- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07542574
"11 для здоровья" в Пакистане – Влияние на физическую подготовку, знания о здоровье и благополучие школьников 8–14 лет
"11 для здоровья" в Пакистане - Влияние школьной футбольной программы на кардиореспираторное здоровье, физическую подготовку, знания о здоровье и благополучие школьников 8-14 лет
В этом исследовании изучалось влияние школьной футбольной программы «11 за здоровье» (11fH) на кардиореспираторное здоровье, опорно-двигательную физическую подготовку, знания о здоровье и благополучие пакистанских школьников.
Основные вопросы, на которые оно стремилось ответить:
- Улучшает ли программа кардиореспираторное здоровье и физическую подготовку пакистанских школьников, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений в покое, аэробную способность, способность к горизонтальным прыжкам, ловкость, спринт на 30 м, постуральный баланс, ИМТ и окружность талии?
- Улучшает ли она их знания о здоровье и благополучие?
Исследователи сравнили учащихся, участвовавших в программе «11 за здоровье», с теми, кто продолжал обычную школьную программу. В исследовании приняли участие 254 ученика пятого и шестого классов (126 мальчиков, 128 девочек) из пяти школ Исламабада, распределённых в группу 11-недельного вмешательства, группу 5-недельного вмешательства и контрольную группу.
Исследователи тестировали все группы до и после вмешательства. Кардиореспираторное здоровье и физическая подготовка оценивались с помощью стандартизированных тестов. Знания о здоровье и благополучие измерялись с помощью валидированных опросников на урду.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В развивающихся странах, таких как Пакистан, ограниченное финансирование, инфраструктура и поддержка политики создают проблемы для продвижения структурированной физической активности среди детей школьного возраста. Эти пробелы приводят к низкому уровню физической активности, последствия которой выходят за рамки индивидуального здоровья и затрагивают национальные системы здравоохранения и общественное благополучие.
Несмотря на растущий интерес к улучшению физического воспитания в Пакистане, текущие инициативы остаются разрозненными и недостаточно изученными. Внедрение структурированной модели физического и санитарного просвещения на основе футбола, такой как «11 для здоровья», в этом контексте предоставляет возможность протестировать масштабируемый и контекстуально релевантный подход.
Программа «11 для здоровья» предназначена для передачи санитарного просвещения через физическую активность с использованием футбольных упражнений и игр в малых составах. Вмешательство включает 90 минут футбольных активностей в неделю, интегрированных с передачей десяти санитарных сообщений, касающихся инфекционных и неинфекционных заболеваний (НИЗ). Каждое санитарное сообщение тематически связано с конкретным футбольным навыком (Fuller et al. 2017). С момента своего создания в Южной Африке в 2009 году программа «11 для здоровья» была реализована в нескольких регионах, включая Африку, Южную Америку, Океанию, Европу и Юго-Восточную Азию, и растущий объем литературы анализирует ее влияние на физическую подготовку, знания о здоровье, благополучие и когнитивные результаты. Её задокументированная эффективность в ряде международных условий предполагает потенциал для положительного воздействия и в Пакистане.
Это исследование изучило программу «11 для здоровья» в системе государственных школ и оценило её влияние на различные аспекты здоровья и благополучия. Эти выводы могут помочь определить адаптируемость программы, тем самым внося важные инсайты в устойчивые стратегии для продвижения здоровья и физической подготовки среди пакистанских школьников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в 5-й или 6-й класс в участвующих школах в течение 2023-2024 учебного года
- Предоставление письменного информированного согласия от родителей или опекунов вместе с согласием учащихся
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить согласие или согласие и медицинские состояния, препятствующие участию в футболе или других умеренно-интенсивных физических активностях. Примеры включают серьезные ограничения подвижности, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или тяжелую астму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства на 11 недель
Группа вмешательства в течение 11 недель участвовала в полной программе «11 для здоровья».
|
Программа "11 для здоровья" состояла из двух 45-минутных занятий в неделю в течение 11 недель, включая сессию "Играй в футбол", направленную на развитие конкретных футбольных навыков, и сессию "Играй честно", в рамках которой проводилось обучение здоровому образу жизни через футбольные активности, заменяя традиционное обучение у доски.
В каждое занятие включались малые игры (3 на 3, 4 на 4) в качестве основного физического стимула.
|
|
Экспериментальный: Группа 5-недельного вмешательства
Группа вмешательства, рассчитанная на 5 недель, завершила последнюю 5-недельную программу вмешательства после возвращения в школу (начался новый семестр).
|
Программа "11 для здоровья" состояла из двух 45-минутных занятий в неделю в течение 11 недель, включая сессию "Играй в футбол", направленную на развитие конкретных футбольных навыков, и сессию "Играй честно", в рамках которой проводилось обучение здоровому образу жизни через футбольные активности, заменяя традиционное обучение у доски.
В каждое занятие включались малые игры (3 на 3, 4 на 4) в качестве основного физического стимула.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа продолжала вести обычную повседневную жизнь и школьные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) измерялась четыре раза с помощью портативного пульсоксиметра пальцевого типа с жидкокристаллическим дисплеем (LCD). Перед измерением ЧСС участники должны были отдыхать в сидячем положении в течение 15-20 минут. Для каждого участника были проведены четыре измерения с интервалом не менее 2 минут между показаниями. Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин) |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
Обученный персонал измерял артериальное давление с помощью анероидного сфигмоманометра. Первый и пятый тоны Короткова регистрировались как систолическое (САД) и диастолическое (ДАД) давление. Участники предварительно отдыхали в сидячем положении в течение 15–20 минут. Было проведено четыре измерения с интервалом не менее двух минут. Единица измерения: миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.) |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
Вес и рост были объединены для расчета ИМТ в кг/м². Рост измеряли с точностью до 0,1 см с помощью ростометра. Вес фиксировали с точностью 0,1 кг с помощью портативных калиброванных весов. Измерения проводили, когда участники были босиком и в легкой одежде. Единица измерения: ИМТ в кг/м² |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
Окружность талии (ОТ) измерялась в середине расстояния между нижним краем последнего ребра и верхним краем подвздошного гребня в конце нормального выдоха, с использованием нерастяжимой измерительной ленты, расположенной параллельно полу. Единица измерения: сантиметр (см) для окружности талии |
до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
|
Постуральный баланс
Временное ограничение: до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
Постуральный баланс оценивался с помощью теста стойки на одной ноге (Stork balance stand test). Участники помещали руки на бедра, приставляли одну стопу к колену опорной ноги и поднимали пятку опорной ноги, чтобы балансировать на передней части стопы. Время отсчитывалось с момента подъема пятки и останавливалось, если руки двигались, стопа смещалась, нарушался контакт с коленом или пятка касалась пола. Единица измерения: секунды (с) |
до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
|
Прыжковая производительность
Временное ограничение: до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
Прыжковая производительность оценивалась с помощью теста на прыжок в длину с места. Каждый ученик выполнил два прыжка босиком. Начиная с пальцев ног за линией, ступни параллельно и на ширине плеч, они приседали до сгибания коленей на 90°, держа руки на бедрах. После двух секунд они прыгали вперед, держа руки на бедрах. Единица измерения: Расстояние от линии до пятки измерялось с точностью до сантиметра (см). |
до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
|
Ловкость
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
Тест на ловкость «Стрела» используется для измерения ловкости. Участники спринтуют от стартовой линии к центральному конусу, поворачивают направо вокруг бокового конуса, огибают самый дальний конус и возвращаются обратно. Сбивание конуса требует перезапуска попытки. После одной пробной попытки было выполнено два тестовых забега. Было зафиксировано лучшее (меньшее) время из двух попыток. Единица измерения: секунды (с) – время выполнения теста |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
30-метровый спринт
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
Участники выполнили два 30-метровых спринта с максимальной скоростью с отдыхом 2-3 минуты между попытками. Три хронометриста с секундомерами стояли в 6 метрах перпендикулярно финишной линии. Они начинали отсчёт времени при первом движении студента и останавливали, когда верхняя часть тела пересекала финишную линию. Единица измерения: среднее время в секундах (с), зафиксированное тестировщиками. |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистая производительность
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
Сердечно-сосудистая работоспособность оценивалась с помощью теста Yo-Yo прерывистого восстановления уровня 1 для детей. Тест проводился на открытом воздухе во всех школах. Он состоял из повторяющихся челночных пробежек на 16 метров с постепенно увеличивающейся скоростью. Между пробежками у участников было 10 секунд активного восстановления, пробегая вокруг конуса, установленного в 4 метрах за стартовой линией. Предварительно записанный звуковой сигнал регулировал темп. Пропуск двух сигналов подряд приводил к прекращению теста. Единица измерения: Общая дистанция бега в метрах (м) |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
Знания о здоровье
Временное ограничение: до и в конце 11-недельного вмешательства
|
34-пунктная версия опросника на урду для оценки знаний о здоровье оценивала понимание детьми десяти тем, связанных со здоровьем, в рамках программы «11 для здоровья» до и после вмешательства. Пункты использовали либо формат «верно/неверно/не знаю», либо множественный выбор с четырьмя вариантами. Правильные ответы получали оценку 2, в то время как неправильные или ответы «не знаю» оценивались в 1 балл. Единица измерения: Для каждого сообщения о здоровье на основе всех индивидуальных ответов были рассчитаны средний процент и стандартное отклонение правильных ответов. |
до и в конце 11-недельного вмешательства
|
|
Благополучие
Временное ограничение: до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
Для измерения благополучия участников использовалась урду-версия адаптированного опросника KIDSCREEN-27.
20 пунктов охватывали четыре измерения: физическое благополучие, психологическое благополучие, сверстники и социальная поддержка, а также школьная среда.
Пункты использовали пятибалльную шкалу Лайкерта от «никогда» до «всегда» или «совсем нет» до «чрезвычайно».
Баллы подшкал преобразуются в стандартизированную шкалу, где среднее значение составляет около 50, а стандартное отклонение — около 10.
Более высокие баллы отражали лучшее благополучие.
|
до и по окончании 11-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reg. No. HPESS 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Измерения: Будут предоставлены данные, полученные в ходе тестов физической подготовки (YYIR1C, прыжок в длину с места, тест на ловкость «наконечник стрелы», 30-метровый спринт, тест на равновесие «аист»), измерений кардиореспираторного здоровья (например, АД, ЧСС в покое), а также оценки уровня знаний о здоровье и благополучия.
Анонимизация данных: Все предоставляемые данные будут полностью анонимизированы для обеспечения конфиденциальности участников. Личные идентификаторы, такие как имена, даты рождения и названия школ, будут удалены. Данные будут проверены и, при необходимости, агрегированы, чтобы исключить возможность повторной идентификации участников.
Формат данных: Данные будут предоставлены в стандартных форматах файлов, таких как Excel (.xlsx), для обеспечения совместимости и удобства использования при вторичном анализе.
Контроль доступа: Доступ к предоставляемым ИДД будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представят обоснованное исследовательское предложение, форму(ы) информированного согласия и согласятся соблюдать соглашения об использовании данных, гарантирующие, что данные будут использоваться исключительно в исследовательских целях, а не для коммерческой выгоды.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .