- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542574
"11 for Health" i Pakistan - Effekter på fysisk kondition, hälsokunskap och välbefinnande hos 8-14-åriga skolbarn
"11 för Hälsa" i Pakistan - Effekter av ett skolbaserat fotbollsinterventionsprogram på kardiorespiratorisk hälsa, fysisk kondition, hälsoinformation och välbefinnande hos 8-14-åriga skolbarn
Denna studie undersökte effekterna av en skolbaserad fotbollsintervention, programmet "11 for Health" (11fH), på kardiorespiratorisk hälsa, muskel- och skelettfitness, hälsokunskap och välbefinnande bland pakistanska skolbarn.
De huvudfrågor som studien syftade till att besvara var:
- Förbättrar programmet pakistanska skolbarns kardiorespiratoriska hälsa och fysiska kondition, inklusive blodtryck, vilopuls, aerob kapacitet, horisontellt hoppförmåga, smidighet, 30-meterssprint, postural balans, BMI och midjeomkrets?
- Förbättrar det deras hälsokunskap och välbefinnande?
Forskarna jämförde elever som deltog i "11 for Health"-interventionen med de som fortsatte med sin vanliga skolplan. 254 elever i femte och sjätte klass (126 pojkar, 128 flickor) från fem skolor i Islamabad deltog i denna studie och fördelades i en 11-veckors interventionsgrupp, en 5-veckors interventionsgrupp och en kontrollgrupp.
Forskarna testade alla grupper före och efter interventionen. Kardiorespiratorisk hälsa och fysisk kondition bedömdes med standardiserade tester. Hälsokunskap och välbefinnande mättes med validerade urdu-frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I utvecklingsländer som Pakistan utgör begränsade medel, infrastruktur och politiskt stöd utmaningar för att främja strukturerad fysisk aktivitet bland skolbarn. Dessa brister leder till låga nivåer av fysisk aktivitet, med konsekvenser som sträcker sig bortom individens hälsa till landets sjukvårdssystem och samhällets välbefinnande.
Trots ett växande intresse för att förbättra idrottsundervisningen i Pakistan förblir nuvarande initiativ fragmenterade och underbeforskade. Att införa en strukturerad, fotbollsbaserad modell för fysisk och hälsoutbildning som "11 for Health" i denna kontext erbjuder en möjlighet att testa en skalbar och kontextuellt relevant metod.
Programmet "11 for Health" är utformat för att leverera hälsoutbildning genom fysisk aktivitet med hjälp av fotbollsövningar och småsidiga matcher. Interventionen omfattar 90 minuters fotbollsrelaterade aktiviteter per vecka, integrerat med förmedlingen av tio hälsomeddelanden som behandlar smittsamma och icke-smittsamma sjukdomar (NCDs). Varje hälsomeddelande är tematisk kopplat till en specifik fotbollsfärdighet (Fuller et al. 2017). Sedan dess start i Sydafrika 2009 har programmet "11 for Health" implementerats i flera regioner, inklusive Afrika, Sydamerika, Oceanien, Europa och Sydostasien, och en växande litteratur har analyserat dess effekter på fysisk kondition, hälsokunskap, välbefinnande och kognitiva utfall. Dess dokumenterade effektivitet i en rad internationella miljöer tyder på potential för positiv inverkan även i Pakistan.
Denna studie undersökte programmet "11 for Health" inom det offentliga skolsystemet och utvärderade dess effekter på flera aspekter av hälsa och välbefinnande. Dessa resultat kan hjälpa till att avgöra programmets anpassningsbarhet, och därmed bidra med kritiska insikter i hållbara strategier för att främja hälsa och fysisk kondition bland pakistanska skolbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering i årskurs 5 eller årskurs 6 i de deltagande skolorna under läsåret 2023 till 2024
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare tillsammans med samtycke från eleverna
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge samtycke eller avsaknad av samtycke samt medicinska tillstånd som förhindrade deltagande i fotboll eller annan måttlig till intensiv fysisk aktivitet. Exempel inkluderade allvarliga rörelsebegränsningar, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller svår astma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 11-veckors interventionsgrupp
Interventionsgruppen deltog under 11 veckor i hela "11 for Health"-programmet.
|
Interventionen "11 for Health" bestod av två 45-minuterssessioner per vecka under 11 veckor, inklusive en "Play Football"-session som fokuserade på att utveckla specifika fotbollsfärdigheter, och en "Play Fair"-session som förmedlade hälsoinformation genom fotbollsrelaterade aktiviteter, vilket ersatte traditionell anslagstavleundervisning.
Småsidesmatcher (3v3, 4v4) ingick i varje session som den huvudsakliga fysiska stimulansen.
|
|
Experimentell: 5-veckors interventionsgrupp
5-veckors interventionsgruppen genomförde det sista 5-veckors interventionsprogrammet efter att ha återvänt till skolan (det nya läsåret hade börjat).
|
Interventionen "11 for Health" bestod av två 45-minuterssessioner per vecka under 11 veckor, inklusive en "Play Football"-session som fokuserade på att utveckla specifika fotbollsfärdigheter, och en "Play Fair"-session som förmedlade hälsoinformation genom fotbollsrelaterade aktiviteter, vilket ersatte traditionell anslagstavleundervisning.
Småsidesmatcher (3v3, 4v4) ingick i varje session som den huvudsakliga fysiska stimulansen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fortsatte med sitt vanliga dagliga liv och sina skolaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilopuls
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Vilopuls (RHR) mättes fyra gånger med en bärbar LCD-fingerpulsmätare (fingerpulsmätare med flytande kristallskärm). Innan mätningen av vilopulsen skulle deltagarna vila i sittande ställning i 15–20 minuter. Fyra mätningar gjordes för varje deltagare, med minst 2 minuters mellanrum mellan avläsningarna. Mätenhet: slag per minut (bpm) |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: före och i slutet av den 11 veckor långa interventionen
|
Utbildad personal mätte blodtrycket med en aneroid blodtrycksmätare. De första och femte Korotkoff-ljuden registrerades som systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) tryck. Deltagarna vilade sittande i 15–20 minuter i förväg. Fyra avläsningar togs med mellanrum på minst två minuter. Mätenhet: Millimeter kvicksilver (mmHg) |
före och i slutet av den 11 veckor långa interventionen
|
|
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: före och i slutet av den 11 veckor långa interventionen
|
Vikt och längd kombinerades för att rapportera BMI i kg/m^2. Längd mättes med en tumstock med en noggrannhet på närmaste 0,1 cm. Vikt registrerades med en noggrannhet på 0,1 kg med hjälp av en bärbar kalibrerad våg. Dessa mätningar utfördes med deltagarna barfota och klädda i lätta kläder. Mätenhet: BMI i kg/m^2 |
före och i slutet av den 11 veckor långa interventionen
|
|
Midjeomfång
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Midjeomkrets (WC) mättes vid mittpunkten mellan det lägsta revbenet och den övre kanten av iliac-kammen i slutet av normal utandning, med ett icke-sträckbart måttband som hölls parallellt med golvet. Mätenhet: centimeter (cm) för midjeomkretsen |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
Postural balans
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Postural balans bedömdes med hjälp av Stork-balansståtestet. Deltagarna placerade händerna på höfterna, placerade en fot mot stödbenets knä och lyfte stödbenets häl för att balansera på fotens framsida. Tidtagningen började vid hälyftning och stoppades om händerna rörde sig, foten flyttades, knäkontakten bröts eller hälen vidrörde underlaget. Mätenhet: sekunder (s) |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
Hoppprestanda
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Hoppprestanda bedömdes med stående långdistanshoppstest. Varje elev utförde två bara fothopp. Med tårna bakom en linje, fötterna parallella och axelbrett isär, satt de ner till 90° knäflexion med händerna på höfterna. Efter två sekunder hoppade de framåt med händerna kvar på höfterna. Mätenhet: Avståndet från linjen till hälen mättes till närmaste centimeter (cm). |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
Agilitet
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Arrow-head-agilitetstestet används för att mäta agilitet. Deltagarna springer från en startlinje till en mittkon, svänger höger runt en sidokon, cirkulerar den längst bort belägna konen och återvänder. Att välta en kon kräver en omstart. Två försök gjordes efter ett försöksomgång. Den kortare tiden av de två försöken registrerades. Mätenhet: Sekunder (s) - Tid för att slutföra testet |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
30-metersprint
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Deltagarna utförde två 30-meterssprinter i maximal hastighet med 2–3 minuters vila mellan försöken. Tre tidtagare med stoppur stod 6 meter vinkelrätt från mållinjen. De började tidtagningen vid studentens första rörelse och slutade när överkroppen passerade mållinjen. Mätenhet: Medeltiden i sekunder (s) som angavs av testarna. |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
Kardiovaskulär Prestation
Tidsram: före och vid slutet av den 11-veckors långa interventionen
|
Den kardiovaskulära prestandan utvärderades med Yo-Yo intermittent recovery level 1-testet för barn. Testet genomfördes utomhus på alla skolor. Det bestod av upprepade 16-meters pendellöpningar med successivt ökande hastighet. Mellan löpningarna hade deltagarna 10 sekunders aktiv återhämtning genom att joggning runt en kon placerad 4 meter bakom startlinjen. Ett förinspelat pip reglerade tempot. Att missa pipet två gånger avslutade testet. Mätenhet: Total löpsträcka i meter (m) |
före och vid slutet av den 11-veckors långa interventionen
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
En 34-punkts hälsokunskapsformulär på urdu utvärderade barnens förståelse av tio hälsorelaterade ämnen kopplade till "11 for Health"-programmet före och efter interventionen. Punkterna använde antingen ett sant/falskt/vet inte-format eller flervalsfrågor med fyra alternativ. Rätta svar gav en poäng på 2, medan felaktiga eller "vet inte"-svar gav 1 poäng. Måttenhet: Medelprocent och standardavvikelse för korrekta svar beräknades för varje hälsomeddelande baserat på alla individuella svar. |
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
|
Välbefinnande
Tidsram: före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
En urduversion av den anpassade KIDSCREEN-27-frågeformuläret användes för att mäta deltagarnas välbefinnande.
De 20 frågorna täckte fyra dimensioner: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, kamrater och socialt stöd samt skolmiljö.
Frågorna använde en femgradig Likert-skala som sträckte sig från "aldrig" till "alltid" eller "inte alls" till "i högsta grad".
Subskalapointen omvandlas till en standardiserad skala där genomsnittet är cirka 50 och standardavvikelsen är ungefär 10.
Högre poäng återspeglade bättre välbefinnande.
|
före och i slutet av den 11-veckorslånga interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reg. No. HPESS 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Mätningar: Data som erhållits från fysiska konditionstester (YYIR1C, längdhopp stående, pilspetsrörlighetstest, 30-meterssprint, Storkbalanstest), kardiorespiratoriska hälsomätningar (t.ex. blodtryck, vilopuls), hälsokunskaps- och välbefinnandebedömningar kommer att delas.
Dataanonymisering: All delad data kommer att vara fullständigt anonymiserad för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet. Personliga identifierare såsom namn, födelsedatum och skolor kommer att tas bort. Data kommer att granskas och aggregeras vid behov för att förhindra möjligheten till återidentifiering av deltagare.
Dataformat: Data kommer att tillhandahållas i standardiserade filformat som Excel (.xlsx) för att stödja kompatibilitet och användarvänlighet i sekundäranalyser.
Åtkomstkontroll: Åtkomst till den delade IPD:en kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar ett giltigt forskningsförslag, informerat samtyckesformulär och går med på att följa dataanvändningsavtal som säkerställer att data endast används för forskningsändamål och inte för kommersiell vinning.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .