- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07542574
"11 for Health" in Pakistan - Effecten op Lichamelijke Fitheid, Gezondheidskennis en Welzijn van 8-14-jarige Schoolkinderen
"11 for Health" in Pakistan - Effecten van een schoolgebaseerd voetbalinterventieprogramma op de cardiorespiratoire gezondheid, fysieke fitheid, gezondheidskennis en welzijn van 8-14-jarige schoolkinderen
Deze studie onderzocht de effecten van een school-gebaseerde voetbalinterventie, het "11 for Health" (11fH) programma, op de cardiorespiratoire gezondheid, musculoskeletale fitheid, gezondheidskennis en welzijn onder Pakistaanse schoolkinderen.
De belangrijkste vragen die het beoogde te beantwoorden waren:
- Verbetert het programma de cardiorespiratoire gezondheid en fysieke fitheid van Pakistaanse schoolkinderen, inclusief bloeddruk, rusthartslag, aerobe capaciteit, horizontale sprongvaardigheid, behendigheid, 30-m sprint, houdingsbalans, BMI en middelomtrek?
- Verbeterd het hun gezondheidskennis en welzijn?
Onderzoekers vergeleken studenten die deelnamen aan de "11 for Health"-interventie met degenen die hun reguliere schoolcurriculum voortzetten. 254 leerlingen uit de vijfde en zesde klas (126 jongens, 128 meisjes) van vijf scholen in Islamabad namen deel aan deze studie, toegewezen aan een 11-weken interventiegroep, een 5-weken interventiegroep en een controlegroep.
Onderzoekers testten alle groepen voor en na de interventie. Cardiorespiratoire gezondheid en fysieke fitheid werden beoordeeld met gestandaardiseerde tests. Gezondheidskennis en welzijn werden gemeten met gevalideerde Urdu-vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelingslanden zoals Pakistan vormen beperkte financiering, infrastructuur en beleidsondersteuning uitdagingen voor het bevorderen van gestructureerde fysieke activiteit onder schoolgaande kinderen. Deze lacunes resulteren in lage niveaus van fysieke activiteit, met gevolgen die verder reiken dan individuele gezondheid naar nationale gezondheidszorgsystemen en maatschappelijk welzijn.
Ondanks groeiende interesse in het verbeteren van lichamelijke opvoeding in Pakistan, blijven huidige initiatieven gefragmenteerd en onderbelicht in onderzoek. Het introduceren van een gestructureerd, voetbalgebaseerd model voor fysieke en gezondheidseducatie zoals "11 for Health" in deze context biedt een kans om een schaalbare en contextueel relevante aanpak te testen.
Het "11 for Health"-programma is ontworpen om gezondheidseducatie te bieden door middel van fysieke activiteit met voetbaloefeningen en kleine wedstrijden. De interventie omvat 90 minuten voetbalgerelateerde activiteiten per week, geïntegreerd met het overbrengen van tien gezondheidsboodschappen over overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten (NCD's). Elke gezondheidsboodschap is thematisch gekoppeld aan een specifieke voetbalvaardigheid (Fuller et al. 2017). Sinds de start in Zuid-Afrika in 2009 is het "11 for Health"-programma geïmplementeerd in meerdere regio's, waaronder Afrika, Zuid-Amerika, Oceanië, Europa en Zuidoost-Azië, en een groeiende hoeveelheid literatuur heeft de effecten ervan op fysieke fitheid, gezondheidskennis, welzijn en cognitieve uitkomsten geanalyseerd. De gedocumenteerde effectiviteit in een reeks internationale contexten suggereert potentieel voor positieve impact ook in Pakistan.
Deze studie onderzocht het "11 for Health"-programma binnen het openbare schoolsysteem en evalueerde de effecten ervan op meerdere aspecten van gezondheid en welzijn. Deze bevindingen kunnen helpen bij het bepalen van de aanpasbaarheid van het programma, waardoor cruciale inzichten worden bijgedragen aan duurzame strategieën voor het bevorderen van gezondheid en fysieke fitheid onder Pakistaanse schoolkinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in Groep 5 of Groep 6 in de deelnemende scholen tijdens het academisch jaar 2023-2024
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogden samen met instemming van de leerlingen
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om toestemming of instemming te geven en medische aandoeningen die deelname aan voetbal of andere matig tot intensieve fysieke activiteiten verhinderden. Voorbeelden waren ernstige mobiliteitsbeperkingen, ernstige hart- en vaatziekten of ernstig astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 11-weekse interventiegroep
De 11-weken interventiegroep nam gedurende 11 weken deel aan het volledige "11 for Health"-programma.
|
De "11 for Health"-interventie bestond uit twee sessies van 45 minuten per week gedurende 11 weken, waaronder een "Play Football"-sessie die zich richtte op het ontwikkelen van specifieke voetbalvaardigheden, en een "Play Fair"-sessie die gezondheidseducatie aanbood via voetbalgerelateerde activiteiten, ter vervanging van traditioneel krijtbordonderwijs.
Kleine partijspellen (3v3, 4v4) werden in elke sessie opgenomen als de belangrijkste fysieke stimulus.
|
|
Experimenteel: 5-weken Interventiegroep
De 5-weekse interventiegroep voltooide het laatste 5-weekse interventieprogramma na terugkeer op school (het nieuwe semester was begonnen).
|
De "11 for Health"-interventie bestond uit twee sessies van 45 minuten per week gedurende 11 weken, waaronder een "Play Football"-sessie die zich richtte op het ontwikkelen van specifieke voetbalvaardigheden, en een "Play Fair"-sessie die gezondheidseducatie aanbood via voetbalgerelateerde activiteiten, ter vervanging van traditioneel krijtbordonderwijs.
Kleine partijspellen (3v3, 4v4) werden in elke sessie opgenomen als de belangrijkste fysieke stimulus.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ging door met hun normale dagelijkse leven en schoolactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusthartslag
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
Rusthartslag (RHR) werd viermaal gemeten met een draagbare vingertype-pulsoximeter met vloeibaar-kristalscherm (LCD). Voorafgaand aan de RHR-meting moesten de deelnemers 15-20 minuten rusten in zittende houding. Er werden vier metingen per deelnemer uitgevoerd, met tussenpozen van minstens 2 minuten tussen de metingen. Meeteenheid: Slagen per minuut (bpm) |
voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
|
Systolische Bloeddruk en Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
Opgeleid personeel mat de bloeddruk met behulp van een aneroïde bloeddrukmeter. De eerste en vijfde Korotkoff-tonen werden geregistreerd als systolische (SBP) en diastolische (DBP) druk. Deelnemers rustten vooraf 15-20 minuten zittend. Er werden vier metingen verricht met tussenpozen van minimaal twee minuten. Meeteenheid: Millimeter kwik (mmHg) |
voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-wekelijkse interventie
|
Gewicht en lengte werden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Lengte werd gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met een meetlat. Gewicht werd geregistreerd met een nauwkeurigheid van 0,1 kg met een draagbare gekalibreerde weegschaal. Deze metingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemers blootsvoets waren en lichte kleding droegen. Meet eenheid: BMI in kg/m^2 |
voor en aan het einde van de 11-wekelijkse interventie
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11 weken durende interventie
|
De middelomtrek (WC) werd gemeten op het midden tussen de onderste rib en de bovenrand van de bekkenkam aan het einde van een normale uitademing, met behulp van een niet-rekbaar meetlint dat parallel aan de vloer werd gehouden. Meeteenheid: centimeter (cm) voor de middelomtrek |
voor en aan het einde van de 11 weken durende interventie
|
|
Posturale Balans
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weekse interventie
|
De houdingsbalans werd beoordeeld met behulp van de Stork-balansproef. Deelnemers plaatsten hun handen op de heupen, positioneerden één voet tegen de knie van het steunbeen en hieven de hiel van het steunbeen om in balans te blijven op de bal van de voet. De timing begon bij het optillen van de hiel en stopte als de handen bewogen, de voet verschoof, het kniecontact verbroken werd of de hiel de grond raakte. Meeteenheid: seconden (s) |
voor en aan het einde van de 11-weekse interventie
|
|
Springprestatie
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken interventie
|
De sprongprestatie werd beoordeeld met behulp van de staande verspringtest. Elke leerling voerde twee sprongen blootsvoets uit. Ze begonnen met hun tenen achter een lijn, voeten parallel en op schouderbreedte uit elkaar, en hurkten tot 90° kniebuiging met hun handen op hun heupen. Na twee seconden sprongen ze naar voren, terwijl ze hun handen op hun heupen hielden. Meeteenheid: De afstand van de lijn tot de hiel werd gemeten tot op de dichtstbijzijnde centimeter (cm). |
voor en aan het einde van de 11-weken interventie
|
|
Wendbaarheid
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
De pijlpunt behendigheidstest wordt gebruikt om behendigheid te meten. Deelnemers sprinten van een startlijn naar een middelste pion, slaan rechtsaf om een zijpion, cirkelen rond de verst verwijderde pion en keren terug. Het omstoten van een pion vereist een herstart. Er werden twee pogingen gedaan na één proef. De kortere tijd van de twee pogingen werd geregistreerd. Meeteenheid: Seconden (s) - Tijd om de test te voltooien |
voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
|
30-meter Sprint
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
De deelnemers voerden twee sprints van 30 meter uit op hun maximale snelheid met 2-3 minuten rust tussen de pogingen. Drie tijdwaarnemers met stopwatches stonden 6 meter loodrecht op de finishlijn. Ze begonnen met timen bij de eerste beweging van de student en stopten wanneer het bovenlichaam de finishlijn passeerde. Meeteenheid: De gemiddelde tijd in seconden (s) gegeven door de testers. |
voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
|
Cardiovasculaire Prestatie
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken interventie
|
De cardiovasculaire prestatie werd geëvalueerd met de Yo-Yo intermitterende herstel niveau 1 kinder test. De test vond buiten plaats op alle scholen. Het bestond uit herhaalde 16-meter shuttle runs met geleidelijk toenemende snelheid. Tussen de runs hadden de deelnemers een actief herstel van 10 seconden door rond een kegel te joggen die 4 meter achter de startlijn was geplaatst. Een vooraf opgenomen piep reguleerde het tempo. Het missen van de piep twee keer beëindigde de test. Meeteenheid: Totale loopafstand in meters (m) |
voor en aan het einde van de 11-weken interventie
|
|
Gezondheidskennis
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken interventie
|
Een 34-item gezondheidskennis vragenlijst in het Urdu beoordeelde het begrip van kinderen van tien gezondheidsonderwerpen gerelateerd aan het "11 for Health" programma voor en na de interventie. Items gebruikten ofwel een waar/onwaar/weet niet formaat of meerkeuze met vier opties. Correcte antwoorden kregen een score van 2, terwijl incorrecte of weet niet antwoorden een score van 1 kregen. Meeteenheid: Het gemiddelde percentage en de standaarddeviatie van correcte antwoorden werden berekend voor elke gezondheidsboodschap op basis van alle individuele antwoorden. |
voor en aan het einde van de 11-weken interventie
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
Een Urdu-versie van de aangepaste KIDSCREEN-27 vragenlijst werd gebruikt om het welzijn van de deelnemers te meten.
De 20 items besloegen vier dimensies: fysiek welzijn, psychologisch welzijn, leeftijdsgenoten en sociale steun, en schoolomgeving.
Items gebruikten een vijfpuntsschaal van Likert, variërend van "nooit" tot "altijd" of "helemaal niet" tot "extreem".
De subschaalscores worden omgezet naar een gestandaardiseerde schaal waarbij het gemiddelde ongeveer 50 is en de standaarddeviatie ongeveer 10.
Hogere scores weerspiegelden een beter welzijn.
|
voor en aan het einde van de 11-weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reg. No. HPESS 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Metingen: Gegevens verkregen uit fysieke fitheidstesten (YYIR1C, staande verspringen, arrowhead agility test, 30-meter sprint, Stork balanstest), metingen van cardiorespiratoire gezondheid (bijv. bloeddruk, rusthartslag), gezondheidskennis en welzijnsbeoordelingen zullen worden gedeeld.
Gegevensanonimisering: Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd worden om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Persoonlijke identificatoren zoals namen, geboortedata en scholen zullen worden verwijderd. Gegevens zullen worden beoordeeld en waar nodig geaggregeerd om de mogelijkheid van heridentificatie van deelnemers te voorkomen.
Gegevensformaat: De gegevens zullen worden aangeleverd in gestandaardiseerde bestandsformaten zoals Excel (.xlsx) om compatibiliteit en gebruiksgemak bij secundaire analyses te ondersteunen.
Toegangscontrole: Toegang tot de gedeelde IPD zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een geldig onderzoeksvoorstel, geïnformeerde toestemmingsformulieren indienen en akkoord gaan met het naleven van gegevensgebruiksovereenkomsten die garanderen dat de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en niet voor commercieel gewin.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .