- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542574
"11 for Health" in Pakistan - Effetti su forma fisica, conoscenze sanitarie e benessere di scolari di 8-14 anni
"11 for Health" in Pakistan - Effetti di un Programma di Intervento Scolastico Basato sul Calcio sulla Salute Cardiorespiratoria, la Forma Fisica, la Conoscenza della Salute e il Benessere dei Bambini Scolari di 8-14 Anni
Questo studio ha esaminato gli effetti di un intervento scolastico basato sul calcio, il programma "11 for Health" (11fH), sulla salute cardiorespiratoria, la forma fisica muscoloscheletrica, la conoscenza della salute e il benessere tra i bambini scolari pakistani.
Le principali domande a cui mirava a rispondere erano:
- Il programma migliora la salute cardiorespiratoria e la forma fisica dei bambini scolari pakistani, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca a riposo, capacità aerobica, capacità di salto orizzontale, agilità, sprint di 30 m, equilibrio posturale, BMI e circonferenza della vita?
- Migliora la loro conoscenza della salute e il benessere?
I ricercatori hanno confrontato gli studenti che hanno partecipato all'intervento "11 for Health" con quelli che hanno continuato il loro normale curriculum scolastico. 254 studenti di quinta e sesta elementare (126 ragazzi, 128 ragazze) provenienti da cinque scuole di Islamabad hanno partecipato a questo studio, assegnati a un gruppo di intervento di 11 settimane, un gruppo di intervento di 5 settimane e un gruppo di controllo.
I ricercatori hanno testato tutti i gruppi prima e dopo l'intervento. La salute cardiorespiratoria e la forma fisica sono state valutate con test standardizzati. La conoscenza della salute e il benessere sono stati misurati con questionari validati in urdu.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi in via di sviluppo come il Pakistan, finanziamenti limitati, infrastrutture e supporto politico insufficienti rappresentano sfide per la promozione di attività fisica strutturata tra i bambini in età scolare. Queste lacune comportano bassi livelli di attività fisica, con conseguenze che vanno oltre la salute individuale, interessando i sistemi sanitari nazionali e il benessere sociale.
Nonostante l'interesse crescente nel migliorare l'educazione fisica in Pakistan, le iniziative attuali rimangono frammentate e poco studiate. L'introduzione di un modello strutturato di educazione fisica e alla salute basato sul calcio, come "11 for Health", in questo contesto offre l'opportunità di testare un approccio scalabile e pertinente al contesto.
Il programma "11 for Health" è progettato per fornire educazione alla salute attraverso l'attività fisica, utilizzando esercizi di calcio e giochi a piccoli numeri. L'intervento comprende 90 minuti di attività legate al calcio a settimana, integrate con la diffusione di dieci messaggi di salute riguardanti malattie trasmissibili e non trasmissibili (NCD). Ogni messaggio di salute è tematicamente collegato a una specifica abilità calcistica (Fuller et al. 2017). Dalla sua creazione in Sudafrica nel 2009, il programma "11 for Health" è stato implementato in diverse regioni, tra cui Africa, Sud America, Oceania, Europa e Sud-est asiatico, e un numero crescente di studi ne ha analizzato gli effetti sulla forma fisica, la conoscenza della salute, il benessere e i risultati cognitivi. La sua efficacia documentata in una serie di contesti internazionali suggerisce un potenziale impatto positivo anche in Pakistan.
Questo studio ha esaminato il programma "11 for Health" all'interno del sistema scolastico pubblico e ne ha valutato gli effetti su molteplici aspetti della salute e del benessere. Questi risultati potrebbero aiutare a determinare l'adattabilità del programma, contribuendo così a fornire informazioni cruciali per strategie sostenibili per promuovere la salute e la forma fisica tra gli scolari pakistani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscrizione alla classe 5ª o 6ª nelle scuole partecipanti durante l'anno accademico 2023-2024
- Fornitura del consenso informato scritto da parte dei genitori o tutori insieme all'assenso degli studenti
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire consenso o assenso e condizioni mediche che impedivano la partecipazione al calcio o ad altre attività fisiche moderate-intense. Esempi includevano gravi limitazioni motorie, gravi malattie cardiovascolari o asma grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento di 11 Settimane
Il gruppo di intervento di 11 settimane ha partecipato al programma completo "11 for Health" per 11 settimane.
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L'intervento "11 for Health" consisteva in due sessioni di 45 minuti a settimana per 11 settimane, inclusa una sessione "Play Football" che si concentrava sullo sviluppo di specifiche abilità calcistiche e una sessione "Play Fair" che forniva educazione sanitaria attraverso attività legate al calcio, sostituendo la tradizionale istruzione alla lavagna.
I giochi in spazi ridotti (3 contro 3, 4 contro 4) erano inclusi in ogni sessione come principale stimolo fisico.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento di 5 Settimane
Il Gruppo di Intervento di 5 settimane ha completato l'ultimo programma di intervento di 5 settimane dopo il rientro a scuola (il nuovo semestre è iniziato).
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L'intervento "11 for Health" consisteva in due sessioni di 45 minuti a settimana per 11 settimane, inclusa una sessione "Play Football" che si concentrava sullo sviluppo di specifiche abilità calcistiche e una sessione "Play Fair" che forniva educazione sanitaria attraverso attività legate al calcio, sostituendo la tradizionale istruzione alla lavagna.
I giochi in spazi ridotti (3 contro 3, 4 contro 4) erano inclusi in ogni sessione come principale stimolo fisico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha proseguito con la sua normale vita quotidiana e le attività scolastiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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La frequenza cardiaca a riposo (RHR) è stata misurata quattro volte utilizzando un pulsossimetro portatile a cristalli liquidi (LCD) di tipo digitale. Unità di misura: Battiti al minuto (bpm) |
prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Pressione Sistolica e Pressione Diastolica
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Il personale addestrato ha misurato la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro aneroide. I primi e i quinti toni di Korotkoff sono stati registrati come pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP). I partecipanti hanno riposato seduti per 15-20 minuti prima della misurazione. Sono state effettuate quattro letture a intervalli di almeno due minuti. Unità di misura: Millimetri di mercurio (mmHg) |
prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Il peso e l'altezza sono stati combinati per riportare l'IMC in kg/m^2. L'altezza è stata misurata al centimetro più vicino utilizzando un metro. Il peso è stato registrato con una precisione di 0,1 kg utilizzando una bilancia portatile calibrata. Queste misurazioni sono state effettuate con i partecipanti scalzi e indossando abiti leggeri. Unità di misura: IMC in kg/m^2 |
prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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La circonferenza della vita (WC) è stata valutata nel punto medio tra l'ultima costola e il bordo superiore della cresta iliaca al termine di un'espirazione normale, utilizzando un metro da sarta non elastico tenuto parallelo al pavimento. Unità di misura: centimetro (cm) per la circonferenza della vita |
prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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Equilibrio Posturale
Lasso di tempo: prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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L'equilibrio posturale è stato valutato utilizzando il test di equilibrio su un piede (Stork balance stand test). I partecipanti hanno posizionato le mani sui fianchi, hanno appoggiato un piede contro il ginocchio della gamba di sostegno e hanno sollevato il tallone della gamba di sostegno per mantenersi in equilibrio sulla punta del piede. Il cronometraggio è iniziato al momento del sollevamento del tallone e si è interrotto se le mani si muovevano, il piede si spostava, il contatto del ginocchio veniva interrotto o il tallone toccava terra. Unità di misura: secondi (s) |
prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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Prestazione di Salto
Lasso di tempo: prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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La performance di salto è stata valutata tramite il test del salto in lungo da fermo. Ogni studente ha eseguito due salti a piedi nudi. Iniziando con le dita dei piedi dietro una linea, i piedi paralleli e alla larghezza delle spalle, si sono accovacciati fino a 90° di flessione del ginocchio con le mani sui fianchi. Dopo due secondi, hanno saltato in avanti, mantenendo le mani sui fianchi. Unità di misura: La distanza dalla linea al tallone è stata misurata al centimetro più vicino (cm). |
prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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Agilità
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Il test di agilità Arrow-head è utilizzato per misurare l'agilità. I partecipanti corrono dalla linea di partenza a un cono centrale, girano a destra intorno a un cono laterale, girano intorno al cono più lontano e tornano indietro. Rovesciare un cono richiede un nuovo tentativo. Sono stati effettuati due tentativi dopo una prova. Il tempo più breve dei due tentativi è stato registrato. Unità di misura: Secondi (s) - Tempo per completare il test |
prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Sprint di 30 metri
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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I partecipanti hanno eseguito due sprint di 30 metri alla massima velocità con 2-3 minuti di riposo tra i tentativi. Tre cronometristi con cronometri si sono posizionati a 6 metri perpendicolarmente alla linea del traguardo. Hanno iniziato a cronometrare al primo movimento dello studente e si sono fermati quando il busto ha superato la linea del traguardo. Unità di misura: Il tempo medio in secondi (s) fornito dai tester. |
prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Prestazione Cardiovascolare
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Le prestazioni cardiovascolari sono state valutate con il test Yo-Yo di recupero intermittente di livello 1 per bambini. Il test si è svolto all'aperto in tutte le scuole. Consisteva in ripetute corse navetta di 16 metri con velocità progressivamente crescente. Tra una corsa e l'altra, i partecipanti avevano un recupero attivo di 10 secondi facendo jogging attorno a un cono posizionato a 4 metri dietro la linea di partenza. Un segnale acustico preregistrato regolava il ritmo. Mancare il segnale acustico due volte terminava il test. Unità di misura: Distanza totale percorsa in metri (m) |
prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Conoscenza della Salute
Lasso di tempo: prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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Un questionario di conoscenza sanitaria di 34 elementi in versione Urdu ha valutato la comprensione dei bambini di dieci argomenti sanitari relativi al programma "11 for Health" prima e dopo l'intervento. Gli elementi utilizzavano un formato vero/falso/non so o a scelta multipla con quattro opzioni. Le risposte corrette ricevevano un punteggio di 2, mentre le risposte errate o "non so" ricevevano un punteggio di 1. Unità di misura: La percentuale media e la deviazione standard delle risposte corrette sono state calcolate per ogni messaggio sanitario basandosi su tutte le risposte individuali. |
prima e alla fine dell'intervento di 11 settimane
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Benessere
Lasso di tempo: prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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È stata utilizzata una versione in urdu del questionario KIDSCREEN-27 adattato per misurare il benessere dei partecipanti.
I 20 elementi coprivano quattro dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, pari e supporto sociale e ambiente scolastico.
Gli elementi utilizzavano una scala Likert a cinque punti che andava da "mai" a "sempre" o "per niente" a "estremamente".
I punteggi delle sottoscale vengono convertiti in una scala standardizzata in cui la media è intorno a 50 e la deviazione standard è circa 10.
Punteggi più alti riflettevano un migliore benessere.
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prima e al termine dell'intervento di 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
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- Reg. No. HPESS 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Misure: I dati ottenuti dai test di idoneità fisica (YYIR1C, salto in lungo da fermo, test di agilità a punta di freccia, sprint di 30 metri, test di equilibrio Stork), dalle misurazioni della salute cardiorespiratoria (ad es. PA, FCR), dalle valutazioni delle conoscenze sulla salute e del benessere saranno condivisi.
Anonimizzazione dei dati: Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati per garantire la riservatezza dei partecipanti. Gli identificatori personali come nomi, date di nascita e scuole saranno rimossi. I dati saranno esaminati e aggregati dove necessario per prevenire la possibilità di re-identificazione dei partecipanti.
Formato dei dati: I dati saranno forniti in formati di file standardizzati come Excel (.xlsx) per supportare la compatibilità e la facilità d'uso nelle analisi secondarie.
Controllo di accesso: L'accesso ai DPI condivisi sarà concesso a ricercatori qualificati che presentano una proposta di ricerca valida, modulo/i di consenso informato e accettano di conformarsi agli accordi di utilizzo dei dati che garantiscono che i dati saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca e non per guadagno commerciale.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma di Intervento "11 for Health"
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