- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07542574
"11 for Health" Pakisztánban - Hatások a 8-14 éves iskolások fizikai kondíciójára, egészségismereteire és jólétére
"11 for Health" Pakisztánban - Egy iskolai labdarúgó beavatkozási program hatása a 8-14 éves iskolások légzési-keringési egészségére, testi alkalmasságára, egészségügyi ismereteire és közérzetére
Ez a tanulmány egy iskolai futball-intervenció, az "11 for Health" (11fH) program hatásait vizsgálta pakisztáni iskolások szív- és légzőrendszeri egészségére, mozgásszervi állóképességére, egészségismereteire és jóllétére.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretett volna találni:
- Javítja-e a program a pakisztáni iskolások szív- és légzőrendszeri egészségét és fizikai állóképességét, beleértve a vérnyomást, a nyugalmi pulzusszámot, az aerob kapacitást, a vízszintes ugrás képességét, az ügyességet, a 30 méteres sprintet, a testtartási egyensúlyt, a BMI-t és a derékbőséget?
- Javítja-e egészségismereteiket és jóllétüket?
A kutatók összehasonlították a "11 for Health" intervencióban részt vevő diákokat azokkal, akik a szokásos iskolai tantervüket folytatták. 254 ötödik és hatodik osztályos diák (126 fiú, 128 lány) Iszlámábád öt iskolájából vett részt a tanulmányban, akiket egy 11 hetes intervenciós csoportba, egy 5 hetes intervenciós csoportba és egy kontrollcsoportba osztottak.
A kutatók minden csoportot teszteltek az intervenció előtt és után. A szív- és légzőrendszeri egészséget és a fizikai állóképességet szabványosított tesztekkel értékelték. Az egészségismereteket és a jóllétet hitelesített urdu nyelvű kérdőívekkel mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pakisztánhoz hasonló fejlődő országokban a korlátozott finanszírozás, infrastruktúra és szakpolitikai támogatás kihívásokat jelent az iskoláskorú gyermekek szervezett fizikai aktivitásának előmozdításában. Ezek a hiányosságok alacsony fizikai aktivitási szinthez vezetnek, melynek következményei túlmutatnak az egyéni egészségen, és hatással vannak a nemzeti egészségügyi rendszerekre és a társadalmi jólétre.
Annak ellenére, hogy Pakisztánban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a testnevelés javítása iránt, a jelenlegi kezdeményezések továbbra is töredékesek és alul kutatottak. Egy szervezett, futballalapú fizikai és egészségnevelési modell, mint például a „11 for Health” bevezetése ebben a kontextusban lehetőséget kínál egy skálázható és kontextuálisan releváns megközelítés tesztelésére.
A „11 for Health” program célja, hogy egészségnevelést nyújtson fizikai aktivitáson keresztül, futballgyakorlatok és kis létszámú játékok segítségével. Az intervenció heti 90 perc futballal kapcsolatos tevékenységet foglal magában, amely tíz, fertőző és nem fertőző betegségekre (NCD-k) vonatkozó egészségüzenet továbbításával van integrálva. Minden egyes egészségüzenet tematikusan kapcsolódik egy adott futballkészséghez (Fuller és mtsai. 2017). A program 2009-es dél-afrikai indulása óta számos régióban, köztük Afrikában, Dél-Amerikában, Óceániában, Európában és Délkelet-Ázsiában vezették be, és egyre bővülő szakirodalom elemzi hatásait a fizikai kondícióra, egészségismeretekre, jólétre és kognitív eredményekre. Dokumentált hatékonysága számos nemzetközi környezetben utal arra, hogy Pakisztánban is pozitív hatást érhet el.
Ez a tanulmány a „11 for Health” programot vizsgálta a közoktatási rendszer keretében, és értékelte annak hatásait az egészség és a jólét több aspektusára. Ezek az eredmények segíthetnek meghatározni a program alkalmazkodóképességét, ezzel kritikus betekintést nyújtva a pakisztáni iskolások egészségének és fizikai kondíciójának előmozdítására szolgáló fenntartható stratégiákba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jelentkezés az 5. vagy 6. osztályba a részt vevő iskolákban a 2023–2024-es tanév során
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülőktől vagy gyámoktól, valamint beleegyezés a diákoktól
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt a foci vagy más közepes–intenzív fizikai tevékenységekben. Példák közé tartoznak a súlyos mozgáskorlátozások, súlyos szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos asztma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 11 hetes intervenciós csoport
A 11 hetes intervenciós csoport 11 héten keresztül vett részt a teljes "11 for Health" programban.
|
A "11 for Health" beavatkozás heti két 45 perces alkalomból állt 11 hétig, beleértve egy "Játsz labdarúgást" alkalmat, amely a specifikus labdarúgási készségek fejlesztésére összpontosított, és egy "Játssz tisztességesen" alkalmat, amely egészségnevelést nyújtott labdarúgással kapcsolatos tevékenységeken keresztül, helyettesítve a hagyományos táblán történő oktatást.
Minden alkalomban kis létszámú játékokat (3v3, 4v4) tartalmazott fő fizikai ingerként.
|
|
Kísérleti: 5 hetes intervenciós csoport
Az 5 hetes beavatkozási csoport az iskolába való visszatérés után (az új szemeszter kezdetekor) teljesítette az utolsó 5 hetes beavatkozási programot.
|
A "11 for Health" beavatkozás heti két 45 perces alkalomból állt 11 hétig, beleértve egy "Játsz labdarúgást" alkalmat, amely a specifikus labdarúgási készségek fejlesztésére összpontosított, és egy "Játssz tisztességesen" alkalmat, amely egészségnevelést nyújtott labdarúgással kapcsolatos tevékenységeken keresztül, helyettesítve a hagyományos táblán történő oktatást.
Minden alkalomban kis létszámú játékokat (3v3, 4v4) tartalmazott fő fizikai ingerként.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport a szokásos napi életüket és iskolai tevékenységeiket folytatta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi pulzus
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A nyugalmi pulzusszámot (RHR) négyszer mérték egy hordozható folyadékkristály-kijelzős (LCD) ujjas pulzoximéterrel. A nyugalmi pulzusszám mérése előtt a résztvevőknek 15-20 percig ülő helyzetben kellett pihenniük. Minden résztvevőnél négy mérést végeztek, legalább 2 perces időközökkel az egyes leolvasások között. Mértékegység: Ütés percenként (bpm) |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
Képzett személyzet vérnyomásmérést végezett aneroid vérnyomásmérővel. Az első és az ötödik Korotkoff hangot szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) vérnyomásként rögzítették. A résztvevők előzetesen 15-20 percig pihentek ülő helyzetben. Négy leolvasást végeztek, legalább két perces időközökkel. Mértékegység: Higanymilliméter (mmHg) |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A súlyt és a magasságot kombináltuk a BMI kg/m^2-ben történő jelentéséhez. A magasságot egy mérőrúddal mértük, 0,1 cm-es pontossággal. A súlyt egy hordozható, kalibrált mérleggel rögzítettük, 0,1 kg-os pontossággal. Ezeket a méréseket a résztvevők mezítláb, könnyű ruházatban végezték. Mértékegység: BMI kg/m^2-ben |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Derékbőség
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A derékkörfogat (WC) mérése a legalacsonyabb borda és a csípőcsont felső széle közötti felezőponton történt, normális kilégzés végén, a padlóval párhuzamosan tartott, nem nyúló mérőszalag segítségével. Mértékegység: centiméter (cm) a derékkörfogat esetén |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Testtartási Egyensúly
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A testtartási egyensúlyt a gólyatartás tesztjével értékeltük. A résztvevők kezeiket csípőre tették, egyik lábukat a tartóláb térdéhez illesztették, majd felemelték a tartóláb sarkát, hogy a lábujjakon egyensúlyozzanak. Az időmérés a sarok felemelésénél kezdődött, és akkor állt le, ha a kezek mozdultak, a láb elmozdult, a térdkontaktus megszakadt vagy a sarok leért a talajra. Mértékegység: másodperc (s) |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Ugrási Teljesítmény
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A ugróteljesítményt álló távolugrással értékelték. Minden tanuló két cipő nélküli ugrást hajtott végre. Lábujjaikat egy vonal mögött, párhuzamosan és vállszélességben tartva, 90°-os térdhajlítással guggoltak le, kezüket a csípőjükre helyezve. Két másodperc után előre ugrottak, miközben kezüket a csípőjükön tartották. Mérési egység: A vonaltól a sarokig mért távolságot a legközelebbi centiméterre (cm) mérték. |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Ügyesség
Időkeret: a 11 hetes beavatkozás előtt és végén
|
Az Arrow-head agility teszt az ügyességet méri. A résztvevők a startvonalról egy középső kúpig sprintelnek, jobbra fordulnak egy oldalsó kúp körül, megkerülik a legtávolabbi kúpot, majd visszatérnek. Ha egy kúpot felborítanak, újra kell kezdeniük. Két próbálkozás történt egy próbafutás után. A két próbálkozás közül a rövidebb időt rögzítették. Mértékegység: Másodperc (s) - A teszt elvégzéséhez szükséges idő |
a 11 hetes beavatkozás előtt és végén
|
|
30 méteres sprint
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A résztvevők két 30 méteres sprintet hajtottak végre maximális sebességgel, 2-3 perc pihenővel a kísérletek között. Három időmérő stopperórával 6 méterre merőlegesen állt a célvonalhoz. Időmérésüket a tanuló első mozdulatánál kezdték, és akkor álltak meg, amikor a felsőtest átlépte a célvonalat. Mértékegység: A tesztelők által megadott átlagos idő másodpercben (s). |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: a 11 hetes beavatkozás előtt és végén
|
A kardiovaszkuláris teljesítményt a Yo-Yo intervallumos regenerációs 1. szintű gyermekteszttel értékelték. A teszt minden iskolában szabadtéren zajlott. Ismétlődő 16 méteres siklófutásból állt, amelynek sebessége fokozatosan nőtt. A futások között a résztvevők 10 másodperces aktív regenerációt végeztek, az indítási vonal mögött 4 méterre elhelyezett kúp körül kocogva. Egy előre felvett sípszó szabályozta a tempót. A sípszó kétszeri elmulasztása befejezte a tesztet. Mértékegység: Összes futott távolság méterben (m) |
a 11 hetes beavatkozás előtt és végén
|
|
Egészségügyi Ismeretek
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
Egy 34 tételből álló urdu nyelvű egészségismereti kérdőív értékelte a gyermekek megértését a "11 for Health" programhoz kapcsolódó tíz egészségügyi témában a beavatkozás előtt és után. A tételek igaz/hamis/nem tudom formátumot vagy négy lehetőséggel rendelkező többválasztós kérdéseket használtak. A helyes válaszok 2 pontot kaptak, míg a helytelen vagy a nem tudom válaszok 1 pontot. Mértékegység: Az egyes egészségügyi üzenetekre vonatkozóan az összes egyéni válasz alapján számították ki a helyes válaszok átlagos százalékát és szórását. |
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
|
Jóllét
Időkeret: a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
A résztvevők jóllétének mérésére az adaptált KIDSCREEN-27 kérdőív urdu változatát használtuk.
A 20 tétel négy dimenziót fedett le: fizikai jóllét, pszichológiai jóllét, kortársak és társas támogatás, valamint iskolai környezet.
Az egyes tételek ötfokú Likert-skálát alkalmaztak, amely a "soha" és a "mindig" vagy a "egyáltalán nem" és a "rendkívül" között mozgott.
Az alskálák pontszámait egy standardizált skálára konvertáltuk, ahol az átlag körülbelül 50, a szórás pedig körülbelül 10.
A magasabb pontszámok jobb jóllétet tükröztek.
|
a 11 hetes intervenció előtt és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reg. No. HPESS 007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Mérések: A fizikai állóképességi tesztekből (YYIR1C, távolugrás, nyílhegy-agilitási teszt, 30 méteres sprint, gólyatartás-egyensúly teszt), kardiorespiratórius egészségmérésekből (pl. vérnyomás, nyugalmi pulzus), egészségismereti és jól-léti értékelésekből nyert adatokat megosztjuk.
Adatanonimizálás: Minden megosztott adat teljesen anonimizálva lesz, hogy biztosítsuk a résztvevők adatainak védelmét. Olyan személyazonosító adatok, mint a nevek, születési dátumok és iskolák eltávolításra kerülnek. Az adatokat átnézzük és szükség esetén összesítjük, hogy megakadályozzuk a résztvevők újraazonosításának lehetőségét.
Adatformátum: Az adatok szabványos fájlformátumokban, például Excel (.xlsx) formátumban kerülnek megadásra, hogy támogassák a kompatibilitást és a könnyű felhasználást a másodlagos elemzések során.
Hozzáférés-ellenőrzés: A megosztott IPD-hez való hozzáférés képzett kutatók számára kerül biztosításra, akik érvényes kutatási javaslatot, tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (vagy nyilatkozatokat) nyújtanak be, és vállalják, hogy betartják az adatfelhasználási megállapodásokat, amelyek biztosítják, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem kereskedelmi célokra.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .