- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542574
"11 for Health" v Pákistánu – Účinky na fyzickou kondici, zdravotní znalosti a duševní pohodu školáků ve věku 8–14 let
"11 for Health" v Pákistánu - Účinky školního intervenčního programu založeného na fotbalu na kardiorespirační zdraví, fyzickou kondici, zdravotní znalosti a duševní pohodu školáků ve věku 8-14 let
Tato studie zkoumala účinky školního fotbalového programu "11 for Health" (11fH) na kardiorespirační zdraví, svalovou kondici, zdravotní znalosti a duševní pohodu u pákistánských školních dětí.
Hlavní otázky, na které se snažila odpovědět, byly:
- Zlepšuje program kardiorespirační zdraví a fyzickou kondici pákistánských školáků, včetně krevního tlaku, klidové srdeční frekvence, aerobní kapacity, schopnosti horizontálního skoku, obratnosti, sprintu na 30 m, posturální rovnováhy, BMI a obvodu pasu?
- Zlepšuje jejich zdravotní znalosti a duševní pohodu?
Výzkumníci porovnávali studenty, kteří se zúčastnili programu "11 for Health", s těmi, kteří pokračovali ve standardním školním vzdělávacím programu. Studie se zúčastnilo 254 žáků pátých a šestých tříd (126 chlapců, 128 dívek) z pěti škol v Islámábádu, rozdělených do 11týdenní intervenční skupiny, 5týdenní intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Výzkumníci testovali všechny skupiny před a po intervenci. Kardiorespirační zdraví a fyzická kondice byly hodnoceny standardizovanými testy. Zdravotní znalosti a duševní pohodu byly měřeny ověřenými dotazníky v urdštině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rozvojových zemích, jako je Pákistán, představují omezené financování, infrastruktura a politická podpora výzvy pro podporu strukturované fyzické aktivity u dětí školního věku. Tyto mezery vedou k nízké úrovni fyzické aktivity s důsledky, které přesahují individuální zdraví a ovlivňují národní zdravotnické systémy a společenskou pohodu.
Navzdory rostoucímu zájmu o zlepšení tělesné výchovy v Pákistánu zůstávají současné iniciativy roztříštěné a nedostatečně prozkoumané. Zavedení strukturovaného modelu fyzické a zdravotní výchovy založeného na fotbalu, jako je "11 for Health", do tohoto kontextu nabízí příležitost otestovat škálovatelný a kontextuálně relevantní přístup.
Program "11 for Health" je navržen k poskytování zdravotní výchovy prostřednictvím fyzické aktivity pomocí fotbalových cvičení a malých her. Intervence zahrnuje 90 minut fotbalových aktivit týdně, integrovaných s deseti zdravotními sděleními týkajícími se přenosných a nepřenosných nemocí (NCD). Každé zdravotní sdělení je tematicky spojeno s konkrétní fotbalovou dovedností (Fuller et al. 2017). Od svého vzniku v Jižní Africe v roce 2009 byl program "11 for Health" implementován v mnoha regionech včetně Afriky, Jižní Ameriky, Oceánie, Evropy a jihovýchodní Asie, a rostoucí množství literatury analyzuje jeho účinky na fyzickou kondici, zdravotní znalosti, pohodu a kognitivní výsledky. Jeho zdokumentovaná účinnost v řadě mezinárodních prostředí naznačuje potenciál pro pozitivní dopad i v Pákistánu.
Tato studie zkoumala program "11 for Health" ve veřejném školním systému a vyhodnotila jeho účinky na více aspektů zdraví a pohody. Tato zjištění by mohla pomoci určit přizpůsobitelnost programu, čímž přispějí klíčovými poznatky k udržitelným strategiím pro podporu zdraví a fyzické kondice mezi pákistánskými školáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do 5. nebo 6. třídy v zapojených školách během akademického roku 2023 až 2024
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců spolu s souhlasem studentů
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas a zdravotní stavy, které bránily účasti na fotbale nebo jiných středně až vysoce intenzivních fyzických aktivitách. Příklady zahrnovaly závažná omezení pohyblivosti, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo těžké astma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11týdenní intervenční skupina
Skupina s intervencí trvající 11 týdnů se účastnila kompletního programu "11 for Health" po dobu 11 týdnů.
|
Intervence "11 pro zdraví" se skládala ze dvou 45minutových sezení týdně po dobu 11 týdnů, včetně sezení "Hraj fotbal", které se zaměřovalo na rozvoj specifických fotbalových dovedností, a sezení "Hraj fér", které poskytovalo zdravotní výchovu prostřednictvím fotbalových aktivit namísto tradiční výuky u tabule.
Do každého sezení byly zařazeny hry v malých skupinách (3 na 3, 4 na 4) jako hlavní fyzický stimul.
|
|
Experimentální: 5týdenní intervenční skupina
Skupina s 5týdenní intervencí dokončila poslední 5týdenní intervenční program po návratu do školy (začal nový semestr).
|
Intervence "11 pro zdraví" se skládala ze dvou 45minutových sezení týdně po dobu 11 týdnů, včetně sezení "Hraj fotbal", které se zaměřovalo na rozvoj specifických fotbalových dovedností, a sezení "Hraj fér", které poskytovalo zdravotní výchovu prostřednictvím fotbalových aktivit namísto tradiční výuky u tabule.
Do každého sezení byly zařazeny hry v malých skupinách (3 na 3, 4 na 4) jako hlavní fyzický stimul.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala ve svém běžném denním životě a školních aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Klidová srdeční frekvence (RHR) byla měřena čtyřikrát pomocí přenosného pulzního oxymetru s kapalinovým krystalickým displejem (LCD) pro prst. Před měřením RHR museli účastníci odpočívat v sedě po dobu 15–20 minut. Pro každého účastníka bylo provedeno čtyři měření s minimálními dvouminutovými intervaly mezi odečty. Měrová jednotka: Údery za minutu (bpm) |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Školení pracovníci měřili krevní tlak pomocí aneroidního sfygmomanometru. První a pátý Korotkovův zvuk byly zaznamenány jako systolický (SBP) a diastolický (DBP) tlak. Účastníci předtím odpočívali vsedě po dobu 15-20 minut. Byly provedeny čtyři měření v intervalech nejméně dvou minut. Jednotka měření: Milimetry rtuti (mmHg) |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Váha a výška byly kombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2. Výška byla měřena s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí tyče. Váha byla zaznamenána s přesností 0,1 kg pomocí přenosné kalibrované váhy. Tato měření byla provedena u účastníků bosých a v lehkém oblečení. Jednotka měření: BMI v kg/m^2 |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Obvod pasu
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu
|
Obvod pasu (OP) byl měřen v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kosti kyčelní na konci normálního výdechu, pomocí neroztažitelného měřicího pásma drženého rovnoběžně s podlahou. Jednotka měření: centimetr (cm) pro obvod pasu |
před a na konci 11týdenního zásahu
|
|
Posturální rovnováha
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Posturální rovnováha byla hodnocena pomocí Stork balance stand testu. Účastníci položili ruce na boky, umístili jednu nohu na koleno opěrné nohy a zvedli patu opěrné nohy, aby balancovali na přední části chodidla. Časování začalo při zvednutí paty a zastavilo se, pokud se ruce pohnuly, noha se posunula, kontakt kolena se přerušil nebo pata se dotkla země. Jednotka měření: sekundy (s) |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Výkon při skákání
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Výkon při skoku byl hodnocen testem skoku do dálky z místa. Každý student provedl dva bosé skoky. Začali s prsty za čarou, chodidly rovnoběžně a na šířku ramen, dřepnuli do 90° flexe kolen s rukama na bocích. Po dvou sekundách vyskočili dopředu, přičemž drželi ruce na bocích. Jednotka měření: Vzdálenost od čáry k patě byla měřena na nejbližší centimetr (cm). |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Agilita
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Test obratnosti Arrow-head slouží k měření obratnosti. Účastníci sprintují od startovní čáry ke středovému kuželu, zatáčejí vpravo kolem bočního kuželu, oběhnou nejvzdálenější kužel a vracejí se zpět. Poražení kužele vyžaduje opakování pokusu. Po jednom zkušebním pokusu byly provedeny dva pokusy. Byl zaznamenán kratší čas ze dvou pokusů. Jednotka měření: Sekundy (s) - Čas potřebný k dokončení testu |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
30metrový Sprint
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Účastníci provedli dva 30metrové sprinty na maximální rychlost s 2–3 minuty odpočinku mezi pokusy. Tři časoměřiči se stopkami stáli 6 metrů kolmo k cílové čáře. Začali měřit čas při prvním pohybu studenta a zastavili, když horní část těla překročila cílovou čáru. Jednotka měření: Průměrný čas v sekundách (s) uvedený testery. |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Kardiovaskulární výkonnost
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
Kardiovaskulární výkonnost byla hodnocena pomocí Yo-Yo intermitentního testu obnovy úrovně 1 pro děti. Test probíhal venku ve všech školách. Skládal se z opakovaných běhů na 16 metrů s postupně se zvyšující rychlostí. Mezi běhy měli účastníci 10 sekund aktivní regenerace během lehkého běhu kolem kuželu umístěného 4 metry za startovní čárou. Předem nahraný pípák reguloval tempo. Dvojité zmeškání pípáku ukončilo test. Měrová jednotka: Celková uběhnutá vzdálenost v metrech (m) |
před a na konci 11týdenní intervence
|
|
Zdravotní znalosti
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu
|
34položková verze dotazníku zdravotních znalostí v urdštině hodnotila porozumění dětí deseti zdravotním tématům souvisejícím s programem „11 pro zdraví“ před a po intervenci. Položky používaly buď formát pravda/nepravda/nevím, nebo výběr ze čtyř možností. Správné odpovědi získaly skóre 2, zatímco nesprávné nebo odpovědi „nevím“ získaly skóre 1. Jednotka měření: Pro každé zdravotní sdělení byl vypočítán průměrný procentuální podíl a směrodatná odchylka správných odpovědí na základě všech jednotlivých odpovědí. |
před a na konci 11týdenního zásahu
|
|
Pohoda
Časové okno: před a na konci 11týdenní intervence
|
K měření pohody účastníků byla použita urdská verze upraveného dotazníku KIDSCREEN-27.
20 položek pokrývalo čtyři dimenze: fyzickou pohodu, psychickou pohodu, vrstevníky a sociální podporu a školní prostředí.
Položky používaly pětibodovou Likertovu škálu od "nikdy" do "vždy" nebo "vůbec ne" do "extrémně".
Skóre subškál jsou převedena na standardizovanou škálu, kde průměr je přibližně 50 a směrodatná odchylka je přibližně 10.
Vyšší skóre odráželo lepší pohodu.
|
před a na konci 11týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reg. No. HPESS 007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Měření: Data získaná z testů fyzické zdatnosti (YYIR1C, skok daleký z místa, test obratnosti šipky, 30metrový sprint, Storkův test rovnováhy), měření kardiorespiračního zdraví (např. TK, klidová tepová frekvence), hodnocení zdravotních znalostí a pohody budou sdílena.
Anonymizace dat: Všechna sdílená data budou plně anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Osobní identifikátory, jako jsou jména, data narození a školy, budou odstraněny. Data budou přezkoumána a v případě potřeby agregována, aby se zabránilo možnosti opětovné identifikace účastníků.
Formát dat: Data budou poskytnuta ve standardizovaných formátech souborů, jako je Excel (.xlsx), aby byla podpořena kompatibilita a snadné použití v sekundárních analýzách.
Řízení přístupu: Přístup ke sdíleným IPD bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží platný výzkumný návrh, formuláře informovaného souhlasu a souhlasí s dodržováním dohod o používání dat, které zajišťují, že data budou použita výhradně pro výzkumné účely a nikoli pro komerční zisk.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program "11 for Health"
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme