- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542574
"11 for Health" Pakistanissa - Vaikutukset 8-14-vuotiaiden koululaisten fyysiseen kuntoon, terveystietoon ja hyvinvointiin
"11 for Health" Pakistanissa - Jalkapalloon perustuvan kouluinterventio-ohjelman vaikutukset 8–14-vuotiaiden koululaisten hengitys- ja verenkiertoelimistön terveyteen, fyysiseen kuntoon, terveystietoon ja hyvinvointiin
Tässä tutkimuksessa selvitettiin koulupohjaisen jalkapallointervention, "11 for Health" (11fH) -ohjelman, vaikutuksia pakistanilaisten koululaisten sydän- ja hengityselinten terveyteen, lihasluuston kuntoon, terveystietoon ja hyvinvointiin.
Pääkysymykset, joihin pyrittiin vastaamaan, olivat:
- Parantaako ohjelma pakistanilaisten koululaisten sydän- ja hengityselinten terveyttä ja fyysistä kuntoa, mukaan lukien verenpainetta, leposykeää, aerobista kapasiteettia, horisontaalista hyppykykyä, ketteryyttä, 30 metrin pikajuoksua, asentotasapainoa, BMI:tä ja vyötärönympärystä?
- Parantaako se heidän terveystietoaan ja hyvinvointiaan?
Tutkijat vertasivat "11 for Health" -interventioon osallistuneita oppilaita niihin, jotka jatkoivat tavallista kouluopetusta. 254 viidennen ja kuudennen luokan oppilasta (126 poikaa, 128 tyttöä) viidestä Islambadin koulusta osallistui tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin 11 viikon interventioryhmään, 5 viikon interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkijat testasivat kaikki ryhmät ennen ja jälkeen intervention. Sydän- ja hengityselinten terveyttä ja fyysistä kuntoa arvioitiin standardoiduilla testeillä. Terveystietoa ja hyvinvointia mitattiin validoituilla urdukielisillä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittyvissä maissa, kuten Pakistanissa, rajoitettu rahoitus, infrastruktuuri ja politiikkatuki aiheuttavat haasteita jäsennellyn liikunnan edistämiselle kouluikäisillä lapsilla. Nämä aukot johtavat alhaisiin liikuntatasoihin, joiden seuraukset ulottuvat yksilön terveydestä kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja yhteiskunnan hyvinvointiin.
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta liikunnanopetuksen parantamiseen Pakistanissa, nykyiset aloitteet pysyvät hajanaisina ja tutkimattomina. Jäsennellyn, jalkapalloon perustuvan liikunnan- ja terveyskasvatusmallin, kuten "11 for Health", käyttöönotto tässä kontekstissa tarjoaa mahdollisuuden testata skaalautuvaa ja kontekstuaalisesti relevanttia lähestymistapaa.
"11 for Health" -ohjelma on suunniteltu antamaan terveyskasvatusta liikunnan kautta käyttäen jalkapalloharjoitteita ja pieniä pelejä. Interventio koostuu 90 minuutin jalkapalloon liittyvistä aktiviteeteista viikossa, jotka integroidaan kymmenen terveysviestin antamiseen tarttuvien ja ei-tarttuvien sairauksien (NCD) osalta. Jokainen terveysviesti on teemallisesti linkitetty tiettyyn jalkapallotaitoon (Fuller ym. 2017). Sen synnystä lähtien Etelä-Afrikassa vuonna 2009, "11 for Health" -ohjelmaa on toteutettu useilla alueilla, mukaan lukien Afrikassa, Etelä-Amerikassa, Oseaniassa, Euroopassa ja Kaakkois-Aasiassa, ja kasvava kirjallisuusmäärä on analysoinut sen vaikutuksia fyysiseen kuntoon, terveystietoon, hyvinvointiin ja kognitiivisiin tuloksiin. Sen dokumentoitu tehokkuus monissa kansainvälisissä ympäristöissä viittaa positiivisen vaikutuksen potentiaaliin myös Pakistanissa.
Tämä tutkimus tarkasteli "11 for Health" -ohjelmaa julkisen koulujärjestelmän sisällä ja arvioi sen vaikutuksia useisiin terveyteen ja hyvinvointiin liittyviin näkökohtiin. Näiden löydösten avulla voidaan auttaa määrittämään ohjelman mukautettavuus, mikä puolestaan tarjoaa kriittisiä näkemyksiä kestävistä strategioista terveyden ja fyysisen kunnon edistämiseksi pakistanilaisilla koululaisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen 5. tai 6. luokalle osallistuvissa kouluissa lukuvuonna 2023–2024
- Vanhempien tai huoltajien antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus yhdessä oppilaiden myötävaikutuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumus tai myötävaikutus sekä sairaudet, jotka estivät osallistumisen jalkapalloon tai muihin keskiraskaisiin tai raskaisiin liikuntamuotoihin. Esimerkkejä olivat vakavat liikuntarajoitteet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai vakava astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11-viikon interventioryhmä
11-viikkoinen interventioryhmä osallistui täydelliseen "11 terveydelle" -ohjelmaan 11 viikon ajan.
|
The "11 for Health" -interventio koostui kahdesta 45 minuutin istunnosta viikossa 11 viikon ajan, mukaan lukien "Play Football" -istunto, joka keskittyi tiettyjen jalkapallotaitojen kehittämiseen, ja "Play Fair" -istunto, joka toimi terveyskasvatuksessa jalkapalloon liittyvien aktiviteettien kautta korvaten perinteisen liitutauluopetuksen.
Pienet pelimuodot (3v3, 4v4) sisällytettiin jokaiseen istuntoon pääasiallisena fyysisenä ärsykkeenä.
|
|
Kokeellinen: 5 viikon interventioryhmä
Viiden viikon interventioryhmä suoritti viimeisen viiden viikon interventio-ohjelman palattuaan kouluun (uusi lukukausi alkoi).
|
The "11 for Health" -interventio koostui kahdesta 45 minuutin istunnosta viikossa 11 viikon ajan, mukaan lukien "Play Football" -istunto, joka keskittyi tiettyjen jalkapallotaitojen kehittämiseen, ja "Play Fair" -istunto, joka toimi terveyskasvatuksessa jalkapalloon liittyvien aktiviteettien kautta korvaten perinteisen liitutauluopetuksen.
Pienet pelimuodot (3v3, 4v4) sisällytettiin jokaiseen istuntoon pääasiallisena fyysisenä ärsykkeenä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi tavallista arkeaan ja koulutoimiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposyketaajuus
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Leposyke (RHR) mitattiin neljä kertaa kannettavalla nestekidenäyttöistä (LCD) sormityyppistä pulssioksimetriä käyttäen. Ennen leposykemittauksia osallistujien tuli levätä istuma-asennossa 15–20 minuuttia. Jokaiselle osallistujalle tehtiin neljä mittauskertaa, ja mittauksien välillä oli vähintään 2 minuutin väli. Mittayksikkö: Lyöntiä minuutissa (bpm) |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Koulutettu henkilökunta mittasi verenpainetta aneroidisella sfigmomanometrillä. Ensimmäinen ja viides Korotkovin ääni kirjattiin systoliseksi (SBP) ja diastoliseksi (DBP) paineeksi. Osallistujat lepäsivät istuen 15–20 minuuttia etukäteen. Neljä lukemaa otettiin vähintään kahden minuutin välein. Mittayksikkö: Millimetriä elohopeaa (mmHg) |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Paino ja pituus yhdistettiin raportoimaan BMI yksikössä kg/m^2. Pituus mitattiin lähimpään 0,1 cm:n tarkkuuteen mittanauhalla. Paino kirjattiin 0,1 kg:n tarkkuudella kannettavalla kalibroidulla vaa'alla. Nämä mittaukset suoritettiin osallistujien ollessa paljain jaloin ja kevyissä vaatteissa. Mittayksikkö: BMI yksikössä kg/m^2 |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitattiin matalimman kylkiluun ja lonkkaluun yläreunan puolivälissä normaalin uloshengityksen lopussa käyttämällä lattian suuntaista venymätöntä mittanauhaa. Mittayksikkö: senttimetri (cm) vyötärönympärysmitassa |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson päättyessä
|
Asento tasapaino arvioitiin käyttäen Haikara-tasapainotestiä. Osallistujat asettivat kätensä lanteille, asettivat toisen jalan tukijalan polvea vasten ja nostivat tukijalan kantapään tasapainottamaan jalan etuosan päällä. Ajanotto alkoi kantapään nostosta ja pysähtyi, jos kädet liikkuivat, jalka siirtyi, polven kosketus katkesi tai kantapää kosketti alustaa. Mittayksikkö: sekuntia (s) |
ennen ja 11 viikon interventiojakson päättyessä
|
|
Hyppysuorituskyky
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson päättyessä
|
Hyppysuorituskykyä arvioitiin seisaalta pitkän hypyn testillä. Jokainen oppilas suoritti kaksi hyppyä paljain jaloin. Aloittaen varpaiden ollessa linjan takana, jalat rinnakkain ja hartioiden levyisellä etäisyydellä, he kyykistyivät 90° polven taivutuksella kädet lanteilla. Kahden sekunnin jälkeen he hyppäsivät eteenpäin pitäen kädet lanteilla. Mittayksikkö: Etäisyys linjalta kantapäähän mitattiin lähimpään senttimetriin (cm). |
ennen ja 11 viikon interventiojakson päättyessä
|
|
Ketteryys
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Nuolikärki-nopeustestiä käytetään ketteryyden mittaamiseen. Osallistujat juoksevat lähtöviivalta keskikartioon, kääntyvät oikealle sivukartion ympäri, kiertävät kaukaisimman kartion ja palaavat takaisin. Kartion kaataminen vaatii uuden yrityksen. Kaksi yritystä tehtiin yhden koeajon jälkeen. Kahdesta yrityksestä lyhyempi aika kirjattiin. Mittayksikkö: Sekunnit (s) - Testin suorittamiseen kuluva aika |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
30-metrin Sprintti
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Osallistujat suorittivat kaksi 30 metrin pikajuoksua maksimaalisella nopeudellaan, ja yritysten välillä oli 2–3 minuutin lepotauko. Kolme ajanottajaa sekuntikelloineen seisoi 6 metriä kohtisuorassa maaliviivaan nähden. He aloittivat ajanoton opiskelijan ensimmäisestä liikkeestä ja lopettivat, kun ylävartalo ylitti maaliviivan. Mittayksikkö: Testaajien antama keskimääräinen aika sekunteina (s). |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Sydän- ja verisuoniston suorituskyky
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson päätteeksi
|
Kardiovaskulaarista suorituskykyä arvioitiin Yo-Yo-välillä toistuvan palautumisen tason 1 lasten testillä. Testi suoritettiin ulkona kaikissa kouluissa. Se koostui toistuvista 16 metrin sukkulajuoksusta, joiden nopeus kasvoi vähitellen. Juoksujen välillä osallistujilla oli 10 sekunnin aktiivinen palautuminen hölkkäämällä kartion ympäri, joka oli asetettu 4 metriä lähtölinjan taakse. Ennauhoitettu piippaus sääti vauhtia. Kaksi peräkkäistä piippauksen ohittamista päätti testin. Mittayksikkö: Kokonaisjuoksumatka metreinä (m) |
ennen ja 11 viikon interventiojakson päätteeksi
|
|
Terveystieto
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
34-kohdainen urdukielinen terveystietokysely arvioi lasten ymmärrystä kymmenestä terveyteen liittyvästä aiheesta, jotka liittyvät "11 for Health" -ohjelmaan ennen ja jälkeen interventiota. Kohdat käyttivät joko tosi/epätosi/en tiedä -muotoa tai monivalintaa neljällä vaihtoehdolla. Oikeista vastauksista sai 2 pistettä, kun taas väärät tai en tiedä -vastaukset saivat 1 pisteen. Mittayksikkö: Keskimääräinen prosenttiosuus ja keskihajonta oikeista vastauksista laskettiin kullekin terveysviestille kaikkien yksittäisten vastausten perusteella. |
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Osallistujien hyvinvointia mitattiin sovitetun KIDSCREEN-27-kyselylomakkeen urdu-kielellä käännetyllä versiolla.
20 kysymystä kattoi neljä ulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, vertaissuhteet ja sosiaalinen tuki sekä kouluympäristö.
Kysymykset käyttivät viisiportaista Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä "ei koskaan" - "aina" tai "ei lainkaan" - "erittäin paljon".
Ala-asteikkojen pisteet muunnetaan standardoidulle asteikolle, jossa keskiarvo on noin 50 ja keskihajonta noin 10.
Korkeammat pisteet heijastivat parempaa hyvinvointia.
|
ennen ja 11 viikon interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reg. No. HPESS 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mittaukset: Fysiikkakokeista (YYIR1C, pituushyppy, nuolikuvioinen ketteryystesti, 30 metrin pikajuoksu, Haikara-tasapainotesti), kardiorespiratorisista terveysmittauksista (esim. verenpaine, leposyke), terveystieto- ja hyvinvointiarvioinneista saatuja tietoja jaetaan.
Tietojen anonymisointi: Kaikki jaettavat tiedot anonymisoidaan täysin osallistujien luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Henkilötunnisteet kuten nimet, syntymäpäivät ja koulut poistetaan. Tietoja tarkistetaan ja tarvittaessa aggregoidaan estämään osallistujien uudelleen tunnistamisen mahdollisuus.
Tietomuoto: Tiedot toimitetaan standardoiduissa tiedostomuodoissa kuten Excel (.xlsx) yhteensopivuuden ja helppokäyttöisyyden tukemiseksi sekundaarianalyyseissä.
Käyttöoikeuksien hallinta: Jaetun IPD:n käyttöoikeus myönnetään päteville tutkijoille, jotka esittävät pätevän tutkimusehdotuksen, tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuvat noudattamaan tietojen käyttösopimuksia, jotka varmistavat, että tietoja käytetään ainoastaan tutkimustarkoituksiin eikä kaupalliseen hyötyyn.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .