- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542574
"11 for Health" i Pakistan - Effekter på fysisk form, sundhedsviden og trivsel hos 8-14-årige skolebørn
"11 for Health" i Pakistan - Effekter af et skolebaseret fodboldinterventionsprogram på kardiorespiratorisk sundhed, fysisk form, sundhedsviden og trivsel hos 8-14-årige skolebørn
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af en skolebaseret fodboldintervention, "11 for Health" (11fH)-programmet, på kardiorespiratorisk sundhed, muskuloskeletal fitness, sundhedsviden og trivsel blandt pakistanske skolebørn.
De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare, var:
- Forbedrer programmet pakistanske skolebørns kardiorespiratoriske sundhed og fysiske fitness, herunder blodtryk, hvilepuls, aerob kapacitet, horisontal springevne, adræthed, 30-m sprint, postural balance, BMI og taljeomkreds?
- Forbedrer det deres sundhedsviden og trivsel?
Forskere sammenlignede elever, der deltog i "11 for Health"-interventionen, med dem, der fortsatte deres almindelige skolepensum. 254 femte- og sjetteklasses elever (126 drenge, 128 piger) fra fem skoler i Islamabad deltog i denne undersøgelse, fordelt på en 11-ugers interventionsgruppe, en 5-ugers interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
Forskere testede alle grupper før og efter interventionen. Kardiorespiratorisk sundhed og fysisk fitness blev vurderet med standardiserede tests. Sundhedsviden og trivsel blev målt med validerede urdu-spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I udviklingslande som Pakistan udgør begrænset finansiering, infrastruktur og politisk støtte udfordringer for at fremme struktureret fysisk aktivitet blandt skolebørn. Disse huller resulterer i lave fysiske aktivitetsniveauer, med konsekvenser der strækker sig ud over individuel sundhed til nationale sundhedssystemer og samfundets velfærd.
På trods af stigende interesse i at forbedre fysisk uddannelse i Pakistan, forbliver nuværende initiativer fragmenterede og underforsket. At introducere en struktureret, fodboldbaseret fysisk og sundhedsuddannelsesmodel såsom "11 for Health" i denne kontekst tilbyder en mulighed for at teste en skalerbar og kontekstuelt relevant tilgang.
"11 for Health"-programmet er designet til at levere sundhedsundervisning gennem fysisk aktivitet ved hjælp af fodboldøvelser og småsidede spil. Interventionen omfatter 90 minutters fodboldrelaterede aktiviteter om ugen, integreret med levering af ti sundhedsbudskaber der adresserer smitsomme og ikke-smittsomme sygdomme (NCD'er). Hvert sundhedsbudskab er tematisk knyttet til en specifik fodboldfærdighed (Fuller et al. 2017). Siden dens start i Sydafrika i 2009, er "11 for Health"-programmet blevet implementeret på tværs af flere regioner, herunder Afrika, Sydamerika, Oceanien, Europa og Sydøstasien, og en voksende mængde litteratur har analyseret dens effekter på fysisk form, sundhedsviden, velfærd og kognitive resultater. Dens dokumenterede effektivitet i en række internationale miljøer tyder på potentiale for positiv påvirkning også i Pakistan.
Denne undersøgelse undersøgte "11 for Health"-programmet inden for det offentlige skolesystem og evaluerede dens effekter på flere aspekter af sundhed og velfærd. Disse resultater kunne hjælpe med at bestemme programmets tilpasningsevne, og derved bidrage med kritiske indsigter til bæredygtige strategier for at fremme sundhed og fysisk form blandt pakistanske skolebørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Khursheed Hockey Ground, F-10/1, Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrivning i 5. eller 6. klasse på de deltagende skoler i løbet af skoleåret 2023 til 2024
- Afgivelse af skriftlig informeret samtykke fra forældre eller værger sammen med samtykke fra eleverne
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke eller manglende accept og medicinske tilstande, der forhindrede deltagelse i fodbold eller andre moderate til kraftige fysiske aktiviteter. Eksempler omfattede alvorlige bevægelsesbegrænsninger, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller svær astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 11-ugers Interventionsgruppe
Interventionsgruppen deltog i 11 uger i det komplette "11 for Health"-program.
|
"11 for Health"-interventionen bestod af to 45-minutters sessioner om ugen i 11 uger, herunder en "Spil Fodbold"-session, der fokuserede på at udvikle specifikke fodboldfærdigheder, og en "Spil Fair"-session, der formidlede sundhedsundervisning gennem fodboldrelaterede aktiviteter, som erstattede traditionel tavleundervisning.
Småsidede spil (3 mod 3, 4 mod 4) var inkluderet i hver session som den primære fysiske stimulus.
|
|
Eksperimentel: 5-ugers Interventionsgruppe
Interventionsgruppen på 5 uger gennemførte det sidste 5-ugers interventionsprogram efter at være vendt tilbage til skolen (det nye semester begyndte).
|
"11 for Health"-interventionen bestod af to 45-minutters sessioner om ugen i 11 uger, herunder en "Spil Fodbold"-session, der fokuserede på at udvikle specifikke fodboldfærdigheder, og en "Spil Fair"-session, der formidlede sundhedsundervisning gennem fodboldrelaterede aktiviteter, som erstattede traditionel tavleundervisning.
Småsidede spil (3 mod 3, 4 mod 4) var inkluderet i hver session som den primære fysiske stimulus.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte med deres sædvanlige daglige liv og skoleaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Hvilepuls (RHR) blev målt fire gange ved hjælp af en bærbar fingerpulsoksimeter med flydende krystaldisplay (LCD). Før RHR-målingen skulle deltagerne hvile i siddeposition i 15-20 minutter. Der blev foretaget fire målinger for hver deltager med mindst 2 minutters interval mellem aflæsningerne. Måleenhed: Slag pr. minut (bpm) |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Uddannet personale målte blodtryk ved hjælp af et aneroid blodtryksapparat. De første og femte Korotkoff-lyde blev registreret som systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) tryk. Deltagerne hvilede siddende i 15-20 minutter forud. Fire aflæsninger blev taget med mellemrum på mindst to minutter. Måleenhed: Millimeter kviksølv (mmHg) |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Vægt og højde blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m². Højden blev målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af en målestok. Vægten blev registreret med en præcision på 0,1 kg ved hjælp af en bærbar kalibreret vægt. Disse målinger blev udført med deltagerne barfod og iført let tøj. Måleenhed: BMI i kg/m² |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Taljeomkreds (WC) blev målt på midtpunktet mellem det nederste ribben og den øvre kant af iliac kam ved slutningen af normal udånding, ved hjælp af et ikke-strækkeligt målebånd holdt parallelt med gulvet. Måleenhed: centimeter (cm) for taljeomkredsen |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Postural Balance
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Postural balance blev vurderet ved hjælp af Stork-balancestående-testen. Deltagerne placerede deres hænder på hofterne, placerede den ene fod mod støttebenets knæ og løftede støttehælen for at balancere på forfoden. Tidsmåling begyndte ved hælløft og stoppede, hvis hænderne flyttede sig, foden skiftede position, knækontakten brød, eller hælen rørte gulvet. Måleenhed: sekunder (s) |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Springpræstation
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Springpræstationen blev vurderet ved stående længdespringtest. Hver elev udførte to spring uden sko. Startende med tæerne bag en linje, fødder parallelle og skulderbredde fra hinanden, satte de sig ned til 90° knæbøjning med hænderne på hofterne. Efter to sekunder sprang de fremad, mens de holdt hænderne på hofterne. Måleenhed: Afstand fra linjen til hælen blev målt til nærmeste centimeter (cm). |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Smidighed
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Pilspids-agilitetstesten bruges til at måle agilitet. Deltagerne sprinter fra en startlinje til en midterkegle, drejer til højre om en sidekegle, cirkler om den fjerneste kegle og vender tilbage. At vælte en kegle kræver en genstart. To forsøg blev foretaget efter et prøveforsøg. Den kortere tid af de to forsøg blev registreret. Måleenhed: Sekunder (s) - Tid til at gennemføre testen |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
30-meter Sprint
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Deltagerne udførte to 30-meters sprinter med maksimal hastighed med 2-3 minutters pause mellem forsøgene. Tre tidtagere med stopure stod 6 meter vinkelret på målstregen. De startede tidsmålingen ved den studerendes første bevægelse og stoppede, når overkroppen passerede målstregen. Måleenhed: Den gennemsnitlige tid i sekunder (s) angivet af testerne. |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Kardiovaskulær præstation
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Den kardiovaskulære præstation blev evalueret med Yo-Yo intermitterende genopretning niveau 1 børnetest. Testen fandt sted udendørs på alle skoler. Den bestod af gentagne 16-meters pendulløb med progressivt stigende hastighed. Mellem løbene havde deltagerne en 10 sekunders aktiv genopretning ved at jogge rundt om en kegle placeret 4 meter bag startlinjen. Et forudindspillet bip regulerede tempoet. At undlade at følge bipet to gange afsluttede testen. Måleenhed: Total løbeafstand i meter (m) |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Sundhedsviden
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Et 34-spørgsmål sundhedsviden-spørgeskema på urdu vurderede børns forståelse af ti sundhedsemner relateret til "11 for Health"-programmet før og efter interventionen. Spørgsmålene brugte enten et sandt/falsk/ved ikke-format eller flervalgsmuligheder med fire svarmuligheder. Korrekte svar modtog en score på 2, mens forkerte eller ved ikke-svar scorede 1. Måleenhed: Gennemsnitlig procentdel og standardafvigelse af korrekte svar blev beregnet for hver sundhedsbesked baseret på alle individuelle svar. |
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
|
Velvære
Tidsramme: før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
En urdu-version af den tilpassede KIDSCREEN-27-spørgeskema blev brugt til at måle deltagernes velvære.
De 20 spørgsmål dækkede fire dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, jævnaldrende og social støtte samt skolemiljø.
Spørgsmålene brugte en fem-punkts Likert-skala, der spændte fra "aldrig" til "altid" eller "slet ikke" til "i høj grad".
Underskala-scorerne konverteres til en standardiseret skala, hvor gennemsnittet er omkring 50 og standardafvigelsen er omkring 10.
Højere scorer reflekterede bedre velvære.
|
før og ved afslutningen af den 11-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
- Moller TK, Larsen MN, Pfeffer K, Frydenlund SE, Ntoumanis N, Krustrup P. The effects of a combined physical activity and health education program on health knowledge and well-being of socially vulnerable children. Scand J Med Sci Sports. 2024 Apr;34(4):e14606. doi: 10.1111/sms.14606.
- Fuller CW, Orntoft C, Larsen MN, Elbe AM, Ottesen L, Junge A, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. 1: effect on health knowledge and well-being of 10- to 12-year-old Danish school children. Br J Sports Med. 2017 Oct;51(20):1483-1488. doi: 10.1136/bjsports-2016-096123. Epub 2016 Apr 29.
- Li Z, Krustrup P, Randers MB, Xu B, Yang W, Huang Z, Mao L. "11 for Health" in China - Effects on physical fitness in 9-11-year-old schoolchildren. Eur J Sport Sci. 2023 Dec;23(12):2291-2298. doi: 10.1080/17461391.2023.2227139. Epub 2023 Jul 1.
- Skoradal MB, Purkhus E, Steinholm H, Olsen MH, Orntoft C, Larsen MN, Dvorak J, Mohr M, Krustrup P. "FIFA 11 for Health" for Europe in the Faroe Islands: Effects on health markers and physical fitness in 10- to 12-year-old schoolchildren. Scand J Med Sci Sports. 2018 Aug;28 Suppl 1:8-17. doi: 10.1111/sms.13209. Epub 2018 Jun 8.
- Orntoft C, Fuller CW, Larsen MN, Bangsbo J, Dvorak J, Krustrup P. 'FIFA 11 for Health' for Europe. II: effect on health markers and physical fitness in Danish schoolchildren aged 10-12 years. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(22):1394-1399. doi: 10.1136/bjsports-2016-096124. Epub 2016 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reg. No. HPESS 007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målinger: Data opnået fra fysisk form-test (YYIR1C, stående længdespring, pilehoved-agilitetstest, 30-meter sprint, Stork-balancetest), kardiorespiratoriske sundhedsmålinger (f.eks. blodtryk, hvilepuls), sundhedsviden og trivselsvurderinger vil blive delt.
Dataanonymisering: Alle delte data vil blive fuldt anonymiseret for at sikre deltagernes fortrolighed. Personlige identifikatorer såsom navne, fødselsdatoer og skoler vil blive fjernet. Data vil blive gennemgået og aggregeret, hvor nødvendigt, for at forhindre muligheden for genidentifikation af deltagere.
Dataformat: Dataene vil blive leveret i standardiserede filformater såsom Excel (.xlsx) for at understøtte kompatibilitet og brugervenlighed i sekundære analyser.
Adgangskontrol: Adgang til delte IPD vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender et gyldigt forskningsforslag, informeret samtykkeformular(er) og accepterer at overholde dataanvendelsesaftaler, der sikrer, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke til kommerciel gevinst.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "11 for Health" Interventionsprogram
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaUkendtLupus erythematosus, systemisk
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater