- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542392
Kätilön ohjaamien synnytysvahvistuskorttien vaikutukset synnytysprosessiin ja kokemukseen ensisynnyttäjillä
Kätilön ohjaamien synnytysvahvistuskorttien vaikutus ensisynnyttäjien synnytyskestoon, kipuun, pelkoon, hallintaan ja koettuun tukeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan synnytysvahvistuskorttien käyttöä kätilön ohjauksessa ei-lääkehoitoisena, edullisena ja toteuttamiskelpoisena lähestymistapana tukemaan synnytysprosessia ensisynnyttäjillä. Synnytys ei ole vain fysiologinen prosessi vaan myös moniulotteinen kokemus, joka sisältää kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä reaktioita. Naisen turvallisuudentunteen tukeminen, selviytymiskyvyn vahvistaminen ja positiivisen synnytyskäsityksen edistäminen ovat ratkaisevia tekijöitä synnytyskokemuksen kokonaislaadun parantamiseksi.
Synnytysvahvistuskortit ovat rakenteellisia työkaluja, jotka koostuvat lyhyistä, positiivisista ja voimaantavista lausunnoista, joiden tavoitteena on aktivoida sisäisiä resursseja, vahvistaa omatoimisuususkoa ja edistää positiivista kognitiivista viitekehystä synnytystä kohtaan. Näiden korttien toteuttaminen kätilön ohjauksessa takaa paitsi tukevan sisällön välittämisen myös jatkuvan ammatillisen tuen, rohkaisten naista osallistumaan aktiivisesti koko synnytysprosessin ajan. Siksi odotetaan, että interventio edistää paitsi psykologista mukavuutta myös parantunutta selviytymiskykyä synnytyksen aikana.
Tutkimus toteutetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitelmalla. Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat synnytysvahvistuskorttitukea kätilön ohjauksessa synnytyksen aikana, kun taas vertailuryhmä saa standardia laitoshoidon. Interventiosisältö on rakennettu teemojen ympärille, kuten sopeutuminen synnytykseen, rentoutuminen, luottamus, sinnikkyys, luottamus kehon synnyttämiskykyyn ja positiivisen synnytyskäsityksen edistäminen. Toteutuksen aikana kätilö tarjoaa sanallista tukea korttien avulla osallistujan kliinisen tilanteen ja synnytyksen vaiheen mukaisesti.
Tämän tutkimus innovatiivinen näkökulma piilee siinä, että synnytysvahvistuskortteja arvioidaan paitsi yksittäisinä psykologisina työkaluina myös rakenteellisena, kätilön johtamana tukevan hoidon interventiona. Vaikka olemassa oleva kirjallisuus korostaa synnytyksen pelon, kivun havaitsemisen, koetun kontrollin ja koetun tuen merkitystä synnytyskokemuksen muovaamisessa, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka tarkastelevat vahvistusperusteisten interventioiden yhteisvaikutuksia näihin lopputulemiin, ovat edelleen rajallisia. Siksi odotetaan, että tämä tutkimus edistää näyttöön perustuvia kätilötyön käytäntöjä ja tukee naiskeskeisten tukevan hoidon strategioiden kehittämistä synnytyksessä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tukevan helposti sovellettavien, kustannustehokkaiden ja mahdollisesti tyytyväisyyttä lisäävien tukevan hoidon käytäntöjen integrointia rutiinimääräiseen äitiyshoitoon. Lisäksi positiivisen synnytyskokemuksen edistäminen voi edistää äidin psykologisen hyvinvoinnin parantumista ja vahvistaa kätilöiden näkyvyyttä ja ammatillista roolia synnytyksen aikaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma B Dr. Öğretim Üyesi
- Puhelinnumero: 7767 +904441251
- Sähköposti: fatma.bay@karatay.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esma G EBE
- Puhelinnumero: +905530833048
- Sähköposti: angelesma18@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mersi̇n
-
Mut, Mersi̇n, Turkki (Türkiye), 33600
- Rekrytointi
- Mut Devlet Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- ESMA G MIDWIFE, 2/1
- Puhelinnumero: +905530833048
- Sähköposti: angelesma18@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksikköraskaus 37–42 raskausviikolla
- Ikä 18–40 vuotta
- Ensikävelijä (ensiraskaus)
- Pääasento päälaen asennossa
- Aktiivisessa synnytyksessä (kohdunkaulan laajentuminen ≥4 cm)
- Ei-invasiivisten toimenpiteiden hyväksyminen
- Ei mielenterveys- tai fyysisiä vammoja
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaudet
- Synnytyksen aikaisia komplikaatioita riskialttiit raskaana olevat naiset (esim. vähävedet, runsasvedet, sikiön kuolema kohdussa, istukan esiasento, istukan irtoaminen, akuutti sikiön kärsimys, raskausmyrkytys, sikiön synnytysvaikeus, makrosomia jne.)
- Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellisten tai synnytyskomplikaatioiden historiaa
- Naisten, jotka ovat osallistuneet raskaudenaikaisille valmennustunneille (raskauskoulu)
- Naisten, jotka käyttävät epiduraalipuudutusta tai muita farmakologisia kivunhallintamenetelmiä
- Naisten, joilla on viestintävaikeuksia
- Naisten, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Pyörtyily, hengenahdistus tai muu epämukavuus
- Vaikea ja pitkittynyt synnytys, instrumentaalinen synnytys, istukan säilyminen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, vastasyntyneen tehohoidon tarve
- Tilanteet, jotka edellyttävät hätäkeisarinleikkausta synnytyksen aikana
- Nainen suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän lakkaa yhteistyöstä synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kätilön ohjaamat synnytysmyönteisyyskortit
Interventioryhmä: Osallistujat saavat kätilön ohjaamaa syntymävahvistuskorttitukea synnytyksen aikana lisäksi vakiintuneeseen hoitoon.
Kätilö käyttää rakenteellisia vahvistuskortteja, jotka sisältävät positiivisia, voimaantuttavia lausuntoja, jotka on räätälöity synnytyksen vaiheeseen ja osallistujan kliiniseen tilaan, tarjoten jatkuvaa sanallista ja emotionaalista tukea.
|
Interventio koostuu strukturoitujen vahvistus (myönteinen lausunto) -korttien soveltamisesta, jotka on integrotu tavalliseen kätilöhoitoon synnytyksen aktiivisessa vaiheessa. Käytetään standardoitua sarjaa, joka sisältää 24 kulttuurisesti sopivaa vahvistuskorttia, jotka on kehitetty kirjallisuuteen ja asiantuntijalausuntoihin perustuen. Jokainen interventioryhmän osallistuja kutsutaan valitsemaan tai ohjataan käyttämään näiden korttien osajoukkoa (esim. 4–6 korttia) henkilökohtaisen mieltymyksen mukaan. Kohdun supistusten aikana osallistujia kannustetaan keskittymään valittuihin vahvistuslauseisiin ja toistamaan niitä hiljaa tai ääneen hengitystekniikkojen synkronoinnissa. Kätilö tukee prosessia esittämällä kortit näkyvällä alueella, lukemalla ne ääneen tarvittaessa ja antamalla sanallista kannustusta. Interventiota sovelletaan lyhyissä sykleissä (noin 10–15 minuuttia) osallistujan sietokyvystä riippuen, ja sitä voidaan toistaa koko synnytyksen aktiivisen vaiheen ajan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaista instituutioiden synnytysaikaista hoitoa ilman syntymävahvistuskorttien käyttöä tai lisärakenteellista tukitoimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen kestot: - Ensimmäisen vaiheen aktiivinen vaihe (≥4 cm täyteen avautumiseen), - Toisen vaiheen kesto (täydestä avautumisesta lapsen syntymään) ilmoitetaan tunteina ja minuutteina.
|
Tutkija valvoo synnytysprosessin kestoa ja toimenpiteitä Synnytyshoitosuosituksen avulla.
Synnytyshoitosuositus tarjoaa rakenteellisen valvontakehyksen, jonka tavoitteena on suorittaa kliinistä valvontaa systemaattisesti, näyttöön perustuen ja naiskeskeisesti kaikissa synnytysprosessin vaiheissa alkaen siitä hetkestä, kun raskaana oleva nainen otetaan vastaan synnytysosastolle.
Suositus perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) positiivisen synnytyskokemuksen ja synnytysajan hoidon malliin, ja se sisältää säännöllisen kliinisten parametrien tallentamisen, jotka liittyvät synnytysprosessin etenemiseen (kohdunkaulan avautuminen, kohdun supistukset, sikiön ja äidin valvontalöydökset), sekä kunnioittavan äitiyshoidon periaatteita, kuten jatkuva kätilötuen, tietoon perustuvan suostumuksen, tehokkaan kommunikoinnin, yksityisyyden suojan, tukevan hoidon käytäntöjen ja yhteisen päätöksenteon.
|
Synnytyksen kestot: - Ensimmäisen vaiheen aktiivinen vaihe (≥4 cm täyteen avautumiseen), - Toisen vaiheen kesto (täydestä avautumisesta lapsen syntymään) ilmoitetaan tunteina ja minuutteina.
|
|
synnytyskivut
Aikaikkuna: Kipu (VAS, 0-10 cm): - Annettu kerran 4 cm, 6 cm, 8 cm kohdalla, - Täydellinen avautuminen on saavutettu, - Vaihe 2.
|
Tutkija tarkkailee synnytyskipua VAS-asteikolla (Visual Analog Scale).
VAS-asteikolla mitataan henkilön kokemaa kipua.
Tämän asteikon kehittivät Price et al. (1983) (Price et al., 1983).
Tässä tutkimuksessa kivun arviointiin käytetään 10 cm pitkää Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa.
Asteikon vasen pää merkitään '0 = ei kipua', ja oikea pää merkitään '10 = sietämätön kipu'.
|
Kipu (VAS, 0-10 cm): - Annettu kerran 4 cm, 6 cm, 8 cm kohdalla, - Täydellinen avautuminen on saavutettu, - Vaihe 2.
|
|
Synnytyspelko
Aikaikkuna: Pelko (W-DEQ): - W-DEQ-A annetaan varhaisessa aktiivivaiheessa (4-5 cm) - W-DEQ-B annetaan 2 tunnin kuluessa synnytyksestä (kun äiti on vakaassa tilassa).
|
Tutkija seuraa synnytyspelkoa W-DEQ A- ja B-versioiden avulla.
Asteikko koostuu 33 kohteesta.
Jokainen kohde on 6-pisteinen Likert-asteikko pistein 1-6, missä 1 tarkoittaa "täysin" ja 6 "ei lainkaan".
Asteikon mahdollinen vähimmäispistemäärä on 33 ja enimmäispistemäärä 198.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa synnytyspelon tasoa, jota naiset kokevat.
|
Pelko (W-DEQ): - W-DEQ-A annetaan varhaisessa aktiivivaiheessa (4-5 cm) - W-DEQ-B annetaan 2 tunnin kuluessa synnytyksestä (kun äiti on vakaassa tilassa).
|
|
Synnytyksen aikaisen kontrollin ja tuen tunne
Aikaikkuna: Hallinnan ja tuen tunne (SCS): - Sovelletaan varhaisessa aktiivisessa vaiheessa (4-5 cm) - 2 tunnin kuluessa synnytyksestä (kun äiti on vakaassa tilassa).
|
Tutkija käyttää Synnytyksen aikaisen kontrollin ja tuen kokemisen mittaria.
Sitä käytetään arvioimaan naisten synnytyksen aikaisen kontrollin ja tuen kokemuksia synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Synnytyksen aikaisen kontrollin ja tuen kokemisen mittari koostuu yhteensä 33 kohteesta, jotka jakautuvat sisäisen kontrollin, ulkoisen kontrollin ja koetun tuen aladimensioihin.
Mittari on viiden pisteen Likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Mahdollinen alin pistemäärä on 33 ja korkein 165.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa synnytyksen aikaisen tuen ja kontrollin kokemusta.
|
Hallinnan ja tuen tunne (SCS): - Sovelletaan varhaisessa aktiivisessa vaiheessa (4-5 cm) - 2 tunnin kuluessa synnytyksestä (kun äiti on vakaassa tilassa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/041E.132258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .