Akceptacja nieinwazyjnych interwencji
- Brak niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej
- Umiejętność rozumienia i mówienia po turecku
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciaże wysokiego ryzyka
- Kobiety w ciąży zagrożone powikłaniami śródporodowymi (np. małowodzie, wielowodzie, obumarcie płodu wewnątrzmaciczne, łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie się łożyska, ostra niewydolność płodu, stan przedrzucawkowy, dystocja płodu, makrosomia płodu itp.)
- Kobiety w ciąży z historią powikłań medycznych lub położniczych
- Kobiety, które uczestniczyły w zajęciach edukacji przedporodowej (szkoła rodzenia)
- Kobiety stosujące znieczulenie zewnątrzoponowe lub inne farmakologiczne metody łagodzenia bólu
- Kobiety doświadczające trudności w komunikacji
- Kobiety niechętne do udziału w badaniu Kryteria wykluczenia z badania
- Doświadczanie zawrotów głowy, duszności lub innych dolegliwości,
- Trudny i przedłużający się poród, poród zabiegowy, zatrzymanie łożyska, krwotok poporodowy, konieczność intensywnej terapii noworodka,
- Sytuacje wymagające nagłego cięcia cesarskiego podczas porodu,
- Kobieta zostanie wykluczona z badania, jeśli przestanie współpracować podczas porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karty Afirmacyjne do Porodu z Asystą Położnej
Grupa interwencyjna: Uczestniczki otrzymają wsparcie w postaci kart afirmacyjnych prowadzonych przez położną podczas całego porodu, oprócz standardowej opieki.
Położna będzie używać strukturyzowanych kart afirmacyjnych zawierających pozytywne, wzmacniające stwierdzenia dostosowane do etapu porodu i stanu klinicznego uczestniczki, zapewniając ciągłe wsparcie werbalne i emocjonalne.
|
Interwencja polega na zastosowaniu ustrukturyzowanych kart afirmacji (pozytywnych stwierdzeń) zintegrowanych ze standardową opieką położniczą podczas aktywnej fazy porodu. Zostanie użyty zestandaryzowany zestaw 24 kulturowo odpowiednich kart afirmacji, opracowany na podstawie literatury i opinii ekspertów. Każda uczestniczka w grupie interwencyjnej zostanie zaproszona do wybrania lub poprowadzona do użycia podzbioru tych kart (np. 4-6 kart) zgodnie z osobistymi preferencjami. Podczas skurczów macicy uczestniczki będą zachęcane do skupienia się na wybranych stwierdzeniach afirmacyjnych i powtarzania ich w myślach lub na głos w synchronizacji z technikami oddechowymi. Położna będzie wspierać ten proces, prezentując karty w widocznym miejscu, odczytując je na głos w razie potrzeby oraz zapewniając werbalne zachęty. Interwencja będzie stosowana w krótkich cyklach (około 10-15 minut) w zależności od tolerancji uczestniczki i może być powtarzana przez całą aktywną fazę porodu. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę wewnątrzszpitalną podczas porodu bez użycia kart afirmacji porodowej lub dodatkowej strukturalnej interwencji wspierającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania porodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu/akcji porodowej: - Faza aktywna 1. etapu (≥4 cm do pełnego rozwarcia), - Czas trwania 2. etapu (od pełnego rozwarcia do urodzenia dziecka) podany jest w godzinach i minutach.
|
Badacz będzie monitorować czas trwania porodu i interwencji za pomocą Przewodnika Opieki Porodowej.
Przewodnik Opieki Porodowej zapewnia ustrukturyzowane ramy monitorowania mające na celu systematyczne prowadzenie monitorowania klinicznego, opartego na dowodach naukowych i skoncentrowanego na kobiecie, na wszystkich etapach porodu, od momentu przyjęcia ciężarnej na oddział porodowy.
Przewodnik opiera się na modelu pozytywnego doświadczenia porodowego i opieki śródporodowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i obejmuje regularne rejestrowanie parametrów klinicznych związanych z postępem porodu (rozwarcie szyjki macicy, skurcze macicy, wyniki monitorowania płodu i matki), a także zasady szacownej opieki nad matką, takie jak ciągłe wsparcie położnicze, świadoma zgoda, skuteczna komunikacja, ochrona prywatności, wspierające praktyki opieki i wspólne podejmowanie decyzji.
|
Czas trwania porodu/akcji porodowej: - Faza aktywna 1. etapu (≥4 cm do pełnego rozwarcia), - Czas trwania 2. etapu (od pełnego rozwarcia do urodzenia dziecka) podany jest w godzinach i minutach.
|
|
bóle porodowe
Ramy czasowe: Ból (VAS, 0-10 cm): - Zastosowany jednorazowo przy 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Osiągnięto pełne rozwarcie, - Etap 2.
|
Badacz będzie monitorował ból porodowy za pomocą skali VAS (Visual Analog Scale).
Skala VAS zostanie wykorzystana do pomiaru bólu odczuwanego przez osobę.
Ta skala została opracowana przez Price'a i in. (1983) (Price et al., 1983).
W tym badaniu do oceny bólu zostanie zastosowana 10-centymetrowa skala wizualno-analogowa (VAS).
Lewy koniec skali będzie oznaczony jako '0 = brak bólu', a prawy koniec jako '10 = ból nie do zniesienia'.
|
Ból (VAS, 0-10 cm): - Zastosowany jednorazowo przy 4 cm, 6 cm, 8 cm, - Osiągnięto pełne rozwarcie, - Etap 2.
|
|
Lęk przed porodem
Ramy czasowe: Strach (W-DEQ): - W-DEQ-A podaje się podczas wczesnej fazy aktywnej (4-5 cm) - W-DEQ-B podaje się w ciągu 2 godzin po porodzie (gdy matka jest stabilna).
|
Badacz będzie monitorował lęk przed porodem za pomocą wersji A i B skali W-DEQ.
Skala składa się z 33 pozycji. Każda pozycja jest 6-punktową skalą Likerta z wynikami od 1 do 6, gdzie 1 oznacza "zupełnie", a 6 oznacza "wcale". Minimalny możliwy wynik w skali wynosi 33, podczas gdy maksymalny wynik to 198. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed porodem doświadczanego przez kobiety. |
Strach (W-DEQ): - W-DEQ-A podaje się podczas wczesnej fazy aktywnej (4-5 cm) - W-DEQ-B podaje się w ciągu 2 godzin po porodzie (gdy matka jest stabilna).
|
|
Percepcja Kontroli i Wsparcia Podczas Porodu
Ramy czasowe: Poczucie Kontroli i Wsparcia (SCS): - Stosowane podczas wczesnej fazy aktywnej (4-5 cm) - w ciągu 2 godzin po porodzie (gdy matka jest stabilna).
|
Skala Percepcji Kontroli i Wsparcia Podczas Porodu będzie wykorzystywana przez badacza.
Jest ona stosowana do oceny postrzegania przez kobiety kontroli i wsparcia podczas porodu w okresie poporodowym.
Skala Percepcji Kontroli i Wsparcia Podczas Porodu składa się łącznie z 33 pozycji, obejmujących podwymiary kontroli wewnętrznej, kontroli zewnętrznej i postrzeganego wsparcia.
Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 5 oznacza "zdecydowanie się zgadzam".
Najniższy możliwy wynik wynosi 33, a najwyższy 165.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzeganie wsparcia i kontroli podczas porodu.
|
Poczucie Kontroli i Wsparcia (SCS): - Stosowane podczas wczesnej fazy aktywnej (4-5 cm) - w ciągu 2 godzin po porodzie (gdy matka jest stabilna).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/041E.132258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .