- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542574
"11 for Health" i Pakistan – Effekter på fysisk form, helsekunnskap og trivsel hos 8–14 år gamle skolebarn
"11 for Health" i Pakistan – Effekter av et skolebasert fotballintervensjonsprogram på kardiorespiratorisk helse, fysisk form, helsekunnskap og velvære hos 8–14-årige skolebarn
Denne studien undersøkte effektene av en skolebasert fotballintervensjon, «11 for Health» (11fH)-programmet, på kardiorespiratorisk helse, muskuloskeletal kondisjon, helsekunnskap og velvære blant pakistanske skolebarn.
Hovedspørsmålene den forsøkte å besvare var:
- Forbedrer programmet pakistanske skolebarns kardiorespiratoriske helse og fysisk kondisjon, inkludert blodtrykk, hvilepuls, aerob kapasitet, horisontal hoppeevne, smidighet, 30-meters sprint, postural balanse, BMI og midjeomkrets?
- Forbedrer det deres helsekunnskap og velvære?
Forskere sammenlignet elever som deltok i «11 for Health»-intervensjonen med de som fortsatte sin vanlige skolepensum. 254 femte- og sjetteklassinger (126 gutter, 128 jenter) fra fem skoler i Islamabad deltok i denne studien, fordelt til en 11-ukers intervensjonsgruppe, en 5-ukers intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Forskere testet alle gruppene før og etter intervensjonen. Kardiorespiratorisk helse og fysisk kondisjon ble vurdert med standardiserte tester. Helseskunnskap og velvære ble målt med validerte urdu-spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utviklingsland som Pakistan utgjør begrenset finansiering, infrastruktur og politisk støtte utfordringer for å fremme strukturerte fysiske aktiviteter blant skolebarn. Disse gapene fører til lave nivåer av fysisk aktivitet, med konsekvenser som strekker seg utover individuell helse til nasjonale helsevesen og samfunnets velvære.
Til tross for økende interesse for å forbedre kroppsøving i Pakistan, forblir nåværende tiltak fragmenterte og underforsket. Introduksjon av en strukturert, fotballbasert fysisk- og helseundervisningsmodell som "11 for Health" i denne konteksten gir en mulighet til å teste en skalerbar og kontekstuelt relevant tilnærming.
"11 for Health"-programmet er utformet for å levere helseundervisning gjennom fysisk aktivitet ved hjelp av fotballøvelser og småsidede spill. Intervensjonen består av 90 minutter fotballrelaterte aktiviteter per uke, integrert med levering av ti helsebudskap som omhandler smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer (NCD-er). Hvert helsebudskap er tematisk knyttet til en spesifikk fotballferdighet (Fuller et al. 2017). Siden det ble etablert i Sør-Afrika i 2009, har "11 for Health"-programmet blitt implementert i flere regioner, inkludert Afrika, Sør-Amerika, Oseania, Europa og Sørøst-Asia, og en voksende mengde litteratur har analysert effektene på fysisk form, helsekunnskap, velvære og kognitive resultater. Dets dokumenterte effektivitet i en rekke internasjonale omgivelser antyder potensial for positiv påvirkning i Pakistan også.
Denne studien undersøkte "11 for Health"-programmet innenfor det offentlige skolesystemet og evaluerte dets effekter på flere aspekter av helse og velvære. Disse funnene kan bidra til å fastslå programmets tilpasningsevne, og dermed bidra med kritiske innsikter i bærekraftige strategier for å fremme helse og fysisk form blant pakistanske skolebarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskriving i 5. eller 6. klasse på de deltakende skolene i løpet av skoleåret 2023 til 2024
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte sammen med samtykke fra elevene
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke eller medvirkning og medisinske tilstander som hindret deltakelse i fotball eller andre moderate til intense fysiske aktiviteter. Eksempler inkluderte alvorlige bevegelsesbegrensninger, alvorlig hjerte- og karsykdom eller alvorlig astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 11-ukers intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen på 11 uker deltok i hele "11 for Health"-programmet i 11 uker.
|
Intervensjonen "11 for Health" bestod av to 45-minutters økter per uke i 11 uker, inkludert en "Play Football"-økt som fokuserte på utvikling av spesifikke fotballferdigheter, og en "Play Fair"-økt som ga helseundervisning gjennom fotballrelaterte aktiviteter, som erstattet tradisjonell tavleundervisning.
Småsidede spill (3 mot 3, 4 mot 4) ble inkludert i hver økt som hovedfysisk stimulus.
|
|
Eksperimentell: 5-ukers intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fullførte det siste 5-ukers intervensjonsprogrammet etter å ha kommet tilbake til skolen (det nye semesteret begynte).
|
Intervensjonen "11 for Health" bestod av to 45-minutters økter per uke i 11 uker, inkludert en "Play Football"-økt som fokuserte på utvikling av spesifikke fotballferdigheter, og en "Play Fair"-økt som ga helseundervisning gjennom fotballrelaterte aktiviteter, som erstattet tradisjonell tavleundervisning.
Småsidede spill (3 mot 3, 4 mot 4) ble inkludert i hver økt som hovedfysisk stimulus.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte med sitt vanlige daglige liv og skoleaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Hvilepuls (RHR) ble målt fire ganger ved hjelp av en bærbar fingerpulsoksymeter med flytende krystallskjerm (LCD). Før måling av hvilepuls ble deltakerne bedt om å hvile i sittende stilling i 15–20 minutter. Fire målinger ble tatt for hver deltaker, med minst 2 minutters intervaller mellom avlesningene. Måleenhet: Slag per minutt (bpm) |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Utdannet personale målte blodtrykk med et aneroid sfygmomanometer. De første og femte Korotkoff-lydene ble registrert som systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) trykk. Deltakerne hvilet sittende i 15-20 minutter på forhånd. Fire avlesninger ble tatt med minst to minutters mellomrom. Måleenhet: Millimeter kvikksølv (mmHg) |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Vekt og høyde ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Høyde ble målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av en målestokk. Vekt ble registrert med en presisjon på 0,1 kg ved hjelp av en bærbar kalibrert vekt. Disse målingene ble utført med deltakerne uten sko og med lett antrekk. Måleenhet: BMI i kg/m^2 |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Midjemål
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Midjeomkrets (WC) ble målt på midtpunktet mellom den laveste ribben og den øvre grensen av iliac-kammen ved slutten av normal utpust, ved hjelp av et ikke-strekkmålteip holdt parallelt med gulvet. Måleenhet: centimeter (cm) for midjeomkretsen |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Postural balanse
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Postural balanse ble vurdert ved hjelp av Stork-balansestå-testen. Deltakerne plasserte hendene på hoftene, plasserte den ene foten mot støttebenets kne, og løftet støttehælen for å balansere på forfoten. Tidsmålingen begynte ved hælløft og stoppet dersom hendene beveget seg, foten flyttet seg, knekontakten brøt, eller hælen berørte underlaget. Måleenhet: sekunder (s) |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Hoppprestasjon
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Hoppeytelse ble vurdert ved stående lengdehopptest. Hver student utførte to barføtt hopp. De startet med tær bak en linje, føtter parallelle og skulderbredde fra hverandre, og de satt seg ned til 90° knebøy med hendene på hoftene. Etter to sekunder hoppet de fremover, mens de holdt hendene på hoftene. Måleenhet: Avstanden fra linjen til hælen ble målt til nærmeste centimeter (cm). |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Agilitet
Tidsramme: før og ved slutten av den 11 ukers lange intervensjonen
|
Arrow-head-agilitetstesten brukes til å måle agilitet. Deltakerne sprinter fra startlinjen til en midtre kjegle, svinger høyre rundt en sidekjegle, går rundt den fjerneste kjeglen og returnerer. Å velte en kjegle krever en omstart. To forsøk ble gjennomført etter ett prøveforsøk. Den kortere tiden av de to forsøkene ble registrert. Måleenhet: Sekunder (s) - Tid for å fullføre testen |
før og ved slutten av den 11 ukers lange intervensjonen
|
|
30-meter sprint
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Deltakerne utførte to 30-meters sprintløp i maksimal hastighet med 2–3 minutters pause mellom forsøkene. Tre tidtakere med stoppeklokker sto 6 meter vinkelrett på målstreken. De begynte tidtakingen ved studentens første bevegelse og stoppet når overkroppen krysset målstreken. Måleenhet: Gjennomsnittlig tid i sekunder (s) gitt av testerne. |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Kardiovaskulær ytelse ble evaluert med Yo-Yo intermittent recovery nivå 1 barnetest. Testen ble gjennomført utendørs på alle skoler. Den besto av gjentatte 16-meters pendelløp med økende hastighet. Mellom løpene hadde deltakerne en 10 sekunders aktiv gjenoppretting ved å jogge rundt en kjegle plassert 4 meter bak startlinjen. Et forhåndsinnspilt pip regulerte tempoet. Å bomme på pipet to ganger avsluttet testen. Måleenhet: Total løpsavstand i meter (m) |
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: før og ved slutten av den 11 uker lange intervensjonen
|
En 34-spørsmål urdu-versjon helsekunnskaps-spørreskjema vurderte barns forståelse av ti helseemner relatert til "11 for Health"-programmet før og etter intervensjonen. Spørsmålene brukte enten et sant/usant/vet ikke-format eller flervalg med fire alternativer. Korrekte svar fikk en poengsum på 2, mens feil eller vet ikke-svar fikk 1 poeng. Måleenhet: Gjennomsnittlig prosentandel og standardavvik for korrekte svar ble beregnet for hvert helsebudskap basert på alle individuelle svar. |
før og ved slutten av den 11 uker lange intervensjonen
|
|
Velvære
Tidsramme: før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
En urdu-versjon av den tilpassede KIDSCREEN-27-spørreundersøkelsen ble brukt for å måle deltakernes velvære.
De 20 spørsmålene dekket fire dimensjoner: fysisk velvære, psykologisk velvære, jevnaldrende og sosial støtte, samt skolemiljø.
Spørsmålene brukte en fempunkts Likert-skala som gikk fra "aldri" til "alltid" eller "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Underskårene konverteres til en standardisert skala der gjennomsnittet er rundt 50 og standardavviket er omtrent 10.
Høyere skår reflekterte bedre velvære.
|
før og ved slutten av den 11-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reg. No. HPESS 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målinger: Data hentet fra fysiske fitness-tester (YYIR1C, stående lengdehopp, pilspiss smidighetstest, 30-meter sprint, Stork balansetest), kardiorespiratoriske helsemålinger (f.eks. blodtrykk, hvilepuls), helsekunnskap og velværevurderinger vil bli delt.
Dataanonymisering: Alle delte data vil være fullstendig anonymisert for å sikre deltakerkonfidensialitet. Personlige identifikatorer som navn, fødselsdatoer og skoler vil bli fjernet. Data vil bli gjennomgått og aggregert der nødvendig for å forhindre muligheten for gjenidentifisering av deltakere.
Dataformat: Dataene vil bli levert i standardiserte filformater som Excel (.xlsx) for å støtte kompatibilitet og brukervennlighet i sekundæranalyser.
Tilgangskontroll: Tilgang til delte individuelle pasientdata vil bli gitt til kvalifiserte forskere som leverer et gyldig forskningsforslag, informert samtykkeskjema(er) og samtykker i å overholde dataavtaler som sikrer at dataene kun vil bli brukt til forskningsformål og ikke for kommersiell vinning.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .