- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542574
"11 for Health" in Pakistan - Auswirkungen auf körperliche Fitness, Gesundheitswissen und Wohlbefinden von 8-14-jährigen Schulkindern
"11 für Gesundheit" in Pakistan – Auswirkungen eines schulbasierten Fußballinterventionsprogramms auf die kardiorespiratorische Gesundheit, körperliche Fitness, Gesundheitswissen und Wohlbefinden von 8-14-jährigen Schulkindern
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer schulbasierten Fußballintervention, des "11 for Health" (11fH)-Programms, auf die kardiorespiratorische Gesundheit, die muskuläre Fitness, das Gesundheitswissen und das Wohlbefinden pakistanischer Schulkinder.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren:
- Verbessert das Programm die kardiorespiratorische Gesundheit und körperliche Fitness pakistanischer Schulkinder, einschließlich Blutdruck, Ruheherzfrequenz, aerobe Kapazität, horizontale Sprungfähigkeit, Beweglichkeit, 30-m-Sprint, Haltungsbalance, BMI und Taillenumfang?
- Verbessert es ihr Gesundheitswissen und Wohlbefinden?
Die Forscher verglichen Schüler, die an der "11 for Health"-Intervention teilnahmen, mit solchen, die ihren regulären Schullehrplan fortsetzten. 254 Schüler der fünften und sechsten Klasse (126 Jungen, 128 Mädchen) aus fünf Schulen in Islamabad nahmen an dieser Studie teil und wurden einer 11-wöchigen Interventionsgruppe, einer 5-wöchigen Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Forscher testeten alle Gruppen vor und nach der Intervention. Die kardiorespiratorische Gesundheit und körperliche Fitness wurden mit standardisierten Tests bewertet. Gesundheitswissen und Wohlbefinden wurden mit validierten Urdu-Fragebögen gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Entwicklungsländern wie Pakistan stellen begrenzte Finanzierung, Infrastruktur und politische Unterstützung Herausforderungen für die Förderung strukturierter körperlicher Aktivität bei schulpflichtigen Kindern dar. Diese Lücken führen zu niedrigen körperlichen Aktivitätsniveaus, mit Folgen, die über die individuelle Gesundheit hinaus auf nationale Gesundheitssysteme und das gesellschaftliche Wohlbefinden ausstrahlen.
Trotz wachsenden Interesses an der Verbesserung des Sportunterrichts in Pakistan bleiben aktuelle Initiativen fragmentiert und untererforscht. Die Einführung eines strukturierten, fußballbasierten Modells für körperliche und gesundheitliche Bildung wie "11 for Health" in diesem Kontext bietet eine Gelegenheit, einen skalierbaren und kontextuell relevanten Ansatz zu testen.
Das "11 for Health"-Programm ist darauf ausgelegt, Gesundheitserziehung durch körperliche Aktivität mit Fußballübungen und kleinen Spielformen zu vermitteln. Die Intervention umfasst 90 Minuten fußballbezogener Aktivitäten pro Woche, integriert mit der Vermittlung von zehn Gesundheitsbotschaften zu übertragbaren und nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs). Jede Gesundheitsbotschaft ist thematisch mit einer spezifischen Fußballfähigkeit verknüpft (Fuller et al. 2017). Seit seinem Start in Südafrika im Jahr 2009 wurde das "11 for Health"-Programm in mehreren Regionen umgesetzt, darunter Afrika, Südamerika, Ozeanien, Europa und Südostasien, und eine wachsende Literatur hat seine Auswirkungen auf körperliche Fitness, Gesundheitswissen, Wohlbefinden und kognitive Ergebnisse analysiert. Seine dokumentierte Wirksamkeit in einer Reihe internationaler Settings deutet auf ein positives Potenzial auch in Pakistan hin.
Diese Studie untersuchte das "11 for Health"-Programm innerhalb des öffentlichen Schulsystems und bewertete seine Auswirkungen auf multiple Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden. Diese Ergebnisse könnten helfen, die Anpassungsfähigkeit des Programms zu bestimmen und damit entscheidende Einblicke in nachhaltige Strategien zur Förderung von Gesundheit und körperlicher Fitness unter pakistanischen Schulkindern beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in der 5. oder 6. Klasse der teilnehmenden Schulen während des akademischen Jahres 2023 bis 2024
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zusammen mit der Zustimmung der Schüler
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung oder Zustimmung zu geben, und medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme am Fußball oder anderen mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivitäten verhinderten. Beispiele umfassten schwere Mobilitätseinschränkungen, ernsthafte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweres Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 11-wöchige Interventionsgruppe
Die 11-wöchige Interventionsgruppe nahm 11 Wochen lang am vollständigen "11 for Health"-Programm teil.
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Die "11 for Health"-Intervention bestand aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche über 11 Wochen, einschließlich einer "Play Football"-Sitzung, die sich auf die Entwicklung spezifischer Fußballfähigkeiten konzentrierte, und einer "Play Fair"-Sitzung, die Gesundheitserziehung durch fußballbezogene Aktivitäten vermittelte und den traditionellen Unterricht an der Tafel ersetzte.
Kleine Spielformen (3 gegen 3, 4 gegen 4) wurden in jeder Sitzung als Hauptreiz für körperliche Aktivität einbezogen.
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Experimental: 5-wöchige Interventionsgruppe
Die 5-wöchige Interventionsgruppe absolvierte das letzte 5-wöchige Interventionsprogramm nach der Rückkehr in die Schule (das neue Semester hatte begonnen).
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Die "11 for Health"-Intervention bestand aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche über 11 Wochen, einschließlich einer "Play Football"-Sitzung, die sich auf die Entwicklung spezifischer Fußballfähigkeiten konzentrierte, und einer "Play Fair"-Sitzung, die Gesundheitserziehung durch fußballbezogene Aktivitäten vermittelte und den traditionellen Unterricht an der Tafel ersetzte.
Kleine Spielformen (3 gegen 3, 4 gegen 4) wurden in jeder Sitzung als Hauptreiz für körperliche Aktivität einbezogen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzte ihr reguläres tägliches Leben und ihre schulischen Aktivitäten fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhepuls
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Die Ruheherzfrequenz (RHR) wurde viermal mit einem tragbaren Flüssigkristallanzeige (LCD)-Finger-Pulsoximeter gemessen. Vor der RHR-Messung mussten die Teilnehmer 15–20 Minuten in sitzender Position ruhen. Für jeden Teilnehmer wurden vier Messungen durchgeführt, wobei zwischen den Ablesungen mindestens 2 Minuten lagen. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm) |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Geschultes Personal maß den Blutdruck mit einem Aneroid-Sphygmomanometer. Die ersten und fünften Korotkoff-Geräusche wurden als systolischer (SBP) und diastolischer (DBP) Druck aufgezeichnet. Die Teilnehmer ruhten vorher 15–20 Minuten im Sitzen. Es wurden vier Messungen im Abstand von mindestens zwei Minuten durchgeführt. Maßeinheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Gewicht und Größe wurden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben. Die Körpergröße wurde mit einem Zollstock auf 0,1 cm genau gemessen. Das Gewicht wurde mit einer tragbaren, kalibrierten Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 kg erfasst. Diese Messungen wurden mit Teilnehmern durchgeführt, die barfuß waren und leichte Kleidung trugen. Maßeinheit: BMI in kg/m² |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Taillenumfang
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Der Taillenumfang (TU) wurde am Mittelpunkt zwischen der untersten Rippe und dem oberen Rand des Darmbeinkamms am Ende einer normalen Ausatmung gemessen, wobei ein nicht dehnbares Maßband parallel zum Boden gehalten wurde. Maßeinheit: Zentimeter (cm) für den Taillenumfang |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Posturale Balance
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Die posturale Balance wurde mit dem Stork-Balance-Stand-Test bewertet. Die Teilnehmer legten ihre Hände auf die Hüften, platzierten einen Fuß gegen das Knie des Stützbeins und hoben die Ferse des Stützbeins, um auf dem Fußballen das Gleichgewicht zu halten. Die Zeitmessung begann beim Anheben der Ferse und stoppte, wenn sich die Hände bewegten, der Fuß verschoben wurde, der Kniekontakt unterbrochen wurde oder die Ferse den Boden berührte. Maßeinheit: Sekunden (s) |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Sprungleistung
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Die Sprungleistung wurde mit dem Standweitsprungtest bewertet. Jeder Schüler führte zwei barfüßige Sprünge aus. Mit den Zehen hinter einer Linie, Füßen parallel und schulterbreit auseinander, gingen sie in eine 90°-Kniebeuge, wobei die Hände auf den Hüften blieben. Nach zwei Sekunden sprangen sie vorwärts, wobei die Hände auf den Hüften blieben. Maßeinheit: Die Distanz von der Linie zur Ferse wurde auf den nächsten Zentimeter (cm) genau gemessen. |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Agilität
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Der Pfeilspitzen-Agilitätstest wird zur Messung der Agilität eingesetzt. Die Teilnehmer sprinten von einer Startlinie zu einem mittleren Kegel, biegen rechts um einen seitlichen Kegel ab, umrunden den entferntesten Kegel und kehren zurück. Das Umwerfen eines Kegels erfordert einen Neustart. Zwei Versuche wurden nach einem Probelauf durchgeführt. Die kürzere Zeit der beiden Versuche wurde aufgezeichnet. Maßeinheit: Sekunden (s) - Zeit zur Durchführung des Tests |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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30-Meter-Sprint
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Die Teilnehmer führten zwei 30-Meter-Sprints mit maximaler Geschwindigkeit durch, mit 2–3 Minuten Pause zwischen den Versuchen. Drei Zeitnehmer mit Stoppuhren standen 6 Meter senkrecht zur Ziellinie. Sie begannen die Zeitnahme bei der ersten Bewegung des Schülers und stoppten, wenn der Oberkörper die Ziellinie überquerte. Maßeinheit: Die durchschnittliche Zeit in Sekunden (s), angegeben von den Testern. |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Die kardiovaskuläre Leistung wurde mit dem Yo-Yo Intermittent Recovery Level 1 Children's Test bewertet. Der Test fand im Freien an allen Schulen statt. Er bestand aus wiederholten 16-Meter-Shuttle-Läufen mit stetig steigender Geschwindigkeit. Zwischen den Läufen hatten die Teilnehmer eine 10-sekündige aktive Erholung, indem sie um einen Kegel joggten, der 4 Meter hinter der Startlinie aufgestellt war. Ein vorgefertigtes Tonsignal regulierte das Tempo. Das zweimalige Verpassen des Signals beendete den Test. Maßeinheit: Gesamtlaufstrecke in Metern (m) |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Gesundheitswissen
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Ein 34-Punkte-Fragebogen zur Gesundheitswissen in Urdu-Version bewertete das Verständnis der Kinder von zehn Gesundheitsthemen im Zusammenhang mit dem "11 for Health"-Programm vor und nach der Intervention. Die Punkte verwendeten entweder ein wahr/falsch/weiß nicht-Format oder Multiple-Choice mit vier Optionen. Richtige Antworten erhielten einen Punktwert von 2, während falsche oder "weiß nicht"-Antworten mit 1 bewertet wurden. Maßeinheit: Für jede Gesundheitsbotschaft wurden der mittlere Prozentsatz und die Standardabweichung der korrekten Antworten basierend auf allen Einzelantworten berechnet. |
vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Wohlbefinden
Zeitfenster: vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Eine Urdu-Version des adaptierten KIDSCREEN-27-Fragebogens wurde verwendet, um das Wohlbefinden der Teilnehmer zu messen.
Die 20 Items umfassten vier Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Gleichaltrige und soziale Unterstützung sowie schulisches Umfeld.
Die Items verwendeten eine fünfstufige Likert-Skala von "nie" bis "immer" oder "überhaupt nicht" bis "extrem".
Die Subskalenwerte werden in eine standardisierte Skala umgewandelt, bei der der Durchschnitt etwa 50 und die Standardabweichung etwa 10 beträgt.
Höhere Werte spiegelten ein besseres Wohlbefinden wider.
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vor und am Ende der 11-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Reg. No. HPESS 007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Messungen: Daten aus Fitnesstests (YYIR1C, Standweitsprung, Pfeilspitzen-Agilitätstest, 30-Meter-Sprint, Storch-Balanciertest), Messungen der kardiorespiratorischen Gesundheit (z.B. Blutdruck, Ruheherzfrequenz) sowie Bewertungen des Gesundheitswissens und Wohlbefindens werden geteilt.
Datenanonymisierung: Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Persönliche Identifikatoren wie Namen, Geburtsdaten und Schulen werden entfernt. Die Daten werden bei Bedarf überprüft und zusammengefasst, um eine mögliche Wiedererkennung der Teilnehmer zu verhindern.
Datenformat: Die Daten werden in standardisierten Dateiformaten wie Excel (.xlsx) bereitgestellt, um die Kompatibilität und Benutzerfreundlichkeit bei Sekundäranalysen zu unterstützen.
Zugangskontrolle: Der Zugang zu den geteilten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen gültigen Forschungsantrag, Einwilligungserklärungen vorlegen und sich bereit erklären, Datenverwendungsvereinbarungen einzuhalten, die sicherstellen, dass die Daten ausschließlich für Forschungszwecke und nicht für kommerziellen Gewinn verwendet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur "11 for Health" Interventionsprogramm
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Namik Kemal UniversityUniversity of Southern DenmarkAbgeschlossenPhysische Aktivität | Körperliche Leistung | Exekutive Funktion (Kognition)Truthahn
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Duke UniversityAbgeschlossenStressreduzierungVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Noch keine RekrutierungLebensqualität | Ernährung schlecht | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
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Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhaltensproblem des Kindes | KindesmisshandlungPhilippinen
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VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörung | Psychische Gesundheit | Obdachlosigkeit | Verbindung zur PflegeVereinigte Staaten
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmeldung auf EinladungReduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | Schwere Depression | Chronische psychische StörungVereinigte Staaten